HEPARIN LÉČIVA sol inj 1x5 ml/25 K (liek.inj.skl.)

Heparín je prirodzená látka znižujúca krvnú zrážavosť, patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá.

• Heparin Léčiva sa používa na prevenciu a liečbu všetkých foriem trombóz (zrážanie krvi v cievach) a tromboembólií (zaklinenie krvnej zrazeniny – trombu v cievach s ich následným upchatím
• ktoré vedie k náhlemu nedokrveniu – ischémii príslušnej oblasti)
• akejkoľvek lokalizácie v žilovom a tepnovom systéme
• predovšetkým hlbokej trombózy žíl a embolizácie pľúc
• začatie antikoagulačnej liečby pred aplikáciou perorálnych antikoagulancií
• pri niektorých formách diseminovanej intravaskulárnej koagulopatie
• kde riziko krvácania je relatívne menšie v porovnaní s priaznivým vplyvom na tvorbu mikrotrombov
• niektoré formy infarktu myokardu (napr. prevencia systémovej embolizácie pri veľkých predných transmurálnych infarktoch s poruchou rytmu)
• prevencia nestabilnej anginy pectoris
• iktu (opakované trombózy) a tranzientného ischemického ataku
• prevencia zrážania krvi počas dialýzy a iných zákrokov s extrakorporálnym obehom
• bypass koronárnych artérií
• perkutánna transluminálna koronárna angioplastika
• doplnok k trombolytickej terapii na zabránenie reoklúzie otvorených ciev
• m. Kawasaki
• príprava vzoriek nezrážavej krvi na laboratórne a transfúzne účely

Liek sa môže použiť aj na liečbu detí.

Čo Heparin Léčiva obsahuje

• Liečivo je sodná soľ heparínu 5 000 IU v 1 ml injekčného roztoku.
• Ďalšie zložky sú metylparabén, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková (na úpravu pH),

voda na injekcie.

Ako vyzerá Heparin Léčiva a obsah balenia

• Číry bezfarebný
• maximálne slabo žlto sfarbený injekčný roztok
• bez mechanických nečistôt

Obsah balenia: 1 fľaška po 10 ml (50 000 IU) alebo 1 fľaška po 5 ml (25 000 IU).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Zentiva
• k.s
• U kabelovny 130
• 102 37 Praha
• Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 08/2024.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

• Heparin Léčiva injekcie sa riedia len fyziologickým roztokom alebo 5 % glukózou. Roztoky heparínu vo fyziologickom roztoku a v 5 % glukóze sú stabilné počas 24 hodín. Heparín je inkompatibilný s hydrokortizónom
• streptomycínom
• cefaloridínom
• tetracyklínom
• prometazínom
• chlórpromazínom

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03772-Z1B

• 5 Pretože je heparín živočíšneho pôvodu
• podáva sa opatrne u alergikov
• tu sa odporúča testovanie dávky

• Subkutánna aplikácia sa používa najmä v prevencii: Prevencia tromboembolických chorôb: podáva sa s. c. v dávke 2 až 3-krát 5 000 IU denne bez laboratórnych kontrol. Účinok sa tu sleduje klinicky
• eventuálne je možné pozorovať zlepšenie orgánovej perfúzie (zvýšenie diurézy
• zvýšenie pO2 a pod.). U pacientov s vyšším rizikom trombózy sa však aj pri preventívnom podávaní odporúčajú kontroly aPTT s prípadnou úpravou dávky tak
• aby sa jeho hodnota pohybovala v rozmedzí 1
• 2 - 1
• 3 kontrol

• Pri liečbe akútnej trombózy sa pri subkutánnom podaní heparínu riadi dávkovanie v závislosti od veľkosti aPTT odobraného v prostriedku intervalu medzi injekciami tak
• aby sa pohyboval v rozmedzí 1
• 5 - 2
• 5 kontrol

Intravenózne podanie: Pri začatí liečby tromboembolických chorôb spočíva štandardne používaný postup v podaní bolusu 5 000 - 10 000 IU heparínu i. v. a v nasledovnej kontinuálnej infúzii cca 1 000 IU/hodinu. Za najvhodnejšie sa považuje úvodné dávkovanie u dospelých a detí v závislosti od hmotnosti pacienta: 18 - 20 IU/kg telesnej hmotnosti za hodinu. Táto dávka sa potom upravuje smerom hore alebo dole podľa kontrol aPTT tak, aby sa ich hodnota pohybovala medzi 1,5 - 2,5 kontrol. Odbery krvi na aPTT sa spočiatku uskutočňujú v 6-hodinových intervaloch do doby dosiahnutia a stabilizácie uvedeného terapeutického rozmedzia. Ďalej sa kontroly aPTT naberajú 1 raz denne, pokiaľ sa nemení dávkovanie. Cievna chirurgia: Odporúča sa intravenózna kvapôčková infúzia 20 000 IU heparínu na 1 000 ml infúzneho roztoku rýchlosťou 15 - 25 kvapiek za minútu. Hemodialýza: Pri celkovej heparinizácii sa aplikuje na začiatku 10 000 IU i. v. a 3 000 - 5 000 IU i.v. podľa kontroly zrážavosti v prostriedku výkonu. Môže sa podávať aj kontinuálna infúzia 20 000 IU/100 ml infúzneho roztoku. U starších osôb je vhodné dávky heparínu redukovať.

