Fomicyt plv ifo 10x2 g (fľ.skl.)

• Fomicyt obsahuje účinnú látku fosfomycín. Patrí do skupiny liekov nazývaných antibiotiká. Účinkuje usmrcovaním určitých druhov mikróbov (baktérií)
• ktoré spôsobujú závažné infekčné ochorenia. Váš lekár sa rozhodol
• že vás bude liečiť liekom Fomicyt
• ktorý pomôže vášmu telu v boji proti infekcii. Je dôležité
• aby ste dostali účinnú liečbu tohto ochorenia. Fomicyt sa používa u dospelých
• dospievajúcich a u detí na liečbu infekcií spôsobených baktériami
• ktoré postihujú:  močové cesty  srdce – niekedy sa to nazýva „endokarditída“  kosti a kĺby  pľúca
• nazýva sa to „zápal pľúc“  koža a tkanivá pod kožou  centrálny nervový systém  brucho  krv
• keď je to spôsobené niektorým z vyššie uvedených ochorení

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00451-Z1B 2

Čo Fomicyt obsahuje

Liečivo je fosfomycín. Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje 40 mg fosfomycínu.

•  Jedna fľaša Fomicytu 2 g s 2
• 69 g prášku na prípravu roztoku v 50 ml rozpúšťadla obsahuje 2
• 64 g fosfomycínu disodného
• čo zodpovedá 2 g fosfomycínu a 0
• 64 g sodíka.  Jedna fľaša Fomicytu 4 g s 5
• 38 g prášku na prípravu roztoku v 100 ml rozpúšťadla obsahuje 5
• 28 g fosfomycínu disodného
• čo zodpovedá 4 g fosfomycínu a 1
• 28 g sodíka.  Jedna fľaša Fomicytu 8 g s 10
• 76 g prášku na prípravu roztoku v 200 ml rozpúšťadla obsahuje 10
• 56 g fosfomycínu disodného
• čo zodpovedá 8 g fosfomycínu a 2
• 56 g sodíka

Ďalšia zložka je kyselina jantárová.

Ako vyzerá Fomicyt a obsah balenia

Tento liek je biely až krémovo sfarbený prášok na infúzny roztok. Infúzny roztok je číry a bezfarebný až jemne žltý.

Liek je balený v čírych sklenených fľašiach (typu I) s gumovou zátkou (brómbutylová guma) a sťahovacím viečkom.

• Dostupné sú injekčné liekovky v troch veľkostiach:  fľaše obsahujúce 2 g fosfomycínu
• každé balenie obsahuje 10 fliaš  fľaše obsahujúce 4 g fosfomycínu
• každé balenie obsahuje 10 fliaš  fľaše obsahujúce 8 g fosfomycínu
• každé balenie obsahuje 1 fľašu alebo 10 fliaš

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH
• Von-Humboldt-Str. 1
• 64646 Heppenheim
• Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami: Spojené kráľovstvo (Severné Írsko): Fomicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion Taliansko: InfectoFos Poľsko: InfectoFos, 40 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Írsko: Fomicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion Holandsko: Fomicyt 40 mg/ml Poeder voor oplossing voor infusie Grécko: Fomicyt 40 mg/ml Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Dánsko, Fínsko, Nórsko, Švédsko: Fosfomycin Infectopharm Chorvátsko: Fomicyt 40 mg/ml prašak za otopinu za infuziju Rumunsko: Fomicyt 40 mg/ml Pulbere pentru soluţie perfuzabilă Česká republika: Fomicyt Maďarsko: Fomicyt 40 mg/ml por oldatos infúzióhoz Slovensko: Fomicyt Belgicko: Fomicyt 40 mg/ml Poudre pour solution pour perfusion/ Fomicyt 40 mg/ml Poeder voor oplossing voor infusie/ Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Rakúsko: Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00451-Z1B 6

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 07/2021. _____________________________________________________________________________ Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Fomicyt 40 mg/ml prášok na infúzny roztok je určený len na jednorazové použitie a všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.

Príprava infúzneho roztoku

Fomicyt sa musí pred podaním rekonštituovať a zriediť. Ako rozpúšťadlo na rekonštitúciu a zriedenie sa môžu použiť voda na injekcie a infúzia glukózy 50 mg/ml (5 %) alebo infúzia glukózy 100 mg/ml (10 %). Nesmú sa použiť rozpúšťadlá obsahujúce chlorid sodný.

