Dobutamin hameln 5 mg/ml infúzny roztok sol inf 5x50 ml (liek.inj.skl.)

• Dobutamín hameln patrí do skupiny liekov nazývaných katecholamíny. Pomáha vášmu srdcu pracovať efektívnejšie. Účinkuje tak
• že posilňuje čerpaciu činnosť srdca
• zvyšuje množstvo prietoku krvi v tele a rozširuje vaše žily a tepny

Dobutamin hameln sa používa:

• na liečbu zlyhávania srdca (srdcová dekompenzácia), ak srdce nebije dostatočne silno (znížená

kontraktilita),

• pri zlyhávaní srdca so závažným nízkym krvným tlakom (hypotenzia),
• na zistenie zlého prekrvenia srdca (záťažové testy srdca).

Detská populácia Dobutamin hameln je indikovaný vo všetkých detských vekových skupinách (od novorodencov do 18 rokov) ako podpora sťahov srdca pri stavoch nízkeho prekrvenia pri nízkom množstve krvi prečerpaného srdcom, ktoré sú výsledkom zhoršenia zlyhávania srdca po operácii srdca, kardiomyopatiách (ochoreniach srdcového svalu) a kardiogénnom (srdcovom) alebo septickom šoku.

Čo Dobutamin hameln obsahuje Liečivo je dobutamín.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05433-Z1B 5 1 ml roztoku obsahuje 5 mg dobutamínu.

Každá 50 ml injekčná liekovka Dobutaminu hameln obsahuje dobutamínium-chlorid, čo zodpovedá 250 mg dobutamínu.

• Ďalšie zložky sú disiričitan sodný (E 223)
• chlorid sodný
• kyselina chlorovodíková a voda na injekcie

Ako vyzerá Dobutamin hameln a obsah balenia Dobutamin hameln je číry, bezfarebný alebo slabo žltý infúzny roztok.

Dobutamin hameln sa dodáva v 50 ml injekčných liekovkách z bezfarebného skla typu I Ph.Eur., s brómbutylovou gumovou zátkou typu I Ph.Eur. a hliníkovým viečkom s plastovým vyklápacím diskom. Je dostupný v originálnych baleniach obsahujúcich 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii: hameln pharma gmbh
• Inselstraße 1
• 317 87 Hameln
• Nemecko

• Výrobcovia: Siegfried Hameln GmbH
• Langes Feld 13
• 317 89 Hameln
• Nemecko

• hameln rds s.r.o
• Horná 36
• 900 01 Modra
• Slovensko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Chorvátsko Dobutamin Hameln 5 mg/ml otopina za infuziju Rakúsko Dobutamin-hameln 5 mg/ml Infusionslösung Slovinsko Dobutamin Hameln 5 mg/ml raztopina za infundiranje Česká republika Dobutamin hameln Maďarsko Dobutamin hameln 5 mg/ml oldatos infúzió Slovensko Dobutamin hameln 5 mg/ml infúzny roztok Bulharsko Добутамин хамелн 5 mg/ml инфузионен разтвор Poľsko Dobutamin hameln Rumunsko Dobutamină hameln 5 mg/ml soluţie perfuzabilă

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 07/2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

POKYNY NA PRÍPRAVU:

Dobutamin hameln 5 mg/ml infúzny roztok

Úplné informácie o predpisovaní liekov a ďalšie informácie nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05433-Z1B 6 1. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA

Dávky dobutamínu sa musia individuálne upraviť

Požadovaná rýchlosť infúzie závisí od reakcie pacienta na liečbu a od zaznamenaných nežiaducich reakcií.