Prípadný prechod na perorálne antikoagulanciá by sa mal uskutočniť tak, aby nedošlo k prerušeniu účinnej antikoagulačnej liečby. Perorálny preparát sa preto podáva súbežne s heparínom a ten sa vysadzuje až po dosiahnutí terapeuticky účinných dávok perorálneho antikoagulancia (vyžaduje zvyčajne 2 - 4 dni súčasného podávania).

Pri nadmernom antikoagulačnom účinku sa heparín ihneď vysadí. Rozsiahlejšie krvácanie do vnútorných orgánov vyžaduje podanie antidota protamínsulfátu, ktorý viaže heparín. Dávka závisí od množstva heparínu, ktoré je nutné neutralizovať, závisí teda od doby, ktorá uplynula od podania heparínu v závislosti od biologického polčasu (pri i.v. podaní približne 1 hodina). Odporúča sa titrácia podľa stanovenia zrážavosti pacientovej krvi. Pretože sa heparín nepretržite vylučuje, dávka protamínsulfátu sa musí redukovať, ak uplynulo viac ako 15 minút po podaní heparínu. V jednotlivej dávke protamínsulfátu sa nemá podať viac ako 50 mg, ak sú potrebné ďalšie dávky, pacient sa musí starostlivo monitorovať. Na neutralizáciu sa podáva 1 mg protamínsulfátu na 100 IU heparínu. Rýchlosť infúzie nemá prekročiť 50 mg na každých 10 minút podávania. Je nutné vyhnúť sa nadmernej dávke protamínsulfátu, ktorá má tiež antikoagulačný účinok.

Sledovanie počtu krvných doštičiek Pred začatím liečby a následne 2-krát za týždeň musí byť stanovený počet krvných doštičiek. Pokiaľ je potrebná dlhšia doba liečenia, musí byť toto sledovanie dodržiavané, prinajmenšom v priebehu prvého mesiaca. Po uplynutí tejto doby môže byť sledovanie vykonané menej často.

Boli zaznamenané prípady trombocytopénie, vrátane fatálnych prípadov. Tieto prípady môžu (alebo nemusia) súvisieť s arteriálnou alebo venóznou trombózou a liečba musí byť ukončená. Táto diagnóza má byť zvažovaná v nasledujúcich prípadoch: • trombocytopénia;

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03772-Z1B

• 6 • akýkoľvek významný pokles počtu krvných doštičiek (o 30-50 % oproti východiskovej hodnote)
• • zhoršenie začiatočnej trombózy počas liečby
• • trombóza vyskytujúca sa pri liečbe
• • diseminovaná intravaskulárna koagulácia

• Pokiaľ sa objaví trombocytopénia pri liečbe štandardným heparínom
• má sa zvážiť nahradenie nízkomolekulárnym heparínom
• ak je pokračovanie v liečbe heparínom nevyhnutné. V takomto prípade musí byť sledovanie vykonané najmenej denne a liečba musí byť ukončená čo najskôr: bola popísaná začiatočná trombocytopénia pokračujúca po nahradení

Heparin Léčiva injekčný roztok sa aplikuje subkutánne (podkožne) a intravenózne (do žily). Intramuskulárne podanie (podanie do svalu) sa neodporúča kvôli možnosti vzniku hematómu. Ani iné liečivá sa u heparinizovaných pacientov nemajú podávať vo forme intramuskulárnych injekcií. Dávky sú individuálne podľa povahy ochorenia a podľa stavu pacienta.

Tento liek je aplikovaný len odborným personálom. Podrobnosti pozri v časti určenej pre zdravotníckych pracovníkov.

• Ak bolo podané viac Heparinu Léčiva
• ako sa malo Krvácavé komplikácie môžu byť aj pri správnom dávkovaní
• ich liečba je uvedená v časti určenej pre zdravotníckych pracovníkov

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, chráňte pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Liek sa môže používať po dobu 28 dní po odbere prvej dávky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.