Rekonštitúcia Pred rekonštitúciou injekčnú liekovku pretrepte, aby sa uvoľnil prášok. Rekonštituujte 2 g alebo 4 g injekčné liekovky s 20 ml a 8 g injekčnú liekovku so 40 ml rozpúšťadla. Dobre pretrepte, aby sa prášok rozpustil. Pri rozpúšťaní prášku dochádza k miernemu otepleniu roztoku. Upozornenie: Tento prechodný roztok nie je určený na priamu infúziu. Roztok odoberte celý z pôvodnej injekčnej liekovky. Preneste odobratý roztok do infúzneho vaku alebo inej vhodnej infúznej nádoby na ďalšie zriedenie, ako je uvedené nasledovne:

Zriedenie Preneste rekonštituovaný obsah 2 g injekčných liekoviek do infúznej nádoby s ďalšími 30 ml rozpúšťadla. Preneste rekonštituovaný obsah 4 g injekčných liekoviek do infúznej nádoby s ďalšími 80 ml rozpúšťadla. Preneste rekonštituovaný obsah 8 g injekčných liekoviek do infúznej nádoby s ďalšími 160 ml rozpúšťadla.

Hodnoty navýšenia objemu Hodnoty navýšenia objemu pre roztoky sú 1 ml pre 2 g veľkosť balenia, 2 ml pre 4 g veľkosť balenia a 4 ml pre 8 g veľkosť balenia. Tieto objemy zodpovedajú zvýšeniu objemu o 2 %. Má sa to vziať do úvahy, keď sa nepoužije celý objem konečného zriedeného roztoku.

Spôsob podávania Fomicyt je určený na intravenózne použitie.

• Dĺžka podávania infúzie má byť aspoň 15 minút pri veľkosti balenia 2 g
• aspoň 30 minút pri veľkosti balenia 4 g
• a aspoň 60 minút pri veľkosti balenia 8 g. Keďže neúmyselné intraarteriálne podanie liekov špecificky neodporúčaných na intraarteriálnu liečbu môže mať škodlivé účinky
• je nevyhnutné zabezpečiť
• aby sa fosfomycín podával len do žíl

Doba použiteľnosti infúzneho roztoku Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní konečného zriedeného roztoku, ktorý bol pripravený pri sterilných podmienkach, sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 25 °C, keď je roztok chránený pred svetlom. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa liek nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a obvykle nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ sa príprava neuskutočnila pri kontrolovaných a validovaných sterilných podmienkach.

• Fomicyt vám podá lekár alebo zdravotná sestra ako infúziu do žily. Dávkovanie Dávka
• ktorú vám podajú
• a frekvencia podávania budú závisieť od:  druhu a závažnosti infekcie
• ktorú máte
•  funkcie vašich obličiek. U detí to tiež závisí od:  telesnej hmotnosti dieťaťa
•  veku dieťaťa. Ak máte ťažkosti s obličkami alebo potrebujete dialýzu
• váš lekár vám možno bude musieť znížiť dávku tohto lieku. Cesta podania a spôsob podávania Na intravenózne použitie. Fomicyt vám podá lekár alebo zdravotná sestra ako infúziu do žily. Podávanie infúzie zvyčajne trvá 15 až 60 minút v závislosti od vašej dávky. Tento liek sa zvyčajne podáva 2-
• 3- alebo 4-krát denne. Trvanie liečby Váš lekár rozhodne
• ako dlho má trvať vaša liečba
• v závislosti od toho
• ako rýchlo sa bude váš stav zlepšovať. Pri liečbe bakteriálnych infekcií je dôležité dokončiť celý cyklus liečby. Aj po ustúpení horúčky a zmiernení príznakov sa má v liečbe pokračovať ešte niekoľko dní. Pri určitých infekciách
• ako sú napríklad infekcie kostí
• sa po ustúpení príznakov môže vyžadovať aj dlhšie liečebné obdobie. Ak použijete viac lieku Fomicyt
• ako máte Je nepravdepodobné
• že vám váš lekár alebo zdravotná sestra podajú príliš veľa lieku. Ak si myslíte
• že ste dostali príliš veľa tohto lieku
• okamžite sa ich na to opýtajte. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

 Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.  Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.  Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na označení obalu po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.  Po zmiešaní s rozpúšťadlom sa má tento liek použiť ihneď alebo uchovávať v chladničke (pri teplote 28 °C) chránený pred svetlom maximálne 24 hodín.

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00451-Z1B 5 Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.