Fingolimod MSN 0,5 mg tvrdé kapsuly cps dur 30x0,5 mg (blis.PCTFE/PVC/Al)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 59/0242/20-S |
| Lieková forma | Tvrdá kapsula |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 0,5 mg |
| Balenie | 30 |
| ATC skupina | L04AE01 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 05.11.2020 |
| Posledná zmena | 16.06.2026 |
Prehľad
- Hlavné použitie
- Čo je Fingolimod MSN Fingolimod MSN obsahuje liečivo fingolimod. Na čo sa Fingolimod MSN používa Fingolimod MSN sa používa u dospelých na liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov choroby (relaps-remitujúcej sklerózy multiplex, SM), presnejšie u: - Pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek liečbe SM. alebo - Pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú SM. Fingolimod MSN nevylieči SM, ale pomáha znížiť počet relapsov (vzplanutie choroby alebo atak) a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku SM. Fingolimod je tiež schválený na použitie u detí vo veku 10 rokov a starších. V Európskej únii je zaregistrovaný liek obsahujúci fingolimod od inej firmy. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Čo je roztrúsená skleróza SM je chronické (dlhodobé) ochorenie, ktoré postihuje centrálnu nervovú sústavu (CNS) tvorenú mozgom a miechou. Pri SM zápal poškodí ochranný obal (nazývaný myelín) nervových vlákien v CNS a znemožní správne fungovanie nervov. Nazýva sa to demyelinizácia. Pre relaps-remitujúcu SM sú charakteristické opakované vzplanutia ochorenia (relapsy, ataky) príznakov v nervovom systéme, ktoré sú dôsledkom zápalu v CNS. Príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia, ale obvykle zahŕňajú poruchy chôdze, zníženú citlivosť, poruchy videnia alebo narušenú rovnováhu. Príznaky relapsu môžu po jeho skončení úplne vymiznúť ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať. Ako Fingolimod MSN účinkuje Fingolimod MSN pomáha chrániť CNS pred atakmi imunitného systému tým, že znižuje schopnosť niektorých bielych krviniek (lymfocytov) voľne sa pohybovať v tele a bráni im dostať sa do mozgu a Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/05742-Z1A 2 miechy. Obmedzuje sa tak poškodenie nervov spôsobené SM. Fingolimod MSN tiež oslabuje niektoré imunitné reakcie vášho tela.
- Lieková forma
- Tvrdá kapsula
- Sila
- 0,5 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
Čo je Fingolimod MSN Fingolimod MSN obsahuje liečivo fingolimod.
- Na čo sa Fingolimod MSN používa Fingolimod MSN sa používa u dospelých na liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov choroby (relaps-remitujúcej sklerózy multiplex
- SM)
- presnejšie u:
- Pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek liečbe SM. alebo
- Pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú SM.
Fingolimod MSN nevylieči SM, ale pomáha znížiť počet relapsov (vzplanutie choroby alebo atak) a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku SM.
Fingolimod je tiež schválený na použitie u detí vo veku 10 rokov a starších. V Európskej únii je zaregistrovaný liek obsahujúci fingolimod od inej firmy. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Čo je roztrúsená skleróza SM je chronické (dlhodobé) ochorenie, ktoré postihuje centrálnu nervovú sústavu (CNS) tvorenú mozgom a miechou. Pri SM zápal poškodí ochranný obal (nazývaný myelín) nervových vlákien v CNS a znemožní správne fungovanie nervov. Nazýva sa to demyelinizácia.
- Pre relaps-remitujúcu SM sú charakteristické opakované vzplanutia ochorenia (relapsy
- ataky) príznakov v nervovom systéme
- ktoré sú dôsledkom zápalu v CNS. Príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia
- ale obvykle zahŕňajú poruchy chôdze
- zníženú citlivosť
- poruchy videnia alebo narušenú rovnováhu. Príznaky relapsu môžu po jeho skončení úplne vymiznúť ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať
Ako Fingolimod MSN účinkuje Fingolimod MSN pomáha chrániť CNS pred atakmi imunitného systému tým, že znižuje schopnosť niektorých bielych krviniek (lymfocytov) voľne sa pohybovať v tele a bráni im dostať sa do mozgu a
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/05742-Z1A
2 miechy. Obmedzuje sa tak poškodenie nervov spôsobené SM. Fingolimod MSN tiež oslabuje niektoré imunitné reakcie vášho tela.
