➔ Prečítajte si túto časť pozorne. Tieto informácie máte vy a váš lekár brať do úvahy ešte pred tým, ako dostanete Alburex 5. Nepoužívajte Alburex 5 • ak ste alergický (precitlivený) na ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Upozornenia a opatrenia ➔ Predtým, ako začnete dostávať Alburex 5, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05059-Z1B Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05561-Z1A 2 Ktoré okolnosti zvyšujú riziko výskytu vedľajších účinkov? Váš lekár alebo zdravotná sestra bude venovať mimoriadnu pozornosť, ak by neobvyklé zvýšenie objemu krvi (hypervolémia) alebo zriedenie krvi (hemodilúcia) mohlo byť pre vás nebezpečné. Príklady takýchto stavov sú: • srdcová nedostatočnosť, ktorá sa musí liečiť pomocou liekov (dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť) • vysoký krvný tlak (hypertenzia) • rozšírenie pažerákových žíl (pažerákové varixy) • neobvyklé hromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny edém) • sklon ku krvácaniu (hemoragická diatéza) • závažné zníženie červených krviniek (závažná anémia) • závažné zníženie vylučovania moču z dôvodu poškodenia obličiek alebo zhoršenia odtoku (obličková a postobličková anúria) ➔ Informujte pred liečbou svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa na vás vzťahuje aspoň jedna z týchto podmienok. Kedy sa môže požadovať zastavenie infúzie? • Alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti) sa môžu objaviť a môžu byť veľmi zriedkavo natoľko závažné, že spôsobia šok (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). ➔ Informujte ihneď svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete také reakcie počas infúzie albumínu. On alebo ona sa rozhodne úplne zastaviť infúziu a začne príslušnú liečbu. • K abnormálnemu zvýšeniu krvného objemu (hypervolémia) môže dôjsť v prípade, keď dávkovanie a rýchlosť infúzie nie sú dostatočne prispôsobené vzhľadom na váš zdravotný stav. To môže viesť k preťaženiu srdca a obehového systému (kardiovaskulárne preťaženie). Prvé príznaky takého preťaženia sú bolesť hlavy, dýchacie ťažkosti alebo opuch krčných žíl (preťaženie krčnej žily). ➔ Informujte okamžite svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete takéto príznaky. On alebo ona zastaví infúziu a bude monitorovať váš krvný obeh podľa potreby. Informácia o bezpečnosti s ohľadom na infekcie Keď sa liek vyrába z ľudskej krvi alebo plazmy, zavádzajú sa určité opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacientov. Medzi tieto opatrenia patrí: • starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie tých, u ktorých existuje riziko prenosu infekcie, • testovanie každej darovanej krvi a zmesnej plazmy na známky vírusu/infekcií, • zahrnutie krokov pri spracovaní krvi alebo plazmy, ktoré môžu inaktivovať alebo odstrániť vírusy. Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie, keď sa podávajú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy a iné typy infekcií. Neexistujú žiadne hlásenia o vírusových infekciách spôsobených albumínom, ktorý sa vyrába zavedenými postupmi v súlade s požiadavkami Európskeho liekopisu. Dôrazne sa odporúča, aby sa vždy, keď dostanete dávku Alburexu 5, zaznamenal názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiavali záznamy o použitých šaržiach. Iné lieky a Alburex 5 Nie sú známe žiadne špecifické interakcie Alburexu 5 s ostatnými liekmi. ➔ Napriek tomu vždy pred liečbou povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05059-Z1B Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05561-Z1A 3 ➔ Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte. Váš lekár rozhodne, či môžete dostať Alburex 5 počas tehotenstva alebo dojčenia. Použitie Alburexu 5 u tehotných alebo dojčiacich žien nebolo preverené samostatnými štúdiami. Napriek tomu sa lieky obsahujúce ľudský albumín podávali tehotným alebo dojčiacim ženám. Skúsenosti ukázali, že sa neočakávajú žiadne škodlivé účinky na priebeh tehotenstva, alebo na plod a na novorodenca. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neboli pozorované žiadne účinky Alburexu 5, ktoré by mali vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. Alburex 5 obsahuje sodík Tento liek obsahuje približne 3,2 mg sodíka na ml roztoku (140 mmol/l). Váš lekár alebo zdravotná sestra to bude brať do úvahy, keď máte diétu s kontrolovaným príjmom sodíka. Viac →
Alburex 5 sol inf 1x250 ml/12,5 g (liek.skl.inj.)
