Golpimec 0,5 mg tvrdé kapsuly cps dur 28x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 59/0065/21-S |
| Lieková forma | Tvrdá kapsula |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 0,5 mg |
| Balenie | 28 |
| ATC skupina | L04AA27 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 27.03.2021 |
| Posledná zmena | 14.07.2022 |
Prehľad
- Hlavné použitie
- Čo je Golpimec Golpimec obsahuje liečivo fingolimod. Na čo sa Golpimec používa Golpimec sa používa u dospelých a u detí a dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších) na liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov choroby (relaps-remitujúca skleróza multiplex, SM), presnejšie u: - pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek liečbe roztrúsenej sklerózy alebo - pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú roztrúsenú sklerózu. Golpimec nevylieči roztrúsenú sklerózu, ale pomáha znížiť počet relapsov a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku roztrúsenej sklerózy. Čo je roztrúsená skleróza (skleróza multiplex, SM) SM je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje centrálnu nervovú sústavu (CNS) tvorenú mozgom a miechou. Pri SM zápal poškodí ochranný obal (nazývaný myelín) nervových vlákien v CNS a znemožní správne fungovanie nervov. Nazýva sa to demyelinizácia. Pre relaps-remitujúcu SM sú charakteristické opakované vzplanutia ochorenia (relapsy, ataky) príznakov v nervovom systéme, ktoré sú dôsledkom zápalu v CNS. Príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia, ale obvykle zahŕňajú poruchy chôdze, zníženú citlivosť, poruchy videnia alebo narušenú rovnováhu. Príznaky relapsu môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať. Ako Golpimec účinkuje Golpimec pomáha chrániť CNS pred atakmi imunitného systému tým, že znižuje schopnosť niektorých bielych krviniek (lymfocytov) voľne sa pohybovať v tele a bráni im dostať sa do mozgu a Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01052-Z1B 2 miechy. Obmedzuje sa tak poškodenie nervov spôsobené SM. Golpimec tiež oslabuje niektoré imunitné reakcie vášho tela.
- Lieková forma
- Tvrdá kapsula
- Sila
- 0,5 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
Čo je Golpimec Golpimec obsahuje liečivo fingolimod.
- Na čo sa Golpimec používa Golpimec sa používa u dospelých a u detí a dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších) na liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov choroby (relaps-remitujúca skleróza multiplex
- SM)
- presnejšie u:
- pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek liečbe roztrúsenej sklerózy
alebo
- pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú roztrúsenú sklerózu.
Golpimec nevylieči roztrúsenú sklerózu, ale pomáha znížiť počet relapsov a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku roztrúsenej sklerózy.
- Čo je roztrúsená skleróza (skleróza multiplex
- SM) SM je dlhodobé ochorenie
- ktoré postihuje centrálnu nervovú sústavu (CNS) tvorenú mozgom a miechou. Pri SM zápal poškodí ochranný obal (nazývaný myelín) nervových vlákien v CNS a znemožní správne fungovanie nervov. Nazýva sa to demyelinizácia
- Pre relaps-remitujúcu SM sú charakteristické opakované vzplanutia ochorenia (relapsy
- ataky) príznakov v nervovom systéme
- ktoré sú dôsledkom zápalu v CNS. Príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia
- ale obvykle zahŕňajú poruchy chôdze
- zníženú citlivosť
- poruchy videnia alebo narušenú rovnováhu. Príznaky relapsu môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť
- ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať
Ako Golpimec účinkuje Golpimec pomáha chrániť CNS pred atakmi imunitného systému tým, že znižuje schopnosť niektorých bielych krviniek (lymfocytov) voľne sa pohybovať v tele a bráni im dostať sa do mozgu a
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01052-Z1B
2 miechy. Obmedzuje sa tak poškodenie nervov spôsobené SM. Golpimec tiež oslabuje niektoré imunitné reakcie vášho tela.
