Gaxenim 0,5 mg cps dur 98x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 59/0116/21-S |
| Lieková forma | Tvrdá kapsula |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 0,5 mg |
| Balenie | 98 |
| ATC skupina | L04AE01 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 14.05.2021 |
Prehľad
- Hlavné použitie
- Čo je Gaxenim Liečivo v lieku Gaxenim je fingolimod. Na čo sa Gaxenim používa Gaxenim sa používa u dospelých a u detí a dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších) na liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov choroby (relaps-remitujúcej sklerózy multiplex, SM), presnejšie u: • pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek liečbe SM alebo • pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú SM. Gaxenim nevylieči SM, ale pomáha znížiť počet relapsov (vzplanutie choroby alebo atak) a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku SM. Čo je roztrúsená skleróza SM je chronické (dlhodobé) ochorenie, ktoré postihuje centrálnu nervovú sústavu (CNS) tvorenú mozgom a miechou. Pri SM zápal poškodí ochranný obal (nazývaný myelín) nervových vlákien v CNS a znemožní správne fungovanie nervov. Nazýva sa to demyelinizácia. Pre relaps-remitujúcu SM sú charakteristické opakované vzplanutia ochorenia (relapsy, ataky) príznakov v nervovom systéme, ktoré sú dôsledkom zápalu v CNS. Príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia, ale obvykle zahŕňajú poruchy chôdze, zníženú citlivosť, poruchy videnia alebo narušenú rovnováhu. Príznaky relapsu môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2025/01062-Z1B 2 Ako Gaxenim účinkuje Gaxenim pomáha chrániť CNS pred atakmi imunitného systému tým, že znižuje schopnosť niektorých bielych krviniek (lymfocytov) voľne sa pohybovať v tele a bráni im dostať sa do mozgu a miechy. Obmedzuje sa tak poškodenie nervov spôsobené SM. Gaxenim tiež oslabuje niektoré imunitné reakcie vášho tela.
- Lieková forma
- Tvrdá kapsula
- Sila
- 0,5 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
Čo je Gaxenim Liečivo v lieku Gaxenim je fingolimod.
- Na čo sa Gaxenim používa Gaxenim sa používa u dospelých a u detí a dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších) na liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov choroby (relaps-remitujúcej sklerózy multiplex
- SM)
- presnejšie u: • pacientov
- u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek liečbe SM alebo • pacientov
- ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú SM
Gaxenim nevylieči SM, ale pomáha znížiť počet relapsov (vzplanutie choroby alebo atak) a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku SM.
Čo je roztrúsená skleróza SM je chronické (dlhodobé) ochorenie, ktoré postihuje centrálnu nervovú sústavu (CNS) tvorenú mozgom a miechou. Pri SM zápal poškodí ochranný obal (nazývaný myelín) nervových vlákien v CNS a znemožní správne fungovanie nervov. Nazýva sa to demyelinizácia.
- Pre relaps-remitujúcu SM sú charakteristické opakované vzplanutia ochorenia (relapsy
- ataky) príznakov v nervovom systéme
- ktoré sú dôsledkom zápalu v CNS. Príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia
- ale obvykle zahŕňajú poruchy chôdze
- zníženú citlivosť
- poruchy videnia alebo narušenú rovnováhu. Príznaky relapsu môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť
- ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2025/01062-Z1B
2 Ako Gaxenim účinkuje Gaxenim pomáha chrániť CNS pred atakmi imunitného systému tým, že znižuje schopnosť niektorých bielych krviniek (lymfocytov) voľne sa pohybovať v tele a bráni im dostať sa do mozgu a miechy. Obmedzuje sa tak poškodenie nervov spôsobené SM. Gaxenim tiež oslabuje niektoré imunitné reakcie vášho tela.