intravenózne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 75/0189/10-S |
| Lieková forma | Infúzny roztok |
| Spôsob podania | intravenózne použitie |
| Sila | 50 g/l |
| Balenie | 1 |
| ATC skupina | B05AA01 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 31.03.2010 |
| Posledná zmena | 12.06.2026 |
Účinné látky
- Ľudský albumín (50 g/l)
Prehľad
- Hlavné použitie
- Čo je Alburex 5 Alburex 5 je náhrada plazmy. Ako Alburex 5 pôsobí Albumín stabilizuje objem cirkulujúcej krvi. Je prenášačom hormónov, enzýmov, liekov a toxínov. Proteín albumín obsiahnutý v Alburexe 5 je izolovaný z ľudskej krvnej plazmy. Preto albumín pôsobí presne tak ako vaša vlastná bielkovina. Na čo sa Alburex 5 používa Alburex 5 sa používa na obnovu a udržanie objemu cirkulujúcej krvi. Zvyčajne sa používa v situáciách intenzívnej starostlivosti, keď sa váš krvný objem kriticky zníži. To môže nastať napr.: • z dôvodu závažnej straty krvi po poranení alebo • z dôvodu rozsiahlych popálenín. O použití Alburexu 5 rozhodne váš lekár v závislosti od vášho individuálneho klinického stavu.
- Lieková forma
- Infúzny roztok
- Sila
- 50 g/l
- Spôsob podania
- intravenózne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
Čo je Alburex 5 Alburex 5 je náhrada plazmy.
Ako Alburex 5 pôsobí Albumín stabilizuje objem cirkulujúcej krvi. Je prenášačom hormónov, enzýmov, liekov a toxínov. Proteín albumín obsiahnutý v Alburexe 5 je izolovaný z ľudskej krvnej plazmy. Preto albumín pôsobí presne tak ako vaša vlastná bielkovina.
Na čo sa Alburex 5 používa Alburex 5 sa používa na obnovu a udržanie objemu cirkulujúcej krvi. Zvyčajne sa používa v situáciách intenzívnej starostlivosti, keď sa váš krvný objem kriticky zníži. To môže nastať napr.: • z dôvodu závažnej straty krvi po poranení alebo • z dôvodu rozsiahlych popálenín. O použití Alburexu 5 rozhodne váš lekár v závislosti od vášho individuálneho klinického stavu.
- Príloha č.2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/05059-Z1B Príloha č.3 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/05561-Z1A 5
Čo Alburex 5 obsahuje • Liečivo je ľudský albumín. Alburex 5 je roztok obsahujúci 50 g/l celkového proteínu, z ktorého najmenej 96 % tvorí ľudský albumín. Jedna 250 ml injekčná liekovka obsahuje 12,5 g ľudského albumínu. Jedna 500 ml injekčná liekovka obsahuje 25 g ľudského albumínu.
- • Ďalšie zložky sú N-acetyltryptofanát sodný
- kaprylát sodný
- chlorid sodný a voda na injekcie
Ako vyzerá Alburex 5 a obsah balenia Alburex 5 je infúzny roztok. Roztok je číry a mierne viskózny. Môže byť takmer bezfarebný alebo žltý, jantárový alebo zelený.
- Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka v balení (12
- 5 g/250 ml
- 25 g/500 ml)
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
- Belgicko
- Luxembursko
- Holandsko: Alburex 5
- 50 g/l
- Oplossing voor infusie
- Solution pour perfusion
- Infusionslösung Bulharsko: Албурекс 5
- 50 g/l
- инфузионен разтвор Cyprus: Alburex 5
- 50 g/l
- Διάλυμα για έγχυση Slovensko: Alburex 5
- 50 g/l
- infuzní roztok / infúzny roztok Dánsko: Human Albumin CSL Behring 5% Francúzsko: Alburex 50 g/l
- solution pour perfusion Rakúsko
- Nemecko: Alburex 5
- 50 g/l
- Infusionslösung Maďarsko: Alburex 50 g/l oldatos infúzió Taliansko: Alburex 5%
- 50 g/l
- soluzione per infusione Fínsko
- Nórsko
- Island
- Švédsko: Alburex 50 g/l
- infuusioneste
- liuos / infusjonsvæske
- oppløsning/ Eingöngu til notkunar í bláæð/ Infusionsvätska
- lösning Poľsko: Alburex 5
- 50 g/l
- roztwór do infuzji Portugalsko: Alburex 5
- 50 g/l
- solução para perfusão Rumunsko: Alburex 50 g/l
- soluţie perfuzabilă Slovinsko: Alburex 50 g/l raztopina za infundiranje Španielsko: Alburex 50 g/l
- solución para perfusión Veľká Británia
- Írsko: Alburex 5
- 50 g/l
- solution for infusion
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2024.