Čo Golpimec obsahuje
Liečivo je fingolimod. Každá tvrdá kapsula obsahuje fingolimod hydrochlorid zodpovedajúci 0,5 mg.
- Ďalšie zložky sú: Obsah tvrdej kapsuly: mikrokryštalická celulóza (E 460)
- čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza (E 463)
- stearát horečnatý (E 470b) Obal tvrdej kapsuly: želatína
- oxid titaničitý (E171) Čierna atramentová potlač: šelak (E 904)
- propylénglykol (E1520)
- hydroxid draselný
- čierny oxid železitý (E172)
- Ako vyzerá Golpimec a obsah balenia Golpimec 0
- 5 mg tvrdé kapsuly majú biele nepriehľadné telo a biely nepriehľadný vrchnák. Na vrchnej časti je čiernym atramentom vytlačené „FIN0
- 5“
Golpimec je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 28 tvrdých kapsúl.
- Držiteľ rozhodnutia o registrácii Neuraxpharm Bohemia s.r.o. náměstí Republiky 1078/1
- 110 00 Praha 1 - Nové Město
- Česká republika
- Výrobca neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert Str. 23
- 40764 Langenfeld
- Nemecko
- Prasfarma
- S.L. Cr. Sant Joan
- 11-15
- 08560 Manlleu (Barcelona)
- Španielsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 07/2022.
Túto sekciu sa nepodarilo automaticky spracovať.
Pozrite si plný príbalový leták na ŠÚKL.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými
kašeľ s hlienom, nepríjemnými pocitmi v hrudníku, horúčkou (prejavy ochorení pľúc) infekcie herpetickými vírusmi (pásový opar alebo herpes zoster) s príznakmi ako pľuzgiere, pálenie, svrbenie alebo bolesť kože, poväčšine na hornej časti tela alebo na tvári. Ďalšími príznakmi môžu byť horúčka a slabosť v počiatočných štádiách infekcie, nasledované zníženou citlivosťou, svrbením alebo veľmi bolestivými červenými škvrnami pomalý tep srdca (bradykardia), nepravidelný srdcový rytmus druh rakoviny kože nazývaný bazocelulárny karcinóm (BCC), ktorý často vyzerá ako perleťový uzlík, hoci môže nadobudnúť aj iné formy je známe, že depresia a úzkosť sa vyskytujú so zvýšenou frekvenciou u populácie s roztrúsenou sklerózou. Depresia a úzkosť boli hlásené aj u detských pacientov liečených fingolimodom.
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01052-Z1B
9 zníženie telesnej hmotnosti.
- zápal pľúc s príznakmi ako horúčka
- kašeľ
- sťažené dýchanie makulárny edém (opuch v oblasti centrálneho videnia na sietnici v zadnej časti oka) s príznakmi ako tiene alebo slepá škvrna v strede zorného poľa
- zahmlené videnie
- ťažkosti s videním farieb alebo detailov pokles počtu krvných doštičiek
- čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin malígny melanóm (typ rakoviny kože
- ktorý sa zvyčajne vyvinie z neobvyklého znamienka). Možnými prejavmi melanómu môžu byť znamienka
- ktoré môžu časom meniť veľkosť
- tvar
- vyvýšenie alebo farbu; alebo nové znamienka. Znamienka môžu svrbieť
- krvácať alebo vytvárať vredy. kŕče
- záchvaty kŕčov (častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých)
hubová infekcia kože (tinea versicolor) závrat silná bolesť hlavy, často sprevádzaná nevoľnosťou, vracaním a citlivosťou na svetlo (migréna) nízky počet bielych krviniek (lymfocyty, leukocyty) slabosť svrbiace červené páliace vyrážky (ekzém) svrbenie zvýšená hladina tukov (triacylglyceroly) v krvi vypadávanie vlasov dýchavičnosť depresia zahmlené videnie (pozri aj časť o makulárnom edéme pod „Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými“) vysoký tlak krvi (fingolimod môže spôsobiť mierny nárast krvného tlaku) bolesť svalov bolesť kĺbov
nízky počet určitých bielych krviniek (neutrofily) depresívna nálada nevoľnosť
