Fingolimod Glenmark 0,5 mg cps dur 28x0,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 59/0075/21-S |
| Lieková forma | Tvrdá kapsula |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 0,5 mg |
| Balenie | 28 |
| ATC skupina | L04AE01 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 18.03.2021 |
| Posledná zmena | 02.03.2026 |
Prehľad
- Hlavné použitie
- Čo je Fingolimod Glenmark Fingolimod Glenmark obsahuje liečivo fingolimod. Na čo sa Fingolimod Glenmark používa Fingolimod Glenmark sa používa u dospelých a u detí a dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších) na liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov choroby (relaps-remitujúca skleróza multiplex, SM), presnejšie u: - pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek liečbe SM alebo - pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú SM. Fingolimod Glenmark nevylieči SM, ale pomáha znížiť počet relapsov (vzplanutie choroby alebo atak) a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku SM. Čo je roztrúsená skleróza SM je chronické (dlhodobé) ochorenie, ktoré postihuje centrálnu nervovú sústavu (CNS) tvorenú mozgom a miechou. Pri SM zápal poškodí ochranný obal nervových vlákien (nazývaný myelín) v CNS a znemožní správne fungovanie nervov. Nazýva sa to demyelinizácia. Pre relaps-remitujúcu SM sú charakteristické opakované vzplanutia ochorenia (relapsy, ataky) príznakov v nervovom systéme, ktoré sú dôsledkom zápalu v CNS. Príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia, ale obvykle zahŕňajú poruchy chôdze, zníženú citlivosť, poruchy videnia alebo narušenú rovnováhu. Príznaky relapsu môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať. Ako Fingolimod Glenmark účinkuje Fingolimod Glenmark pomáha chrániť CNS pred atakmi imunitného systému tým, že znižuje schopnosť niektorých bielych krviniek (lymfocytov) voľne sa pohybovať v tele a bráni im dostať sa do Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01376-Z1B 2 mozgu a miechy. Obmedzuje sa tak poškodenie nervov spôsobené SM. Fingolimod Glenmark tiež oslabuje niektoré imunitné reakcie vášho tela.
- Lieková forma
- Tvrdá kapsula
- Sila
- 0,5 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
Čo je Fingolimod Glenmark Fingolimod Glenmark obsahuje liečivo fingolimod.
- Na čo sa Fingolimod Glenmark používa Fingolimod Glenmark sa používa u dospelých a u detí a dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších) na liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov choroby (relaps-remitujúca skleróza multiplex
- SM)
- presnejšie u:
- pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek liečbe SM
alebo
- pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú SM.
Fingolimod Glenmark nevylieči SM, ale pomáha znížiť počet relapsov (vzplanutie choroby alebo atak) a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku SM.
Čo je roztrúsená skleróza SM je chronické (dlhodobé) ochorenie, ktoré postihuje centrálnu nervovú sústavu (CNS) tvorenú mozgom a miechou. Pri SM zápal poškodí ochranný obal nervových vlákien (nazývaný myelín) v CNS a znemožní správne fungovanie nervov. Nazýva sa to demyelinizácia.
- Pre relaps-remitujúcu SM sú charakteristické opakované vzplanutia ochorenia (relapsy
- ataky) príznakov v nervovom systéme
- ktoré sú dôsledkom zápalu v CNS. Príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia
- ale obvykle zahŕňajú poruchy chôdze
- zníženú citlivosť
- poruchy videnia alebo narušenú rovnováhu. Príznaky relapsu môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť
- ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať
Ako Fingolimod Glenmark účinkuje Fingolimod Glenmark pomáha chrániť CNS pred atakmi imunitného systému tým, že znižuje schopnosť niektorých bielych krviniek (lymfocytov) voľne sa pohybovať v tele a bráni im dostať sa do
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01376-Z1B
2 mozgu a miechy. Obmedzuje sa tak poškodenie nervov spôsobené SM. Fingolimod Glenmark tiež oslabuje niektoré imunitné reakcie vášho tela.
Čo Fingolimod Glenmark obsahuje
- Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,5 mg liečiva fingolimodu (vo forme hydrochloridu).
