Ivabradín Teva Slovakia 7,5 mg tbl flm 60x7,5 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE-kalendar.bal.)

Ivabradín Teva Slovakia (ivabradín) je liek, ktorý sa používa na liečbu:

• symptomatickej stabilnej angíny pektoris (ktorá vyvoláva bolesť na hrudníku) u dospelých

pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70 úderom za minútu. Používa sa u dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať lieky na srdce nazývané betablokátory. Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u dospelých pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom.

• chronického (dlhodobého) zlyhávania srdca u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia

• je vyššia alebo rovná 75 úderom za minútu. Používa sa v kombinácii so štandardnou liečbou
• vrátane liečby betablokátormi
• alebo ak sa liečba betablokátormi nemôže použiť
• alebo nie je tolerovaná

O stabilnej angíne pektoris (bežne nazývanej „angína”): Stabilná angína je ochorenie srdca, ku ktorému dochádza, keď srdce nedostáva dostatok kyslíka. Najčastejším príznakom angíny je bolesť na hrudníku alebo diskomfort (nepríjemný pocit na hrudi)..

• O chronickom zlyhávaní srdca: Chronické zlyhávanie srdca je ochorenie srdca
• ktoré vzniká
• keď vaše srdce nemôže pumpovať dostatok krvi do celého tela. Najčastejšími príznakmi zlyhávania srdca sú dýchavica
• únava
• vyčerpanosť a opuchy členkov

Ako Ivabradín Teva Slovakia pôsobí? Špecifický účinok ivabradínu na zníženie srdcovej frekvencie pomáha:

• kontrolovať a znižovať počet záchvatov angíny pektoris znižovaním nárokov srdca na kyslík,
• zlepšiť fungovanie srdca a životnú prognózu u pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním.

Čo Ivabradín Teva Slovakia obsahuje

• Liečivo je ivabradín (ako chlorid).

• Ivabradín Teva Slovakia 5 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (ako chlorid). Ivabradín Teva Slovakia 7
• 5 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 7
• 5 mg ivabradínu (ako chlorid)

• Ďalšie zložky sú: jadro tablety: stearát horečnatý (E470 B), oxid kremičitý, koloidný

• bezvodý (E551); maltodextrín
• kukuričný škrob
• monohydrát laktózy a vo filmovej vrstve: polyvinylalkohol (E1203)
• oxid titaničitý (E171)
• makrogol 3350 (E1521)
• mastenec (E553b)

Ako vyzerá Ivabradín Teva Slovakia a obsah balenia

• Tablety Ivabradínu Teva Slovakia 5 mg sú biele až takmer biele
• oválne
• obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s rozmermi 8
• 2 x 4
• 1 mm a s vyrazeným “A274“ na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane

• Tablety Ivabradínu Teva Slovakia 7
• 5 mg sú biele až takmer biele
• trojuholníkové
• obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s rozmermi 7
• 5 x 7
• 2 mm a s vyrazeným “A267“ na jednej strane

Ivabradín Teva Slovakia 5 mg

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01540-Z1B

• 6 OPA-hliníkové-PE-vysušovadlo/ hliníkové-PE blistrové balenia. Vysušovadlo je zapustené do polyolefínovej tesniacej vrstvy. Viacvrstvová fólia zamedzuje kontaktu medzi vysušovadlom a tabletami. Blistre sú balené v lepenkových škatuliach obsahujúcich: 14
• 28
• 30
• 56
• 60
• 84
• 90
• 98
• 112 a 120 filmom obalených tabliet

• Ivabradín Teva Slovakia 7
• 5 mg OPA-hliníkové-PE-vysušovadlo/hliníkové- PE- kalendárové blistrové balenia. Vysušovadlo je zapustené do polyolefínovej tesniacej vrstvy. Viacvrstvová fólia zamedzuje kontaktu medzi vysušovadlom a tabletami. Blistre sú balené v lepenkových škatuliach obsahujúcich: 14
• 28
• 30
• 56
• 60
• 84
• 90
• 98
• 112 a 120 filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26, 821 02 Bratislava Slovenská republika

• Výrobca: Balkanpharma Dupnitsa AD
• 3 Samokovsko Shosse Str
• Dupnitsa 2600
• Bulharsko

• Merckle GmbH
• Ludwig-Merckle-Strasse 3
• Blaubeuren
• Baden-Wuerttemberg 89143
• Nemecko

• PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
• Prilaz baruna Filipovića 25
• Záhreb 10000
• Chorvátsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Česká republika Ivabradin Teva Dánsko Ivabradin Teva B.V. Estónsko Ivabradine Actavis Chorvátsko Ivabradin Actavis 5 mg filmom obložene tablete Ivabradin Actavis 7,5 mg filmom obložene tablete Island Ivabradine Teva Írsko Ivabradine Actavis 5 mg Film-coated Tablets Ivabradine Actavis 7,5 mg Film-coated Tablets Litva Ivabradine Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės Ivabradine Actavis 7,5 mg plėvele dengtos tabletės Lotyšsko Ivabradine Actavis 5 mg apvalkotās tabletes Ivabradine Actavis 7,5 mg apvalkotās tabletes Nemecko Ivabradin-ratiopharm 5 mg Filmtabletten Ivabradin-ratiopharm 7,5 mg Filmtabletten Portugalsko Ivabradina ratiopharm Rakúsko Ivabradin ratiopharm 5 mg Filmtabletten Ivabradin ratiopharm 7,5 mg Filmtabletten Rumunsko Ivabradină Teva 5 mg comprimate filmate Ivabradină Teva 7,5 mg comprimate filmate Slovenská republika Ivabradín Teva Slovakia 5 mg Ivabradín Teva Slovakia 7,5 mg Španielsko Ivabradina ratiogen 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ivabradina ratiogen 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01540-Z1B

7 Taliansko Ivabradina Teva Italia

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 07/2022.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Ivabradín Teva Slovakia sa má užívať s jedlom. Ivabradín Teva Slovakia 5 mg filmom obalenú tabletu možno rozdeliť na rovnaké dávky. Ak sa liečite na stabilnú angínu pektoris Začiatočná dávka nesmie prekročiť jednu tabletu Ivabradínu Teva Slovakia 5 mg dvakrát denne. Ak stále máte príznaky angíny, a ak dobre znášate dávku 5 mg dvakrát denne, dávka sa môže zvýšiť. Udržiavacia dávka nesmie prekročiť 7,5 mg dvakrát denne. Váš lekár vám predpíše vhodnú dávku pre vás. Zvyčajná dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V niektorých prípadoch (napr. ak máte 75 rokov a viac) vám lekár môže predpísať polovičnú dávku, t.j. jednu polovicu 5 mg tablety Ivabradínu Teva Slovakia (zodpovedajúcu 2,5 mg ivabradínu) ráno a jednu polovicu 5 mg tablety Ivabradínu Teva Slovakia večer.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01540-Z1B

4

Ak sa liečite na chronické zlyhávanie srdca Zvyčajná odporúčaná začiatočná dávka je jedna tableta Ivabradínu Teva Slovakia 5 mg dvakrát denne, ktorá sa môže zvýšiť, ak je to potrebné, na jednu tabletu Ivabradínu Teva Slovakia 7,5 mg dvakrát denne. Váš lekár pre vás určí správnu dávku. Zvyčajná dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V niektorých prípadoch (napr. ak máte 75 rokov a viac) vám lekár môže predpísať polovičnú dávku, t.j. jednu polovicu 5 mg tablety Ivabradínu Teva Slovakia (zodpovedajúcu 2,5 mg ivabradínu) ráno a jednu polovicu 5 mg tablety Ivabradínu Teva Slovakia večer.

• Ak užijete viac Ivabradínu Teva Slovakia
• ako máte Vysoká dávka Ivabradínu Teva Slovakia by vám mohla spôsobiť pocit nedostatku dychu alebo pocit únavy
• pretože vaše srdce sa priveľmi spomalí. Ak sa to stane
• kontaktujte okamžite svojho lekára

Ak zabudnete užiť Ivabradín Teva Slovakia Ak zabudnete užiť dávku Ivabradínu Teva Slovakia, užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Dni vytlačené na blistri obsahujúcom tablety vám majú pomôcť pripomenúť, kedy ste naposledy užili tabletu Ivabradínu Teva Slovakia.

• Ak prestanete užívať Ivabradín Teva Slovakia Keďže liečba angíny pektoris alebo chronického zlyhávania srdca je zvyčajne celoživotná
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako prestanete užívať tento liek. Ak si myslíte
• že účinok Ivabradínu Teva Slovakia je priveľmi silný alebo priveľmi slabý
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.