Adrenalin Bradex 1 mg/ml injekčný roztok sol inj 25x1 ml (amp.skl.jantárová)

Adrenalín patrí do skupiny liekov nazývaných adrenergné a dopaminergné látky. Adrenalin Bradex sa používa v život ohrozujúcich prípadoch, ako sú závažné alergické reakcie alebo zastavenie činnosti srdca.

Čo Adrenalin Bradex obsahuje

• • Liečivo je adrenalín (epinefrín) vo forme adrenalínium-hydrogentartarátu. Každý 1 ml injekčného roztoku obsahuje 1 mg adrenalínu (epinefrínu) vo forme adrenalínium- hydrogentartarátu. • Ďalšie zložky sú disiričitan sodný (E223)
• chlorid sodný
• voda na injekcie
• kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný

Ako vyzerá Adrenalin Bradex a obsah balenia

• Adrenalin Bradex je číry
• bezfarebný alebo žltkastý sterilný injekčný roztok v sklenenej ampulke typu I jantárovej farby. Adrenalin Bradex je dostupný v baleniach po 5
• 10
• 25 a 50 ampuliek

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Spojené kráľovstvo: Adrenaline 1:1000 (1 mg/mL) Solution for injection Nemecko: Epinephrin BRADEX 1 mg/ml Injektionslösung Španielsko: Adrenalina BRADEX 1 mg/ml Solución inyectable Maďarsko: Adrenalin BRADEX 1 mg/ml oldatos injekció Francúzsko: ADRENALINE BRADEX 1 mg/mL, solution injectable

Belgicko: Adrenaline (tartrate) Bradex 1 mg/ml solution injectable Adrenaline (tartrate) Bradex 1 mg/ml οplossing voor injectie Adrenaline (tartrate) Bradex 1 mg/ml Injektionslösung Luxembursko: ADRENALINE BRADEX 1 mg/mL, solution injectable Dánsko: Adrenalin Bradex 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning Švédsko: Adrenalin Bradex 1 mg/ml injektionsvätska, lösning Slovensko: Adrenalin Bradex 1 mg/ml injekčný roztok Česká republika: Adrenalin Bradex 1 mg/ml injekční roztok

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01784-Z1A

5

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii: BRADEX S.A
• 27 Asklipiou street
• 14568 Kryoneri
• Grécko
• T: +30 2106221801
• +30 2106220323
• F: +30 2106221802

• Výrobca: DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
• 21st km National Road Athens-Lamia
• 14568 Krioneri
• Attiki
• Grécko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2022.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:

Príprava a zaobchádzanie

Má sa použiť len číry, bezfarebný alebo žltkastý roztok bez častíc alebo zrazenín.

Opakované lokálne podanie môže spôsobiť nekrózu v mieste podania.

Najlepším miestom pre i.m. podanie je anterolaterálny prístup do strednej tretiny stehna. Ihla, ktorá sa použije na podanie injekcie, musí byť dostatočne dlhá, aby sa zabezpečilo podanie adrenalínu do svalu. Je potrebné vyhnúť sa intramuskulárnemu podaniu Adrenalinu Bradex 1 mg/ml injekčný roztok do sedacieho svalu kvôli riziku vzniku tkanivovej nekrózy.

Dlhodobé podávanie môže vyvolať metabolickú acidózu, renálnu nekrózu a toleranciu na účinky adrenalínu alebo tachyfylaxiu.

Je potrebné vyhnúť sa podaniu adrenalínu alebo ho používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov podstupujúcich anestéziu halotanom alebo inými halogénovanými anestetikami, vzhľadom na riziko vzniku fibrilácie komôr. Adrenalín sa nemá používať spolu s lokálnou anestéziou periférnych štruktúr vrátane prstov a ušného laloka.

Nemiešajte s inými látkami, ak nie je známa kompatibilita.

Adrenalín sa nesmie používať počas druhej pôrodnej fázy.

Náhodné intravaskulárne podanie môže v dôsledku náhleho zvýšenia krvného tlaku spôsobiť krvácanie do mozgu.

• Pacienta začnite monitorovať čo najskôr za účelom vyhodnotenia odpovede na adrenalín (pulz
• krvný tlak
• EKG
• pulzná oxymetria)

Inkompatibility

• Riedenie Pred intravenóznym podaním musí byť Adrenalin Bradex 1 mg/ml injekčný roztok zriedený na 0
• 1 mg/ml roztok (zriedenie obsahu ampulky v pomere 1:10) za použitia 0
• 9 % roztoku chloridu sodného

Dávkovanie a spôsob podávania

Adrenalin Bradex 1 mg/ml injekčný roztok je určený na intramuskulárne a intraoseálne podanie. Intravenózne sa môže podať len po zriedení.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01784-Z1A

6

Akútna anafylaxia

• Intramuskulárne podanie (i.m.) je podaním voľby u väčšiny pacientov
• ktorí vyžadujú podanie adrenalínu na zvládnutie akútnej anafylaxie
• pri použití dávok uvedených v Tabuľke 1

Odporúčaná dávka adrenalínu je vo všeobecnosti 0,01 mg/kilogram telesnej hmotnosti (10 mikrogramov/kg).

Zvyčajná odporúčaná dávka adrenalínu pre dospelých je 0,5 mg (500 mikrogramov).