➔ Prečítajte si túto časť pozorne. Tieto informácie máte vy a váš lekár brať do úvahy ešte pred tým, ako dostanete Alburex 5.
- ➔ Predtým
- ako začnete dostávať Alburex 5
- obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru
- Príloha č.2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/05059-Z1B Príloha č.3 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/05561-Z1A 2
Ktoré okolnosti zvyšujú riziko výskytu vedľajších účinkov? Váš lekár alebo zdravotná sestra bude venovať mimoriadnu pozornosť, ak by neobvyklé zvýšenie objemu krvi (hypervolémia) alebo zriedenie krvi (hemodilúcia) mohlo byť pre vás nebezpečné. Príklady takýchto stavov sú: • srdcová nedostatočnosť, ktorá sa musí liečiť pomocou liekov (dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť) • vysoký krvný tlak (hypertenzia) • rozšírenie pažerákových žíl (pažerákové varixy) • neobvyklé hromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny edém) • sklon ku krvácaniu (hemoragická diatéza) • závažné zníženie červených krviniek (závažná anémia) • závažné zníženie vylučovania moču z dôvodu poškodenia obličiek alebo zhoršenia odtoku (obličková a postobličková anúria) ➔ Informujte pred liečbou svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa na vás vzťahuje aspoň jedna z týchto podmienok.
Kedy sa môže požadovať zastavenie infúzie? • Alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti) sa môžu objaviť a môžu byť veľmi zriedkavo natoľko závažné, že spôsobia šok (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). ➔ Informujte ihneď svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete také reakcie počas infúzie albumínu. On alebo ona sa rozhodne úplne zastaviť infúziu a začne príslušnú liečbu. • K abnormálnemu zvýšeniu krvného objemu (hypervolémia) môže dôjsť v prípade, keď dávkovanie a rýchlosť infúzie nie sú dostatočne prispôsobené vzhľadom na váš zdravotný stav. To môže viesť k preťaženiu srdca a obehového systému (kardiovaskulárne preťaženie). Prvé príznaky takého preťaženia sú bolesť hlavy, dýchacie ťažkosti alebo opuch krčných žíl (preťaženie krčnej žily). ➔ Informujte okamžite svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete takéto príznaky. On alebo ona zastaví infúziu a bude monitorovať váš krvný obeh podľa potreby.
Informácia o bezpečnosti s ohľadom na infekcie Keď sa liek vyrába z ľudskej krvi alebo plazmy, zavádzajú sa určité opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacientov. Medzi tieto opatrenia patrí: • starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie tých, u ktorých existuje riziko prenosu infekcie, • testovanie každej darovanej krvi a zmesnej plazmy na známky vírusu/infekcií, • zahrnutie krokov pri spracovaní krvi alebo plazmy, ktoré môžu inaktivovať alebo odstrániť vírusy. Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie, keď sa podávajú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy a iné typy infekcií. Neexistujú žiadne hlásenia o vírusových infekciách spôsobených albumínom, ktorý sa vyrába zavedenými postupmi v súlade s požiadavkami Európskeho liekopisu.
- Dôrazne sa odporúča
- aby sa vždy
- keď dostanete dávku Alburexu 5
- zaznamenal názov a číslo šarže lieku
- aby sa udržiavali záznamy o použitých šaržiach
- Iné lieky a Alburex 5 Nie sú známe žiadne špecifické interakcie Alburexu 5 s ostatnými liekmi. ➔ Napriek tomu vždy pred liečbou povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre
- ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
- Príloha č.2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/05059-Z1B Príloha č.3 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/05561-Z1A 3
- ➔ Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre
- ak ste tehotná
- plánujete otehotnieť alebo dojčíte. Váš lekár rozhodne
- či môžete dostať Alburex 5 počas tehotenstva alebo dojčenia
- Použitie Alburexu 5 u tehotných alebo dojčiacich žien nebolo preverené samostatnými štúdiami. Napriek tomu sa lieky obsahujúce ľudský albumín podávali tehotným alebo dojčiacim ženám. Skúsenosti ukázali
- že sa neočakávajú žiadne škodlivé účinky na priebeh tehotenstva
- alebo na plod a na novorodenca
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neboli pozorované žiadne účinky Alburexu 5, ktoré by mali vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
- Alburex 5 obsahuje sodík Tento liek obsahuje približne 3
- 2 mg sodíka na ml roztoku (140 mmol/l). Váš lekár alebo zdravotná sestra to bude brať do úvahy
- keď máte diétu s kontrolovaným príjmom sodíka
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Príloha č.2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/05059-Z1B Príloha č.3 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/05561-Z1A 4
Takéto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť, aj keď ste už predtým dostali Alburex 5 a dobre ste ho znášali.
