Gelofusine sol inf 10x1000 ml (PE vak-Ecobag)

Gelofusine je takzvaná náhrada objemu plazmy. To znamená, že nahrádza stratu tekutín z krvného obehu.

Gelofusine sa používa:

• Ako náhrada krvi a telesných tekutín, ktorých stratu spôsobila napr. operácia, úraz alebo

popálenina. V prípade potreby sa môže kombinovať s transfúziami krvi.

• Na prevenciu poklesu krvného tlaku (hypotenzie), ktorý môže nastať pri podávaní spinálnej

alebo epidurálnej anestézie, alebo keď pri chirurgickom zákroku hrozí veľká strata krvi.

• Na doplnenie objemu krvi v obehu, napr. počas používania prístroja na mimotelový obeh

v kombinácii s ďalšími infúznymi roztokmi.

• Čo Gelofusine obsahuje  Liečivá sú sukcinylovaná (modifikovaná tekutá) želatína a chlorid sodný. 1 000 ml roztoku obsahuje: sukcinylovaná (modifikovaná tekutá) želatína 40
• 0 g chlorid sodný 7
• 01 g

Koncentrácie elektrolytov: sodík 154 mmol/l chloridy 120 mmol/l

•  Ďalšie zložky sú voda na injekcie a hydroxid sodný (na úpravu pH). Fyzikálno-chemické vlastnosti: pH 7
• 4 ± 0
• 3 Teoretická osmolarita 274 mosmol/l

• Ako vyzerá Gelofusine a obsah balenia Gelofusine je infúzny roztok
• ktorý sa podáva infúziou do žily. Je to číry
• bezfarebný alebo mierne žltkastý vodný roztok

• Gelofusine sa dodáva:  vo fľašiach z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) „Ecoflac plus“
• s objemom 500 ml a 1 000 ml
• dostupných v baleniach 1 x 500 ml
• 10 x 500 ml
• 1 x 1 000 ml
• 10 x 1 000 ml
•  v plastových vakoch „Ecobag“ (bez PVC) uzavretých gumovými zátkami
• s objemom 100 ml
• 250 ml
• 500 ml a 1 000 ml
• dostupných v baleniach 1 x 100 ml
• 20 x 100 ml
• 1 x 250 ml
• 20 x 250 ml
• 1 x 500 ml
• 20 x 500 ml
• 1 x 1 000 ml
• 10 x 1 000 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca B. Braun Melsungen AG
• Carl-Braun-Strasse 1
• 34212 Melsungen
• Nemecko

• Poštová adresa: B. Braun Melsungen AG
• 34209 Melsungen
• Nemecko

Tel.: +49 5661 71-0 Fax: +49 5661 71-4567

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Opatrenia pri používaní Klinické monitorovanie má zahŕňať pravidelné kontroly koncentrácie elektrolytov v sére, acidobázickej rovnováhy a rovnováhy tekutín, najmä u pacientov s hyponatriémiou, hyperchlorémiou alebo poruchou funkcie obličiek. Gelofusine obsahuje suprafyziologické koncentrácie sodíka (154 mmol/l) a chloridu (120 mmol/l).

Osobitná pozornosť sa má venovať výskytu príznakov hypokalciémie (napr. prejavy tetánie, parestézie); v prípade výskytu je treba vykonať špecifické nápravné opatrenia.

Vplyv na hemodilúciu a koaguláciu krvi Má sa sledovať hemodynamický, hematologický a koagulačný systém.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene: ev. č.: 2019/02218-ZME, 2019/02219-ZME

6 Počas kompenzácie závažných strát krvi infúziami veľkého množstva Gelofusinu sa musí sledovať hematokrit a elektrolyty. Hematokrit nesmie klesnúť pod 25 %. U starších osôb a u pacientov v kritickom stave nesmie klesnúť pod 30 %.

