Granisetron Kabi 1 mg/ml, injekčný roztok sol inj 5x1 ml/1 mg (amp.skl.)

Granisetron Kabi obsahuje liečivo granisetrón. Granisetron Kabi patrí do skupiny liekov nazývaných „antagonisty 5-HT3 receptorov“ alebo „antiemetiká“ (lieky proti vracaniu). Granisetron Kabi sa používa na prevenciu a liečbu nevoľnosti a vracania (pocitu na vracanie) vyvolaných ďalšou liečbou ako je napr. chemoterapia alebo rádioterapia pri nádorovom ochorení, alebo po chirurgickom zákroku.

Injekčný roztok je určený dospelým a deťom od 2 rokov a starším.

Čo Granisetron Kabi obsahuje

• Liečivo je granisetrón (vo forme hydrochloridu).

Každý ml injekčného roztoku obsahuje 1 mg granisetrónu (vo forme hydrochloridu).

• Pomocné látky sú kyselina citrónová (monohydrát), kyselina chlorovodíková,

• chlorid sodný
• voda na injekciu a hydroxid sodný
• na úpravu pH (kyslosti)

Ako vyzerá Granisetron Kabi a obsah balenia

Granisetron Kabi je číry, bezfarebný roztok.

Balenie môže obsahovať 5 alebo 10 priehľadných sklenených ampuliek. Ampulky obsahujú buď 1 ml alebo 3 ml Granisetronu Kabi 1 mg/ml injekčného roztoku.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2021/05432-Z1A 5 Držiteľ rozhodnutia o registrácii Fresenius Kabi s.r.o
• Na strži 1702/65
• Nusle
• 140 00 Praha 4
• Česká republika

• Výrobca LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A
• 3465-157 Santiago de Besteiros
• Portugalsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml, oplossing voor injectie / solution injectable / injektionslösung Česká republika Granisetron Kabi 1 mg/ml, injekční roztok Nemecko Granisetron Kabi 1 mg/ml injektionslösung Španielsko Granisetron Kabi 1 mg/ml solución inyectable Fínsko Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektioneste, liuos Taliansko Granisetron Kabi Luxembursko Granisetron Kabi 1 mg/ml injektionslösung Holandsko Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml, oplossing voor injectie Portugalsko Granissetrom Kabi Rumunsko Granisetron Kabi 1 mg/ml, soluţie injectabilă Švédsko Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektionsvätska, lösning Slovenská republika Granisetron Kabi 1 mg/ml, injekčný roztok Veľká Británia Granisetron 1 mg/ml solution for infusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2022. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

• Pokyny na riedenie: Len na jednorazové použitie. Akékoľvek nepoužité zvyšky sa majú zlikvidovať. Zriedené injekcie a infúzie sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať
• či neobsahujú častice. Môžu sa použiť len v prípade
• keď je roztok číry a neobsahuje častice

Dospelí Obsah 1 ml ampulky sa môže zriediť na objem 5 ml; obsah 3 ml ampulky sa môže zriediť na objem 15 ml.

Granisetron Kabi sa môže tiež riediť v 20 až 50 ml kompatibilného infúzneho roztoku a následne podávať počas piatich minút vo forme intravenóznej infúzie v ktoromkoľvek z nasledujúcich roztokov:

0,9 % injekčný roztok chloridu sodného 5 % injekčný roztok glukózy Ringerov laktátový roztok

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05432-Z1A 6

Nie je možné použiť žiadne iné roztoky.

Použitie u pediatrickej populácie

Deti vo veku 2 rokov a staršie: Na prípravu dávky 10 – 40 µg/kg sa naberie príslušný objem a zriedi s infúznou tekutinou (ako u dospelých) na celkový objem 10 až 30 ml.

Vo všeobecnosti sa Granisetron Kabi nemá miešať v roztoku s inými liečivami.

Granisetron Kabi 1 mg/ml je kompatibilný so sodnou soľou dexametazónfosfátu v koncentrácii 10- 60 µg/ml granisetrónu a 80-480 µg/ml dexametazónfosfátu zriedenom v roztoku chloridu sodného 0,9 % alebo glukózy 5 % v priebehu 24 hodín.

