Jext 300 mikrogramov sol ira 1x0,30 ml/300 µg (pero inj.napl.)

Jext obsahuje sterilný roztok adrenalínu v injekčnom pere pre núdzové podanie jednej dávky adrenalínu do vonkajšej časti stehenného svalu (intramuskulárna injekcia).

Jext sa používa na núdzovú liečbu náhlej život ohrozujúcej alergickej reakcie (anafylaktický šok) po pichnutí alebo uštipnutí hmyzom, po jedle alebo po užití liekov alebo po fyzickej námahe.

• Príznaky signalizujúce nástup anafylaktického šoku sa prejavia do niekoľkých minút po vystavení sa alergénu a zahŕňajú: svrbenie kože
• zvýšený výskyt vyrážok (podobné žihľavke)
• sčervenanie
• opuchnutie pier
• hrdla
• jazyka
• rúk a nôh
• sipot
• chrapľavosť
• dýchavičnosť
• nevoľnosť
• vracanie
• žalúdočné kŕče a v niektorých prípadoch aj stratu vedomia

Čo Jext obsahuje

Liečivo je: adrenalín 1 ml roztoku obsahuje 1 mg adrenalínu (vo forme tartarátu). Jext 150 mikrogramov vstrekuje jednu dávku adrenalínu 150 mikrogramov v 0,15 ml injekčného roztoku. Jext 300 mikrogramov vstrekuje jednu dávku adrenalínu 300 mikrogramov v 0,3 ml injekčného roztoku.

Ďalšie zložky: chlorid sodný disiričitan sodný (E223) kyselina chlorovodíková voda na injekciu.

Ako vyzerá Jext a obsah balenia

• Jext je injekčný roztok v naplnenom pere. Obsahuje číry bezfarebný roztok
• bez viditeľných častíc
• vo vnútri skleneného zásobníka s gumovým tesnením bez obsahu latexu. Naplnené pero sa dodáva v plastovom prenosnom puzdre

Odkrytá dĺžka ihly: Jext 150 mikrogramov: 13 mm Jext 300 mikrogramov: 15 mm

Veľkosť balenia: Jednodávkové balenie s 1 naplneným injekčným perom. Viacdávkové balenie s 2 naplnenými injekčnými perami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii: ALK-Abelló A/S; Bøge Allé 6-8
• DK – 2970 Hørsholm
• Dánsko

• Výrobca: ALK-Abelló
• S.A
• Miguel Fleta 19
• ES-28037 Madrid
• Španielsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

• Belgicko
• Bulharsko
• Česko
• Dánsko
• Fínsko
• Francúzsko
• Holandsko
• Chorvátsko
• Island
• Írsko
• Litva
• Luxembursko
• Maďarsko
• Nemecko
• Nórsko
• Poľsko
• Portugalsko
• Rakúsko
• Rumunsko
• Slovensko
• Slovinsko
• Španielsko
• Švédsko
• Taliansko
• Veľká Británia (Severné Írsko) Jext

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/06791-ZME 8

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2023.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke www.sukl.sk

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Uistite sa
• či rozumiete
• v ktorej situácii máte použiť Jext. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Dávkovanie Dospelí a deti s hmotnosťou nad 30 kg – odporúčaná dávka pre alergikov v akútnej situácii je 300 mikrogramov adrenalínu podaného injekciou do vonkajšej strany stehenného svalu (intramuskulárne podanie).

Deti s hmotnosťou medzi 15 kg a 30 kg - odporúčaná dávka pre alergikov v akútnej situácii je 150 mikrogramov adrenalínu podaného injekciou do vonkajšej strany stehenného svalu (intramuskulárne podanie). Nezabudnite: správna dávka Jextu závisí od telesnej hmotnosti. Dávku bude potrebné zvýšiť, ako vaše dieťa rastie a bude potrebné to prediskutovať s lekárom.

• Ak spozorujete prejavy akútnej alergickej reakcie
• použite Jext ihneď
• v prípade potreby aj cez oblečenie. Po použití zostane určité množstvo tekutiny v injekčnom pere
• ale táto sa nemôže znovu použiť

Niekedy nemusí postačovať jedna dávka adrenalínu na úplné potlačenie účinkov závažnej alergickej reakcie. Z tohto dôvodu vám lekár pravdepodobne predpíše viac ako jedno balenie Jextu. Ak sa vaše príznaky nezlepšia, alebo sa zhoršia v priebehu 5-15 minút po prvej injekcii, máte si vy alebo osoba, ktorá je s vami, podať druhú injekciu. Z tohto dôvodu máte nosiť vždy so sebou viac ako jedno balenie Jextu.

Spôsob podávania Jext je prispôsobený tak, aby ste ho mohli podať cez odev alebo priamo cez kožu vonkajšej strany stehna.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/06791-ZME 4

Jext sa má pevne pritlačiť na vonkajšiu stranu stehna do najväčšej časti stehenného svalu. Keď pritlačíte Jext pevne do stehna, pružinou sa aktivuje piest, ktorý zatlačí skrytú ihlu cez tesnenie na konci čierneho hrotu do stehenného svalu a uvoľní dávku adrenalínu. Návod na použitie Jextu sa musí dôsledne dodržiavať.

Jext sa má podávať LEN do vonkajšej strany stehna. Nesmie sa podávať do sedacieho svalu (zadku).