Čo Fingolimod MSN obsahuje
- Liečivo je fingolimod.
- Každá kapsula obsahuje 0,5 mg fingolimodu (vo forme hydrochloridu).
- Ďalšie zložky sú:
- Obsah kapsuly: predželatinovaný škrob
- kyselina fumarová
- kyselina stearová. Obal kapsuly: oxid titaničitý (E171)
- želatína
- čistená voda
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/05742-Z1A
- 11 Atrament na potlač: čierny oxid železitý (E172)
- šelak (E904)
- propylénglykol
- hydroxid draselný
Ako vyzerá Fingolimod MSN a obsah balenia
- Fingolimod MSN 0
- 5 mg tvrdé kapsuly majú biele viečko s potlačou „0
- 5 mg“ a biele telo s potlačou „MF“ čiernym atramentom. Kapsuly obsahujú biely až takmer biely prášok
- Fingolimod MSN je dostupný v blistroch balených v škatuliach po 7
- 10
- 14
- 28
- 30
- 98
- 7 x 1
- 10 x 1
- 14 x 1
- 28 x 1
- 30 x 1 alebo 98 x 1 tvrdých kapsúl
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
- Držiteľ rozhodnutia o registrácii MSN Labs Europe Limited
- KW20A
- Corradino Park
- Paola PLA 3000
- Malta
- Výrobca Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park
- Paola
- PLA3000 Malta
- MSN Labs Europe Ltd. KW20A Corradino Park
- Paola
- PLA3000 Malta
- Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Dánsko Fingolimod "Vivanta"
- harde Kapsler 0
- 5 mg Česká republika Fingolimod MSN Nemecko Fingolimod Vivanta 0
- 5 m Hartkapseln Maďarsko Fingolimod MSN 0
- 5 mg kemény kapszula Írsko Fingolimod MSN 0.5 mg hard capsules Holandsko Fingolimod Vivanta 0
- 5 mg harde capsules Poľsko Fingolimod MSN Rumunsko Fingolimod MSN 0
- 5 mg capsule Slovenská republika Fingolimod MSN 0
- 5 mg tvrdé kapsuly
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2025.
Túto sekciu sa nepodarilo automaticky spracovať.
Pozrite si plný príbalový leták na ŠÚKL.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými
- Kašeľ s hlienom, nepríjemnými pocitmi v hrudníku, horúčkou (prejavy ochorení pľúc)
- Infekcie herpetickými vírusmi (pásový opar alebo herpes zoster) s príznakmi ako pľuzgiere,
- pálenie
- svrbenie alebo bolesť kože
- poväčšine na hornej časti tela alebo na tvári. Ďalšími príznakmi môžu byť horúčka a slabosť v počiatočných štádiách infekcie
- nasledované zníženou citlivosťou
- svrbením alebo veľmi bolestivými červenými škvrnami
- Pomalý tep srdca (bradykardia), nepravidelný srdcový rytmus
- Druh rakoviny kože nazvaný bazocelulárny karcinóm (BCC), ktorý často vyzerá ako perleťový
uzlík, hoci môže nadobudnúť aj iné formy
- Je známe, že depresia a úzkosť sa vyskytujú so zvýšenou frekvenciou u populácie s roztrúsenou
sklerózou. Depresia a úzkosť boli hlásené aj u detských pacientov liečených fingolimodom.
- Zníženie telesnej hmotnosti.
- Zápal pľúc s príznakmi ako horúčka, kašeľ, sťažené dýchanie
- Makulárny edém (opuch v centrálnej oblasti videnia na sietnici v zadnej časti oka) s príznakmi
- ako tiene alebo slepá škvrna v strede zorného poľa
- rozmazané videnie
- ťažkosti s videním farieb alebo detailov
- Pokles počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin
- Malígny melanóm (typ rakoviny kože, ktorý sa zvyčajne vyvinie z neobvyklého znamienka).