- choroba nazývaná syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES). Príznaky môžu zahŕňať náhly nástup silnej bolesti hlavy
- zmätenosť
- záchvaty kŕčov a/alebo poruchy zraku. lymfóm (druh rakoviny
- ktorý postihuje lymfatický systém) spinocelulárny karcinóm: typ rakoviny kože
- ktorý sa môže prejaviť ako pevný červený uzlík
- rana pokrytá chrastou alebo nová rana v existujúcej jazve
odchýlka na elektrokardiograme (inverzia vlny T) nádor súvisiaci s infekciou ľudským herpesvírusom 8 (Kaposiho sarkóm)
rakovina lymfatického systému (lymfóm)
- alergické reakcie
- s príznakmi ako vyrážky alebo svrbiaca žihľavka
- opuch pier
- jazyka alebo tváre
- ktoré sa pravdepodobnejšie vyskytnú v deň
- keď začnete liečbu fingolimodom prejavy ochorenia pečene (vrátane zlyhania pečene)
- ako je zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka)
- nevoľnosť alebo vracanie
- bolesť na pravej strane v oblasti brucha
- tmavý moč (hnedo sfarbený)
- pocit menšieho hladu ako obvykle
- únava a výsledky pečeňových testov mimo normy. Vo veľmi malom počte prípadov môže zlyhanie pečene viesť k transplantácii pečene. riziko zriedkavej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). Prejavy PML môžu byť podobné relapsu SM. Môžu sa vyskytnúť aj príznaky
- ktoré si ani nemusíte uvedomiť
- napr. zmeny nálady alebo správania
- poruchy pamäti
- ťažkosti pri hovorení alebo dorozumievaní sa
- ktoré lekár možno bude musieť bližšie preskúmať
- aby vylúčil PML. Preto je veľmi dôležité čo najskôr sa porozprávať s lekárom
- ak si myslíte
- že sa vaša SM zhoršuje
- alebo ak si vy alebo vaši blízki všimnete akékoľvek nové alebo nezvyčajné príznaky. kryptokokové infekcie (druh hubovej infekcie)
- vrátane kryptokokového zápalu mozgových blán
- s príznakmi ako bolesť hlavy sprevádzaná meravením šije
- citlivosťou na svetlo
- nevoľnosťou a/alebo zmätenosťou karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože). Možné prejavy karcinómu z Merkelových buniek zahŕňajú bezbolestný uzlík
- ktorý má farbu pleti alebo je modrasto-červený
- často na tvári
- hlave alebo krku. Karcinóm z Merkelových buniek môže vyzerať aj ako pevný bezbolestný uzlík alebo pevná bezbolestná hmota. Dlhodobé vystavovanie sa slnku a slabý imunitný systém môžu ovplyvniť riziko rozvoja karcinómu z Merkelových buniek. po ukončení liečby fingolimodom sa môžu príznaky SM vrátiť a môžu byť horšie
- ako boli predtým alebo počas liečby autoimunitná forma anémie (znížený počet červených krviniek)
- pri ktorej sú červené krvinky zničené (autoimunitná hemolytická anémia). Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov
- okamžite to povedzte svojmu lekárovi
Iné vedľajšie účinky periférny opuch (opuch okrajových častí tela, napr. končatín)
Ak je ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01052-Z1B
- 10 infekcia chrípkovými vírusmi s príznakmi ako únava
- zimnica
- bolesť hrdla
- bolesť kĺbov alebo svalov
- horúčka pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (zápal prinosových dutín
- sinusitída) bolesť hlavy hnačka bolesť chrbta vyššie hladiny pečeňových enzýmov zistené v krvných testoch kašeľ
Na liečbu Golpimecom bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
- Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára
Odporúčaná dávka je:
Dospelí: Dávka je jedna 0,5 mg tvrdá kapsula denne. Deti a dospievajúci (vo veku 10 rokov a starší): Dávka závisí od telesnej hmotnosti:
- deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo nižšou: jedna 0,25 mg kapsula denne.