- Ďalšie zložky sú:
- Obsah kapsuly: fosforečnan vápenatý
- kyselina stearová. Obal kapsuly: želatína
- oxid titaničitý (E171)
- žltý oxid železitý (E172). Atrament na potlač: šelak (E904)
- čierny oxid železitý (E172)
- Ako vyzerá Fingolimod Glenmark a obsah balenia Fingolimod Glenmark 0
- 5 mg tvrdé kapsuly sa dodávajú ako biely až takmer biely prášok v tvrdej želatínovej kapsule s dĺžkou 15
- 9 ± 0
- 3 mm so žltým nepriehľadným vrchnákom a bielym nepriehľadným telom
- s označením “0.5 mg” vytlačeným čiernym atramentom na vrchnáku
- Fingolimod Glenmark 0
- 5 mg tvrdé kapsuly sú zabalené v papierovej škatuľke
- ktorá obsahuje príslušné množstvo PVC/PE/PVDC hliníkových blistrov alebo PVC/PE/PVDC hliníkových blistrov s jednotlivými dávkami s príslušným množstvom kapsúl a písomnú informáciu pre používateľa
- Veľkosti balenia: Škatuľka obsahuje 7
- 7 x 1
- 28
- 28 x 1
- 98 alebo 98 x 1 kapsulu alebo multibalenie obsahujúce 84 kapsúl (3 balenia po 28 kapsúl)
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01376-Z1B
12
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
- Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
- Hvězdova 1716/2b
- 140 78 Praha 4
- Česká republika
- Výrobca: Pharmathen International S.A
- Industrial Park Sapes
- Rodopi Prefecture
- Block No 5
- Rodopi 69300
- Grécko Pharmathen S.A
- Dervenakion 6
- Pallini
- 15351 Attiki
- Grécko Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
- Fibichova 143
- 566 17 Vysoké Mýto
- Česká republika
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Dánsko Fingolimod Glenmark Holandsko Fingolimod Glenmark 0,5 mg harde capsules Česká republika Fingolimod Glenmark Nemecko Fingolimod Glenmark 0,5 mg Hartkapseln Poľsko Fingolimod Glenmark Slovenská republika Fingolimod Glenmark 0,5 mg Spojené kráľovstvo (Severné Írsko) Fingolimod Glenmark 0,5 mg hard capsules Švédsko Fingolimod Glenmark
- Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku
- kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: GLENMARK PHARMACEUTICALS SK
- s.r.o. E-mail: [email protected]
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2025.
Túto sekciu sa nepodarilo automaticky spracovať.
Pozrite si plný príbalový leták na ŠÚKL.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými
- Kašeľ s hlienom, nepríjemné pocity v hrudníku, horúčka (prejavy ochorení pľúc).
- Infekcie herpetickými vírusmi (pásový opar alebo herpes zoster) s príznakmi ako pľuzgiere,
- pálenie
- svrbenie alebo bolesť kože
- poväčšine na hornej časti tela alebo na tvári. Ďalšími príznakmi môžu byť horúčka a slabosť v počiatočných štádiách infekcie
- nasledované zníženou citlivosťou
- svrbením alebo veľmi bolestivými červenými škvrnami
- Pomalý tep srdca (bradykardia), nepravidelný srdcový rytmus.
- Druh rakoviny kože nazvaný bazocelulárny karcinóm (BCC), ktorý často vyzerá ako perleťový
uzlík, hoci môže nadobudnúť aj iné formy.
- Je známe, že depresia a úzkosť sa vyskytujú so zvýšenou frekvenciou u populácie s roztrúsenou
sklerózou a boli taktiež hlásené aj u detských pacientov liečených Fingolimodom Glenmark.
- Zníženie telesnej hmotnosti.
- Zápal pľúc s príznakmi ako horúčka, kašeľ, sťažené dýchanie.
- Makulárny edém (opuch v oblasti centrálneho videnia na sietnici v zadnej časti oka) s príznakmi
- ako tiene alebo slepá škvrna v strede zorného poľa
- zahmlené videnie
- ťažkosti s videním farieb alebo detailov
- Pokles počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin.
- Malígny melanóm (typ rakoviny kože, ktorý sa zvyčajne vyvinie z neobvyklého znamienka).
- Prejavmi melanómu môžu byť znamienka
- ktoré môžu časom meniť veľkosť
- tvar
- vyvýšenie alebo farbu; alebo nové znamienka. Znamienka môžu svrbieť
- krvácať alebo vytvárať vredy
- Kŕče, záchvaty kŕčov (častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých).
- Dermatofytóza, hubová infekcia kože (tinea versicolor)
- Závraty
- Silná bolesť hlavy, často sprevádzaná nevoľnosťou, vracaním a citlivosťou na svetlo (migréna)
- Nízky počet bielych krviniek (lymfocyty, leukocyty)
- Slabosť
- Svrbiace červené páliace vyrážky (ekzém)
- Svrbenie
- Zvýšená hladina tukov (triacylglyceroly) v krvi
- Vypadávanie vlasov
- Sťažené dýchanie
- Depresia
- Zahmlené videnie (pozri aj časť o makulárnom edéme pod „Niektoré vedľajšie účinky môžu
byť alebo sa môžu stať závažnými“)
- Vysoký tlak krvi (Fingolimod Glenmark môže spôsobiť mierny nárast krvného tlaku)
- Bolesť svalov
- Bolesť kĺbov
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01376-Z1B
11
- Nízky počet určitých bielych krviniek (neutrofily)
- Depresívna nálada
- Nevoľnosť
- Choroba nazývaná syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES). Príznaky môžu
- zahŕňať náhly nástup silnej bolesti hlavy
- zmätenosť
- záchvaty a/alebo poruchy zraku
- Lymfóm (druh rakoviny, ktorý postihuje lymfatický systém).