• V týchto situáciách je rovnako potrebné sledovať aj dilučný účinok na koagulačné faktory
• najmä u pacientov
• ktorí majú poruchy hemostázy

Tento liek nenahrádza straty plazmatických bielkovín, preto sa odporúča kontrolovať koncentrácie plazmatických bielkovín.

Vplyv na laboratórne vyšetrenia Po infúzii Gelofusinu je možné vykonať laboratórne vyšetrenie krvi (krvná skupina alebo nepravidelné protilátky). Odporúča sa však vzorky krvi odobrať pred podaním infúzie Gelofusinu, aby sa predišlo nesprávnej interpretácii výsledkov.

• Gelofusine môže ovplyvňovať nasledujúce klinicko-chemické vyšetrenia
• čo môže viesť k falošne zvýšeným hodnotám:  rýchlosť sedimentácie erytrocytov
•  špecifická hmotnosť moču
•  nešpecifické stanovenie proteínov
• napr. biuretovou metódou

Dávkovanie Úvodná dávka je v priemere 500 až 1 000 ml, v prípade závažnej straty krvi sa môžu podať vyššie dávky.

Maximálna dávka Maximálna denná dávka je určená stupňom hemodilúcie. Treba dbať na to, aby nedošlo k poklesu hemoglobínu alebo hematokritu pod kritické hodnoty. V prípade potreby sa musí podať aj ďalšia transfúzia krvi alebo erytrocytov.

Pozornosť sa musí venovať aj zriedeniu plazmatických bielkovín (napr. albumín a koagulačné faktory), ktoré sa musia v prípade potreby adekvátne nahradiť.

• V závažných
• akútnych situáciách sa Gelofusine môže podať rýchlou tlakovou infúziou v dávke 500 ml počas 5 – 10 minút
• až kým neustúpia príznaky hypovolémie

Pred rýchlou infúziou sa Gelofusine môže zahriať maximálne na teplotu 37 °C.

Inkompatibility Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

• Lekár vám podá Gelofusine iba vtedy
• ak si myslí
• že iné lieky
• nazývané kryštaloidy
• nebudú postačovať samotné

• Lekár opatrne upraví dávku Gelofusinu
• aby sa predišlo preťaženiu tekutinami. Urobí to hlavne vtedy
• ak máte problémy s pľúcami
• srdcom alebo krvným obehom

Dávkovanie Gelofusine sa podáva infúziou do žily.

Dospelí Množstvo a dĺžka trvania infúzie závisia od veľkosti strát krvi alebo tekutín a od vášho zdravotného stavu.

• Počas liečby vám lekár bude robiť vyšetrenia (napr. krvi
• krvného tlaku) a dávku Gelofusinu prispôsobí vašim potrebám. Ak to bude potrebné
• môže vám podať aj krv alebo červené krvinky

Použitie u detí S podávaním tohto lieku u detí je len veľmi málo skúseností. Lekár podá tento liek vášmu dieťaťu iba ak to bude považovať za nevyhnutné na jeho vyliečenie. V týchto prípadoch sa zohľadní klinický stav a liečba bude mimoriadne starostlivo sledovaná.

Ak dostanete viac Gelofusinu, ako máte Predávkovanie Gelofusinom môže spôsobiť príliš veľký objem krvi (hypervolémiu) a preťaženie tekutinami, ktoré môžu ovplyvňovať funkciu srdca a pľúc. Môže sa to prejaviť bolesťou hlavy a ťažkosťami s dýchaním. V prípade predávkovania vám lekár poskytne potrebnú liečbu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 C. Neuchovávajte v mrazničke.

• Nepoužívajte tento liek
• ak spozorujete:  zákal alebo zmenu farby roztoku
•  presakovanie roztoku cez obal alebo zátku

• Obaly sú len na jednorazové použitie. Balenie Gelofusinu
• ktoré už bolo otvorené alebo čiastočne použité
• zlikvidujte. Čiastočne použité fľaše alebo vaky už znova nepripájajte k infúznej súprave

Tento liek sa musí použiť ihneď po otvorení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene: ev. č.: 2019/02218-ZME, 2019/02219-ZME

5