Micrazym 10 000 Ph. Eur. jednotiek cps end 100x10 000 Ph. Eur. jednotiek (fľ. HDPE)

Čo je Micrazym

• Micrazym obsahuje zmes enzýmov, ktorá sa nazýva „pankreatín“.
• Pankreatín sa tiež nazýva pankreatický prášok. Pomáha tráviť potravu. Enzýmy sa získavajú

z podžalúdkových žliaz (pankreasov) ošípaných.

• Kapsuly Micrazymu obsahujú malé (mikro) pelety, ktoré pomaly uvoľňujú pankreatín do čreva

(gastrorezistentné pelety).

• Na čo sa Micrazym používa Micrazym je substitučná liečba
• ktorá sa používa na liečbu „exokrinnej pankreatickej insuficiencie“ u dospelých
• dospievajúcich a detí. Ide o stav
• kedy podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo enzýmov
• ktoré slúžia na trávenie potravy

Často k nemu dochádza napríklad u osôb, ktoré majú: • cystickú fibrózu (mukoviscidózu), zriedkavú genetickú poruchu; • chronický zápal podžalúdkovej žľazy (chronická pankreatitída); • odstránenú časť podžalúdkovej žľazy alebo celú podžalúdkovú žľazu (čiastočná alebo úplná pankreatektómia); • nádorové ochorenie pankreasu.

• Liečba Micrazymom zlepšuje príznaky exokrinnej pankreatickej insuficiencie vrátane konzistencie stolice (tzv. tuková stolica)
• bolesti brucha
• plynatosti a frekvencie stolice (hnačka alebo zápcha)
• a to nezávisle od základného ochorenia

• Tento liek užívajte len vtedy
• ak vám lekár potvrdil
• že vy alebo vaše dieťa trpíte niektorým z týchto ochorení a výslovne vám alebo vášmu dieťaťu odporučil liečbu týmto liekom

• 2 Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie
• ev. č.: 2026/00660-TR Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/01664-Z1B

Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

Ako Micrazym účinkuje Enzýmy obsiahnuté v Micrazyme spôsobujú trávenie potravy pri jej prechode črevom. Micrazym užívajte počas hlavného alebo ľahkého jedla (občerstvenie) alebo hneď po ňom. To enzýmom umožní, aby sa dôkladne zmiešali s potravou. Micrazym obsahuje gastrorezistentné mikropelety, ktoré sa v žalúdku rovnomerne premiešajú s potravou, pričom zachovávajú celkovú aktivitu enzýmov a umožňujú jej plynulé a prirodzené trávenie.

Čo Micrazym obsahuje Liečivo v Micrazyme je pankreatín. Jedna kapsula Micrazymu 10 000 Ph. Eur. jednotiek obsahuje pankreatín, čo zodpovedá:

• amyláza 8 000 Ph. Eur. jednotiek
• lipáza 10 000 Ph. Eur. jednotiek
• proteáza 600 Ph. Eur. jednotiek

• 6 Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie
• ev. č.: 2026/00660-TR Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/01664-Z1B

Ďalšie zložky sú: Pelety: cetylalkohol, poloxamér (obsahuje butylhydroxytoluén)

• Gastrorezistentný obal: 30 % disperzia kopolyméru kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1) (obsahuje laurylsíran sodný
• polysorbát 80)
• makrogol 4000
• mastenec
• simetikónová emulzia 30 % (obsahuje metylcelulózu
• kyselinu sorbovú)

• Tvrdé želatínové kapsuly: želatína
• červeň košelinová A (E124)
• patentná modrá (E131)
• oxid titaničitý (E171)
• chinolínová žltá (E104)

Ako vyzerá Micrazym a obsah balenia Micrazym 10 000 Ph. Eur. jednotiek Tvrdá želatínová kapsula veľkosti 2 (dlhá 17,8 ± 0,4 mm) s hnedým viečkom a priehľadným telom, naplnená svetlohnedými až hnedými gastrorezistentnými peletami (mikropelety) valcovitého, guľatého alebo nepravidelného tvaru.

Micrazym 10 000 je dostupný v 75 ml bielej HDPE fľaške s bielym PP skrutkovacím uzáverom, obsahujúcej vysúšadlo (silikagél) v bielom obale z polyetylénu s nízkou hustotou. Každá fľaška obsahuje 100 kapsúl a je zabalená v papierovej škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Rakúsko

• Výrobca: AVVA Pharmaceuticals Ltd. 23A Spyrou Kyprianou
• 4001
• Limassol
• Cyprus

• SIA “Unifarma” Vangazu street 23
• Riga
• LV-1024
• Lotyšsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2026.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Koľko Micrazymu užiť

• Vaša dávka sa uvádza v „jednotkách lipázy“. Lipáza je jedným z enzýmov pankreatínu. Rôzne

sily Micrazymu obsahujú rôzne množstvá lipázy.