- Spinocelulárny karcinóm: typ rakoviny kože, ktorý sa môže prejaviť ako pevný červený uzlík,
rana pokrytá chrastou alebo nová rana v existujúcej jazve.
- Odchýlka na elektrokardiograme (inverzia vlny T).
- Nádor súvisiaci s infekciou ľudským herpesvírusom 8 (Kaposiho sarkóm).
- Rakovina lymfatického systému (lymfóm)
- Alergické reakcie, s príznakmi ako vyrážky alebo svrbiaca žihľavka, opuch pier, jazyka alebo
- tváre
- ktoré sa pravdepodobnejšie vyskytnú v deň
- keď začnete liečbu Fingolimodom Glenmark
- Prejavy ochorenia pečene (vrátane zlyhania pečene), ako je zožltnutie kože alebo očných bielok
- (žltačka)
- nevoľnosť alebo zvracanie
- bolesť na pravej strane v oblasti brucha
- tmavý moč (hnedo sfarbený)
- pocit menšieho hladu ako obvykle
- únava a výsledky pečeňových testov mimo normy. Vo veľmi malom počte prípadov môže zlyhanie pečene viesť k transplantácii
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01376-Z1B
10 pečene.
- Riziko zriedkavej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia
- (PML). Prejavy PML môžu byť podobné relapsu SM. Môžu sa vyskytnúť aj príznaky
- ktoré si ani nemusíte uvedomiť
- napr. zmeny nálady alebo správania
- poruchy pamäti
- ťažkosti pri hovorení alebo dorozumievaní sa
- ktoré lekár možno bude musieť bližšie preskúmať
- aby vylúčil PML. Preto je veľmi dôležité čo najskôr sa porozprávať s lekárom
- ak si myslíte
- že sa vaša SM zhoršuje
- alebo ak si vy alebo vaši blízki všimnete akékoľvek nové alebo nezvyčajné prejavy
- Zápalové ochorenie po ukončení liečby Fingolimodom Glenmark (známe ako imunitný
rekonštitučný zápalový syndróm alebo IRIS).
- Kryptokokové infekcie (druh hubovej infekcie), vrátane kryptokokového zápalu mozgových
- blán
- s príznakmi ako bolesť hlavy sprevádzaná meravením šije
- citlivosťou na svetlo
- nevoľnosťou a/alebo zmätenosťou
- Karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože). Možné prejavy karcinómu
- z Merkelových buniek zahŕňajú bezbolestný uzlík
- ktorý má farbu pleti alebo je modrasto- červený
- často na tvári
- hlave alebo krku. Karcinóm z Merkelových buniek môže vyzerať aj ako pevný bezbolestný uzlík alebo pevná bezbolestná hmota. Dlhodobé vystavovanie sa slnku a slabý imunitný systém môžu ovplyvniť riziko rozvoja karcinómu z Merkelových buniek
- Po ukončení liečby Fingolimodom Glenmark m sa môžu príznaky SM vrátiť a môžu byť horšie,
ako boli predtým alebo počas liečby.
- Autoimunitná forma anémie (znížený počet červených krviniek), pri ktorej sú červené krvinky
zničené (autoimunitná hemolytická anémia).
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Iné vedľajšie účinky
- Periférny opuch (opuch okrajových častí tela, napr. končatín)
Ak je ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Infekcia chrípkovými vírusmi s príznakmi ako únava, zimnica, bolesť hrdla, bolesť kĺbov a
svalov, horúčka
- Pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (zápal prinosových dutín, sínusitída)
- Bolesť hlavy
- Hnačka
- Bolesť chrbta
- Vyššie hladiny pečeňových enzýmov zistené v krvných testoch
- Kašeľ
Na liečbu Fingolimodom Glenmark bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
- Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01376-Z1B
8 Odporúčaná dávka je:
Dospelí: Dávka je jedna 0,5 mg kapsula raz denne.
Deti a dospievajúci (vo veku 10 rokov a starší): Dávka závisí od telesnej hmotnosti: • Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo nižšou: jedna 0,25 mg kapsula denne. Pre dávkovanie, ktoré sa nedá dosiahnuť Fingolimodom Glenmark sú dostupné iné sily liekov s obsahom fingolimodu.
• Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg: jedna 0,5 mg kapsula denne.