• Dávkovanie u dospelých: Na základe skúsenosti
• väčšina pacientov reaguje na dávky 2
• 5 – 10 mikrogramov dobutamínu/kg/minútu. V osobitých prípadoch boli podané dávky až do 40 mikrogramov dobutamínu/kg/minútu

• Dávkovanie u detí: Pre všetky pediatrické vekové skupiny (novorodenci až do 18 rokov) je odporúčaná úvodná dávka 5 mikrogramov/kg/minútu upravená podľa klinickej odpovede na 2 - 20 mikrogramov/kg/minútu. Občas aj nízka dávka ako 0
• 5 - 1
• 0 mikrogram/kg/minútu vyvolá klinickú odpoveď

Sú dôvody domnievať sa, že u detí je minimálna účinná dávka vyššia než u dospelých. Pri vyšších dávkach sa odporúča opatrnosť, pretože sú taktiež dôvody sa domnievať, že maximálne tolerované dávky sú u detí nižšie než u dospelých. Väčšina nežiaducich účinkov (obzvlášť tachykardia) bola pozorovaná pri dávkach 7,5 mikrogramov/kg/minútu alebo vyšších, ale na rýchle zvrátenie nežiaducich účinkov je potrebné len spomalenie rýchlosti alebo ukončenie infúzie dobutamínu.

• U pediatrických pacientov bola pozorovaná vysoká variabilita plazmatických koncentrácií potrebných na začatie hemodynamickej odpovede (prahová hodnota)
• ako aj rýchlosť hemodynamickej odpovede na zvyšujúce sa plazmatické koncentrácie
• čo poukazuje na to
• že potrebná dávka u detí nemôže byť stanovená vopred
• ale má sa starostlivo titrovať
• pretože u detí je pravdepodobne užšia terapeutická šírka

Tabuľky infúznych rýchlostí s rôznymi úvodnými koncentráciami pre rôzne dávkovania:

Dávkovanie pre infúzne podávacie systémy

Jedna injekčná liekovka Dobutaminu hameln 5 mg/ml (250 mg/50 ml) zriedená do objemu roztoku 500 ml (výsledná koncentrácia 0,5 mg/ml)

Rozsah dávky Špecifikácie v ml/h* (kvapky/min) Hmotnosť pacienta 50 kg 70 kg 90 kg Nízka 2,5 µg/kg/min ml/h (kvapky/min) 15 (5) 21 (7) 27 (9) Stredná 5 µg/kg/min ml/h (kvapky/min) 30 (10) 42 (14) 54 (18) Vysoká 10 µg/kg/min ml/h (kvapky/min) 60 (20) 84 (28) 108 (36)

• V prípade dvojnásobných koncentrácii, t.j. 500 mg dobutamínu pridaného do 500 ml alebo

250 mg pridaného do 250 ml objemu roztoku, musí byť rýchlosť infúzie polovičná.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05433-Z1B 7 Dávkovanie pre injekčné pumpy

Jedna injekčná liekovka nezriedeného Dobutaminu hameln 5 mg/ml (250 mg/50 ml) (výsledná koncentrácia 5 mg/ml)

• Rozsah dávky Špecifikácie v ml/h (ml/min) Hmotnosť pacienta 50 kg 70 kg 90 kg Nízka 2
• 5 µg/kg/min ml/h (ml/min) 1
• 5 (0
• 025) 2
• 1 (0
• 035) 2
• 7 (0
• 045) Stredná 5 µg/kg/min ml/h (ml/min) 3
• 0 (0
• 05) 4
• 2 (0
• 07) 5
• 4 (0
• 09) Vysoká 10 µg/kg/min ml/h (ml/min) 6
• 0 (0
• 10) 8
• 4 (0
• 14) 10
• 8 (0
• 18)

Zvolená injekčná pumpa musí byť vhodná s ohľadom na objem a rýchlosť podávania.

Podrobné informácie o vhodných roztokoch na riedenie nájdete v časti 6.6 Súhrnu charakteristických vlastností lieku.

Dobutamínová záťažová echokardiografia (iba populácia dospelých)

Podávanie v záťažovej echokardiografii sa uskutočňuje postupným zvyšovaním infúzie dobutamínu.

