Kreon 10 000 cps end 100x150 mg (fľ.HDPE)

Čo je Kreon 10 000

• Kreon 10 000 obsahuje zmes enzýmov, ktorá sa nazýva "pankreatín".
• Pankreatín napomáha tráveniu potravy. Enzýmy sa získavajú z podžalúdkových žliaz

(pankreasov) ošípaných.

• Kapsuly Kreonu 10 000 obsahujú malé pelety, ktoré pomaly uvoľňujú pankreatín do tenkého

čreva (gastrorezistentné (odolávajúce účinku žalúdkovej kyseliny) pelety, nazývané minimikročastice – Minimicrospheres™).

Na čo sa Kreon 10 000 používa Kreon 10 000 sa používa u detí a dospelých s “exokrinnou insuficienciou pankreasu”. Ide o stav, kedy podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo tráviacich enzýmov. Často k nemu dochádza u osôb, ktoré majú:

• cystickú fibrózu, ktorá je zriedkavou genetickou poruchou;
• upchaté vývody podžalúdkovej žľazy alebo žlčníka (pankreatické vývody alebo spoločný

žlčovod);

• chronický zápal podžalúdkovej žľazy (chronická pankreatitída);
• akútny zápal podžalúdkovej žľazy (akútna pankreatitída). Kreon 10 000 sa môže užiť po

obnovení príjmu potravy;

• rakovinu pankreasu;
• odstránenú časť podžalúdkovej žľazy alebo celú podžalúdkovú žľazu (čiastočná alebo úplná

pankreatektómia);

• odstránenú časť žalúdka alebo celý žalúdok (čiastočná alebo úplná gastrektómia);
• žalúdočno-črevný bypass;
• Shwachmanov-Diamondov syndróm (veľmi zriedkavé dedičné ochorenie charakterizované o.i.

nedostatočnou funkciou podžalúdkovej žľazy).

• Príloha č.2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/06213-Z1B 2 Liečba Kreonom významne zlepšuje príznaky exokrinnej pankreatickej insuficiencie vrátane konzistencie stolice
• bolesti brucha
• plynatosti a frekvencie stolice
• a to nezávisle od základného ochorenia

• Bez porady s lekárom môžete liek užívať pri príznakoch porúch trávenia vyvolaných nedostatočnou tvorbou tráviacich enzýmov. Ak sa príznaky nedostatočnej funkcie podžalúdkovej žľazy (nevoľnosť
• vracanie
• hnačka
• zápcha) zhoršia
• alebo sa počas 14 dní pri liečbe Kreonom 10 000 nezlepšia
• poraďte sa s lekárom. Užívanie u detí doporučuje lekár

Ako Kreon 10 000 účinkuje Enzýmy obsiahnuté v Kreone 10 000 spôsobujú trávenie potravy pri jej prechode črevom. Kreon 10 000 sa má užívať počas väčšieho alebo menšieho jedla alebo po nich. Takto sa enzýmom umožní, aby sa dôkladne zmiešali s potravou.

Čo Kreon 10 000 obsahuje Liečivo je pankreatín. Jedna tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 150 mg pankreatínu (pankreatický prášok), ktorý je zmesou nasledujúcich tráviacich enzýmov: amyláza (amylasum) 8 000 Ph. Eur. U.* lipáza (lipasum) 10 000 Ph. Eur. U.* proteáza (proteasum) 600 Ph. Eur. U.* (* jednotka definovaná Európskym liekopisom)

• Ďalšie zložky Kreonu 10 000 sú: Jadro pelety: makrogol 4 000. Obal pelety: ftalát hypromelózy
• cetylalkohol
• trietyl-citrát
• dimetikón 1 000. Obal kapsuly: želatína
• oxid železitý (E 172)
• laurylsíran sodný

Ako vyzerá Kreon 10 000 a obsah balenia Kreon 10 000 sú dvojfarebné tvrdé želatínové kapsuly s hnedým nepriehľadným vrchným dielom a bezfarebným priehľadným spodným dielom, naplnené gastrorezistentnými peletami (minimikročasticami – Minimicrospheres™).

Kreon 10 000 je dostupný v plastových HDPE fľaškách s 50, 100 alebo 200 kapsulami v papierovej škatuľke alebo v blistroch s obsahom 20 kapsúl v papierovej škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park
• Mulhuddart
• Dublin 15
• DUBLIN
• Írsko

• Výrobca: Abbott Laboratories GmbH
• Justus-von-Liebig-Strasse 33
• Neustadt 31535
• Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2025.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Koľko lieku užiť

• Vaša dávka sa uvádza v „jednotkách lipázy“. Lipáza je jedným z enzýmov pankreatínu. Rôzne

sily Kreonu obsahujú rôzne množstvá lipázy.