- Prejavmi malígneho melanómu môžu byť znamienka
- ktoré môžu časom meniť veľkosť
- tvar
- vyvýšenie alebo farbu; alebo nové znamienka. Znamienka môžu svrbieť
- krvácať alebo vytvárať vredy
- Kŕče, záchvaty kŕčov (častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých)
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/05742-Z1A
9
- dermatofytóza, plesňová infekcia kože (tinea versicolor)
- Závraty
- Silná bolesť hlavy, často sprevádzaná nutkaním nevoľnosťou, vracaním a citlivosťou na svetlo
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/05742-Z1A
10 (migréna)
- Nízky počet bielych krviniek (lymfocyty, leukocyty)
- Slabosť
- Svrbiace červené páliace vyrážky (ekzém)
- Svrbenie
- Zvýšená hladina tukov (triacylglycerolov) v krvi
- Vypadávanie vlasov
- Dýchavičnosť
- Depresia
- Rozmazané videnie (pozri aj časť o makulárnom edéme pod „Niektoré vedľajšie účinky môžu
byť alebo sa môžu stať závažnými“)
- Vysoký tlak krvi (Fingolimod MSN môže spôsobiť mierne zvýšenie krvného tlaku)
- Bolesť svalov
- Bolesť kĺbov
- Nízky počet určitých bielych krviniek (neutrofily)
- Depresívna nálada
- Nevoľnosť
- Choroba nazývaná syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES). Príznaky môžu
- zahŕňať náhly nástup silnej bolesti hlavy
- zmätenosť
- záchvaty a/alebo poruchy zraku
- Lymfóm (druh rakoviny, ktorý postihuje lymfatický systém).
- Spinocelulárny karcinóm: typ rakoviny kože, ktorý sa môže prejaviť ako pevný červený uzlík,
rana pokrytá chrastou alebo nová rana v existujúcej jazve
- Odchýlka na elektrokardiograme (inverzia vlny T)
- Nádor súvisiaci s infekciou ľudským herpesvírusom 8 (Kaposiho sarkóm)
- Rakovina lymfatického systému (lymfóm)
- Alergické reakcie, s príznakmi ako vyrážky alebo svrbiaca žihľavka, opuch pier, jazyka alebo
- tváre
- ktoré sa pravdepodobnejšie vyskytnú v deň
- keď začnete liečbu Fingolimodom MSN
- Prejavy ochorenia pečene (vrátane zlyhania pečene), ako je zožltnutie kože alebo očných
- bielok (žltačka)
- nevoľnosť alebo zvracanie
- bolesť na pravej strane v oblasti brucha
- tmavý moč (hnedo sfarbený)
- pocit menšieho hladu ako obvykle
- únava a výsledky pečeňových testov mimo normy. Vo veľmi malom počte prípadov môže zlyhanie pečene viesť k transplantácii pečene
- Riziko zriedkavej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia
- (PML). Príznaky PML môžu byť podobné relapsu SM. Môžu sa vyskytnúť aj príznaky
- ktoré si ani nemusíte uvedomiť
- napr. zmeny nálady alebo správania
- poruchy pamäti
- ťažkosti pri hovorení alebo dorozumievaní sa
- ktoré lekár možno bude musieť bližšie preskúmať
- aby vylúčil PML. Preto je veľmi dôležité čo najskôr sa porozprávať s lekárom
- ak si myslíte
- že sa vaša SM zhoršuje
- alebo ak si vy alebo vaši blízki všimnete akékoľvek nové alebo nezvyčajné príznaky
- Kryptokokové infekcie (druh plesňovej infekcie), vrátane kryptokokového zápalu mozgových
- blán
- s príznakmi ako bolesť hlavy sprevádzaná stuhnutím šije
- citlivosťou na svetlo
- nevoľnosťou a/alebo zmätenosťou
- Karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože). Možné prejavy karcinómu z
- Merkelových buniek zahŕňajú bezbolestný uzlík
- ktorý má farbu pleti alebo je modrasto- červený
- často na tvári
- hlave alebo krku. Karcinóm z Merkelových buniek môže vyzerať aj ako pevný bezbolestný uzlík alebo pevná bezbolestná hmota. Dlhodobé vystavovanie sa slnku a slabý imunitný systém môžu ovplyvniť riziko rozvoja karcinómu z Merkelových buniek
- Po ukončení liečby Fingolimodom MSN sa môžu príznaky SM vrátiť a môžu byť horšie, ako
boli predtým alebo počas liečby.
