Kymbek 60 mg filmom obalené tablety tbl flm 100x60 mg (blis.Al-PVC/PE/PVDC )

• Kymbek obsahuje liečivo edoxabán a patrí do skupiny liekov
• ktoré sa nazývajú antikoagulanciá. Tento liek pomáha predchádzať tvorbe krvných zrazenín. Účinkuje tak
• že blokuje aktivitu faktora Xa
• ktorý je dôležitou zložkou zrážania krvi

Kymbek sa používa u dospelých na:

• Prevenciu vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a v iných krvných

• cievach v tele
• ak máte formu nepravidelného srdcového rytmu nazývanú nevalvulárna fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor ako je zlyhávanie srdca
• prekonaná cievna mozgová príhoda alebo vysoký krvný tlak

• liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlboká žilová trombóza) a v krvných cievach pľúc

(pľúcna embólia) a na prevenciu opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo pľúc.

Čo Kymbek obsahuje

• Liečivo je edoxabán (ako monohydrát tozylátu).

Každá filmom obalená tableta Kymbeku 15 mg obsahuje 15 mg edoxabánu (ako monohydrát tozylátu). Každá filmom obalená tableta Kymbeku 30 mg obsahuje 30 mg edoxabánu (ako monohydrát tozylátu). Každá filmom obalená tableta Kymbeku 60 mg obsahuje 60 mg edoxabánu (ako monohydrát tozylátu).

• Ďalšie zložky sú:

• Jadro tablety: manitol (E421)
• hydroxypropylcelulóza (E463)
• krospovidón (E1202)
• predželatinovaný škrob (kukuričný)
• koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551)
• stearát horečnatý (E470b). Filmový obal tablety: sodná soľ karmelózy (E466)
• maltodextrín
• monohydrát glukózy
• lecitín (sójový) (E322)
• uhličitan vápenatý (E170)
• Kymbek 15 mg filmom obalená tableta obsahuje aj: žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172). Kymbek 30 mg filmom obalená tableta obsahuje aj: červený oxid železitý (E172). Kymbek 60 mg filmom obalená tableta obsahuje aj: žltý oxid železitý (E172)

Ako vyzerá Kymbek a obsah balenia

• Kymbek 15 mg filmom obalené tablety sú oranžové okrúhle filmom obalené tablety s vyrytým „15“ na jednej strane a hladké na druhej strane
• s priemerom 6
• 6 mm ± 5 %

• Kymbek 30 mg filmom obalené tablety sú ružové okrúhle filmom obalené tablety s vyrytým „30“ na jednej strane a hladké na druhej strane
• s priemerom 8
• 4 mm ± 5 %

Kymbek 60 mg filmom obalené tablety sú žlté okrúhle filmom obalené tablety s vyrytým „60“ na jednej strane a hladké na druhej strane s priemerom 10,4 mm ± 5 %.

• Blistrové balenia Každé balenie Kymbeku 15 mg
• 30 mg a 60 mg obsahuje 10
• 14
• 28
• 30
• 56
• 60
• 84
• 90
• 98 alebo 100 tabliet v priehľadných bezfarebných blistroch z hliníkovej fólie. Každé balenie Kymbeku 15 mg
• 30 mg a 60 mg obsahuje 10 x 1
• 50 x 1 alebo 100 x 1 tabletu v priehľadných bezfarebných perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami z hliníkovej fólie

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2023/04407-REG
• 2023/04409-REG a 2023/04411-REG 7 Fľaše Kymbek 15 mg
• 30 mg a 60 mg je dostupný aj v bielej fľaši z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s bielym polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným viečkom
• ktorá obsahuje 90 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. Maďarsko

• Výrobca PharOS MT Ltd. HF62X
• Hal Far Industrial Estate
• Birzebbugia BBG 3000
• Malta

• PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd. Lesvou Street End
• Thesi Loggos Industrial Zone
• 14452 Metamorfossi
• Grécko

• Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Bulharsko Кимбек 15 mg
• 30 mg & 60 mg филмирани таблетки Kymbek 15 mg
• 30 mg
• 60 mg film-coated tablets Česká republika Kymbek Lotyšsko Kymbek 15 mg
• 30 mg
• 60 mg apvalkotās tablets Maďarsko Kymbek 15 mg
• 30 mg
• 60 mg filmtabletta Poľsko Kymbek Rumunsko Kymbek 15 mg
• 30 mg
• 60 mg comprimate filmate Slovensko Kymbek 15 mg
• 30 mg
• 60 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2025.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Koľko tabliet užívať Odporúčaná dávka je jedna 60 mg tableta jedenkrát denne.

