EZETROL tbl 14x10 mg (blis. pretl.)

EZETROL je liek na zníženie zvýšených hladín cholesterolu.

EZETROL znižuje hladiny celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. EZETROL okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol).

• Ezetimib
• liečivo v EZETROLE
• účinkuje tak
• že znižuje cholesterol vstrebávaný v tráviacom trakte

• EZETROL prispieva k účinku statínov znižujúcich cholesterol
• skupiny liekov
• ktoré znižujú cholesterol
• ktorý si vaše telo samo tvorí

Cholesterol je jednou z niekoľkých tukových látok vyskytujúcich sa v krvnom obehu. Váš celkový cholesterol sa skladá prevažne z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ cholesterol, pretože sa môže hromadiť v stenách tepien, kde tvorí usadeniny. Tvorba usadenín môže časom viesť k zúženiu tepien. Toto zúženie môže spomaliť alebo zablokovať prúdenie krvi do životne dôležitých orgánov, ako je srdce a mozog. Zablokovanie prúdenia krvi môže spôsobiť srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

HDL cholesterol sa často nazýva „dobrý“ cholesterol, pretože zabraňuje hromadeniu zlého cholesterolu v tepnách a chráni pred chorobou srdca.

• Ďalšou formou tuku v krvi
• ktorá môže zvyšovať vaše riziko choroby srdca
• sú triglyceridy

Používa sa u pacientov, u ktorých nie je možné kontrolovať ich hladiny cholesterolu pomocou samotnej diéty na zníženie cholesterolu. Počas užívania tohto lieku dodržiavajte diétu na zníženie cholesterolu.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06335-Z1A

2

EZETROL sa používa ako doplnok k diéte na zníženie cholesterolu, ak máte:

• zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi (primárna hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna

a non-familiárna]),

• spolu so statínom, ak nie je hladina vášho cholesterolu dostatočne kontrolovaná

samotným statínom,

• samostatne, ak liečba statínom nie je vhodná alebo tolerovaná,
• dedičné ochorenie (homozygotná familiárna hypercholesterolémia), ktoré zvyšuje hladinu

cholesterolu vo vašej krvi. Lekár vám predpíše aj statín a môžete dostávať aj inú liečbu.

• dedičné ochorenie (homozygotná sitosterolémia, známa tiež ako fytosterolémia), ktoré zvyšuje

hladiny rastlinných sterolov vo vašej krvi.

Ak máte chorobu srdca, EZETROL v kombinácii s liekmi na znižovanie cholesterolu nazývanými statíny znižuje riziko infarktu, cievnej mozgovej príhody, chirurgického zákroku na zvýšenie prietoku krvi v srdci alebo hospitalizácie z dôvodu bolesti hrudníka.

EZETROL vám nepomôže schudnúť.

Čo EZETROL obsahuje

• Liečivo je ezetimib. Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu.
• Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, povidón, sodná soľ

• kroskarmelózy
• laurylsíran sodný
• stearát horečnatý

Ako vyzerá EZETROL a obsah balenia

Tablety EZETROL sú biele až takmer biele tablety tvaru kapsuly s kódom „414” na jednej strane.

• Veľkosti balenia: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 alebo 300 tabliet v pretláčacích blistroch alebo jednodávkových odlupovacích blistroch
• 84 alebo 90 tabliet v pretláčacích blistroch
• 50, 100 alebo 300 tabliet v jednodávkových pretláčacích blistroch
• 100 tabliet vo fľašiach

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06335-Z1A

6 Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii N.V. Organon
• Kloosterstraat 6
• 5349 AB Oss
• Holandsko

Výrobca Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgicko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

• EZETROL: Belgicko
• Cyprus
• Česká republika
• Dánsko
• Fínsko
• Francúzsko
• Grécko
• Holandsko
• Island
• Írsko
• Luxembursko
• Maďarsko
• Nemecko
• Nórsko
• Poľsko
• Portugalsko
• Rakúsko
• Slovenská republika
• Slovinsko
• Španielsko
• Švédsko
• Taliansko a Veľká Británia

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2023.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Pokiaľ vám lekár nepovie aby ste prestali
• pokračujte v užívaní ďalších liekov
• ktoré znižujú cholesterol. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Pred začatím liečby EZETROLOM máte držať diétu na zníženie cholesterolu.
• Počas užívania EZETROLU pokračujte v tejto diéte na zníženie cholesterolu.

Odporúčaná dávka je jedna tableta EZETROLU 10 mg ústami (perorálne) jedenkrát denne.

EZETROL užite kedykoľvek počas dňa. Môžete ho užiť s jedlom alebo bez jedla.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06335-Z1A

4 Ak vám lekár predpísal EZETROL spolu so statínom, oba lieky môžete užiť v tom istom čase. V takomto prípade si prečítajte pokyny pre dávkovanie v písomnej informácii pre používateľa pre príslušný liek.

Ak vám lekár predpísal EZETROL spolu s iným liekom na zníženie cholesterolu obsahujúcim liečivo cholestyramín alebo akýmkoľvek iným liekom obsahujúcim sekvestrant žlčových kyselín, musíte EZETROL užiť najmenej 2 hodiny pred alebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlčových kyselín.

Ak užijete viac EZETROLU, ako máte

Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť EZETROL

• Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku
• jednoducho užite vaše obvyklé množstvo EZETROLU vo zvyčajnom čase nasledujúci deň

Ak prestanete užívať EZETROL

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, pretože váš cholesterol môže znovu stúpnuť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo obale po „EXP“.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• EZETROL uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Blistre: Uchovávajte v pôvodnom obale. Fľaše: Fľaše udržiavajte dôkladne uzatvorené. Tieto opatrenia chránia liek pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.