Kreon 35 000 cps end 50x420 mg (fľ.HDPE)

• Čo je Kreon 35 000 • Kreon 35 000 obsahuje zmes enzýmov
• ktorá sa nazýva "pankreatický prášok". • Pankreatický prášok sa tiež nazýva pankreatín. Pankreatín napomáha tráveniu potravy. Enzýmy sa získavajú z podžalúdkových žliaz (pankreasov) ošípaných. • Kapsuly Kreonu 35 000 obsahujú malé pelety
• ktoré pomaly uvoľňujú pankreatín do čreva (gastrorezistentné pelety
• nazývané minimikročastice)

Na čo sa Kreon 35 000 používa Kreon 35 000 sa používa na liečbu „exokrinnej insuficiencie pankreasu“. Ide o stav, kedy podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo tráviacich enzýmov. Často k nemu dochádza napríklad u osôb, ktoré majú: • cystickú fibrózu, zriedkavú genetickú poruchu; • chronický zápal podžalúdkovej žľazy (chronická pankreatitída); • odstránenú časť podžalúdkovej žľazy alebo celú podžalúdkovú žľazu (čiastočná alebo úplná pankreatektómia); • rakovinu pankreasu. Kreon 35 000 sa môže používať u detí, dospievajúcich a dospelých. Dávkovanie v rámci vekových skupín je vysvetlené v časti 3 tejto písomnej informácie, „Ako užívať Kreon 35 000“.

• Liečba Kreonom 35 000 zlepšuje príznaky exokrinnej pankreatickej insuficiencie vrátane konzistencie stolice (tzv. mastná stolica)
• bolesti brucha
• plynatosti a frekvencie stolice (hnačka alebo zápcha)
• a to nezávisle od základného ochorenia

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04639-Z1B

2 Ako Kreon 35 000 účinkuje Enzýmy obsiahnuté v Kreone 35 000 spôsobujú trávenie potravy pri jej prechode črevom. Kreon 35 000 sa má užívať počas väčšieho alebo menšieho jedla alebo hneď po ňom. Takto sa enzýmom umožní, aby sa dôkladne zmiešali s potravou.

Čo Kreon 35 000 obsahuje Liečivo Kreonu 35 000 je pankreatín. Jedna kapsula Kreonu 35 000 obsahuje 420 mg pankreatického prášku (pankreatínu), čo zodpovedá (Ph. Eur. jednotiek): lipáza 35 000 amyláza 25 200 proteáza 1 400

Ďalšie zložky Kreonu 35 000 sú: Obsah kapsuly:

• hypromelóza, ftalát
• makrogol 4000
• trietyl-citrát
• dimetikón 1000
• cetylalkohol

Obal kapsuly:

• želatína
• oxid železitý červený a žltý (E 172)
• laurylsíran sodný

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04639-Z1B

6 Ako vyzerá Kreon 35 000 a obsah balenia Kapsuly lieku Kreon 35 000 sú podlhovasté veľkosti 00. Sú tmavooranžové a priesvitné. Obsahujú hnedasté gastrorezistentné pelety (minimikročastice).

• Kreon 35 000 je dostupný v HDPE fľaškách s PP otočným uzáverom s obsahom 50
• 60
• 100
• 120
• 200 kapsúl

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park
• Mulhuddart
• Dublin 15
• DUBLIN
• Írsko

• Výrobca: Abbott Laboratories GmbH Justus-von-Liebig-Str. 33
• 31535 Neustadt
• Nemecko

Mylan Germany GmbH Lütticher Straße 5 53842 Troisdorf Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

• Belgicko Creon 35.000
• 420 mg
• maagsapresistente capsules
• hard Bulharsko Kreon 35 000 gastro-resistant capsules
• hard Cyprus Creon 35.000 Česká republika Kreon 35 000 enterosolventní tvrdé tobolky Dánsko Creon 35.000 Estónsko Kreon 35 000 U Fínsko Creon 35 000 enterokapseli
• kova Francúzsko CREON 35 000 U
• gélule gastro-résistante Grécko Creon-P 35.000 gastro-resistant capsule
• hard Holandsko Creon 35.000
• harde maagsapresistente capsules 35.000 eenheden Chorvátsko KREON® 35 000 želučanootporne kapsule
• tvrde Írsko Creon 35000 gastro-resistant capsules
• hard Island Creon 35.000 sýruþolin hylki
• hörð Litva Kreon 35 000 V skrandyje neirios kietosios kapsulės Lotyšsko Kreon 35 000 V zarnās šķīstošās cietās kapsulas Luxembursko Creon 35000
• 420 mg
• gélules gastro-résistantes Maďarsko Kreon 35 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Malta Creon® 35000 Capsules Nemecko Kreon 35 000 Ph. Eur. Lipase Einheiten
• magensaftresistente Hartkapseln Nórsko Creon 35 000 harde enterokapsler Poľsko Kreon 35 000 Portugalsko KREON 35000
• Cápsula gastro-resistente Rakúsko KREON 35.000 Einheiten - Kapseln

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04639-Z1B

7 Rumunsko PANKREAL 35000 capsule gastrorezistente Slovenská republika Kreon 35 000, tvrdé gastrorezistentné kapsuly Slovinsko Kreon EPI 35 000 Ph.Eur.e. trde gastrorezistentne kapsule Španielsko Kreon 35.000 U cápsulas duras gastrorresistentes Švédsko Creon 35000 enterokapslar, hårda Taliansko CREONIPE 35 000 U.Ph.Eur. capsule rigide gastroresistenti Veľká Británia Creon® 35000 Capsules

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2025.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Vaša dávka sa uvádza v „jednotkách lipázy“. Lipáza je jedným z enzýmov pankreatínu. Rôzne sily Kreonu obsahujú rôzne množstvá lipázy. Vždy dodržiavajte odporúčania lekára, týkajúce sa dávky Kreonu 35 000. Váš lekár upraví dávku podľa vašej potreby. Bude závisieť od:

• závažnosti vášho ochorenia;
• vašej telesnej hmotnosti;
• vašej stravy;
• množstva tuku vo vašej stolici.

