Havrix 1440 (1 ml/dávka) injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke sus iru 10x1 ml/1440 E.U. (striek.inj.skl.napln.bez ihiel)

Na čo sa Havrix 1440 používa Havrix 1440 je očkovacia látka používaná u dospievajúcich vo veku od 16 rokov a dospelých na ochranu pred infekciou spôsobenou vírusom hepatitídy A.

Čo je hepatitída A

• Hepatitída A je ochorenie pečene spôsobené vírusom hepatitídy A.
• Vírus hepatitídy A sa môže prenášať z osoby na osobu alebo kontaktom s kontaminovanou

vodou, jedlom a nápojmi.

• Príznaky hepatitídy A sú v rozmedzí od miernych po závažné a môžu zahŕňať horúčku,

• malátnosť
• nechutenstvo
• hnačku
• nevoľnosť
• nepríjemný pocit v bruchu
• tmavo sfarbený moč a žltačku (zožltnutie očí a kože). Väčšina ľudí sa úplne uzdraví
• ale niekedy môže byť ochorenie závažné a vyžaduje pobyt v nemocnici a zriedkavo môže viesť k akútnemu zlyhaniu pečene

Ako Havrix 1440 účinkuje

• Havrix 1440 pomáha vášmu telu vytvoriť si vlastnú ochranu (protilátky) proti vírusu. Tieto

protilátky vám pomáhajú pri ochrane pred ochorením.

• Tak ako všetky očkovacie látky, Havrix 1440 nemusí úplne ochrániť všetky osoby, ktoré sú

očkované.

Čo Havrix 1440 obsahuje

Liečivo je vírus hepatitídy A (inaktivovaný) adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý.

Každých 1 ml dávky očkovacej látky obsahuje 1440 ELISA jednotiek vírusu hepatitídy A.

• Pomocné látky sú aminokyseliny na injekciu (obsahujúce fenylalanín)
• hydrogénfosforečnan sodný
• dihydrogénfosforečnan draselný
• polysorbát 20 (E 432)
• chlorid draselný
• chlorid sodný
• voda na injekciu (pozri časť 2)

Ako vyzerá Havrix 1440 a obsah balenia

• Injekčná suspenzia. Havrix 1440 je zakalená injekčná kvapalina. Havrix 1440 je dostupný v jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačke
• veľkosti balenia: 1
• 5
• 10 a 25 s ihlami alebo bez ihiel

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/05918-ZME

5 GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgicko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

• Rakúsko Havrix (Hepatitis A-Impfstoff) 1440 EI.U/1 ml Belgicko
• Nemecko Maďarsko Luxembursko
• Holandsko Havrix 1440 Bulharsko HAVRIX 1440 suspension for injection (Adult dose) Хаврикс 1440 инжекционна суспензия (доза за възрастни) Cyprus Havrix Adults 1440 Česká republika
• Dánsko
• Fínsko
• Island
• Nórsko
• Havrix Estónsko Havrix
• 1440 ELISA ühikut/ml süstesuspensioon Francúzsko HAVRIX 1440 U/1 ml ADULTES Grécko Taliansko HAVRIX Írsko Havrix Monodose Lotyšsko Havrix 1440 ELISA vienības/ml suspensija injekcijām Litva Havrix 1440 ELISA vienetų/ml injekcinė suspensija Malta Havrix Monodose Vaccine Poľsko HAVRIX ADULT Portugalsko Havrix 1440 Adulto Rumunsko HAVRIX ADULT 1440 VACCIN HEPATITIC A Slovenská republika Havrix 1440 (1 ml/dávka) injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke) Slovinsko HAVRIX 1440 Španielsko Havrix 1440 Adulto suspensión inyectable en jeringa precargada Švédsko Havrix 1440 ELISA U/1 ml

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 05/2025.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu/agentúry (www.sukl.sk)}

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Havrix 1440 je zakalená tekutá suspenzia. Počas uchovávania sa môže vytvoriť jemný biely sediment s bezfarebným supernatantom. Pred podaním sa očkovacia látka musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. Pred použitím sa Havrix 1440 naplnená injekčná striekačka musí dostatočne pretrepať, aby sa získala mierne zakalená biela suspenzia. Ak očkovacia látka vzhľadovo nevyhovuje, musí sa zlikvidovať.

Návod pre naplnenú injekčnú striekačku

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/05918-ZME

6

• Držte injekčnú striekačku za valec
• nie za piest. Odskrutkujte uzáver injekčnej striekačky tak
• že ho otočíte proti smeru hodinových ručičiek

Pripojte ihlu tak, že priložíte jej hlavičku k Luer Lock adaptéru a otočíte ju o štvrť otáčky v smere hodinových ručičiek, až kým nepocítite, že sa uzamkne. Nevyťahujte piest injekčnej striekačky von z valca. Ak sa to stane, očkovaciu látku nepodávajte.

Likvidácia

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Piest Valec Uzáver Luer Lock adaptér Hlavička ihly

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.