Fentanyl Sandoz 25 µg/h matrix transdermálna náplasť emp tdm 5x25 µg/1 h

Názov vášho lieku je Fentanyl Sandoz.

• Náplasti pomáhajú uľaviť od bolesti
• ktorá je veľmi silná a dlhotrvajúca: • u dospelých
• ktorí potrebujú trvalú liečbu bolesti • u detí vo veku nad 2 roky
• ktoré už používajú opioidné lieky a ktoré vyžadujú nepretržitú liečbu bolesti

Fentanyl Sandoz obsahuje liečivo nazývané fentanyl. Patrí do skupiny silných liekov proti bolesti, ktoré sa nazývajú opioidy.

Čo Fentanyl Sandoz obsahuje

• Liečivo je fentanyl.

Každá transdermálna náplasť (s absorpčnou plochou 10,5 cm 2 ) obsahuje: 5,78 mg fentanylu (čo zodpovedá rýchlosti uvoľňovania 25 mikrogramov fentanylu za hodinu). Každá transdermálna náplasť (s absorpčnou plochou 21 cm 2 ) obsahuje: 11,56 mg fentanylu (čo zodpovedá rýchlosti uvoľňovania 50 mikrogramov fentanylu za hodinu). Každá transdermálna náplasť (s absorpčnou plochou 31,5 cm 2 ) obsahuje: 17,34 mg fentanylu (čo zodpovedá rýchlosti uvoľňovania 75 mikrogramov fentanylu za hodinu). Každá transdermálna náplasť (s absorpčnou plochou 42 cm 2 ) obsahuje: 23,12 mg fentanylu (čo zodpovedá rýchlosti uvoľňovania 100 mikrogramov fentanylu za hodinu).

• Ďalšie zložky sú:

Ochranný film (odstráni sa pred aplikáciou na kožu): silikonizovaná fólia z polyetyléntereflalátu Samolepiaca matricová vrstva: hydrogenovaná kolofónia kopolymér 2-etylhexylakrylátu s vinylacetátom rafinovaný sójový olej Vodeodolný krycí film: polyetyléntereftalát tlačiarenska čerň

Ako vyzerá Fentanyl Sandoz a obsah balenia Fentanyl Sandoz je priehľadná náplasť obdĺžnikového tvaru so zaoblenými hranami, pozostávajúca zo samolepiacej membrány pokrytej ochranným filmom (pred aplikáciou náplasti sa odstráni). Samolepiaca membrána sa prilepí na kožu.

• Fentanyl Sandoz je dostupný v baleniach po 3
• 5
• 7
• 10
• 14
• 16 a 20 transdermálnych náplastí. Klinické balenie obsahuje 5 transdermálnych náplastí

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00014-ZIB

12 Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sandoz Pharmaceuticals d.d
• Verovškova 57
• 1000 Ľubľana
• Slovinsko

• Výrobca HEXAL AG
• Industriestrasse 25
• 83607 Holzkirchen
• Nemecko

• Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami: Rakúsko: Fentanyl „Hexal“ 25 μg/h – transdermales Matrixpflaster Fentanyl „Hexal“ 50 μg/h – transdermales Matrixpflaster Fentanyl „Hexal“ 75 μg/h – transdermales Matrixpflaster Fentanyl „Hexal“ 100 μg/h – transdermales Matrixpflaster Belgicko: FENTANYL MATRIX SANDOZ 25 µG/H
• PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK FENTANYL MATRIX SANDOZ 50 µG/H
• PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK FENTANYL MATRIX SANDOZ 75 µG/H
• PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK FENTANYL MATRIX SANDOZ 100 µG/H
• PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK Česká republika: FENTALIS 25 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST FENTALIS 50 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST FENTALIS 75 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST FENTALIS 100 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST Nemecko: Fentamedica Matrix 25 μg/h Fentamedica Matrix 50 μg/h Fentamedica Matrix 75 μg/h Fentamedica Matrix 100 μg/h Taliansko: FENTICER 25 MCG/ORA CEROTTI TRANSDERMICI FENTICER 50 MCG/ORA CEROTTI TRANSDERMICI FENTICER 75 MCG/ORA CEROTTI TRANSDERMICI FENTICER 100 MCG/ORA CEROTTI TRANSDERMICI Luxembursko: Fentanyl Matrix Sandoz 25 μG/H Fentanyl Matrix Sandoz 50 μG/H Fentanyl Matrix Sandoz 75 μG/H Fentanyl Matrix Sandoz 100 μG/H Holandsko: Fentanyl 1A Pharma matrixpleister 12 µg/uur
• pleister voor transdermaal gebruik Fentanyl 1A Pharma matrixpleister 25 µg/uur
• pleister voor transdermaal gebruik Fentanyl 1A Pharma matrixpleister 50 µg/uur
• pleister voor transdermaal gebruik Fentanyl 1A Pharma matrixpleister 75 µg/uur
• pleister voor transdermaal gebruik Fentanyl 1A Pharma matrixpleister 100 µg/uur
• pleister voor transdermaal gebruik Poľsko: Fenta MX 25 Fenta MX 50 Fenta MX 75 Fenta MX 100 Portugalsko: FENTANILO SANDOZ 25 µG/H SISTEMA TRANSDÉRMICO FENTANILO SANDOZ 50 µG/H SISTEMA TRANSDÉRMICO FENTANILO SANDOZ 75 µG/H SISTEMA TRANSDÉRMICO FENTANILO SANDOZ 100 µG/H SISTEMA TRANSDÉRMICO Slovinsko: Fentanil Lek 12
• 5 mikrogramov/uro transdermalni obliži

