Albutein 50 g/l infúzny roztok sol inf 1x500 ml (fľ.skl.)

• Albutein 50 g/l je roztok na vnútrožilové podanie infúziou
• ktorý obsahuje bielkoviny izolované z ľudskej krvnej plazmy
• čo je tekutá časť krvi (plazmatické bielkoviny). Každá fľaša/každý vak obsahuje roztok 50 g plazmatickej bielkoviny v 1 litri
• z ktorej najmenej 95 % tvorí ľudský albumín

Tento liek patrí do skupiny liekov známych ako náhrady plazmy a plazmatické bielkoviny.

Albutein 50 g/l sa používa na obnovenie a udržanie cirkulujúceho objemu krvi v prípadoch, kedy sa dokázal nedostatočný objem a je vhodné použitie náhrady plazmy. Albutein môže byť použitý pre všetky vekové skupiny. Pre informácie o deťoch, pozri časť 4.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Albuteinu 50 g/l, opýtajte sa svojho lekára.

Čo Albutein 50 g/l obsahuje

• Liečivo je ľudský albumín. Jeden mililiter Albuteinu 50 g/l obsahuje 50 mg plazmatických

bielkovín, z ktorých je najmenej 95 % ľudský albumín.

• Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kaprylát sodný, sodná soľ N-acetyltryptofanátu a voda

na injekcie.

Vyrobené z plazmy od ľudských darcov.

Viac informácií o zložkách, pozri tiež „Albutein 50 g/l obsahuje sodík“ na konci časti 2.

Ako vyzerá Albutein 50 g/l a obsah balenia

• Albutein 50 g/l je infúzny roztok. Roztok je číry
• mierne viskózny
• je takmer bezfarebný
• žltý
• jantárový alebo zelený

Albutein 50 g/l môže byť dodávaný:

• vo fľašiach s chlórbutylovou gumovou zátkou, hliníkovým uzáverom, plastovým krytom a

• plastovou bezpečnostnou fóliou
• zaručujúcou neporušenosť obalu. Fľaše obsahujú 100 ml
• 250 ml alebo 500 ml lieku

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/01931-ZME

5

• vo vakoch (FlexBag) vyrobených z polyetylénu, s ochranným prebalom z polypropylénu. Vaky

obsahujú 100 ml, 250 ml alebo 500 ml lieku.

Veľkosti balení:

• 1 fľaša so 100 ml, s 250 ml alebo 500 ml v škatuli
• 1 vak so 100 ml, s 250 ml alebo 500 ml v škatuli

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Instituto Grifols
• S.A. Can Guasch
• 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - ŠPANIELSKO

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

• Bulharsko
• Chorvátsko
• Fínsko
• Francúzsko
• Írsko
• Island
• Nemecko
• Poľsko
• Portugalsko
• Grécko
• Rumunsko
• Švédsko: Albutein 50 g/l Dánsko
• Nórsko: Albumin Grifols 50 g/l Taliansko: Albumina Umana Grifols 50 g/l Španielsko: Albutein 50 g/l solución para perfusión Slovenská republika: Albutein 50 g/l infúzny roztok Česká republika: Albutein

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2024.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

• Albutein 50 g/l sa môže podať priamo intravenózne. • Ľudský albumín sa nesmie miešať s inými liekmi, celou krvou alebo s koncentrátom erytrocytov. • Nepoužívajte roztok, ak je zakalený alebo obsahuje usadeniny. Môže to znamenať, že bielkovina je nestabilná alebo je roztok kontaminovaný. Po otvorení obalu sa má obsah okamžite použiť. • Infúzia je pripravená na intravenózne podanie ako sterilná, nepyrogénna, jednorazová infúzna súprava. Pred vložením infúznej súpravy do zátky fľaše musí byť zátka vydezinfikovaná pomocou príslušného antiseptického roztoku. Po pripojení infúznej súpravy a fľaše sa musí obsah okamžite prostredníctvom infúzie podať. • Rýchlosť infúzie sa má prispôsobiť individuálnym okolnostiam a indikácii. Pri výmene plazmy sa má rýchlosť infúzie prispôsobiť rýchlosti odstraňovania plazmy. Ak sa dávka a rýchlosť infúzie neupravia podľa stavu pacientovej cirkulácie, môže dôjsť k hypervolémii. Pri prvých klinických prejavoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, zvýšené prekrvenie jugulárnych vén) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení venózneho tlaku či pri výskyte edému pľúc, je potrebné infúziu okamžite zastaviť. • Pri podávaní veľkých objemov má byť liek pred použitím zohriaty na teplotu miestnosti alebo teplotu tela. • Pri podávaní albumínu sa má u pacienta sledovať stav elektrolytov a príslušnými krokmi sa má obnoviť alebo udržať elektrolytová rovnováha. • Musí sa zabezpečiť adekvátna substitúcia ostatných zložiek krvi (koagulačných faktorov, elektrolytov, doštičiek a erytrocytov).

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/01931-ZME

6 • Všetok nepoužitý liek sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Vak:

• Prebal odstráňte až v okamžiku, keď je všetko pripravené na použitie. V ochrannom prebale môžete pozorovať určitú mieru vlhkosti alebo kondenzácie. Je to bežné a nemá to vplyv na kvalitu ani bezpečnosť roztoku albumínu. • Pred použitím vaku pevným stisnutím skontrolujte, či nedochádza k úniku roztoku. Ak zistíte netesnosti, roztok zlikvidujte. • Infúznu súpravu pripojíte tak, že porušíte ventil jeho otočením. • Po pripojení infúznej súpravy a vaku sa musí obsah okamžite prostredníctvom infúzie podať. • Vaky nepoužívajte v sériových zapojeniach. Takéto použitie by mohlo spôsobiť vzduchovú embóliu v dôsledku nasatia zvyškového vzduchu z primárneho vaku pred dokončením podávania tekutiny zo sekundárneho vaku.

Albutein 50 g/l je liek na použitie v nemocnici, preto musí byť podávaný príslušným zdravotníckym personálom v nemocnici.

• Dávka a rýchlosť infúzie Albuteinu 50 g/l
• ktorý vám bude podaný
• rovnako ako frekvencia dávok a dĺžka liečby
• budú upravené podľa vašich individuálnych potrieb a budú stanovené vašim lekárom

Ak vám podajú viac Albuteinu 50 g/l, ako majú

• Okamžite informujte svojho lekára
• ak vám podali viac Albuteinu 50 g/l
• ako mali

Ak vám zabudnú podať Albutein 50 g/l

Nesmie vám byť podaná dvojnásobná dávka, aby sa nahradila vynechaná dávka.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Fľašu/vak uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

• Nepoužívajte tento liek
• ak spozorujete
• že je roztok zakalený alebo obsahuje usadeniny

Po otvorení obalu za účelom pripojenia infúznej súpravy sa má obsah okamžite použiť.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.