Ezetimibe Sandoz 10 mg tbl 90x10 mg (blis.Al/Al)

Ezetimibe Sandoz 10 mg je liek na zníženie zvýšených hladín cholesterolu.

Ezetimibe Sandoz 10 mg znižuje hladiny celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. Ezetimibe Sandoz 10 mg okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol).

• Ezetimib
• liečivo v Ezetimibe Sandoz 10 mg
• účinkuje tak
• že znižuje cholesterol vstrebávaný v tráviacom trakte

• Ezetimibe Sandoz 10 mg prispieva k znižujúcemu účinku statínov na hladinu cholesterolu
• skupiny liekov
• ktoré znižujú cholesterol
• ktorý si váš organizmus sám vytvára

Cholesterol je jednou z niekoľkých tukových látok vyskytujúcich sa v krvnom obehu. Váš celkový cholesterol sa skladá prevažne z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ cholesterol, pretože sa môže hromadiť v stenách tepien, kde tvorí povlak. Tvorba povlaku môže časom viesť k zúženiu tepien. Toto zúženie môže spomaliť alebo zablokovať prúdenie krvi do životne dôležitých orgánov, ako je srdce alebo mozog. Zablokovanie prúdenia krvi môže viesť k srdcovému infarktu alebo k cievnej mozgovej príhode.

• HDL cholesterol sa často nazýva „dobrý“ cholesterol
• pretože pomáha zabraňovať hromadeniu
• zlého“ cholesterolu v tepnách a chráni pred srdcovými chorobami

• Ďalšou formou tuku v krvi
• ktorá môže zvyšovať vaše riziko srdcových chorôb
• sú triglyceridy

Používa sa u pacientov, u ktorých nie je možné kontrolovať ich hladiny cholesterolu pomocou samotnej diéty na zníženie cholesterolu. Počas užívania tohto lieku dodržiavajte diétu na zníženie cholesterolu.

Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01847-Z1A

2 Ezetimibe Sandoz 10 mg sa používa ako doplnok k diéte na zníženie cholesterolu, ak máte:

• zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi (primárna hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna

a non-familiárna]), Tento liek sa môže užívať

• spolu so statínom, ak nie je hladina vášho cholesterolu dostatočne kontrolovaná

samotným statínom,

• samostatne, ak liečba statínom nie je vhodná alebo nie je tolerovaná,
• dedičnú chorobu (homozygotnú familiárnu hypercholesterolémiu), ktorá zvyšuje hladinu

cholesterolu vo vašej krvi. Lekár vám predpíše aj statín a môžete dostávať aj inú liečbu.

• dedičné ochorenie (homozygotná sitosterolémia, známa tiež ako fytosterolémia), ktoré zvyšuje

hladiny rastlinných sterolov vo vašej krvi.

• Ak máte ochorenie srdca
• tento liek v kombinácii s liekmi na znižovanie cholesterolu nazývanými statíny
• znižuje riziko infarktu
• cievnej mozgovej príhody
• chirurgického zákroku na zvýšenie prietoku krvi v srdci alebo hospitalizácie z dôvodu bolesti hrudníka

Ezetimibe Sandoz 10 mg vám nepomôže schudnúť.

Čo Ezetimibe Sandoz 10 mg obsahuje

• Liečivo je ezetimib. Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu.

• Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pre ďalšie informácie pozri koniec časti 2),

• hypromelóza
• sodná soľ kroskarmelózy
• mikrokryštalická celulóza
• laurylsíran sodný
• stearát horečnatý

Ako vyzerá Ezetimibe Sandoz 10 mg a obsah balenia

• Ezetimibe Sandoz 10 mg sú biele až takmer biele oválne tablety (7
• 4 mm x 4
• 0 mm) s vyrazeným „10“ na jednej strane a „EZT“ na druhej strane

• Al/Al blister: 7
• 10
• 14
• 20
• 28
• 30
• 50
• 56
• 60
• 84
• 90
• 98
• 100 a 100 (nemocničné balenie) tabliet. HDPE fľaša s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom: 100 tabliet a 250 tabliet (iba pre nemocničné účely a dávkovanie výdaja iba v lekárňach). Biela až takmer biela HDPE fľaša s polypropylénovým uzáverom s indukčným tepelným tesnením a samostatne vloženým vysúšadlom so silikagélom: 250 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sandoz Pharmaceuticals d.d
• Verovškova 57
• 1000 Ľubľana
• Slovinsko

