Gelaspan 4% sol inf 10x500 ml (fľ.LDPE-Ecoflac plus)

Gelaspan 4% je takzvaná náhrada objemu plazmy. To znamená, že nahrádza stratu tekutín z krvných ciev.

Gelaspan 4% sa používa:  Ako náhrada krvi a telesných tekutín, ktorých stratu spôsobila napr. operácia, úraz alebo popálenina. V prípade potreby sa môže kombinovať s transfúziami krvi.  Na prevenciu poklesu krvného tlaku (hypotenzie), ktorý môže nastať pri podávaní spinálnej alebo epidurálnej anestézie, alebo keď pri chirurgickom zákroku hrozí veľká strata krvi.  Na doplnenie objemu krvi v obehu, napr. počas používania prístroja na mimotelový obeh v kombinácii s ďalšími infúznymi roztokmi.

Čo Gelaspan 4% obsahuje Liečivá: 1 000 ml roztoku obsahuje:

• sukcinylovaná (modifikovaná tekutá) želatína (gelatina succinata) 40
• 0 g chlorid sodný (natrii chloridum) 5
• 55 g octan sodný
• trihydrát (natrii acetas trihydricus) 3
• 27 g chlorid draselný (kalii chloridum) 0
• 30 g chlorid vápenatý
• dihydrát (calcii chloridum dihydricum) 0
• 15 g chlorid horečnatý
• hexahydrát (magnesii chloridum hexahydricum) 0
• 20 g

Koncentrácie elektrolytov sodík (natrium) 151 mmol/l chlorid (chloridum) 103 mmol/l draslík (kalium) 4 mmol/l vápnik (calcium) 1 mmol/l horčík (magnesium) 1 mmol/l octan (acetas) 24 mmol/l

• Ďalšie zložky sú: voda na injekcie
• zriedená kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
• hydroxid sodný (na úpravu pH)

• Ako vyzerá Gelaspan 4% a obsah balenia Gelaspan 4% je infúzny roztok
• ktorý sa podáva infúziou do žily. Je to číry
• bezfarebný alebo mierne žltkastý sterilný roztok

• Gelaspan 4% sa dodáva:  vo fľašiach z polyetylénu s nízkou hustotou „Ecoflac plus“
• s objemom 500 ml
• dostupných v balení 10 x 500 ml
•  v plastových vakoch „Ecobag“ (bez PVC) uzavretých gumovými zátkami
• s objemom 500 ml
• dostupných v balení 20 x 500 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca B. Braun Melsungen AG
• Carl-Braun-Strasse 1
• 34212 Melsungen
• Nemecko

• Poštová adresa B. Braun Melsungen AG
• 34209 Melsungen
• Nemecko

Tel.: +49 5661 71-0 Fax: +49 5661 4567

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/02602-ZP 6 Výrobca zodpovedný za prepúšťanie šarží v Spojenom kráľovstve B. Braun Medical Limited
• Brookdale Road
• Thorncliffe Park Estate
• Chapeltown
• S35 2PW Sheffield
• Spojené kráľovstvo

• Výrobca zodpovedný za prepúšťanie šarží v Španielsku a Portugalsku B. Braun Medical
• SA
• Ctra. de Terrassa 121
• 08191 Rubí (Barcelona)
• Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami: Belgicko Isogelo oplossing voor infusie, solution pour perfusion, Infusionslösung Bulharsko Gelofusine Balance 4% solution for Infusion Česká republika Gelaspan 4% Dánsko Gelaspan Estónsko Gelaspan infusioonilahus 4% Francúzsko Gelaspan, solution pour perfusion Grécko Gelaspan solution for Infusion 4% Holandsko Gelaspan, oplossing voor infusie Írsko Gelaspan Solution for Infusion Litva Gelaspan 4% infuzinis tirpalas Lotyšsko Gelaspan 4% Solution for Infusion Luxembursko Gelafundin ISO 40 mg/ml Infusionslösung Maďarsko Gelaspan 4% oldatos infúzió Malta Gelaspan 4% Solution for Infusion Nemecko Gelafundin ISO 40 mg/ml Infusionslösung Nórsko Gelaspan Poľsko Gelaspan Portugalsko Gelaspan Rakúsko Gelofusin Iso 40 mg/ml Infusionslösung Rumunsko Gelaspan 40 mg/ml soluţie perfuzabila Slovensko Gelaspan 4% Slovinsko Gelaspan 40 mg/ml raztopina za infundiranje Spojené kráľovstvo (Severné Írsko) Gelaspan Solution for Infusion Španielsko Gelaspan 40 mg/ml solución para perfusión Švédsko Gelaspan Taliansko Gelaspan

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2023.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Opatrenia pri používaní Gelaspan 4% sa nesmie podávať tou istou infúznou súpravou spolu s krvou alebo krvnými derivátmi (krvinky, plazma a plazmatické frakcie).

