FIMODIGO 0,5 mg cps dur 28x1x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.dáv.)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 59/0150/20-S |
| Lieková forma | Tvrdá kapsula |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 0,5 mg |
| Balenie | 28 |
| ATC skupina | L04AE01 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 21.07.2020 |
| Posledná zmena | 14.10.2025 |
Prehľad
- Hlavné použitie
- Čo je Fimodigo Liečivo vo Fimodigu je fingolimod. Na čo sa Fimodigo používa Fimodigo sa používa u dospelých a u detí a dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších) na liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov choroby (relaps-remitujúca skleróza multiplex, SM), presnejšie u: - Pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek liečbe roztrúsenej sklerózy. alebo - Pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú roztrúsenú sklerózu. Fimodigo nevylieči roztrúsenú sklerózu, ale pomáha znížiť počet relapsov (vzplanutie choroby alebo atak) a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku roztrúsenej sklerózy. Čo je roztrúsená skleróza (skleróza multiplex, SM) SM je chronické (dlhodobé) ochorenie, ktoré postihuje centrálnu nervovú sústavu (CNS) tvorenú mozgom a miechou. Pri SM zápal poškodí ochranný obal nervových vlákien (nazývaný myelín) v CNS a znemožní správne fungovanie nervov. Nazýva sa to demyelinizácia. Pre relaps-remitujúcu SM sú charakteristické opakované vzplanutia ochorenia (relapsy, ataky) príznakov v nervovom systéme, ktoré sú dôsledkom zápalu v CNS. Príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia, ale obvykle zahŕňajú poruchy chôdze, zníženú citlivosť, poruchy videnia alebo narušenú rovnováhu. Príznaky relapsu môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať. Ako Fimodigo účinkuje Fimodigo pomáha chrániť CNS pred atakmi imunitného systému tým, že znižuje schopnosť niektorých Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/03603-Z1B 2 bielych krviniek (lymfocytov) voľne sa pohybovať v tele a bráni im dostať sa do mozgu a miechy. Obmedzuje sa tak poškodenie nervov spôsobené SM. Fimodigo tiež oslabuje niektoré imunitné reakcie vášho tela.
- Lieková forma
- Tvrdá kapsula
- Sila
- 0,5 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
Čo je Fimodigo Liečivo vo Fimodigu je fingolimod.
- Na čo sa Fimodigo používa Fimodigo sa používa u dospelých a u detí a dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších) na liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov choroby (relaps-remitujúca skleróza multiplex
- SM)
- presnejšie u:
- Pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek liečbe roztrúsenej sklerózy.
alebo
- Pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú roztrúsenú sklerózu.
Fimodigo nevylieči roztrúsenú sklerózu, ale pomáha znížiť počet relapsov (vzplanutie choroby alebo atak) a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku roztrúsenej sklerózy.
- Čo je roztrúsená skleróza (skleróza multiplex
- SM) SM je chronické (dlhodobé) ochorenie
- ktoré postihuje centrálnu nervovú sústavu (CNS) tvorenú mozgom a miechou. Pri SM zápal poškodí ochranný obal nervových vlákien (nazývaný myelín) v CNS a znemožní správne fungovanie nervov. Nazýva sa to demyelinizácia
- Pre relaps-remitujúcu SM sú charakteristické opakované vzplanutia ochorenia (relapsy
- ataky) príznakov v nervovom systéme
- ktoré sú dôsledkom zápalu v CNS. Príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia
- ale obvykle zahŕňajú poruchy chôdze
- zníženú citlivosť
- poruchy videnia alebo narušenú rovnováhu. Príznaky relapsu môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť
- ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať
Ako Fimodigo účinkuje Fimodigo pomáha chrániť CNS pred atakmi imunitného systému tým, že znižuje schopnosť niektorých
Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/03603-Z1B
2
bielych krviniek (lymfocytov) voľne sa pohybovať v tele a bráni im dostať sa do mozgu a miechy. Obmedzuje sa tak poškodenie nervov spôsobené SM. Fimodigo tiež oslabuje niektoré imunitné reakcie vášho tela.
Čo Fimodigo obsahuje
- Liečivo je fingolimod.
- Každá kapsula obsahuje 0,5 mg fingolimodu (vo forme hydrochloridu).