• Ak pretrváva prítomnosť tuku v stolici alebo iné žalúdočné alebo črevné ťažkosti (gastrointestinálne príznaky)
• povedzte to svojmu lekárovi
• pretože môže byť potrebná úprava vašej dávky

Koľko Kreonu 35 000 užiť

Pacienti s cystickou fibrózou Deti: Táto sila lieku nemusí byť vhodná pre začatie liečby u detí, v závislosti od ich veku a telesnej hmotnosti. Potrebnú dávku pre dieťa má stanoviť lekár pomocou liekovej formy, ktorá obsahuje menej lipázových jednotiek (napr. 10 000 alebo 5 000). Akonáhle sa stanoví dávka na jedlo, táto sila lieku môže byť použitá u detí.

• Obvyklá začiatočná dávka u detí mladších ako 4 roky je 1 000 jednotiek lipázy/kilogram

telesnej hmotnosti/jedlo.

• Obvyklá začiatočná dávka u detí vo veku 4 rokov a viac je 500 jednotiek lipázy/kilogram

telesnej hmotnosti/jedlo.

Dospievajúci a dospelí: Dávkovanie enzýmu na základe telesnej hmotnosti u dospievajúcich a dospelých má začať dávkou 500 jednotiek lipázy/kilogram telesnej hmotnosti/jedlo. Všetky vekové skupiny: Vaša dávka nesmie prekročiť 2 500 jednotiek lipázy/kilogram telesnej hmotnosti/jedlo alebo 10 000 jednotiek lipázy/kilogram telesnej hmotnosti/deň alebo 4 000 jednotiek lipázy na gram prijatého tuku.

Pacienti s inými ochoreniami pankreasu Dospievajúci a dospelí: Obvyklá dávka užívaná s väčším jedlom sa pohybuje v rozmedzí 25 000 až 80 000 jednotiek lipázy. Obvyklá dávka užívaná s menším jedlom predstavuje polovicu dávky užívanej pri väčšom jedle.

Kedy užiť Kreon 35 000 Kreon vždy užite počas väčšieho alebo menšieho jedla alebo hneď po ňom. To umožní enzýmom, aby sa dôkladne zmiešali s potravou a trávili ju pri prechode črevom.

Ako užívať Kreon 35 000 • Kreon 35 000 vždy užívajte s väčším alebo menším jedlom. • Kapsuly prehltnite celé s vodou alebo džúsom. • Kapsuly ani ich obsah nedrvte ani nežujte, lebo môžu vyvolať podráždenie v ústach alebo zmenu pôsobenia lieku vo vašom organizme. • Ak vám prehltnutie kapsuly spôsobuje ťažkosti, opatrne kapsulu otvorte a pelety pridajte do malého množstva mäkkej kyslej potravy, alebo ich zmiešajte s kyslou tekutinou. Mäkkou

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04639-Z1B

4 kyslou potravou môže byť napríklad jogurt alebo jablkové pyré. Kyslá tekutina môže byť jablková, pomarančová či ananásová šťava. Nemiešajte pelety s vodou, mliekom vrátane ochuteného mlieka, materského mlieka a mliečnych náhrad ani s horúcim jedlom. Zmes okamžite prehltnite, bez hryzenia a žuvania a zapite malým množstvom vody alebo ovocnej šťavy. • Zmiešanie lieku s potravou alebo tekutinou, ktorá nie je kyslá a tiež hryzenie a žuvanie peliet môže vyvolať podráždenie v ústach alebo zmenu pôsobenia lieku vo vašom organizme. • Nedržte kapsuly lieku Kreon 35 000 alebo ich obsah v ústach. Uistite sa, že ste prehltli celú kapsulu a zmes kapsuly s jedlom a že vám v ústach nezostali žiadne zvyšky. • Zmes neskladujte.

• Ak užijete viac Kreonu 35 000
• ako máte Ak užijete viac Kreonu 35 000 ako máte
• vypite väčšie množstvo vody a poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom. Veľmi vysoké dávky pankreatínu v niektorých prípadoch spôsobili nadmerné množstvo kyseliny močovej v moči (hyperurikozúriu) a v krvi (hyperurikémiu)

• Ak zabudnete užiť Kreon 35 000 Ak zabudnete užiť dávku
• ďalšiu dávku užite s ďalším jedlom v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

Ak prestanete užívať Kreon 35 000 Neprestaňte užívať Kreon 35 000 bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom. Veľa pacientov bude užívať Kreon 35 000 celý zvyšok života.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Po otvorení uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C a spotrebujte do 6 mesiacov. Fľašu uchovávajte dobre uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.