• Pre deti
• ak nie je známa hmotnosť
• je možné odporučiť nižšie uvedenú tabuľku s odporúčanými dávkami podľa veku:

Tabuľka 1. Dávka i.m. injekcie Adrenalinu Bradex 1 mg/ml injekčný roztok pri závažnej anafylaktickej reakcii

• Vek Dávka Objem adrenalínu (1 mg/ml) Dospelý 500 mikrogramov (0
• 5 mg) 0
• 5 ml Dieťa > 12 rokov 500 mikrogramov (0
• 5 mg) 0
• 5 ml Dieťa 6 – 12 rokov 300 mikrogramov (0
• 3 mg) 0
• 3 ml Dieťa 6 mesiacov – 6 rokov 150 mikrogramov (0
• 15 mg) 0
• 15 ml Menej ako 6 mesiacov 10 mikrogramov/kg (0
• 01 mg/kg) 0
• 01 ml/kg Ak je to potrebné
• tieto dávky sa môžu zopakovať niekoľkokrát v 5 – 15 minútových intervaloch v súlade s hodnotami krvného tlaku
• pulzu a respiračných funkcií

Mali by sa používať striekačky s malým objemom.

Ak je stav pacienta vážny a existujú reálne pochybnosti o adekvátnosti cirkulácie a absorpcie z miesta podania i.m. injekcie, Adrenalin Bradex 1 mg/ml injekčný roztok sa môže podať intravenóznou injekciou (i.v.). Adrenalín sa má podať intravenózne len osobami, ktoré majú skúsenosti s používaním a titráciou vazopresorov v ich bežnej klinickej praxi (pozri časť 4.4 Súhrnu charakteristických vlastností lieku). V prípade intravenózneho podania adrenalínu sa dávka musí titrovať za použitia 50 mikrogramových bolusov podľa klinickej odpovede pacienta. Táto dávka sa môže podať len pri použití roztoku 0,1 mg/ml (t.j. 1:10 ml riedenie obsahu ampulky). Nepodávajte neriedený roztok adrenalínu 1 mg/ml intravenózne. Ak je potrebné opakované podanie adrenalínu, odporúča sa i.v. infúzia adrenalínu, s rýchlosťou titrovanou na základe klinickej odpovede a za kontinuálneho monitoringu hemodynamiky.

Kardiopulmonálna resuscitácia

Dospelí 1 mg adrenalínu intravenózne alebo intraoseálne opakovane každých 3 – 5 minút až do návratu spontánnej cirkulácie. Pri podaní z periférie musí nasledovať bolus najmenej 20 ml tekutiny a vyvýšenie končatiny na 10 – 20 sekúnd na uľahčenie dodania lieku do centrálnej cirkulácie.

Pediatrická populácia Odporúčaná intravenózna alebo intraoseálna dávka adrenalínu u detí je 10 mikrogramov/kg. V závislosti od hmotnosti môžu takéto dávky vyžadovať podanie vo forme roztoku 0,1 mg/ml (t.j. 1:10 ml riedenie obsahu ampulky). Ďalšie dávky adrenalínu sa môžu podať každých 3 – 5 minút. Maximálna jednotlivá dávka je 1 mg.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01784-Z1A

7

Likvidácia

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Predávkovanie

• Príznaky Predávkovanie Adrenalinom Bradex 1 mg/ml injekčný roztok sa prejavuje nepokojom
• zmätenosťou
• bledosťou
• tachykardiou
• bradykardiou
• srdcovou arytmiou a zástavou srdca. Liečba Liečba je symptomatická a podporná. Skúšalo sa okamžité podanie alfablokátora s rýchlym nástupom účinku
• ako je fentolamín s následným podaním betablokátora
• ako je propranolol
• za účelom zvrátenia presorických a arytmogénnych účinkov adrenalínu. Použil sa tiež rýchlo pôsobiaci vazodilatátor
• ako je glyceroltrinitrát

Adrenalín sa môže podať do svalu (intramuskulárne) alebo do kosti (intraoseálne). Pred podaním do cievy sa musí zriediť. Injekcia adrenalínu by sa nemala podávať do oblastí, ako sú prsty na rukách alebo nohách, uši, nos alebo penis, pretože prívod krvi do týchto oblastí sa môže stať nedostatočným. Liek vám podá vyškolený zdravotnícky pracovník. Váš lekár rozhodne o najvhodnejšom dávkovaní a spôsobe podania pre váš konkrétny prípad na základe vášho veku a fyzického stavu.

• Ak si myslíte
• že ste dostali viac Adrenalinu Bradex
• ako ste mali Je to nepravdepodobné
• pretože injekcia bude podávaná lekárom alebo zdravotnou sestrou. Možné príznaky predávkovania zahŕňajú nepokoj
• zmätenosť
• bledosť
• nezvyčajne rýchlu pokojovú tepovú frekvenciu (tachykardiu)
• pomalú srdcovú frekvenciu (bradykardiu)
• nepravidelnú činnosť srdca (srdcovú arytmiu) a zástavu srdca

• Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky
• povedzte svojmu lekárovi
• aby vám mohol poskytnúť vhodnú liečbu. Ak ste už opustili lekársku ordináciu
• kontaktujte najbližšiu nemocnicu
• lekára alebo lekárnika. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Ampulky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Len na jednorazové použitie. Ak sa použije iba časť ampulky, zostávajúci roztok sa má zlikvidovať.

Nevyberajte ampulku zo škatuľky, kým nie je pripravená na použitie. Po nariedení musí byť pripravený roztok podaný čo najskôr, nesmie však byť za žiadnych okolností uchovávaný dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, 3 hodiny pri teplote 23 až 27 °C pri expozícii svetlu alebo 6 hodín pri 23 až 27 °C, ak je chránený pred svetlom. Má sa použiť len číry, bezfarebný alebo žltkastý roztok bez častíc alebo zrazenín. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.