• Vždy dodržiavajte odporúčania lekára, týkajúce sa dávky Kreonu 10 000.
• Lekár upraví dávku podľa vašej potreby, a to v závislosti od:
• vášho ochorenia;
• vašej telesnej hmotnosti;
• vašej diéty;

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06213-Z1B 3

• množstva tuku vo vašej stolici.
• Ak pretrváva prítomnosť tuku v stolici alebo iné žalúdočné alebo črevné ťažkosti

• (gastrointestinálne príznaky)
• povedzte to svojmu lekárovi
• pretože môže byť potrebná úprava vašej dávky

Cystická fibróza

• Obvyklá začiatočná dávka u detí mladších ako 4 roky je 1 000 jednotiek lipázy na kilogram

hmotnosti a jedlo.

• Obvyklá začiatočná dávka u detí vo veku 4 rokov a viac, dospievajúcich a dospelých je 500

jednotiek lipázy na kilogram hmotnosti a jedlo.

Iné problémy s pankreasom

• Obvyklá dávka užívaná s väčším jedlom sa pohybuje v rozmedzí 25 000 až 80 000 jednotiek

lipázy.

• Obvyklá dávka užívaná s menším jedlom predstavuje polovicu dávky užívanej pri väčšom jedle.

Kedy užiť Kreon 10 000 Kreon vždy užite počas väčšieho alebo menšieho jedla alebo po nich. To umožní enzýmom, aby sa dôkladne zmiešali s potravou a trávili ju pri prechode črevom.

• Kedy môžete užívať Kreon 10 000 bez porady s lekárom Bez porady s lekárom môžete liek užívať pri príznakoch porúch trávenia vyvolaných nedostatočnou tvorbou tráviacich enzýmov. Ak sa príznaky nedostatočnej funkcie podžalúdkovej žľazy (nevoľnosť
• vracanie
• hnačka
• zápcha) zhoršia
• alebo sa počas 14 dní pri liečbe Kreonom 10 000 nezlepšia
• poraďte sa s lekárom

Zvyčajne sa užívajú 1 až 2 kapsuly s každým hlavným jedlom alebo ihneď po ňom.

Ako užívať Kreon 10 000

• Kapsuly prehltnite celé (perorálne použitie).
• Kapsuly nehryzte ani nežujte.
• Ak vám prehltnutie kapsuly spôsobuje ťažkosti, opatrne kapsulu otvorte a pelety pridajte do

malého množstva mäkkej kyslej potravy, alebo ich zmiešajte s kyslou tekutinou. Môže to byť napríklad jablkové pyré alebo jogurt, alebo tiež jablková, pomarančová či ananásová šťava. Zmes ihneď prehltnite, bez hryzenia a žuvania a zapite malým množstvom vody alebo ovocnej šťavy. Zmiešanie lieku s potravou alebo tekutinou, ktorá nie je kyslá, a tiež hryzenie a žuvanie peliet môže vyvolať podráždenie v ústach alebo zmenu pôsobenia lieku vo vašom organizme.

• Nedržte kapsuly lieku Kreon 10 000, alebo ich obsah v ústach.
• Zmes neskladujte.
• Všeobecne platí pravidlo, aby ste každý deň mali dostatočný príjem tekutín.

• Ako dlho užívať Kreon 10 000 Kreon 10 000 užívajte dovtedy
• kým vám lekár nepovie
• že máte s užívaním prestať. Mnoho pacientov potrebuje užívať Kreon 10 000 celoživotne

• Ak užijete viac Kreonu 10 000
• ako máte Ak užijete viac Kreonu 10 000 ako máte
• vypite väčšie množstvo vody a poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom

Veľmi vysoké dávky pankreatínu v niektorých prípadoch spôsobili nadmerné množstvo kyseliny močovej v moči (hyperurikozúriu) a v krvi (hyperurikémiu).

• Ak zabudnete užiť Kreon 10 000 Ak zabudnete užiť dávku
• ďalšiu dávku užite s ďalším jedlom v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06213-Z1B 4 Ak prestanete užívať Kreon 10 000 Neprestaňte užívať Kreon 10 000 bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Balenie s fľaškou: Kreon 10 000 uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale. Fľašku uchovávajte dobre uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou. Po otvorení uchovávajte pri teplote do 25 °C a spotrebujte do 6 mesiacov.

Balenie s blistrom: Kreon 10 000 uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte Kreon 10 000 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06213-Z1B 5

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.