Čo Gaxenim obsahuje
- Liečivo je fingolimod. Každá tvrdá kapsula obsahuje fingolimódium-chlorid
- zodpovedajúci 0
- 5 mg fingolimodu
- Ďalšie zložky sú: Obsah kapsuly: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého
- sodná soľ kroskarmelózy
- hydroxypropylcelulóza (E463)
- stearát horečnatý (E470b) Obal kapsuly-telo: želatína
- oxid titaničitý (E171) Obal kapsuly-viečko: želatína
- oxid titaničitý (E171)
- žltý oxid železitý (E172) Atrament na potlač: šelak (E904)
- propylénglykol (E1520)
- čierny oxid železitý (E172)
- hydroxid draselný (E525)
- Ako vyzerá Gaxenim a obsah balenia Gaxenim 0
- 5 mg tvrdé kapsuly sú dodávané ako kapsuly s veľkosťou 15
- 9 mm so žltým viečkom a bielym nepriehľadným telom; s nápisom vytlačeným čiernym atramentom „FD 0
- 5 mg“ na viečku
Gaxenim 0,5 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v baleniach obsahujúcich 28 alebo 98 kapsúl. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2025/01062-Z1B
12 Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
- Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive
- Citywest Business Campus
- D24PPT3 Dublin 24
- Írsko
- Výrobca Genepharm S.A 18th km Marathonos Avenue
- 153 51 Pallini Attiki
- Grécko
Bausch Health Poland sp. z o.o. ul. Kosztowska 21 41-409 Mysłowice Poľsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika Gaxenim Dánsko Gaxenim Fínsko Gaxenim Nemecko Gaxenim Maďarsko Gaxenim 0,5 mg kemény kapszula Taliansko Gaxenim Poľsko Gaxenim Slovenská republika Gaxenim 0,5 mg Španielsko Gaxenim 0,5 mg cápsulas duras Švédsko Gaxenim
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2025.
Túto sekciu sa nepodarilo automaticky spracovať.
Pozrite si plný príbalový leták na ŠÚKL.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými
• Kašeľ s hlienom, nepríjemnými pocitmi v hrudníku, horúčkou (prejavy ochorení pľúc) • Infekcie herpetickými vírusmi (pásový opar alebo herpes zoster) s príznakmi ako pľuzgiere, pálenie, svrbenie alebo bolesť kože, poväčšine na hornej časti tela alebo na tvári. Ďalšími príznakmi môžu byť horúčka a slabosť v počiatočných štádiách infekcie, nasledované zníženou citlivosťou, svrbením alebo veľmi bolestivými červenými škvrnami • Pomalý tep srdca (bradykardia), nepravidelný srdcový rytmus • Druh rakoviny kože nazvaný bazocelulárny karcinóm (BCC), ktorý často vyzerá ako perleťový uzlík, hoci môže nadobudnúť aj iné formy • Je známe, že depresia a úzkosť sa vyskytujú so zvýšenou frekvenciou u populácie s roztrúsenou sklerózou a boli hlásené aj u detských pacientov liečených fingolimodom. • Zníženie telesnej hmotnosti.
- • Zápal pľúc s príznakmi ako horúčka
- kašeľ
- sťažené dýchanie • Makulárny edém (opuch v oblasti centrálneho videnia na sietnici v zadnej časti oka) s príznakmi ako tiene alebo slepá škvrna v strede zorného poľa
- zahmlené videnie
- ťažkosti s videním farieb alebo detailov • Pokles počtu krvných doštičiek
- čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin • Malígny melanóm (typ rakoviny kože
- ktorý sa zvyčajne vyvinie z neobvyklého znamienka). Prejavmi malígneho melanómu môžu byť znamienka
- ktoré môžu časom meniť veľkosť
- tvar
- vyvýšenie alebo farbu; alebo nové znamienka. Znamienka môžu svrbieť
- krvácať alebo vytvárať vredy. • Kŕče
- záchvaty kŕčov (častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých)
- Dermatofytóza, hubová infekcia kože (tinea versicolor)
- Závraty
- Silná bolesť hlavy, často sprevádzaná nevoľnosťou, vracaním a citlivosťou na svetlo (migréna)
- Nízky počet bielych krviniek (lymfocyty, leukocyty)
- Slabosť
- Svrbiace červené páliace vyrážky (ekzém)
- Svrbenie
- Zvýšená hladina tukov (triacylglyceroly) v krvi
- Vypadávanie vlasov
- Sťažené dýchanie
- Depresia
- Rozmazané videnie (pozri aj časť o makulárnom edéme pod „Niektoré vedľajšie účinky môžu
byť alebo sa môžu stať závažnými“)
- Vysoký tlak krvi (Gaxenim môže spôsobiť mierny nárast krvného tlaku)
- Bolesť svalov
- Bolesť kĺbov
