Flexbumin 200 g/ l sol inf 24x50 ml (vak PE)

Flexbumin 200 g/l je roztokom plazmatickej bielkoviny a patrí do farmakoterapeutickej skupiny s názvom náhrady plazmy a frakcie plazmatických bielkovín. Plazma je tekutina, v ktorej sú rozptýlené krvinky. Tento liek sa používa na obnovenie a udržiavanie objemu cirkulujúcej krvi v prípade nedostatočného objemu krvi.

Čo Flexbumin 200 g/l obsahuje

• Liečivo je ľudský albumín.

1 liter roztoku obsahuje 200 g celkového proteínu, z ktorého najmenej 95 % tvorí ľudský albumín.

• Ďalšie zložky sú chlorid sodný, nátrium-oktanoát, sodná soľ acetyltryptofánu a voda na injekciu.

Celkové množstvo sodíkových iónov: 130 – 160 mmol/l

Ako vyzerá Flexbumin 200 g/l a obsah balenia

• Flexbumin 200 g/l je dostupný ako infúzny roztok vo vaku. Veľkosti balenia sú 12 x 100 ml (2 krabice po 6 vakov alebo 12 jednotlivých vakov)
• 24 x 50 ml (2 krabice po 12 vakov alebo 24 jednotlivých vakov)
• 1 x 100 ml (jednotlivý vak) a 1 x 50 ml (jednotlivý vak)

• Roztok je číry a mierne viskózny
• takmer bezfarebný
• žltý
• jantárovo žltý alebo zelený

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Viedeň Rakúsko

Výrobca Takeda Manufacturing Austria AG Industriestraße 67

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00091-Z1A

5 1221 Viedeň Rakúsko

Tento liek je povolený v členských štátoch EHP pod nasledujúcimi názvami:

Rakúsko Flexbumin 200 g/l - Infusionslösung Chorvátsko Flexbumin 200 g/l otopina za infuziju Cyprus Flexbumin 200 G/L Česká republika Flexbumin Dánsko Flexbumin Estónsko Flexbumin 200 g/l Grécko FLEXBUMIN Διάλυμα για έγχυση 200 G/L Maďarsko Flexbumin 200 g/l oldatos infœzi Island Flexbumin 200 g/l, innrennslislyf, lausn Írsko Flexbumin 200 g/l Taliansko FLEXBUMIN Lotyšsko Flexbumin 200 g/l šķīdums infūzijām Lichtenštajnsko Flexbumin 200 g/l Litva Flexbumin 200 g/l infuzinis tirpalas Malta Flexbumin 200 g/l Holandsko Flexbumin 200 g/l, oplossing voor infusie Nórsko Flexbumin 200 g/l Poľsko Flexbumin 200 g/l Portugalsko FLEXBUMIN Slovensko Flexbumin 200 g/l Slovinsko Flexbumin 200 g/l raztopina za infundiranje Španielsko Flexbumin 200 g/l solucion para perfusion Spojené kráľovstvo Flexbumin 200 g/l

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Pred podaním a počas podávania Flexbuminu 200 g/l  Roztoky albumínov sa nesmú riediť vodou na injekciu, keďže u ich príjemcov to môže spôsobiť hemolýzu.  Ak sa podávajú väčšie objemy, pred použitím sa roztok musí zahriať na izbovú teplotu alebo na telesnú teplotu.  Z bezpečnostných dôvodov sa pri podaní Flexbuminu 200 g/l pacientovi musí zaznamenať názov a číslo šarže prípravku.  Ak dávkovanie a rýchlosť infúzie nie sú prispôsobené stavu obehového systému pacienta, môže dôjsť k hypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, zvýšená náplň jugulárnej vény) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení venózneho tlaku alebo pri príznakoch pľúcneho edému sa musí infúzia ihneď zastaviť.

Príprava Flexbumin 200 g/l sa môže priamo aplikovať intravenózne alebo sa tiež môže nariediť izotonickým roztokom (napr. 5 % roztokom glukózy alebo 0,9 % roztokom chloridu sodného).

Podanie Flexbuminu 200 g/l

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00091-Z1A

6

• Vak nepoužívajte, ak je chránič špičky poškodený, odpojený alebo ak chýba.
• Vak používajte, iba ak sú uzávery neporušené. V prípade vytekania zlikvidujte.
• Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny. Môže to znamenať, že proteín je

nestabilný alebo že roztok bol kontaminovaný. Liek sa podáva intravenóznou infúziou pomocou jednorazovej sterilnej infúznej súpravy bez obsahu pyrogénov. Pred zavedením infúznej súpravy sa musí výstupný port dezinfikovať vhodným antiseptikom. Po pripojení infúznej súpravy k vaku sa jeho obsah musí okamžite infundovať.

• Rýchlosť infúzie sa musí nastaviť podľa individuálneho stavu pacienta a indikácie. Pri výmene plazmy sa

musí rýchlosť infúzie nastaviť na rýchlosť, ktorou je plazma z tela odoberaná.

Čas použiteľnosti Po otvorení obalu sa jeho obsah musí okamžite použiť. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

• Inkompatibility Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi
• s celou krvou ani koncentrátom erytrocytov (okrem izotonického roztoku
• napr. 5 % roztoku glukózy alebo 0
• 9 % roztoku chloridu sodného). Ľudský albumín sa ďalej nesmie miešať s hydrolyzátmi proteínov (napr. parenterálna výživa) alebo roztokmi obsahujúcimi alkohol
• tieto kombinácie môžu byť príčinou precipitácie proteínov

• Flexbumin 200 g/l je liek
• ktorý je určený na používanie v nemocnici. Z tohto dôvodu vám ho v nemocnici bude podávať príslušný zdravotnícky personál. Váš lekár určí množstvo lieku
• ktorý sa má podať
• frekvenciu podávania a trvanie liečby na základe vášho špecifického ochorenia

Ak použijete viac Flexbuminu 200 g/l, ako máte Flexbumin 200 g/l sa podáva iba pod dohľadom lekára. Preto je veľmi nepravdepodobné, že by došlo k predávkovaniu. V prípade veľmi vysokej dávky alebo rýchlosti infúzie však môže dôjsť k abnormálnemu zvýšeniu objemu krvi (hypervolémia). To môže viesť k preťaženiu srdca a obehovej sústavy (kardiovaskulárne preťaženie). Medzi prvé prejavy takéhoto predávkovania patria:

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00091-Z1A

• 3  bolesť hlavy
•  ťažkosti pri dýchaní (dyspnoe)
•  opuch krčných žíl (zvýšená náplň jugulárnej vény). Ak si všimnete takéto príznaky
• ihneď to povedzte svojmu lekárovi
• lekárnikovi alebo zdravotnej sestre

Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra môže zaznamenať aj prejavy ako:  zvýšený krvný tlak (hypertenzia),  zvýšený centrálny venózny tlak,  tekutina v pľúcach (pľúcny edém). Vo všetkých týchto prípadoch musí váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra ihneď zastaviť infúziu a musia sa dôkladne monitorovať vaše hemodynamické parametre.

Použitie u detí a dospievajúcich pacientov Lekár rozhodne, či deti a dospievajúci môžu dostať Flexbumin 200 g/l alebo nie.

Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vaku a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Neuchovávajte v mrazničke. Vak uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

• Po otvorení obalu sa jeho obsah musí okamžite použiť. Nepoužívajte Flexbumin 200 g/l
• ak spozorujete
• že roztok je zakalený alebo obsahuje usadeniny