Čas použiteľnosti finálneho lieku:

3 roky

Po otvorení sa má liek použiť ihneď.

• Pokiaľ je to možné
• intravenózne infúzie Granisetronu Kabi sa majú pripravovať v čase podania. Po zriedení alebo po prvom otvorení obalu je čas použiteľnosti 24 hodín
• ak sa liek uchováva pri okolitej teplote (25 °C)
• pri normálnom vnútornom osvetlení
• chránený pred priamym slnečným svetlom. Po 24 hodinách sa liek nesmie použiť. Ak sa po príprave budú infúzie Granisetronu Kabi uchovávať
• musia sa pripraviť za vhodných aseptických podmienok

Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Ampulky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Injekciu vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra. Dávka Granisetronu Kabi sa u jednotlivých pacientov líši. Dávka závisí od veku, telesnej hmotnosti a na tom, či ju budete dostávať ako prevenciu alebo ako liečbu nevoľnosti a vracania. Lekár vám povie, aké množstvo lieku budete dostávať.

Granisetron Kabi je možné podávať ako injekciu do žily (intravenózne).

Prevencia nevoľnosti a vracania po rádio- alebo chemoterapii

Injekciu dostanete pred začatím rádio- alebo chemoterapie. Injekcia do žily bude trvať v rozmedzí 30 sekúnd až 5 minút a dávka bude obvykle v rozmedzí 1 až 3 mg. Pred podaním je možné liek nariediť.

Liečba nevoľnosti a vracania po rádio- alebo chemoterapii

• Injekcia bude trvať v rozmedzí 30 sekúnd až 5 minút a dávka bude obvykle v rozmedzí 1 až 3 mg. Pred podaním do žily je možné liek nariediť. Na úľavu od nevoľnosti vám môžu byť po prvej dávke podané ďalšie injekcie. Tieto injekcie budú podané s odstupom aspoň 10 minút. Najvyššia dávka Granisetronu Kabi
• ktorú môžete dostať
• je 9 mg za deň

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05432-Z1A 3

Kombinácia so steroidmi

Účinok injekcie je možné zlepšiť užitím liekov nazývaných nadobličkové steroidy. Dostanete buď dexametazón v dávke v rozmedzí 8 až 20 mg pred rádio- alebo chemoterapiou alebo metylprednizolón v dávke 250 mg pred i po rádio- alebo chemoterapii.

Liečba nevoľnosti alebo vracania po chirurgickom zákroku

• Injekcia do žily bude trvať v rozmedzí 30 sekúnd až 5 minút a dávka bude obvykle 1 mg. Najvyššia dávka Granisetronu Kabi
• ktorá vám bude podaná
• je 3 mg za deň

Použitie u detí

Použitie u detí v prevencii alebo liečbe nevoľnosti alebo vracania po rádio- alebo chemoterapii

Deťom sa Granisetron Kabi podáva ako injekcia do žily, ako je popísané vyššie a dávka je závislá na telesnej hmotnosti dieťaťa. Injekcia bude nariedená, podá sa pred rádio- alebo chemoterapiou a bude trvať 5 minút. Deťom môžu byť podané maximálne 2 dávky za deň s aspoň 10 minútovým odstupom.

Použitie u detí v prevencii alebo liečbe nevoľnosti alebo vracania po chirurgickom zákroku

Injekcia nemá byť podávaná deťom k liečbe nevoľnosti a vracania po chirurgickom zákroku.

Ak použijete viac Granisetronu Kabi, ako máte

• Keďže vám injekciu podáva lekár alebo zdravotná sestra
• je nepravdepodobné
• že vám podajú príliš veľkú dávku. Avšak
• ak máte obavy
• povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Príznaky predávkovania zahŕňajú miernu bolesť hlavy. Budete liečený v závislosti od vašich príznakov

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a/alebo na ampulke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

Po otvorení sa má Granisetron Kabi použiť ihneď.

• Po zriedení sa má Granisetron Kabi použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď
• roztok pripravený na použitie sa má uchovávať pri teplote 25 °C
• chránený pred slnečným svetlom a má sa použiť v priebehu 24 hodín

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.