• Najčastejšie používaná dávkovacia schéma začína dávkou 5 mikrogramov/kg/min dobutamínu zvýšenej každé 3 minúty na 10
• 20
• 30
• 40 mikrogramov/kg/min
• až pokým sa nedosiahne diagnostický cieľový ukazovateľ (pozri metódu a trvanie podávania). Ak sa nedosiahne cieľový ukazovateľ
• môže sa na zvýšenie srdcovej frekvencie podať atropínium- sulfát v dávke 0
• 5 až 2 mg v rozdelených dávkach po 0
• 25 – 0
• 5 mg v 1-minútových intervaloch. Alternatívne sa môže rýchlosť infúzie dobutamínu zvýšiť na 50 mikrogramov/kg/min

Skúsenosti s používaním u detí a dospievajúcich sú obmedzené na liečbu pacientov vyžadujúcich pozitívne inotropnú podporu.

Spôsob podania

Iba na intravenózne podanie. V prípade použitia injekčnej pumpy nie je riedenie potrebné.

• Intravenózna infúzia Dobutaminu hameln je taktiež možná po zriedení s kompatibilnými infúznymi roztokmi
• ktorými sú 5 % roztok glukózy (50 mg/ml)
• 0
• 9 % roztok chloridu sodného (9 mg/ml) alebo 0
• 45 % roztok chloridu sodného (4
• 5 mg/ml) v 5 % roztoku glukózy (50 mg/ml). Infúzne roztoky sa majú pripraviť bezprostredne pred použitím

Vzhľadom na krátky polčas sa dobutamín musí podávať ako kontinuálna intravenózna infúzia.

Pri ukončovaní liečby sa má dávka dobutamínu postupne znižovať.

Trvanie liečby závisí od klinických požiadaviek, má byť stanovené lekárom a má byť čo najkratšie.

Ak sa dobutamín podáva nepretržite dlhšie ako 72 hodín, môže sa vyskytnúť tolerancia vyžadujúca zvýšenie dávky.

• V priebehu podávania dobutamínu má byť dôkladne sledovaná srdcová frekvencia
• srdcový rytmus
• krvný tlak
• diuréza a rýchlosť infúzie. Ak je to možné
• má sa sledovať srdcový výdaj
• centrálny venózny tlak (CVT)
• a pľúcny kapilárny tlak (PKT)

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05433-Z1B 8 Pediatrickí pacienti: Na kontinuálnu intravenóznu infúziu pomocou infúznej pumpy zrieďte na koncentráciu 0,5 až 1 mg/ml (max. 5 mg/ml v prípade obmedzenia tekutín) s 5 % roztokom glukózy (50 mg/ml) alebo 0,9 % roztokom chloridu sodného (9 mg/ml). Vyššie koncentrácie roztoku podávajte iba centrálnym venóznym katétrom. Intravenózna infúzia s obsahom dobutamínu je nekompatibilná s bikarbonátom a inými silnými alkalickými roztokmi.

Neonatologická intenzívna starostlivosť: Zrieďte 30 mg/kg telesnej hmotnosti do výsledného objemu 50 ml infúznej kvapaliny. Rýchlosť intravenóznej infúzie 0,5 ml/hodinu poskytuje dávku 5 mikrogramov/kg/minútu.

Dobutamínová záťažová echokardiografia (iba populácia dospelých)

• Na zistenie ischémie myokardu a viabilného myokardu môže dobutamín podať iba lekár s dostatočnými skúsenosťami s vykonávaním kardiologických záťažových testov. Je potrebné nepretržité sledovanie všetkých oblastí stien srdca prostredníctvom echokardiografie a EKG rovnako ako aj kontrola krvného tlaku. Musia byť dostupné monitorovacie zariadenia aj záchranné lieky (t.j. defibrilátor
• i.v. betablokátory
• nitráty
• atď.) a prítomný personál musí byť vyškolený v resuscitácii

Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6 Súhrnu charakteristických vlastností lieku.

2. INKOMPATIBILITY

Známe inkompatibility roztokov dobutamínu s niekoľkými látkami a disiričitanom sodným sú uvedené v časti 6.2 Súhrnu charakteristických vlastností lieku.

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktorých kompatibilita je preukázaná.

3. UCHOVÁVANIE

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita zriedených roztokov bola preukázaná počas 24 hodín pri 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob otvorenia/rekonštitúcie/zriedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. • Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry a bez častíc alebo je poškodený obal. • Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. • Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. • Neuchovávajte v mrazničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.