- Autoimunitná forma anémie (znížený počet červených krviniek), pri ktorej sú červené krvinky
zničené (autoimunitná hemolytická anémia).
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Iné vedľajšie účinky
- Periférny opuch (opuch okrajových častí tela, napr. končatín)
Ak je ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Infekcia chrípkovými vírusmi s príznakmi ako únava, zimnica, bolesť hrdla, bolesť kĺbov
alebo svalov, horúčka
- Pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (zápal prinosových dutín, sínusitída)
- Bolesť hlavy
- Hnačka
- Bolesť chrbta
- Vyššie hladiny pečeňových enzýmov zistené v krvných testoch
- Kašeľ
Na liečbu Fingolimodom MSN bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
- Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára
Odporúčaná dávka je:
Dospelí: Dávka je jedna 0,5 mg kapsula raz denne.
Neprekračujte odporúčanú dávku. Fingolimod MSN je určený na vnútorné použitie.
Užívajte Fingolimod MSN raz denne a zapite ho pohárom vody. Kapsuly Fingolimod MSN vždy prehĺtajte neporušené, neotvárajte ich. Fingolimod MSN sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Ak budete Fingolimod MSN užívať každý deň v rovnakom čase, pomôže vám to zapamätať si, kedy máte liek užiť.
- Ak chcete vedieť
- ako dlho máte užívať Fingolimod MSN
- porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
- Ak užijete viac Fingolimodu MSN
- ako máte Ak ste užili príliš veľa Fingolimodu MSN
- okamžite to povedzte svojmu lekárovi
- Ak zabudnete užiť Fingolimod MSN Ak ste užívali Fingolimod MSN menej ako 1 mesiac a zabudnete užiť 1 dávku počas celého dňa
- zatelefonujte svojmu lekárovi predtým
- ako užijete ďalšiu dávku. Lekár možno rozhodne
- že vás budú sledovať v čase
- keď užijete ďalšiu dávku
- Ak ste užívali Fingolimod MSN najmenej 1 mesiac a zabudli ste užívať liek viac ako 2 týždne
- zatelefonujte svojmu lekárovi predtým
- ako užijete ďalšiu dávku. Lekár možno rozhodne
- že vás bude sledovať v čase
- keď užijete ďalšiu dávku. Ak ste však zabudli užívať liek menej ako 2 týždne
- môžete
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/05742-Z1A
8 užiť nasledujúcu dávku podľa plánu.
Nikdy neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Fingolimod MSN Neukončite užívanie Fingolimodom MSN a nemeňte si dávku bez toho, aby ste sa o tom vopred porozprávali so svojim lekárom.
Fingolimod MSN zostane vo vašom tele až 2 mesiace po ukončení jej užívania. Počet bielych krviniek (počet lymfocytov) môže počas tohto obdobia tiež zostať nízky a vedľajšie účinky popísané v tejto písomnej informácii sa môžu stále vyskytovať. Po ukončení užívania Fingolimodu MSN možno budete musieť počkať 6-8 týždňov, kým začnete novú liečbu SM.
Ak budete musieť znovu začať liečbu Fingolimodom MSN po viac ako 2 týždňoch od prerušenia užívania, účinok na tep srdca, ktorý sa normálne pozoruje na začiatku liečby, sa môže opäť vyskytnúť a bude potrebné, aby ste boli počas opätovného začatia liečby na pozorovaní v ordinácii svojho lekára alebo v nemocnici. Ak prerušíte liečbu Fingolimodom MSN na viac ako dva týždne, nezačnite opäť užívať Fingolimod MSN bez predošlej konzultácie so svojím lekárom.
- Po ukončení liečby Fingolimodom MSN váš lekár rozhodne
- či a akým spôsobom je potrebné vás ďalej kontrolovať. Okamžite povedzte svojmu lekárovi
- ak si myslíte
- že sa vaše ochorenie SM zhoršuje potom
- ako ste ukončili liečbu Fingolimodom MSN. Zhoršenie môže byť závažné
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Nepoužívajte balenie, ktoré je poškodené alebo vykazuje stopy nedovoleného zaobchádzania.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C .
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
Alternatívy a generiká
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine L04AE01 →