- Golpimec 0
- 5 mg tvrdé kapsuly nie je vhodný pre pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou pod 40 kg. K dispozícii sú iné lieky s fingolimodom s nižšou silou (ako 0
- 25 mg tvrdé kapsuly)
- deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg: jedna 0,5 mg tvrdá kapsula denne.
- Deti a dospievajúci
- ktorí začnú liečbu jednou 0
- 25 mg kapsulou denne a neskôr dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť vyššiu ako 40 kg
- dostanú od lekára pokyn
- aby prešli na užívanie jednej 0
- 5 mg tvrdej kapsuly denne. V takom prípade sa odporúča zopakovať obdobie sledovania ako pri prvom podaní
Neprekračujte odporúčanú dávku.
Golpimec je určený na perorálne použitie (ústami).
Užívajte Golpimec raz denne a zapite ho pohárom vody. Tvrdé kapsuly Golpimecu vždy prehĺtajte neporušené, neotvárajte ich. Golpimec sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Ak budete Golpimec užívať každý deň v rovnakom čase, pomôže vám to zapamätať si, kedy máte liek užiť.
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01052-Z1B
- 8 Ak chcete vedieť
- ako dlho máte užívať Golpimec
- porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
- Ak užijete viac Golpimecu
- ako máte Ak ste užili príliš veľa Golpimecu
- okamžite to povedzte svojmu lekárovi
- Ak zabudnete užiť Golpimec Ak ste užívali Golpimec menej ako 1 mesiac a zabudnete užiť 1 dávku počas celého dňa
- zatelefonujte svojmu lekárovi predtým
- ako užijete ďalšiu dávku. Lekár možno rozhodne
- že vás budú sledovať v čase
- keď užijete ďalšiu dávku
- Ak ste užívali Golpimec najmenej 1 mesiac a zabudli ste užívať liek viac ako 2 týždne
- zatelefonujte svojmu lekárovi predtým
- ako užijete ďalšiu dávku. Lekár možno rozhodne
- že vás budú sledovať v čase
- keď užijete ďalšiu dávku. Ak ste však zabudli užívať liek menej ako 2 týždne
- môžete užiť nasledujúcu dávku podľa plánu
Nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Golpimec Neprestaňte užívať Golpimec a nemeňte si dávku bez toho, aby ste sa o tom vopred porozprávali so svojím lekárom.
Golpimec zostane vo vašom tele až 2 mesiace po ukončení jeho užívania. Počet bielych krviniek (počet lymfocytov) počas tohto obdobia tiež môže zostať nízky a vedľajšie účinky popísané v tejto písomnej informácii sa môžu stále vyskytovať. Po ukončení užívania Golpimecu možno budete musieť počkať 6-8 týždňov, kým začnete novú liečbu SM.
- Ak budete musieť znovu začať liečbu Golpimecom po viac ako 2 týždňoch od prerušenia užívania
- účinok na tep srdca
- ktorý sa normálne pozoruje na začiatku liečby
- sa môže opäť vyskytnúť a bude potrebné
- aby ste boli počas opätovného začatia liečby na pozorovaní v ordinácii svojho lekára alebo v nemocnici. Ak prerušíte liečbu Golpimecom na viac ako dva týždne
- neužívajte následne Golpimec bez predošlej konzultácie so svojím lekárom
- Po ukončení liečby Golpimecom váš lekár rozhodne
- či a akým spôsobom je potrebné vás ďalej kontrolovať. Okamžite povedzte svojmu lekárovi
- ak si myslíte
- že sa vaše ochorenie SM zhoršuje po tom
- ako ste ukončili liečbu Golpimecom. Zhoršenie môže byť závažné
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri za označením EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01052-Z1B
11 Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Alternatívy a generiká
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine L04AA27 →