Fingolimod Reddy 0,5 mg tvrdé kapsuly cps dur 7x0,5 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 59/0138/22-S |
| Lieková forma | Tvrdá kapsula |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 0,5 mg |
| Balenie | 7 |
| ATC skupina | L04AE01 |
| Stav registrácie | Aktuálna registrácia |
| Dátum registrácie | 24.05.2022 |
| Posledná zmena | 13.03.2026 |
Prehľad
- Hlavné použitie
- Čo je Fingolimod Reddy Fingolimod Reddy obsahuje liečivo fingolimod. Na čo sa Fingolimod Reddy používa Fingolimod Reddy sa používa u dospelých a u detí a dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších) na liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov choroby (relaps-remitujúca roztrúsená skleróza, skleróza multiplex, SM), presnejšie u: • pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek liečbe SM. alebo • pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú SM. Fingolimod Reddy nevylieči SM, ale pomáha znížiť počet relapsov (vzplanutie choroby alebo atak) a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku SM. Čo je roztrúsená skleróza SM je chronické (dlhodobé) ochorenie, ktoré postihuje centrálnu nervovú sústavu (CNS) tvorenú mozgom a miechou. Pri SM zápal poškodí ochranný obal (nazývaný myelín) nervových vlákien v CNS a znemožní správne fungovanie nervov. Nazýva sa to demyelinizácia. Pre relaps-remitujúcu SM sú charakteristické opakované vzplanutia ochorenia (relapsy) príznakov v nervovom systéme, ktoré sú dôsledkom zápalu v CNS. Príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia, ale obvykle zahŕňajú poruchy chôdze, zníženú citlivosť, poruchy videnia alebo narušenú rovnováhu. Príznaky relapsu môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať. Ako Fingolimod Reddy účinkuje Fingolimod pomáha chrániť CNS pred atakmi imunitného systému tým, že znižuje schopnosť niektorých bielych krviniek (lymfocytov) voľne sa pohybovať v tele a bráni im dostať sa do mozgu a miechy. Obmedzuje sa tak poškodenie nervov spôsobené SM. Fingolimod tiež oslabuje niektoré imunitné reakcie vášho tela. Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01974-Z1B 2
- Lieková forma
- Tvrdá kapsula
- Sila
- 0,5 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
Čo je Fingolimod Reddy Fingolimod Reddy obsahuje liečivo fingolimod.
- Na čo sa Fingolimod Reddy používa Fingolimod Reddy sa používa u dospelých a u detí a dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších) na liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov choroby (relaps-remitujúca roztrúsená skleróza
- skleróza multiplex
- SM)
- presnejšie u: • pacientov
- u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek liečbe SM. alebo • pacientov
- ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú SM
Fingolimod Reddy nevylieči SM, ale pomáha znížiť počet relapsov (vzplanutie choroby alebo atak) a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku SM.
Čo je roztrúsená skleróza SM je chronické (dlhodobé) ochorenie, ktoré postihuje centrálnu nervovú sústavu (CNS) tvorenú mozgom a miechou. Pri SM zápal poškodí ochranný obal (nazývaný myelín) nervových vlákien v CNS a znemožní správne fungovanie nervov. Nazýva sa to demyelinizácia.
- Pre relaps-remitujúcu SM sú charakteristické opakované vzplanutia ochorenia (relapsy) príznakov v nervovom systéme
- ktoré sú dôsledkom zápalu v CNS. Príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia
- ale obvykle zahŕňajú poruchy chôdze
- zníženú citlivosť
- poruchy videnia alebo narušenú rovnováhu. Príznaky relapsu môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť
- ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať
Ako Fingolimod Reddy účinkuje Fingolimod pomáha chrániť CNS pred atakmi imunitného systému tým, že znižuje schopnosť niektorých bielych krviniek (lymfocytov) voľne sa pohybovať v tele a bráni im dostať sa do mozgu a miechy. Obmedzuje sa tak poškodenie nervov spôsobené SM. Fingolimod tiež oslabuje niektoré imunitné reakcie vášho tela.
Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01974-Z1B
2
- Čo Fingolimod Reddy obsahuje • Liečivo je fingolimod. • Každá kapsula obsahuje 0
- 5 mg fingolimodu (vo forme hydrochloridu). • Ďalšie zložky sú: Obsah kapsuly: betacyklodextrín
- stearát horečnatý. Telo kapsuly: žltý oxid železitý (E172)
- oxid titaničitý (E171)
- želatína
- laurylsíran sodný. Atrament na potlač: šelak (E904)
- čierny oxid železitý (E172)
- hydroxid draselný
- Ako vyzerá Fingolimod Reddy a obsah balenia Fingolimod Reddy 0
- 5 mg tvrdé kapsuly sú želatínové tvrdé kapsuly
- veľkosť 3
- s tmavožltým nepriehľadným viečkom s potlačou „FGM“ čiernym atramentom a bielym nepriehľadným telom s potlačou „0
- 5 mg“ čiernym atramentom
- Kapsuly Fingolimod 0
- 5 mg sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7x1
- 7
- 28
- 42
- 56 alebo 98 kapsúl alebo v multibaleniach obsahujúcich 56 (2 balenia po 28 kapsúl) alebo 84 kapsúl (3 balenia po 28 kapsúl)
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Reddy Holding GmbH
Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01974-Z1B
12
Kobelweg 95 86156 Augsburg Nemecko
Výrobca betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Nemecko
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta
- Rual Laboratories SRL 313
- Splaiul Unirii
- budova H
- 1. poschodie
- sektor 3 030138 Bukurešť Rumunsko
- Dr Reddy’s Laboratories Romania SRL 30-32 Daniel Danielopolu
- 5. poschodie
- priestor 2
- sektor 1 014134 Bukurešť Rumunsko
- Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Nemecko: Fingolimod beta 0
- 5 mg Hartkapseln Česká republika: Fingolimod Reddy Dánsko: Fingolimod Reddy Fínsko: Fingolimod Reddy 0
- 5 mg kova kapseli Holandsko: Fingolimod Reddy 0
- 5 mg harde capsules Nemecko: Fingolimod beta 0
- 5 mg Hartkapseln Nórsko: Fingolimod Reddy Poľsko: Fingolimod Reddy Portugalsko: Fingolimod Reddy 0
- 5 mg cápsulas Rumunsko: Fingolimod Dr. Reddy’s 0
- 5 mg capsule Slovensko: Fingolimod Reddy 0
- 5 mg tvrdé kapsuly Švédsko: Fingolimod Reddy 0
- 5 mg hårda kapslar
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2025.
Túto sekciu sa nepodarilo automaticky spracovať.
Pozrite si plný príbalový leták na ŠÚKL.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými.
• Kašeľ s hlienom, nepríjemnými pocitmi v hrudníku, horúčkou (prejavy ochorení pľúc) • Infekcie herpetickými vírusmi (pásový opar alebo herpes zoster) s príznakmi ako pľuzgiere, pálenie, svrbenie alebo bolesť kože, poväčšine na hornej časti tela alebo na tvári. Ďalšími príznakmi môžu byť horúčka a slabosť v počiatočných štádiách infekcie, nasledované zníženou citlivosťou, svrbením alebo veľmi bolestivými červenými škvrnami • Pomalý tep srdca (bradykardia), nepravidelný srdcový rytmus • Druh rakoviny kože nazvaný bazocelulárny karcinóm (BCC), ktorý často vyzerá ako perleťový uzlík, hoci môže nadobudnúť aj iné formy • Je známe, že depresia a úzkosť sa vyskytujú so zvýšenou frekvenciou u populácie s roztrúsenou sklerózou. Depresia a úzkosť boli hlásené aj u detských pacientov liečených fingolimodom. • Zníženie telesnej hmotnosti.