Počas kompenzácie závažných strát krvi infúziami veľkého množstva Gelaspanu 4% sa musí sledovať hematokrit a elektrolyty. Hematokrit nesmie klesnúť pod 25 %. U starších osôb alebo u pacientov v kritickom stave nesmie klesnúť pod 30 %.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/02602-ZP 7 V týchto situáciách je rovnako potrebné sledovať aj dilučný účinok na koagulačné faktory
• najmä u pacientov
• ktorí majú poruchy hemostázy

Tento liek nenahrádza straty plazmatických bielkovín, preto sa odporúča kontrolovať koncentrácie plazmatických bielkovín.

• V závažných
• akútnych situáciách sa Gelaspan 4% môže podať rýchlou tlakovou infúziou v dávke 500 ml počas 5 – 10 minút
• až kým neustúpia príznaky hypovolémie

Pred rýchlou infúziou sa Gelaspan 4% môže zahriať maximálne na teplotu 37 °C. V prípade tlakovej infúzie, ktorá môže byť potrebná pri ohrození života, sa musí pred podaním roztoku odstrániť všetok vzduch z balenia a infúznej súpravy. Tým sa zabráni riziku vzduchovej embólie, ktorá by sa inak mohla spájať s infúziou.

• Vplyv na laboratórne vyšetrenia Po infúzii Gelaspanu 4% je možné vykonať laboratórne vyšetrenie krvi (krvná skupina alebo nepravidelné protilátky). Odporúča sa však vzorky krvi odobrať pred podaním infúzie Gelaspanu 4%
• aby sa predišlo nesprávnej interpretácii výsledkov. Gelaspan 4% môže ovplyvňovať nasledujúce klinicko-chemické vyšetrenia
• čo môže viesť k falošne zvýšeným hodnotám: – rýchlosť sedimentácie erytrocytov
• – špecifická hmotnosť moču
• – nešpecifické stanovenie proteínov
• napr. biuretovou metódou

Inkompatibility Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

• Lekár vám podá Gelaspan 4% iba vtedy
• ak si myslí
• že iné lieky
• nazývané kryštaloidy
• nebudú postačovať samotné

• Lekár opatrne upraví dávku Gelaspanu 4%
• aby sa predišlo preťaženiu tekutinami. Urobí to hlavne vtedy
• ak máte problémy s pľúcami
• srdcom alebo krvným obehom

Dávkovanie Gelaspan 4% sa podáva infúziou do žily.

Dospelí Množstvo a dĺžka trvania infúzie závisia od veľkosti strát krvi alebo tekutín a od vášho zdravotného stavu.

• Počas liečby vám lekár bude robiť vyšetrenia (napr. krvi
• krvného tlaku) a dávku Gelaspanu 4% prispôsobí vašim potrebám. Ak to bude potrebné
• môže vám podať aj krv alebo červené krvinky

Použitie u detí S podávaním Gelaspanu 4% u detí je len veľmi málo skúseností. Lekár podá tento liek vášmu dieťaťu iba ak to bude považovať za nevyhnutné na jeho vyliečenie. V týchto prípadoch sa zohľadní klinický stav a liečba bude mimoriadne starostlivo sledovaná.

Ak dostanete viac Gelaspanu 4%, ako máte Predávkovanie Gelaspanom 4% môže spôsobiť príliš veľký objem krvi (hypervolémiu) a preťaženie tekutinami, ktoré môžu ovplyvňovať funkciu srdca a pľúc. Môže sa to prejaviť bolesťou hlavy a ťažkosťami s dýchaním.

V prípade predávkovania vám lekár poskytne potrebnú liečbu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

• Nepoužívajte Gelaspan 4%
• ak spozorujete:  zákal alebo zmenu farby roztoku
•  presakovanie roztoku cez obal

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02602-ZP 5

• Balenie Gelaspanu 4%
• ktoré už bolo otvorené alebo čiastočne použité
• zlikvidujte. Čiastočne použité fľaše alebo vaky už znova nepriprájajte k infúznej súprave