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00014-ZIB

13 Fentanil Lek 25 mikrogramov/uro transdermalni obliži Fentanil Lek 50 mikrogramov/uro transdermalni obliži Fentanil Lek 100 100 mikrogramov/uro transdermalni obliži Slovenská republika: Fentanyl Sandoz 25 μg/h matrix transdermálna náplasť Fentanyl Sandoz 50 μg/h matrix transdermálna náplasť Fentanyl Sandoz 75 μg/h matrix transdermálna náplasť Fentanyl Sandoz 100 μg/h matrix transdermálna náplasť Španielsko: FENTANILO MATRIX SANDOZ 2 5 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG FENTANILO MATRIX SANDOZ 50 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG FENTANILO MATRIX SANDOZ 75 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG FENTANILO MATRIX SANDOZ 100 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG Spojené kráľovstvo (Severné Írsko): YEMEX 25 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH YEMEX 50 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH YEMEX 75 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH YEMEX 100 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2025.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Váš lekár určí
• ktorá sila Fentanylu Sandoz je pre vás najvhodnejšia
• pri tom bude brať do úvahy stupeň vašej bolesti
• váš celkový stav a typ liečby bolesti
• ktorú ste doteraz dostávali

• Pred začatím liečby a pravidelne počas nej vás lekár oboznámi s tým
• čo môžete očakávať od používania náplasti Fentanyl Sandoz
• kedy a ako dlho ju musíte užívať
• kedy sa obrátiť na svojho lekára a kedy s ňou musíte prestať (pozri tiež časť 2
• abstinenčné príznaky
• keď prestanete užívať náplasť Fentanyl Sandoz)

Používanie a výmena náplastí • V každej náplasti je dosť liečiva na 3 dni (72 hodín). • Náplasť vymieňajte každý tretí deň, pokiaľ vám váš lekár nepovedal inak. • Starú náplasť vždy odstráňte pred nalepením novej. • Každé tri dni (72 hodín) si vymieňajte náplasti vždy v rovnakom čase. • Ak používate viac než jednu náplasť, vždy vymieňajte všetky náplasti naraz. • Zaznamenajte si deň a čas aplikácie náplasti, aby ste nezabudli, kedy si ju máte vymeniť. • Nasledujúca tabuľka uvádza, kedy si máte vymeniť náplasť.

Náplasť si nalepíte v/vo Náplasť si vymeníte v/vo Pondelok ➔ Štvrtok Utorok ➔ Piatok Streda ➔ Sobota Štvrtok ➔ Nedeľa Piatok ➔ Pondelok Sobota ➔ Utorok Nedeľa ➔ Streda

Kam si nalepiť náplasť Dospelí • Náplasť si nalepte na plochú časť hornej časti trupu alebo na rameno (nie cez kĺb)

Deti • Náplasť nalepte vždy na hornú časť chrbta, tak aby si dieťa na náplasť nedosiahlo a nemohlo si ju odlepiť. • Pravidelne kontrolujte, či náplasť zostáva prilepená na pokožku. • Je dôležité zabezpečiť, aby si vaše dieťa náplasť neodlepilo a nevložilo si ju do úst, pretože by to mohlo spôsobiť ohrozenie života alebo dokonca aj smrť. • Počas nasledujúcich 48 hodín svoje dieťa pozorne sledujte:

• po nalepení prvej náplasti
• po nalepení náplasti s vyššou dávkou

• • Nejaký čas môže trvať
• kým náplasť dosiahne maximálny účinok. Preto môže vaše dieťa potrebovať aj iné lieky proti bolesti dovtedy
• kým nezačne náplasť účinkovať. Váš lekár o tom bude s vami hovoriť