• Ak máte poruchu funkcie obličiek, váš lekár vám môže dávku znížiť na jednu 30 mg tabletu

jedenkrát denne.

• Ak je vaša telesná hmotnosť 60 kg alebo nižšia, odporúčaná dávka je jedna 30 mg tableta

jedenkrát denne.

• Ak vám lekár predpísal lieky známe ako inhibítory P-gp: cyklosporín, dronedarón,

erytromycín alebo ketokonazol, odporúčaná dávka je jedna 30 mg tableta jedenkrát denne.

Ako užívať tabletu Tabletu prehltnite a zapite najlepšie vodou. Kymbek možno užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak máte ťažkosti s prehltnutím celej tablety, poraďte sa so svojím lekárom o iných spôsoboch užívania Kymbeku. Tableta sa môže rozdrviť a zmiešať s vodou alebo jablkovým pyré tesne pred užitím. Ak je to nevyhnutné, lekár vám môže podať rozdrvenú tabletu Kymbeku aj pomocou hadičky zavedenej cez nos (nazogastrickou sondou) alebo hadičkou zavedenou do žalúdka (žalúdočnou výživovou sondou).

Váš lekár môže zmeniť vašu antikoagulačnú liečbu nasledovne: Zmena z antagonistov vitamínu K (napr. warfarínu) na Kymbek Prestaňte užívať antagonistu vitamínu K (napr. warfarín). Váš lekár vám musí urobiť vyšetrenia krvi a dá vám pokyny, kedy máte začať užívať Kymbek.

Zmena z perorálnych antikoagulancií iných ako antagonistov vitamínu K (VKA)(dabigatran, rivaroxabán alebo apixabán) na Kymbek Prestaňte užívať predchádzajúce lieky (napr. dabigatran, rivaroxabán alebo apixabán) a začnite užívať Kymbek v čase ďalšej plánovanej dávky.

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2023/04407-REG
• 2023/04409-REG a 2023/04411-REG 4

Zmena z parenterálnych antikoagulancií (napr. heparínu) na Kymbek Prestaňte užívať antikoagulancium (napr. heparín) a začnite užívať Kymbek v čase ďalšej plánovanej dávky antikoagulancia.

Zmena z Kymbeku na antagonistov vitamínu K (napr. warfarín) Ak momentálne užívate 60 mg Kymbeku: Váš lekár vám povie, aby ste znížili vašu dávku Kymbeku na 30 mg tabletu jedenkrát denne a užívali ju spolu s antagonistom vitamínu K (napr. warfarínom). Váš lekár vám musí urobiť vyšetrenie krvi a dá vám pokyny, kedy máte prestať užívať Kymbek.

• Ak momentálne užívate 30 mg (zníženú dávku) Kymbeku: Váš lekár vám povie
• aby ste znížili vašu dávku Kymbeku na 15 mg tabletu jedenkrát denne a užívali ju spolu s antagonistom vitamínu K (napr. warfarínom). Váš lekár vám musí urobiť vyšetrenie krvi a dá vám pokyny
• kedy máte prestať užívať Kymbek

• Zmena z Kymbeku na perorálne antikoagulanciá iné ako VKA (dabigatran
• rivaroxabán alebo apixabán) Prestaňte užívať Kymbek a začnite užívať antikoagulancium iné ako VKA (napr. dabigatran
• rivaroxabán alebo apixabán) v čase ďalšej plánovanej dávky Kymbeku

Zmena z Kymbeku na parenterálne antikoagulanciá (napr. heparín) Prestaňte užívať Kymbek a začnite užívať parenterálne antikoagulancium (napr. heparín) v čase ďalšej plánovanej dávky Kymbeku.

• Pacienti
• ktorí podstupujú kardioverziu: Ak je potrebné upraviť váš nezvyčajný srdcový rytmus do normálneho stavu pomocou procedúry
• ktorá sa nazýva kardioverzia
• užívajte Kymbek v čase
• ktorý vám povedal váš lekár. Je to preto
• aby sa zabránilo tvorbe krvných zrazenín v mozgu a iných krvných cievach v tele

• Ak užijete viac Kymbeku
• ako máte Ak ste užili priveľa tabliet Kymbeku
• okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Ak užijete viac Kymbeku ako sa odporúča
• môžete mať zvýšené riziko krvácania

Ak zabudnete užiť Kymbek Tabletu užite okamžite a potom pokračujte nasledujúci deň v užívaní jednej tablety jedenkrát denne ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku v ten istý deň, aby ste nahradili vynechanú dávku.

• Ak prestanete užívať Kymbek Neprestaňte užívať Kymbek bez toho
• aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom
• pretože Kymbek lieči závažné stavy a predchádza ich vzniku

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na každom blistri alebo fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.