- Nízky počet určitých bielych krviniek (neutrofily)
- Depresívna nálada
- Nevoľnosť
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2025/01062-Z1B
11
- • Choroba nazývaná syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES). Príznaky môžu zahŕňať náhly nástup silnej bolesti hlavy
- zmätenosť
- záchvaty a/alebo poruchy zraku. • Lymfóm (druh rakoviny
- ktorý postihuje lymfatický systém). • Spinocelulárny karcinóm: typ rakoviny kože
- ktorý sa môže prejaviť ako pevný červený uzlík
- rana pokrytá chrastou alebo nová rana v existujúcej jazve
• Odchýlka na elektrokardiograme (inverzia vlny T) • Nádor súvisiaci s infekciou ľudským herpesvírusom 8 (Kaposiho sarkóm)
- Rakovina lymfatického systému (lymfóm)
- • Alergické reakcie
- s príznakmi ako vyrážky alebo svrbiaca žihľavka
- opuch pier
- jazyka alebo tváre
- ktoré sa pravdepodobnejšie vyskytnú v deň
- keď začnete liečbu Gaxenimom • Príznaky ochorenia pečene ( vrátane zlyhania pečene) ako je zožltnutie kože alebo očných bielok ( žltačka)
- nevoľnosť alebo vracanie
- bolesť na pravej strane brucha
- tmavý moč ( hnedej farby)
- pocit menšieho hladu ako zvyčajne
- únava
- abnormálne pečeňové testy. Vo veľmi malom počte prípadov môže zlyhanie pečene viesť ku transplantácií pečene. • Riziko zriedkavej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). Prejavy PML môžu byť podobné relapsu SM. Môžu sa vyskytnúť aj príznaky
- ktoré si ani nemusíte uvedomiť
- napr. zmeny nálady alebo správania
- poruchy pamäti
- ťažkosti pri
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2025/01062-Z1B
- 10 hovorení alebo dorozumievaní sa
- ktoré lekár možno bude musieť bližšie preskúmať
- aby vylúčil PML. Preto je veľmi dôležité čo najskôr sa porozprávať s lekárom
- ak si myslíte
- že sa vaša SM zhoršuje
- alebo ak si vy alebo vaši blízki všimnete akékoľvek nové alebo nezvyčajné príznaky. • Zápalové ochorenie po ukončení liečby Gaxenimom (známe ako imunitný rekonštitučný zápalový syndróm alebo IRIS). • Kryptokokové infekcie (druh hubovej infekcie)
- vrátane kryptokokového zápalu mozgových blán
- s príznakmi ako bolesť hlavy sprevádzaná meravením šije
- citlivosťou na svetlo
- nevoľnosťou a/alebo zmätenosťou. • Karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože). Možné prejavy karcinómu z Merkelových buniek zahŕňajú bezbolestný uzlík
- ktorý má farbu pleti alebo je modrasto- červený
- často na tvári
- hlave alebo krku. Karcinóm z Merkelových buniek môže vyzerať aj ako pevný bezbolestný uzlík alebo pevná bezbolestná hmota. Dlhodobé vystavovanie sa slnku a slabý imunitný systém môžu ovplyvniť riziko rozvoja karcinómu z Merkelových buniek. • Po ukončení liečby Gaxenimom sa môžu príznaky SM vrátiť a môžu byť horšie
- ako boli predtým alebo počas liečby. • Autoimunitná forma anémie (znížený počet červených krviniek)
- pri ktorej sú červené krvinky zničené (autoimunitná hemolytická anémia)
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Iné vedľajšie účinky
- Periférny opuch (opuch okrajových častí tela, napr. končatín)
Ak je ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Infekcia chrípkovými vírusmi s príznakmi ako únava, zimnica, bolesť hrdla, bolesť kĺbov
a svalov, horúčka
- Pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (zápal prinosových dutín, sínusitída)
- Bolesť hlavy
- Hnačka
- Bolesť chrbta
- Vyššie hladiny pečeňových enzýmov zistené v krvných testoch
- Kašeľ
Na liečbu Gaxenimom bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
- Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára
Odporúčaná dávka je:
Dospelí: Dávka je jedna 0,5 mg kapsula raz denne.
Deti a dospievajúci (vo veku 10 rokov a starší):
Dávka závisí od telesnej hmotnosti:
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2025/01062-Z1B
8 • Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou rovnou alebo nižšou ako 40 kg: jedna 0,25 mg kapsula denne. • Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg: jedna 0,5 mg kapsula denne.