Deti a dospievajúci, ktorí začnú liečbu jednou 0,25 mg kapsulou denne a neskôr dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť vyššiu ako 40 kg, dostanú od lekára pokyn, aby prešli na užívanie jednej 0,5 mg kapsuly denne.V takom prípade sa odporúča zopakovať obdobie sledovania ako pri prvom podaní. Deti a dospievajúci, ktorí začnú liečbu jednou 0,25 mg kapsulou denne a neskôr dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť vyššiu ako 40 kg, dostanú pokyn od lekára, aby prešli na užívanie jednej 0,5 mg kapsuly denne. V takom prípade sa odporúča zopakovať obdobie sledovania ako pri prvom podaní.
Neprekračujte odporúčanú dávku. Fingolimod Glenmark je určený na vnútorné použitie.
- Užívajte Fingolimod Glenmark raz denne a zapite ho pohárom vody. Kapsuly Fingolimodu Glenmark vždy prehĺtajte neporušené
- neotvárajte ich. Fingolimod Glenmark sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Ak budete Fingolimod Glenmark užívať každý deň v rovnakom čase
- pomôže vám to zapamätať si
- kedy máte liek užiť. Ak chcete vedieť
- ako dlho máte užívať Fingolimod Glenmark
- porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
- Ak užijete viac Fingolimodu Glenmark
- ako máte Ak ste užili príliš veľa Fingolimodu Glenmark
- okamžite to povedzte svojmu lekárovi
- Ak zabudnete užiť Fingolimod Glenmark Ak ste užívali Fingolimod Glenmark menej ako 1 mesiac a zabudnete užiť 1 dávku počas celého dňa
- zatelefonujte svojmu lekárovi predtým
- ako užijete ďalšiu dávku. Lekár možno rozhodne
- že vás budú sledovať v čase
- keď užijete ďalšiu dávku
- Ak ste užívali Fingolimod Glenmark najmenej 1 mesiac a zabudli ste užívať liek viac ako 2 týždne
- zatelefonujte svojmu lekárovi predtým
- ako užijete ďalšiu dávku. Lekár možno rozhodne
- že vás budú sledovať v čase
- keď užijete ďalšiu dávku. Ak ste však zabudli užívať liek menej ako 2 týždne
- môžete užiť nasledujúcu dávku podľa plánu
Nikdy neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Fingolimod Glenmark Neukončite užívanie Fingolimodu Glenmark a nemeňte si dávku bez toho, aby ste sa o tom vopred porozprávali so svojim lekárom.
Fingolimod Glenmark zostane vo vašom tele až 2 mesiace po ukončení jeho užívania. Počet bielych krviniek (počet lymfocytov) počas tohto obdobia tiež môže zostať nízky a vedľajšie účinky popísané v tejto písomnej informácii sa môžu stále vyskytovať. Po ukončení užívania Fingolimodu Glenmark možno budete musieť počkať 6 - 8 týždňov, kým začnete novú liečbu SM. Ak budete musieť znovu začať liečbu Fingolimodom Glenmark po viac ako 2 týždňoch od prerušenia užívania, účinok na tep srdca, ktorý sa normálne pozoruje na začiatku liečby, sa môže opäť vyskytnúť a bude potrebné, aby ste boli počas opätovného začatia liečby na pozorovaní v ordinácii svojho lekára alebo v nemocnici. Ak prerušíte liečbu na viac ako dva týždne, nezačnite opäť užívať Fingolimod Glenmark bez predošlej konzultácie so svojím lekárom.
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01376-Z1B
- 9 Po ukončení liečby Fingolimodom Glenmark váš lekár rozhodne
- či a akým spôsobom je potrebné vás ďalej kontrolovať. Okamžite povedzte svojmu lekárovi
- ak si myslíte
- že sa vaše ochorenie SM zhoršuje potom
- ako ste ukončili liečbu Fingolimodom Glenmark. Zhoršenie môže byť závažné
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte balenie, ktoré je poškodené alebo vykazuje stopy nedovoleného zaobchádzania.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
| Názov | Cena |
|---|---|
| Fingolimod Glenmark 0,5 mg cps dur 28x1x0,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-jednotk.bal.) 0,5 mg · 28 ks | — |
| Fingolimod Glenmark 0,5 mg cps dur 7x0,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 0,5 mg · 7 ks | — |
| Fingolimod Glenmark 0,5 mg cps dur 7x1x0,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-jednotk.bal.) 0,5 mg · 7 ks | — |
| Fingolimod Glenmark 0,5 mg cps dur 84(3x28)x0,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-multibal.) 0,5 mg · 84 ks | — |
| Fingolimod Glenmark 0,5 mg cps dur 98x0,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 0,5 mg · 98 ks | — |
| Fingolimod Glenmark 0,5 mg cps dur 98x1x0,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-jednotk.bal.) 0,5 mg · 98 ks | — |
Alternatívy a generiká
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine L04AE01 →