• Výrobca Lek Pharmaceuticals d.d
• Verovškova 57
• 1526 Ľubľana
• Slovinsko

• Salutas Pharma GmbH
• Otto-von-Guericke-Allee 1
• 39179 Barleben
• Nemecko

Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01847-Z1A

• 7 LEK S.A
• ul. Domaniewska 50 C
• 02-672 Warszawa
• Poľsko

• LEK Pharmaceuticals d.d
• Trimlini 2D
• 9220 Lendava
• Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

Belgicko Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletten Česká republika Tezzimi 10 mg Cyprus Ezetimibe Sandoz 10 mg Dánsko Ezetimib Sandoz Estónsko Kolxip Fínsko Ezetimib Sandoz 10 mg tabletti Francúzsko EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé Grécko Ezetimibe/Sandoz Holandsko Ezetimibe Sandoz 10 mg, tabletten Chorvátsko Zecontrol 10 mg tablete Litva Kolxip 10 mg tabletės Lotyšsko Kolxip 10 mg tabletes Luxembursko Ezetimib Sandoz 10 mg comprimés Maďarsko Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletta Malta Ezetimibe 10 mg Tablets Nemecko Ezetimib – 1 A Pharma 10 mg Tabletten Nórsko Ezetimib Sandoz 10 mg tabletter Poľsko Tactus Portugalsko Ezetimiba Sandoz Rumunsko EZETIMIB SANDOZ 10 mg comprimate Rakúsko Ezetimib Sandoz 10 mg - Tabletten Slovenská republika Ezetimibe Sandoz 10 mg Slovinsko Elanix 10 mg tablete Španielsko Ezetimiba Sandoz 10 mg comprimidos EFG Švédsko Ezetimib Sandoz, 10 mg tablett Taliansko EZETIMIBE SANDOZ Spojené kráľovstvo (Severné Írsko) Ezetimibe 10 mg Tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2026.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Pokiaľ vám lekár nepovie
• aby ste prestali
• pokračujte v užívaní ďalších liekov
• ktoré znižujú cholesterol. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Pred začatím užívania tohto lieku by ste mali držať diétu na zníženie cholesterolu.
• Počas užívania tohto lieku pokračujte v diéte znižujúcej cholesterol.

Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná ústami jedenkrát denne.

Tento liek užite kedykoľvek počas dňa. Môžete ho užiť s jedlom alebo bez jedla.

Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01847-Z1A

4 Ak vám lekár predpísal Ezetimibe Sandoz 10 mg spolu so statínom, oba lieky môžete užiť v tom istom čase. V takomto prípade si prečítajte pokyny pre dávkovanie v písomnej informácii pre používateľa pre príslušný liek.

Ak vám lekár predpísal Ezetimibe Sandoz 10 mg spolu s cholestyramínom alebo akýmkoľvek iným sekvestrantom žlčových kyselín (lieky na zníženie cholesterolu), musíte užiť Ezetimibe Sandoz 10 mg najmenej 2 hodiny pred alebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlčových kyselín.

• Ak užijete viac Ezetimibu Sandoz 10 mg
• ako máte Ak užijete viac Ezetimibu Sandoz 10 mg
• ako máte
• skontaktujte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

Ak zabudnete užiť Ezetimibe Sandoz 10 mg Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Jednoducho užite vaše obvyklé množstvo Ezetimibu Sandoz 10 mg vo zvyčajnom čase nasledujúci deň.

• Ak prestanete užívať Ezetimibe Sandoz 10 mg Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
• pretože hladina vášho cholesterolu sa môže opäť zvýšiť
• ak prestanete liek užívať

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Neužívajte tento liek po dátume exspirácie
• ktorý je uvedený na blistri
• škatuľke a fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci

Blistre: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Fľaše: Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou. Po prvom otvorení fľaše: Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Spotrebujte do 9 mesiacov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.