- Ďalšie zložky sú:
- Obsah kapsuly: monohydrát citrónanu draselného
- koloidný bezvodý oxid kremičitý
- stearát horečnatý. Telo kapsuly: želatína
- oxid titaničitý (E171). Uzáver kapsuly: želatína
- oxid titaničitý (E171)
- žltý oxid železitý (E172)
- Ako vyzerá Fimodigo a obsah balenia Fimodigo 0
- 5 mg tvrdé kapsuly (16 mm
- veľkosť 3) majú biele telo a žltý uzáver kapsuly
- Fimodigo 0
- 5 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7
- 28 alebo 98 kapsúl
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vipharm S.A ul. A. i F. Radziwiłłów 9 05-850 Ożarów Mazowiecki Poľsko
Výrobca Synthon Hispania S.L. C/ Castelló 1 Sant Boi De Llobregat 08830 Barcelona Španielsko
Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/03603-Z1B
12
Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holandsko
- Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Holandsko FIMODIGO 0
- 5 mg
- harde capsules
Česká republika FIMODIGO
Maďarsko FIMODIGO 0,5 mg kemény kapszula
Poľsko FIMODIGO
Slovenská republika FIMODIGO 0,5 mg
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2025.
Túto sekciu sa nepodarilo automaticky spracovať.
Pozrite si plný príbalový leták na ŠÚKL.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými
- Kašeľ s hlienom, nepríjemné pocity v hrudníku, horúčka (prejavy ochorení pľúc)
- Infekcie herpetickými vírusmi (pásový opar alebo herpes zoster) s príznakmi ako pľuzgiere,
- pálenie
- svrbenie alebo bolesť kože
- poväčšine na hornej časti tela alebo na tvári. Ďalšími príznakmi môžu byť horúčka a slabosť v počiatočných štádiách infekcie
- nasledované zníženou citlivosťou
- svrbením alebo veľmi bolestivými červenými škvrnami
- Pomalý tep srdca (bradykardia), nepravidelný srdcový rytmus
- Druh rakoviny kože nazvaný bazocelulárny karcinóm (BCC), ktorý často vyzerá ako perleťový
uzlík, hoci môže nadobudnúť aj iné formy
- Je známe, že depresia a úzkosť sa vyskytujú so zvýšenou frekvenciou u populácie s roztrúsenou
sklerózou a boli taktiež hlásené aj u detských pacientov liečených Fimodigom .
- Zníženie telesnej hmotnosti.
- Zápal pľúc s príznakmi ako horúčka, kašeľ, sťažené dýchanie
- Makulárny edém (opuch v oblasti centrálneho videnia na sietnici v zadnej časti oka) s príznakmi
- ako tiene alebo slepá škvrna v strede zorného poľa
- zahmlené videnie
- ťažkosti s videním farieb alebo detailov
- Pokles počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin
- Malígny melanóm (typ rakoviny kože, ktorý sa zvyčajne vyvinie z neobvyklého znamienka).
- Prejavmi malígneho melanómu môžu byť znamienka
- ktoré môžu časom meniť veľkosť
- tvar
- vyvýšenie alebo farbu; alebo nové znamienka. Znamienka môžu svrbieť
- krvácať alebo vytvárať vredy
- Kŕče, záchvaty kŕčov (častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých)
- Hubová infekcia kože (tinea versicolor)
- Závraty
- Silná bolesť hlavy, často sprevádzaná nutkaním na vracanie, vracaním a citlivosťou na svetlo
(migréna)
- Nízky počet bielych krviniek (lymfocyty, leukocyty)
- Slabosť
- Svrbiace červené páliace vyrážky (ekzém)
- Svrbenie
- Zvýšená hladina tukov (triacylglyceroly) v krvi
- Vypadávanie vlasov
- Sťažené dýchanie
- Depresia
- Zahmlené videnie (pozri aj časť o makulárnom edéme pod „Niektoré vedľajšie účinky môžu
byť alebo sa môžu stať závažnými“)
- Vysoký tlak krvi (Fimodigo môže spôsobiť mierny nárast krvného tlaku)
- Bolesť svalov
- Bolesť kĺbov
- Nízky počet určitých bielych krviniek (neutrofily)
- Depresívna nálada
- Nutkanie na vracanie
- Choroba nazývaná syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES). Príznaky môžu
- zahŕňať náhly nástup silnej bolesti hlavy
- zmätenosť
- záchvaty kŕčov a/alebo poruchy zraku
- Lymfóm (druh rakoviny, ktorý postihuje lymfatický systém).