• Vždy dodržiavajte odporúčania lekára, týkajúce sa dávky Micrazymu. Váš lekár upraví dávku

podľa vašej potreby. Bude závisieť od:

• závažnosti vášho ochorenia;
• vašej telesnej hmotnosti;
• vašej stravy;
• množstva tuku vo vašej stolici.
• Ak máte stále tuk v stolici alebo iné žalúdočné alebo črevné ťažkosti (gastrointestinálne

• príznaky)
• povedzte to svojmu lekárovi
• pretože môže byť potrebná úprava vašej dávky

Dávkovanie u pediatrických a dospelých pacientov s cystickou fibrózou: Dávkovanie enzýmu podľa hmotnosti u detí mladších ako štyri roky sa má začať dávkou 1 000 jednotiek lipázy/kg/jedlo a u detí starších ako štyri roky dávkou 500 jednotiek lipázy/kg/jedlo. Dávkovanie sa má upraviť podľa závažnosti ochorenia, kontroly tuku v stolici a zabezpečenia dostatočného nutričného príjmu. Väčšina pacientov má dostávať dávku nižšiu alebo dávka nemá presiahnuť 10 000 jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti za deň alebo 4 000 jednotiek lipázy/gram prijatého tuku a pacienti nemajú prekročiť dávku 2 500 jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti/jedlo.

Dávkovanie pri iných ochoreniach spojených s exokrinnou pankreatickou insuficienciou Dávka sa má stanoviť individuálne podľa stupňa poruchy trávenia a obsahu tuku v jedle. Požadovaná dávka pri hlavom jedle sa pohybuje v rozmedzí približne 25 000 až 80 000 Ph. Eur. jednotiek lipázy a pri ľahkom jedle je to polovica individuálnej dávky.

Kedy užiť Micrazym Micrazym vždy užite počas hlavného alebo ľahkého jedla alebo hneď po ňom. To umožní enzýmom, aby sa dôkladne zmiešali s potravou a trávili ju pri prechode črevom.

Ako užívať Micrazym

• Micrazym vždy užívajte s hlavným alebo ľahkým jedlom.
• Kapsuly prehltnite celé s vodou alebo ovocnou šťavou.

• 4 Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie
• ev. č.: 2026/00660-TR Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/01664-Z1B

• Kapsuly ani ich obsah nedrvte ani nežujte, lebo to môže vyvolať podráždenie v ústach alebo

zmenu pôsobenia lieku vo vašom organizme.

• Ak vám prehltnutie kapsuly spôsobuje ťažkosti, opatrne kapsulu otvorte a pelety pridajte do

• malého množstva kašovitého kyslého jedla
• alebo ich zmiešajte s kyslým nealkoholickým nápojom. Kyslým kašovitým jedlom môže byť napríklad jogurt alebo jablkové pyré. Kyslým nealkoholickým nápojom môže byť jablkový
• pomarančový alebo ananásový džús. Nemiešajte pelety s vodou
• mliekom vrátane ochuteného mlieka
• materského mlieka a mliečnych náhrad ani s horúcim jedlom. Zmes okamžite prehltnite
• bez drvenia a žuvania a zapite malým množstvom vody alebo ovocnej šťavy

• Zmiešanie lieku s jedlom alebo tekutinou, ktoré nie sú kyslé, a tiež drvenie a žuvanie peliet,

môže vyvolať podráždenie v ústach alebo zmenu pôsobenia lieku vo vašom organizme.

• Nedržte kapsuly lieku Micrazym alebo ich obsah v ústach. Uistite sa, že ste prehltli celú kapsulu

a zmes kapsuly s jedlom, a že vám v ústach nezostali žiadne zvyšky.

• Zmes neuchovávajte.
• Vo všeobecnosti platí, že každý deň máte vypiť veľa tekutín.

• Ak užijete viac Micrazymu
• ako máte Ak užijete viac Micrazymu ako máte
• vypite väčšie množstvo vody a poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom. Veľmi vysoké dávky pankreatínu v niektorých prípadoch spôsobili nadmerné množstvo kyseliny močovej v moči (hyperurikozúriu) a v krvi (hyperurikémiu)

• Ak zabudnete užiť Micrazym Ak zabudnete užiť dávku
• ďalšiu dávku užite s ďalším jedlom v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

Ak prestanete užívať Micrazym Neprestaňte užívať Micrazym bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom. Veľa pacientov bude užívať Micrazym po zvyšok života.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Po otvorení spotrebujte do 3 mesiacov.

Fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.