• Návod na použitie Predtým ako budete potrebovať Jext použiť
• podrobne sa oboznámte kedy a ako ho máte použiť. Počas výučby ako správne používať Jext
• môže lekár použiť Jext školiace pero
• aby zabezpečil
• že vy a ostatní rodinní príslušníci alebo opatrovatelia sú si istí
• čo robiť
• keď nastane náhla alergická reakcia. Odporúča sa
• aby vaši rodinní príslušníci
• opatrovatelia alebo učitelia boli tiež poučení o správnom použití Jextu. Ak ste ošetrovateľ
• poučte pacienta
• aby sa nehýbal a v prípade potreby znehybnite nohu pacienta počas injekcie
• aby sa minimalizovalo riziko vzniku tržnej rany. Pero je určené len na jednorazové použitie a nemôže sa opätovne použiť

Postupujte podľa týchto pokynov iba keď ste pripravený na podanie:

• Nikdy nedávajte palec, nohu alebo ruku na čierny hrot, pretože to je miesto, odkiaľ vyjde ihla.

• Pokiaľ nie ste pripravený na podanie Jextu, NEODSTRAŇUJTE žltý poistný uzáver.

Na správne podanie si pozrite obrázky a dodržujte tieto nasledujúce pokyny:

pred použitím po použití žltý poistný uzáver okienko farebná plastiková čiarka viditeľná v okienku po použití (biela v Jext 300 a modrá v Jext 150) Čierny hrot injektora

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/06791-ZME 5

1. Uchopte Jext do dominantnej ruky (ruka používaná pri písaní), pričom palec je umiestnený čo najbližšie k žltému poistnému uzáveru.

2. Druhou rukou odstráňte žltý poistný uzáver.

3. Čierny hrot injekčného pera priložte na vonkajšiu stranu vášho stehna, držte pero v pravom uhle (približne 90°) oproti stehnu.

4. Tlačte čierny hrot pevne do vonkajšej strany vášho stehna pokiaľ nezaznie „klik“, čo potvrdzuje, že injekcia sa začala podávať, potom pero držte zatlačené. Zabodnuté pero podržte v stehne 10 sekúnd (pomaly počítajte do 10) a potom ho vytiahnite. Čierny hrot sa rozšíri a automaticky skryje ihlu.

5. Miesto vpichu masírujte 10 sekúnd. Vyhľadajte okamžite lekársku pomoc. Zavolajte na číslo 112, požiadajte o sanitku a oznámte „anafylaxia“.

• Kontrolné okienko sa vyplní farebným plastovým piestom (biely Jext 300 a modrý Jext 150)
• čo dokazuje
• že autoinjektor bol aktivovaný a adrenalín bol podaný

V Jexte sa môže vytvoriť malá vzduchová bublina. Toto nemá žiadny vplyv na použitie lieku. Hoci väčšina tekutiny zostane po podaní v Jexte, nemožno ju znova použiť.

Jext je určený na núdzovú liečbu. Vždy vyhľadajte lekársku pomoc okamžite po použití Jextu. Zavolajte na číslo 112, požiadajte o rýchlu zdravotnú pomoc a oznámte „anafylaxia“ aj keď sa zdá, že príznaky sa zlepšili. Budete musieť ísť do nemocnice na pozorovanie a ďalšiu liečbu ak je to potrebné, pretože reakcia sa môže neskôr po určitom čase zopakovať.

Pri čakaní na rýchlu zdravotnú pomoc si ľahnite a zdvihnite nohy. Ak máte problémy s dýchaním, tak sa posaďte. Poproste niekoho, aby s vami zostal pokiaľ nepríde zdravotná pomoc pre prípad, že by ste sa opäť začali cítiť zle. Pacienti v bezvedomí sa majú uložiť na bok do stabilizovanej polohy.

Povedzte zdravotníckemu pracovníkovi, že ste dostali intramuskulárnu (vnútrosvalovú) injekciu adrenalínu. Môžete mu tiež odovzdať použitý Jext na bezpečnú likvidáciu.

Ak použijete viac Jextu ako máte

V prípade predávkovania alebo náhodného podania adrenalínu okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Navštívite svojho lekára, aby vám predpísal nový Jext čo najskôr.

• Váš krvný tlak sa môže prudko zvýšiť. Predávkovanie môže spôsobiť náhle zvýšenie krvného tlaku
• nepravidelný srdcový tep
• abnormálnu funkciu obličiek
• zníženie prietoku krvi a hromadenie tekutiny v pľúcach

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky
• týkajúce sa používania tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/06791-ZME 6

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a papierovej škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Neuchovávajte v mrazničke.

• Prosím
• nezabudnite občas skontrolovať obsah skleneného zásobníka v Jexte cez okienko
• či je tekutina stále číra
• bezfarebná a bez viditeľných častíc. Po dátume exspirácie
• alebo skôr
• vymeňte Jext za nový. Nepoužívajte tento liek
• ak spozorujete zmenu farby roztoku alebo vznik zrazeniny (tuhé častice). Možno zistíte
• že je užitočné vyznačiť si dátum exspirácie vo svojom kalendári
• alebo diári
• aby ste si včas zabezpečili výmenu Jextu

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/06791-ZME 7

Jext je dodávaný v plastovom prenosnom puzdre na ochranu Jextu pri prenášaní alebo počas skladovania pacientom/opatrovateľom. Jext sa má pred použitím a pri kontrole vybrať z prenosného puzdra. Po kontrole vráťte Jext do prenosného puzdra .

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.