- Spinocelulárny karcinóm: typ rakoviny kože, ktorý sa môže prejaviť ako pevný červený uzlík, rana
pokrytá chrastou alebo nová rana v existujúcej jazve
- Odchýlka na elektrokardiograme (inverzia vlny T)
- Nádor súvisiaci s infekciou ľudským herpesvírusom 8 (Kaposiho sarkóm)
- Rakovina lymfatického systému (lymfóm)
- Alergické reakcie, s príznakmi ako vyrážky alebo svrbiaca žihľavka, opuch pier, jazyka alebo tváre,
ktoré sa pravdepodobnejšie vyskytnú v deň, keď začnete liečbu Fimodigom.
- Prejavy ochorenia pečene (vrátane zlyhania pečene), ako je zožltnutie kože alebo očných bielok
- (žltačka)
- nevoľnosť alebo vracanie
- bolesť na pravej strane v oblasti brucha
- tmavý moč (hnedo sfarbený)
- pocit menšieho hladu ako obvykle
- únava a výsledky pečeňových testov mimo normy. Vo veľmi malom počte prípadov môže zlyhanie pečene viesť k transplantácii pečene
- Riziko zriedkavej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
- Prejavy PML môžu byť podobné relapsu SM. Môžu sa vyskytnúť aj príznaky
- ktoré si ani nemusíte uvedomiť
- napr. zmeny nálady alebo správania
- poruchy pamäti
- ťažkosti pri hovorení alebo dorozumievaní sa
- ktoré lekár možno bude musieť bližšie preskúmať
- aby vylúčil PML. Preto je veľmi dôležité čo najskôr sa porozprávať s lekárom
- ak si myslíte
- že sa vaša SM zhoršuje
- alebo ak si vy alebo vaši blízki všimnete akékoľvek nové alebo nezvyčajné prejavy
- Zápalové ochorenie po ukončení liečby Fimodigom (známe ako imunitný rekonštitučný zápalový
syndróm alebo IRIS)
Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/03603-Z1B
10
- Kryptokokové infekcie (druh hubovej infekcie), vrátane kryptokokového zápalu mozgových blán,
- s príznakmi ako bolesť hlavy sprevádzaná meravením šije
- citlivosťou na svetlo
- nutkaním na vracanie a/alebo zmätenosťou
- Karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože). Možné prejavy karcinómu z Merkelových
- buniek zahŕňajú bezbolestný uzlík
- ktorý má farbu pleti alebo je modrasto- červený
- často na tvári
- hlave alebo krku. Karcinóm z Merkelových buniek môže vyzerať aj ako pevný bezbolestný uzlík alebo pevná bezbolestná hmota. Dlhodobé vystavovanie sa slnku a slabý imunitný systém môžu ovplyvniť riziko rozvoja karcinómu z Merkelových buniek
- Po ukončení liečby Fimodigom sa môžu príznaky SM vrátiť a môžu byť horšie, ako boli predtým
alebo počas liečby.
- Autoimunitná forma anémie (znížený počet červených krviniek), pri ktorej sú červené krvinky
zničené (autoimunitná hemolytická anémia).
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Iné vedľajšie účinky
- Periférny opuch (opuch okrajových častí tela, napr. končatín)
Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/03603-Z1B
11
Ak je ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Infekcia chrípkovými vírusmi s príznakmi ako únava, zimnica, bolesť hrdla, bolesť kĺbov a svalov,
horúčka
- Pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (zápal prinosových dutín, sínusitída)
- Bolesť hlavy
- Hnačka
- Bolesť chrbta
- Vyššie hladiny pečeňových enzýmov zistené v krvných testoch
- Kašeľ
Na liečbu Fimodigom bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
- Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára
Odporúčaná dávka je:
Dospelí: Dávka je jedna 0,5 mg kapsula raz denne.
Deti a dospievajúci (vo veku 10 rokov a starší): Dávka závisí od telesnej hmotnosti:
- Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo nižšou: jedna 0,25 mg kapsula denne. Iné lieky
obsahujúce fingolimod sú dostupné v nižšej sile (ako 0,25 mg kapsuly).
- Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg: jedna 0,5 mg kapsula
Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/03603-Z1B
8
- denne. Deti a dospievajúci
- ktorí začnú liečbu jednou 0
- 25 mg kapsulou denne a neskôr dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť vyššiu ako 40 kg
- dostanú pokyn od lekára
- aby prešli na užívanie jednej 0
- 5 mg kapsuly denne. V takom prípade sa odporúča zopakovať obdobie sledovania ako pri prvom podaní
Neprekračujte odporúčanú dennú dávku.
Fimodigo je určené na vnútorné použitie.
Užívajte Fimodigo raz denne a zapite ho pohárom vody. Kapsuly Fimodiga vždy prehĺtajte neporušené, neotvárajte ich. Fimodigo sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Ak budete Fimodigo užívať každý deň v rovnakom čase, pomôže vám to zapamätať si, kedy máte liek užiť.
- Ak chcete vedieť
- ako dlho máte užívať Fimodigo
- porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
- Ak užijete viac Fimodiga
- ako máte Ak ste užili príliš veľa Fimodiga
- okamžite to povedzte svojmu lekárovi
- Ak zabudnete užiť Fimodigo Ak ste užívali Fimodigo menej ako 1 mesiac a zabudnete užiť 1 dávku počas celého dňa
- zatelefonujte svojmu lekárovi predtým
- ako užijete ďalšiu dávku. Lekár možno rozhodne
- že vás budú sledovať v čase
- keď užijete ďalšiu dávku
- Ak ste užívali Fimodigo najmenej 1 mesiac a zabudli ste užívať liek viac ako 2 týždne
- zatelefonujte svojmu lekárovi predtým
- ako užijete ďalšiu dávku. Lekár možno rozhodne
- že vás budú sledovať v čase
- keď užijete ďalšiu dávku. Ak ste však zabudli užívať liek menej ako 2 týždne
- môžete užiť nasledujúcu dávku podľa plánu
Nikdy neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Fimodigo Neukončite užívanie Fimodiga a nemeňte si dávku bez toho, aby ste sa o tom vopred porozprávali so svojim lekárom.
Fimodigo zostane vo vašom tele až 2 mesiace po ukončení jeho užívania. Počet bielych krviniek (počet lymfocytov) počas tohto obdobia tiež môže zostať nízky a vedľajšie účinky popísané v tejto písomnej informácii sa môžu stále vyskytovať. Po ukončení užívania Fimodiga možno budete musieť počkať 6-8 týždňov, kým začnete novú liečbu SM.
- Ak budete musieť znovu začať liečbu Fimodigom po viac ako 2 týždňoch od prerušenia užívania
- účinok na tep srdca
- ktorý sa normálne pozoruje na začiatku liečby
- sa môže opäť vyskytnúť a bude potrebné
- aby ste boli počas opätovného začatia liečby na pozorovaní v ordinácii svojho lekára alebo v nemocnici. Ak prerušíte liečbu na viac ako dva týždne
- neužívajte následne Fimodigo bez predošlej konzultácie so svojím lekárom
- Po ukončení liečby Fimodigom váš lekár rozhodne
- či a akým spôsobom je potrebné vás ďalej kontrolovať. Okamžite povedzte svojmu lekárovi
- ak si myslíte
- že sa vaše ochorenie SM zhoršuje potom
- ako ste ukončili liečbu Fimodigom. Zhoršenie môže byť závažné
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/03603-Z1B
9
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Nepoužívajte balenie, ktoré je poškodené alebo vykazuje stopy nedovoleného zaobchádzania.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
| Názov | Cena |
|---|---|
| FIMODIGO 0,5 mg cps dur 28x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) 0,5 mg · 28 ks | — |
| FIMODIGO 0,5 mg cps dur 7x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) 0,5 mg · 7 ks | — |
| FIMODIGO 0,5 mg cps dur 7x1x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.dáv.) 0,5 mg · 7 ks | — |
| FIMODIGO 0,5 mg cps dur 98x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) 0,5 mg · 98 ks | — |
| FIMODIGO 0,5 mg cps dur 98x1x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.dáv.) 0,5 mg · 98 ks | — |
Alternatívy a generiká
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine L04AE01 →