- • Zápal pľúc s príznakmi ako horúčka
- kašeľ
- sťažené dýchanie • Makulárny edém (opuch v oblasti centrálneho videnia na sietnici v zadnej časti oka) s príznakmi ako tiene alebo slepá škvrna v strede zorného poľa
- zahmlené videnie
- ťažkosti s videním farieb alebo detailov • Pokles počtu krvných doštičiek
- čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin • Malígny melanóm (typ rakoviny kože
- ktorý sa zvyčajne vyvinie z neobvyklého znamienka). Prejavmi malígneho melanómu môžu byť znamienka
- ktoré môžu časom meniť veľkosť
- tvar
- vyvýšenie alebo farbu; alebo nové znamienka. Znamienka môžu svrbieť
- krvácať alebo vytvárať vredy • Kŕče
- záchvaty kŕčov (častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých)
• Hubová infekcia kože (tinea versicolor) • Závraty • Silná bolesť hlavy, často sprevádzaná nutkaním na vracanie, vracaním a citlivosťou na svetlo (migréna) • Nízky počet bielych krviniek (lymfocyty, leukocyty) • Slabosť • Svrbiace červené páliace vyrážky (ekzém) • Svrbenie • Zvýšená hladina tukov (triacylglyceroly) v krvi • Vypadávanie vlasov • Sťažené dýchanie • Depresia • Zahmlené videnie (pozri aj časť o makulárnom edéme pod „Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými“) • Vysoký tlak krvi (fingolimod môže spôsobiť mierny nárast krvného tlaku) • Bolesť svalov • Bolesť kĺbov
• Nízky počet určitých bielych krviniek (neutrofily)
Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01974-Z1B
11
• Depresívna nálada • Nutkanie na vracanie
- • Choroba nazývaná syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES). Príznaky môžu zahŕňať náhly nástup silnej bolesti hlavy
- zmätenosť
- záchvaty kŕčov a/alebo poruchy zraku. • Lymfóm (druh rakoviny
- ktorý postihuje lymfatický systém). • Spinocelulárny karcinóm: typ rakoviny kože
- ktorý sa môže prejaviť ako pevný červený uzlík
- rana pokrytá chrastou alebo nová rana v existujúcej jazve
• Odchýlka na elektrokardiograme (inverzia vlny T) • Nádor súvisiaci s infekciou ľudským herpesvírusom 8 (Kaposiho sarkóm)
• Rakovina lymfatického systému (lymfóm)
- • Alergické reakcie
- s príznakmi ako vyrážky alebo svrbiaca žihľavka
- opuch pier
- jazyka alebo tváre
- ktoré sa pravdepodobnejšie vyskytnú v deň
- keď začnete liečbu fingolimodom • Prejavy ochorenia pečene (vrátane zlyhania pečene)
- ako je zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka)
- nevoľnosť alebo zvracanie
- bolesť na pravej strane v oblasti brucha
- tmavý moč (hnedo sfarbený)
- pocit menšieho hladu ako obvykle
- únava a výsledky pečeňových testov mimo normy. Vo veľmi malom počte prípadov môže zlyhanie pečene viesť k transplantácii pečene • Riziko zriedkavej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)
Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01974-Z1B
10
- Prejavy PML môžu byť podobné relapsu SM. Môžu sa vyskytnúť aj príznaky
- ktoré si ani nemusíte uvedomiť
- napr. zmeny nálady alebo správania
- poruchy pamäti
- ťažkosti pri hovorení alebo dorozumievaní sa
- ktoré lekár možno bude musieť bližšie preskúmať
- aby vylúčil PML. Preto je veľmi dôležité čo najskôr sa porozprávať s lekárom
- ak si myslíte
- že sa vaša SM zhoršuje
- alebo ak si vy alebo vaši blízki všimnete akékoľvek nové alebo nezvyčajné prejavy • Zápalové ochorenie po ukončení liečby fingolimodom (známe ako imunitný rekonštitučný zápalový syndróm alebo IRIS) • Kryptokokové infekcie (druh hubovej infekcie)
- vrátane kryptokokového zápalu mozgových blán
- s príznakmi ako bolesť hlavy sprevádzaná meravením šije
- citlivosťou na svetlo
- nutkaním na vracanie a/alebo zmätenosťou • Karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože). Možné prejavy karcinómu z Merkelových buniek zahŕňajú bezbolestný uzlík
- ktorý má farbu pleti alebo je modrasto- červený
- často na tvári
- hlave alebo krku. Karcinóm z Merkelových buniek môže vyzerať aj ako pevný bezbolestný uzlík alebo pevná bezbolestná hmota. Dlhodobé vystavovanie sa slnku a slabý imunitný systém môžu ovplyvniť riziko rozvoja karcinómu z Merkelových buniek • Po ukončení liečby fingolimodom sa môžu príznaky SM vrátiť a môžu byť horšie
- ako boli predtým alebo počas liečby. • Autoimunitná forma anémie (znížený počet červených krviniek)
- pri ktorej sú červené krvinky zničené (autoimunitná hemolytická anémia)
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Iné vedľajšie účinky • Periférny opuch (opuch okrajových častí tela, napr. končatín)
Ak je ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- • Infekcia chrípkovými vírusmi s príznakmi ako únava
- zimnica
- bolesť hrdla
- bolesť kĺbov a svalov
- horúčka • Pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (zápal prinosových dutín
- sínusitída) • Bolesť hlavy • Hnačka • Bolesť chrbta • Vyššie hladiny pečeňových enzýmov zistené v krvných testoch • Kašeľ
Na liečbu fingolimodom bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
- Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára
Odporúčaná dávka je:
Dospelí: Dávka je jedna 0,5 mg kapsula raz denne.
Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01974-Z1B
8
Deti a dospievajúci (vo veku 10 rokov a starší): Dávka závisí od telesnej hmotnosti: • Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo nižšou: jedna 0,25 mg kapsula denne. Fingolimod Reddy 0,5 mg tvrdé kapsuly nie sú vhodné pre pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo nižšou. Iné lieky obsahujúce fingolimod sú dostupné v nižšej sile (ako 0,25 mg kapsuly). • Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg: jedna 0,5 mg kapsula denne.
- Deti a dospievajúci
- ktorí začnú liečbu jednou 0
- 25 mg kapsulou denne a neskôr dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť vyššiu ako 40 kg
- dostanú od lekára pokyn
- aby prešli na užívanie jednej 0
- 5 mg kapsuly denne.V takom prípade sa odporúča zopakovať obdobie sledovania ako pri prvom podaní
Neprekračujte odporúčanú dávku.
Fingolimod Reddy je určený na perorálne použitie.
Užívajte Fingolimod Reddy raz denne a zapite ho pohárom vody. Kapsuly Fingolimod Reddy vždy prehĺtajte neporušené, neotvárajte ich. Fingolimod Reddy sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Ak budete Fingolimod Reddy užívať každý deň v rovnakom čase, pomôže vám to zapamätať si, kedy máte liek užiť.
- Ak chcete vedieť
- ako dlho máte užívať Fingolimod Reddy
- porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
- Ak užijete viac Fingolimodu Reddy
- ako máte Ak ste užili príliš veľa fingolimodu
- okamžite to povedzte svojmu lekárovi
- Ak zabudnete užiť Fingolimod Reddy Ak ste užívali fingolimod menej ako 1 mesiac a zabudnete užiť 1 dávku počas celého dňa
- zatelefonujte svojmu lekárovi predtým
- ako užijete ďalšiu dávku. Lekár možno rozhodne
- že vás budú sledovať v čase
- keď užijete ďalšiu dávku
- Ak ste užívali fingolimod najmenej 1 mesiac a zabudli ste užívať liek viac ako 2 týždne
- zatelefonujte svojmu lekárovi predtým
- ako užijete ďalšiu dávku. Lekár možno rozhodne
- že vás budú sledovať v čase
- keď užijete ďalšiu dávku. Ak ste však zabudli užívať liek menej ako 2 týždne
- môžete užiť nasledujúcu dávku podľa plánu
Nikdy neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Fingolimod Reddy Neukončite užívanie Fingolimodu Reddy a nemeňte si dávku bez toho, aby ste sa o tom vopred porozprávali so svojim lekárom.
Fingolimod zostane vo vašom tele až 2 mesiace po ukončení jeho užívania. Počet bielych krviniek (počet lymfocytov) počas tohto obdobia tiež môže zostať nízky a vedľajšie účinky popísané v tejto písomnej informácii sa môžu stále vyskytovať. Po ukončení užívania fingolimodu možno budete musieť počkať 6-8 týždňov, kým začnete novú liečbu SM.
- Ak budete musieť znovu začať liečbu fingolimodom po viac ako 2 týždňoch od prerušenia užívania
- účinok na tep srdca
- ktorý sa normálne pozoruje na začiatku liečby
- sa môže opäť vyskytnúť a bude potrebné
- aby ste boli počas opätovného začatia liečby na pozorovaní v ordinácii svojho lekára alebo v nemocnici. Ak prerušíte liečbu fingolimodom na viac ako dva týždne
- neužívajte následne fingolimod bez predošlej konzultácie so svojím lekárom
- Po ukončení liečby fingolimodom váš lekár rozhodne
- či a akým spôsobom je potrebné vás ďalej kontrolovať. Okamžite povedzte svojmu lekárovi
- ak si myslíte
- že sa vaše ochorenie SM zhoršuje
Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01974-Z1B
9
potom, ako ste ukončili liečbu fingolimodom. Zhoršenie môže byť závažné.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
- Neužívajte tento liek
- ak spozorujete
- že balenie je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
Alternatívy a generiká
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine L04AE01 →