- Keďže 0
- 5 mg tvrdé kapsuly nie sú vhodné pre deti s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg
- dostupné sú aj iné lieky obsahujúce fingolimod v nižšej sile (ako 0
- 25 mg kapsuly)
- Deti a dospievajúci
- ktorí začnú liečbu jednou 0
- 25 mg kapsulou denne a neskôr dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť vyššiu ako 40 kg
- dostanú od lekára pokyn
- aby prešli na užívanie jednej 0
- 5 mg kapsuly denne. V takom prípade sa odporúča zopakovať obdobie sledovania ako pri prvom podaní
Neprekračujte odporúčanú dávku.
Gaxenim je na perorálne použitie (cez ústa).
- Užívajte Gaxenim raz denne a zapite pohárom vody. Kapsuly Gaxenim vždy prehĺtajte neporušené a neotvárajte ich. Gaxenim sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Ak budete Gaxenim užívať každý deň v rovnakom čase
- pomôže vám to zapamätať si
- kedy máte užiť svoj liek
- Ak chcete vedieť
- ako dlho máte užívať Gaxenim
- porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
- Ak užijete viac lieku Gaxenim
- ako máte Ak ste užili priveľa lieku Gaxenim
- okamžite to povedzte svojmu lekárovi
- Ak zabudnete užiť Gaxenim Ak ste užívali Gaxenim menej ako 1 mesiac a zabudnete užiť 1 dávku počas celého dňa
- zatelefonujte svojmu lekárovi predtým
- ako užijete ďalšiu dávku. Lekár možno rozhodne
- že vás budú sledovať v čase
- keď užijete ďalšiu dávku
- Ak ste užívali Gaxenim najmenej 1 mesiac a zabudli ste užívať liek viac ako 2 týždne
- zatelefonujte svojmu lekárovi predtým
- ako užijete ďalšiu dávku. Lekár možno rozhodne
- že vás budú sledovať v čase
- keď užijete ďalšiu dávku. Ak ste však zabudli užívať liek menej ako 2 týždne
- môžete užiť nasledujúcu dávku podľa plánu
Nikdy neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Gaxenim Neukončite užívanie Gaxenimu a nemeňte si dávku bez toho, aby ste sa o tom vopred porozprávali so svojím lekárom.
Gaxenim zostane vo vašom tele až 2 mesiace po ukončení užívania. Počet bielych krviniek (počet lymfocytov) počas tohto obdobia tiež môže zostať nízky a vedľajšie účinky popísané v tejto písomnej informácii sa môžu stále vyskytovať. Po ukončení užívania Gaxenimu možno budete musieť počkať 6-8 týždňov, kým začnete novú liečbu SM.
- Ak budete musieť znovu začať liečbu Gaxenimom po viac ako 2 týždňoch od prerušenia užívania
- účinok na tep srdca
- ktorý sa normálne pozoruje na začiatku liečby
- sa môže opäť vyskytnúť a bude potrebné
- aby ste boli počas opätovného začatia liečby na pozorovaní v ordinácii svojho lekára alebo v nemocnici. Ak prerušíte liečbu na viac ako dva týždne
- neužívajte následne Gaxenim bez predošlej konzultácie so svojím lekárom
- Po ukončení liečby Gaxenimom váš lekár rozhodne
- či a akým spôsobom je potrebné vás naďalej kontrolovať. Okamžite povedzte svojmu lekárovi
- ak si myslíte
- že sa vaše ochorenie SM zhoršuje po tom
- ako ste ukončili liečbu Gaxenimom. Zhoršenie môže byť závažné
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2025/01062-Z1B
9
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
PVC/PVDC/hliníkové blistre: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. PVC/PE/PVDC/hliníkové blistre: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
- Nepoužívajte tento liek
- ak si všimnete
- že balenie je poškodené alebo vykazuje stopy nedovoleného zaobchádzania
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
| Názov | Cena |
|---|---|
| Gaxenim 0,5 mg cps dur 28x0,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 0,5 mg · 28 ks | — |
| Gaxenim 0,5 mg cps dur 28x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al) 0,5 mg · 28 ks | — |
| Gaxenim 0,5 mg cps dur 98x0,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 0,5 mg · 98 ks | — |
Alternatívy a generiká
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine L04AE01 →