Dospelí a deti: Nenalepujte náplasť na • to isté miesto dvakrát za sebou. • miesta, ktoré sa veľmi hýbu (kĺby), na podráždenú alebo poranenú pokožku. • pokožku, ktorá je výrazne ochlpená. Ak je pokožka ochlpená, nehoľte ju (holenie dráždi pokožku). Namiesto toho ostrihajte ochlpenie čo najbližšie k pokožke.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00014-ZIB

7

• Nalepenie náplasti Krok 1: Príprava pokožky • Pred nalepením náplasti skontrolujte
• či je pokožka úplne suchá
• čistá a chladná. • Ak je potrebné pokožku očistiť
• použite len studenú vodu. • Pred nalepením náplasti nepoužívajte mydlo ani iné čistiace prostriedky
• krémy
• hydratačné krémy
• oleje ani púdre. • Nenalepujte si náplasť hneď po teplom kúpeli alebo sprche

Krok 2: Otvorte vrecko • Každá náplasť je uzavretá v jej vlastnom vrecku. • Odtrhnite alebo odstrihnite vrecko na mieste perforácie. • Opatrne úplne odtrhnite alebo odstrihnite okraj vrecka (ak na otvorenie vrecka používate nožnice, rozstrihnite vrecko v tesnej blízkosti zataveného okraja, aby nedošlo k poškodeniu náplasti). • Uchopte obidve polovice otvoreného vrecka a ťahajte od seba. • Vyberte náplasť a hneď ju použite. • Prázdne vrecko si odložte na neskoršiu likvidáciu použitej náplasti. • Každú náplasť používajte len raz. • Náplasť z vrecka nevyberajte, kým nie ste pripravený ju použiť. • Na náplastiach sa občas môže objaviť kryštalizácia (biele štruktúry na okrajoch a/alebo na povrchu matrice). Prítomnosť kryštálov neovplyvní účinnosť náplasti. Nedotýkajte sa lepiacej strany náplasti ani kryštálov. • Skontrolujte, či náplasť nie je poškodená. • Nepoužívajte náplasť ak bola rozdelená, rozrezaná alebo ak vyzerá poškodená. • Nikdy náplasť nerozdeľujte ani nestrihajte.

• Krok 3: Odlepte a pritlačte • Dávajte pozor aby bola náplasť krytá voľným oblečením a nie pod tesným alebo elastickým pruhom látky. • Opatrne odlepte jednu polovicu lesklého plastového podkladového materiálu od stredu náplasti. Snažte sa nedotýkať sa lepivého povrchu náplasti. • Pritlačte lepivú časť náplasti na pokožku. • Odlepte druhú časť podkladového materiálu a pritlačte celú náplasť na pokožku svojou dlaňou. • Podržte aspoň 30 sekúnd. Skontrolujte
• či je dobre prilepená
• hlavne na okrajoch

• Krok 4: Likvidácia náplasti • Akonáhle náplasť odlepíte
• pevne ju preložte na polovicu tak
• aby sa lepivé plochy zlepili. • Vložte ju do pôvodného vrecka a vrecko zlikvidujte podľa pokynov vášho lekárnika. • Použité náplasti uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí - aj použité náplasti obsahujú určité množstvo lieku
• ktoré môže deťom poškodiť alebo môže spôsobiť smrť

Krok 5: Umývanie • Po manipulácii s náplasťou si vždy umyte ruky len čistou vodou.

Viac informácií o používaní Fentanylu Sandoz

Každodenné činnosti pri používaní náplastí • Náplasti sú vodeodolné. • S nalepenou náplasťou sa môžete sprchovať alebo kúpať, avšak samotnú náplasť nedrhnite. • Ak bude váš lekár súhlasiť, s nalepenou náplasťou môžete cvičiť alebo športovať. • S náplasťou môžete aj plávať, ale:

• nekúpte sa v horúcich vírivkách,
• cez náplasť nepoužívajte tesné alebo elastické pásy.

• • Pri používaní náplasť nevystavujte pôsobeniu priameho tepla
• napr. vyhrievacím podložkám
• elektrickým dekám
• termoforom
• vyhrievaným vodným posteliam alebo infračerveným alebo

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00014-ZIB

• 8 UV lampám. Neopaľujte sa
• nekúpte sa dlhý čas a nepoužívajte saunu. Môže to zvýšiť množstvo liečiva
• ktoré sa uvoľňuje z náplasti

Ako rýchlo začnú náplasti účinkovať? • Nejaký čas môže trvať, kým vaša prvá náplasť dosiahne maximálny účinok. • Váš lekár vám môže na prvý deň dať aj iné lieky proti bolesti. • Potom by vám už mala náplasť uľaviť od bolesti trvale, takže budete môcť prestať užívať iné lieky proti bolesti. Váš lekár vám však občas môže predpísať aj iné lieky proti bolesti.