Všeobecné skúsenosti s roztokmi ľudského albumínu ukázali, že môžu byť pozorované nasledujúce vedľajšie účinky.
- Môžu sa objaviť alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti) a môžu byť veľmi zriedkavo (u menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov) dostatočne závažné na to
- aby spôsobili šok. Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať akýkoľvek
- niektoré
- alebo viaceré z nasledujúcich: • kožné reakcie
- napríklad začervenanie
- svrbenie
- opuch
- pľuzgiere
- vyrážku alebo žihľavku (svrbiaca vyrážka)
- • problémy s dýchaním
- napr. sipot
- pocit tiesne na hrudníku
- dýchavičnosť alebo kašeľ • opuch tváre
- opuch očných viečok
- pier
- jazyka alebo hrdla • príznaky podobné nachladnutiu
- napríklad upchatý nos alebo tečenie z nosa
- kýchanie
- začervenanie
- svrbenie
- opuchnutie alebo slzenie očí • bolesti hlavy
- brucha
- nevoľnosť
- vracanie alebo hnačku. ➔ Ak spozorujete takéto reakcie počas infúzie Alburexu 5
- okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. V takomto prípade on alebo ona zastaví infúziu a začne vhodnú liečbu
Nasledujúce mierne vedľajšie účinky sa môžu objaviť zriedkavo (medzi 1 z 1 000 a 1 z 10 000 liečených pacientov): • začervenanie • svrbiaca vyrážka (urtikária) • horúčka • nevoľnosť (nauzea) Obvykle rýchlo vymiznú po znížení rýchlosti podávania infúzie alebo po zastavení infúzie.
Rovnaké vedľajšie účinky boli pozorované u Alburexu 5, odkedy je liek na trhu. Avšak nie je známa presná frekvencia týchto vedľajších účinkov.
- Hlásenie vedľajších účinkov ➔ Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Alburex 5 vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra. Je určený len na infúziu do žily (intravenózna infúzia). Liek treba pred podaním zohriať na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu. Váš lekár určí množstvo Alburexu 5, ktoré vám podajú. Dávka a rýchlosť infúzie závisia od vašich individuálnych požiadaviek. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám bude pravidelne kontrolovať dôležité hodnoty prietoku krvi ako: • krvný tlak, • pulz, • vylučovanie moču, • krvné testy. Tieto hodnoty sa kontrolujú z dôvodu určenia správnej dávky a rýchlosti infúzie.
Alburex 5 sa nesmie miešať s inými liekmi a krvnými derivátmi.
Ak dostanete viac Alburexu 5, ako máte Alburex 5 sa podáva iba pod lekárskym dohľadom. Preto je veľmi nepravdepodobné, že by došlo k predávkovaniu. Ak je dávka a rýchlosť infúzie príliš vysoká, môže sa objaviť neobvyklé zvýšenie krvného objemu (hypervolémia). Toto môže viesť k preťaženiu srdca a obehového systému (kardiovaskulárne preťaženie). Prvé signály takého preťaženia zahŕňajú: • bolesť hlavy, • problémy s dýchaním, • opuch krčných žíl (preťaženie jugulárnej žily). ➔ Ak spozorujete takéto príznaky, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
- Váš lekár alebo zdravotná sestra môže zistiť aj príznaky
- ako: • zvýšený krvný tlak
- • zvýšený centrálny žilový tlak
- • neobvyklé nahromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny edém). Vo všetkých týchto prípadoch on alebo ona zastaví infúziu a bude podľa potreby kontrolovať váš krvný obeh
KRVNÝ OBEH, AK TO BUDE NEVYHNUTNÉ.
• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a etikete liekovky po “EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. • Po otvorení injekčnej liekovky sa má obsah okamžite použiť. • Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. • Neuchovávajte v mrazničke. • Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. • Nepoužívajte tento liek ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje častice. • Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
| Názov | Cena |
|---|---|
| Alburex 5 sol inf 1x500 ml/25 g (liek.skl.inj.) 50 g/l · 1 ks | — |
Alternatívy a generiká
Generiká (rovnaká účinná látka)
Zobrazených prvých 20 generík. Zobraziť všetky lieky s touto účinnou látkou →
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine B05AA01 →