Engerix-B sa nesmie podať:  ak ste alergický/vaše dieťa je alergické na ENGERIX-B alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6). Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivé kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti a opuch tváre alebo jazyka. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako vy/vaše dieťa dostanete ENGERIX-B obráťte sa na svojho lekára, ak:  máte/vaše dieťa má ťažkú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). V týchto prípadoch sa očkovanie vás/vášho dieťaťa odloží, až pokiaľ sa vy/vaše dieťa nebudete cítiť lepšie. Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.  máte/vaše dieťa má slabý imunitný systém z dôvodu ochorenia alebo liečby liekmi.  máte/vaše dieťa má problémy s krvácaním alebo keď sa vám/vášmu dieťaťu ľahko spravia modriny. Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu. Preto povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste v minulosti pri očkovaní omdleli/vaše dieťa v minulosti pri očkovaní omdlelo. Ak má vaše dieťa ťažkosti s dýchaním, kontaktujte, prosím, ošetrujúceho lekára. K tomuto môže častejšie dochádzať v priebehu prvých troch dní po očkovaní, ak sa vaše dieťa narodilo predčasne (do a vrátane 28 týždňov tehotenstva). Slabá odpoveď na očkovaciu látku, pravdepodobne bez dosiahnutia ochrany pred hepatitídou B, je častejšia u starších ľudí, skôr u mužov ako u žien, u fajčiarov, u obéznych ľudí a u ľudí s dlhodobo trvajúcimi ochoreniami alebo u ľudí, ktorí užívajú určitý druh liekov. Je možné, že lekár vám/vášmu dieťaťu odporučí, aby ste si po ukončení očkovacej schémy dali urobiť/aby ste vášmu dieťaťu dali urobiť krvné testy na kontrolu, či sa u vás/vášho dieťaťa vyvinula uspokojivá odpoveď alebo zodpovedajúca (imunitná) odpoveď. Ak sa u vás/vášho dieťaťa nevyvinula, lekár vás bude informovať o možnej potrebe ďalších dávok pre vás/vaše dieťa. Iné lieky a ENGERIX-B Ak teraz užívate/vaše dieťa užíva alebo ste v poslednom čase užívali/vaše dieťa v poslednom čase užívalo, či práve budete/vaše dieťa bude užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ste sa nedávno dostali/vaše dieťa dostalo akúkoľvek inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku. Váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách a prínosoch očkovania očkovacou látkou ENGERIX-B počas tehotenstva. Nie je známe, či sa ENGERIX-B vylučuje do materského mlieka, neočakáva sa však, že očkovacia látka spôsobí problémy dojčeným deťom. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00656-ZME 3 Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie je pravdepodobné, že ENGERIX-B ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak sa necítite dobre. Obsah sodíka Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. 3. Ako sa ENGERIX-B podáva Ako sa očkovacia látka podáva Lekár vám podá odporúčanú dávku očkovacej látky ENGERIX-B. ENGERIX-B sa podáva:  ako injekcia do svalu nadlaktia u detí, dospievajúcich a dospelých;  ako injekcia do stehenného svalu u dojčiat a malých detí;  ako injekcia pod kožu, ak sa vám ľahko robia modriny alebo ak máte problém s krvácaním. Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily. Aké množstvo sa podáva Podajú vám sériu injekcií očkovacej látky ENGERIX-B. Po ukončení očkovacej schémy môžete očakávať dlhodobú ochranu pred hepatitídou B. Novorodencom, deťom a dospievajúcim vo veku do 15 rokov vrátane sa zvyčajne podáva ENGERIX-B 10 μg (10 mikrogramov/0,5 ml injekčnej suspenzie). Dospelým a dospievajúcim vo veku 16 a viac rokov sa podáva ENGERIX-B 20 μg (20 mikrogramov/1 ml injekčnej suspenzie). ENGERIX-B vám môžu podávať podľa niekoľkých očkovacích schém. Váš lekár zvolí schému, ktorá je pre vás najvhodnejšia. ENGERIX-B sa zvyčajne podáva ako celkovo tri dávky počas 6 mesiacov:  Prvá dávka: vo zvolenom termíne  Druhá dávka: o 1 mesiac neskôr  Tretia dávka: 6 mesiacov po prvej dávke ENGERIX-B sa môže podať aj ako celkovo tri dávky počas 3 mesiacov, nasledovne: (Táto schéma sa môže podať ľuďom, ktorí potrebujú rýchlu ochranu).  Prvá dávka: vo zvolenom termíne  Druhá dávka: o 1 mesiac neskôr  Tretia dávka: 2 mesiace po prvej dávke  Štvrtá dávka: 12 mesiacov po prvej dávke Len u dospelých osôb, vo veku 18 rokov a viac, sa ENGERIX-B môže podať aj ako celkovo tri dávky počas 1 mesiaca. Táto schéma sa môže podať len tým dospelým, ktorí potrebujú rýchlu ochranu (napr. cestujúcim do zámoria). Prvá dávka sa podá vo zvolenom termíne. Zostávajúce 2 dávky sa podajú 7 dní a 21 dní po prvej dávke. Odporúča sa podať štvrtú dávku po 12 mesiacoch.  Prvá dávka: vo zvolenom termíne  Druhá dávka: o 7 dní neskôr  Tretia dávka: 21 dní po prvej dávke  Štvrtá dávka: 12 mesiacov po prvej dávke Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00656-ZME 4 ENGERIX-B 20 mikrogramov sa môže podať deťom a dospievajúcim vo veku od 11 do 15 rokov vrátane ako celkovo dve dávky počas 6 mesiacov:  Prvá dávka: vo zvolenom termíne  Druhá dávka: o 6 mesiacov neskôr V tomto prípade sa však ochrana pred infekciami vírusom hepatitídy B nemusí získať skôr ako po podaní druhej dávky. Táto schéma sa má preto použiť len vtedy, ak počas očkovacej schémy existuje relatívne nízke riziko infekcie vírusom hepatitídy B a je možné zaistiť ukončenie dvojdávkovej očkovacej schémy. Pokiaľ to nie je možné zaistiť, má sa použiť trojdávková schéma očkovacou látkou Engerix-B 10 µg. Za určitých okolností, a najmä ak ste mali alebo vaše dieťa malo problémy s obličkami, sú možné aj iné očkovacie schémy. Mali by ste sa riadiť pokynmi vášho lekára. Ak vymeškáte/vaše dieťa vymešká stanovenú injekciu, oznámte to vášmu lekárovi a čo najskôr sa dohodnite na ďalšom stretnutí. Presvedčte sa, že ste ukončili/vaše dieťa ukončilo úplnú očkovaciu schému injekciami. Pokiaľ sa tak nestane, pravdepodobne nebudete dostatočne chránený/vaše dieťa nebude dostatočne chránené pred ochorením. Lekár vás bude informovať o možnej potrebe ďalších dávok a budúcom preočkovaní. Viac →