Ako dlho budete tieto náplasti používať? • Náplasti Fentanyl Sandoz sa používajú na liečbu dlhodobej bolesti. Váš lekár vám môže povedať ako dlho budete asi náplasti používať.

Ak sa vám bolesť zhorší • Ak sa vám bolesť po nalepení poslednej náplasti náhle zhorší, náplasť si skontrolujte. Ak už náplasť nie je dobre prilepená alebo vám odpadla, vymeňte si ju (Pozri tiež časť „Ak vám náplasť odpadne“) • Ak sa vám bolesť zhorší v priebehu času počas používania náplastí, váš lekár môže skúsiť náplasť s vyššou silou, alebo vám môže dať ďalšie lieky proti bolesti (alebo oboje) • Ak nepomôže zvýšenie sily náplasti, váš lekár sa môže rozhodnúť, že už náplasti nebudete používať.

• Ak použijete príliš veľa náplastí alebo nesprávnu silu náplasti Ak ste si nalepili príliš veľa náplastí
• alebo ste použili nesprávnu silu náplasti
• náplasti odlepte a okamžite vyhľadajte lekára

• K prejavom predávkovania patria dýchacie ťažkosti alebo plytké dýchanie
• únava
• extrémna ospalosť
• neschopnosť jasného myslenia
• normálnej chôdze alebo rozprávania a pocit na odpadnutie
• závrat alebo zmätenosť. Predávkovanie môže viesť aj k poruche mozgu
• ktorá je známa ako toxická leukoencefalopatia

• Ak si zabudnete náplasť vymeniť • Ak si zabudnete náplasť vymeniť
• vymeňte ju hneď ako si na to spomeniete a poznačte si dátum a čas. • Náplasť si znovu vymeňte po 3 dňoch (72 hodinách) tak ako zvyčajne. • Ak si náplasť vymeníte neskoro
• mali by ste sa porozprávať s lekárom pretože je možné
• že budete potrebovať navyše lieky proti bolesti
• ale nenalepujte si ďalšiu náplasť

• Ak vám náplasť odpadne • Ak vám náplasť odpadne predtým
• ako ju máte vymeniť
• nalepte si hneď novú a poznačte si dátum a čas. Použite iné miesto na pokožke:

• v hornej časti trupu alebo ramena,
• v hornej časti chrbta vášho dieťaťa.

• • Povedzte svojmu lekárovi
• že sa to stalo a nechajte si náplasť nalepenú ešte 3 dni (72 hodín)
• prípadne podľa pokynov lekára
• až potom si náplasť vymeňte tak ako zvyčajne • Ak vám náplasti stále odpadávajú
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru

• Ak si želáte prestať používať náplasti • Neprestaňte náhle používať tento liek. Ak chcete prestať používať tento liek
• poraďte sa najskôr so svojím lekárom. Váš lekár vám povie
• ako to urobiť
• zvyčajne postupným znižovaním dávky tak
• aby boli akékoľvek nepríjemné abstinenčné príznaky obmedzené na minimum. Pozrite si tiež časť 2 „Abstinenčné príznaky pri vysadení Fentanylu Sandoz“ • Ak ste ich už nejaký čas používali
• vaše telo môže byť na ne zvyknuté. Náhle ukončenie používania môže spôsobiť
• že sa nebudete cítiť dobre. • Ak prestanete náplasti používať
• nezačínajte znovu bez toho
• aby ste sa poradili so svojím lekárom. Možno budete pri opätovnom používaní potrebovať inú silu

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00014-ZIB

9 Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Kde máte uchovávať náplasti Všetky náplasti (použité aj nepoužité) uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00014-ZIB

11

• Tento liek uchovávajte na bezpečnom a zaistenom mieste
• kde k nemu nebudú mať prístup iní ľudia. Môže spôsobiť závažné poškodenie a byť smrteľný pre ľudí
• ktorí môžu použiť tento liek náhodne alebo úmyselne
• keď im nebol predpísaný

Ako dlho uchovávať Fentanyl Sandoz Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo vrecku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

• Ako zlikvidovať použité náplasti alebo náplasti
• ktoré už nepotrebujete Náhodné prilepenie použitej alebo nepoužitej náplasti na inú osobu
• hlavne na dieťa
• môže byť smrteľné

• Použité náplasti pevne preložte na polovicu tak
• aby sa zlepili lepivé plochy. Potom ich bezpečne zlikvidujte tak
• že ich vložíte do pôvodného vrecka a uložíte ich mimo dohľadu a dosahu iných osôb
• hlavne detí
• až do ich bezpečnej likvidácie. Poraďte sa s lekárnikom ako zlikvidovať náplasti
• ktoré už nepotrebujete

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.