Neužívajte Linagliptin/Metformin Sandoz - ak ste alergický na linagliptín alebo metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak máte závažne zníženú funkciu obličiek. - ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy“ nižšie) alebo ketoacidózou. Ketoacidóza 2 Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01567-ZIA je stav, pri ktorom sa látky nazývané „ketolátky“ hromadia v krvi a môžu viesť k diabetickej prekóme. Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný ovocný zápach dychu. - ak ste prekonali diabetickú prekómu. - ak máte závažnú infekciu, ako je infekcia postihujúca pľúca alebo bronchiálny systém (priedušky) alebo obličky. Závažné infekcie môžu viesť k problémom s obličkami, ktoré vás môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). - ak ste stratili veľké množstvo vody z vášho tela (dehydratácia), napr. z dôvodu dlhodobej alebo silnej hnačky alebo ak ste niekoľkokrát po sebe vracali. Dehydratácia môže viesť k problémom s obličkami, ktoré vás môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). - ak ste liečený na akútne zlyhávanie srdca alebo ak ste nedávno mali srdcový infarkt, máte závažné problémy s krvným obehom (ako je šok) alebo ťažkosti s dýchaním. Môže to viesť k nedostatočnému prívodu kyslíka ku tkanivám, čo vás môže vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). - ak máte ťažkosti s pečeňou. - ak nadmerne pijete alkohol, buď každý deň alebo len z času na čas (pozri časť „Linagliptin/Metformin Sandoz a alkohol“). Linagliptin/Metformin Sandoz neužívajte, ak sa na vás vzťahuje čokoľvek z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tento liek. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Linagliptin/Metformin Sandoz, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - ak máte cukrovku 1. typu (vaše telo netvorí žiadny inzulín). Linagliptin/Metformin Sandoz sa nemá používať na liečbu tohto ochorenia. - ak užívate inzulín alebo antidiabetikum známe ako „derivát sulfonylmočoviny“, váš lekár bude možno chcieť znížiť dávku inzulínu alebo derivátu sulfonylmočoviny, keď jeden z nich užívate spolu s Linagliptinom/Metforminom Sandoz na zabránenie nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia). - ak máte alebo ste mali ochorenie podžalúdkovej žľazy. Ak máte príznaky akútnej pankreatitídy (zápalu podžalúdkovej žľazy), ako je pretrvávajúca, silná bolesť brucha, musíte vyhľadať svojho lekára. Ak sa u vás vyskytnú pľuzgiere na koži, môže to byť prejavom ochorenia nazývaného bulózny pemfigoid. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Linagliptin/Metformin Sandoz. Ak si nie ste istý, či sa na vás vzťahujú niektorý z vyššie uvedených bodov, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo na zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať tento liek. Diabetické kožné problémy sú častou komplikáciou cukrovky. Máte sa riadiť odporúčaniami týkajúcimi sa starostlivosti o kožu a nohy, ktoré vám dal lekár alebo zdravotná sestra. Riziko laktátovej acidózy. Kvôli zložke metformín môže Linagliptin/Metformin Sandoz spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne. Riziko vzniku laktátovej acidózy je zvýšené aj pri nekontrolovanej cukrovke, závažných infekciách, dlhotrvajúcom hladovaní alebo požívaní alkoholu, pri dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie), pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek ochoreniach, pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové ochorenie). Ak sa na vás vzťahuje niektoré z vyššie uvedeného, poraďte sa so svojím lekárom aby vám dal ďalšie pokyny. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ktorý vám poskytne ďalšie pokyny, ak: • viete, že máte geneticky dedičné ochorenie postihujúce mitochondrie (zložky v bunkách 3 Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01567-ZIA produkujúce energiu), ako je syndróm MELAS (mitochondriálna encefalopatia, myopatia, laktátová acidóza a stroke-like epizódy) alebo maternálne dedičný diabetes a hluchotu (MIDD), • sa u vás po začatí liečby metformínom vyskytnú niektoré z nasledujúcich príznakov: záchvat, znížené poznávacie schopnosti, ťažkosti s pohyblivosťou, príznaky naznačujúce poškodenie nervov (napr. bolesť alebo necitlivosť), migréna a hluchota. Krátkodobo prestaňte užívať Linagliptin/Metformin Sandoz, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle. Porozprávajte sa so svojím lekárom, aby vám dal ďalšie pokyny. Okamžite prestaňte užívať Linagliptin/Metformin Sandoz a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu. Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú: - vracanie, - bolesť žalúdka (bolesť brucha), - svalové kŕče, - celkový pocit choroby so silnou únavou, - ťažkosti s dýchaním, - znížená telesná teplota a srdcový pulz. Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici. Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Linagliptin/Metformin Sandoz. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu Linagliptinom/Metforminom Sandoz. Počas liečby Linagliptinom/Metforminom Sandoz váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje. Deti a dospievajúci Tento liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Nie je účinný u detí a dospievajúcich vo veku 10 až 17 rokov. Nie je známe, či je tento liek bezpečný a účinný u detí mladších ako 10 rokov. Iné lieky a Linagliptin/Metformin Sandoz Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového alebo zobrazovacieho vyšetrenia, musíte prestať užívať Linagliptin/Metformin Sandoz pred alebo v čase podania injekcie. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu Linagliptinom/Metforminom Sandoz. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Linagliptinu/Metforminu Sandoz. Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili nasledovné: - lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká). - lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSAID – nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory COX- 2, ako napríklad ibuprofén a celekoxib). - niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II). - lieky, ktoré môžu zmeniť množstvo metformínu v krvi, najmä ak máte zníženú funkciu obličiek (napr. verapamil, rifampicín, cimetidín, dolutegravir, ranolazín, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib). - karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín. Tieto sa môžu používať na zvládnutie kŕčov (záchvatov) alebo chronickej bolesti. - rifampicín. Je to antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií ako je tuberkulóza. 4 Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01567-ZIA - lieky používané na liečbu ochorení, ktoré zahŕňajú zápal, ako je astma a artritída (kortikosteroidy). - lieky na uvoľnenie priedušiek (β-sympatomimetiká) na liečbu bronchiálnej astmy, - lieky obsahujúce alkohol. Linagliptin/Metformin Sandoz a alkohol Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Linagliptin/Metformin Sandoz, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek. Ak ste tehotná, nesmiete užívať Linagliptin/Metformin Sandoz. Nie je známe, či je tento liek škodlivý pre nenarodené dieťa. Metformín prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Nie je známe, či linagliptín prechádza do materského mlieka. Ak chcete dojčiť počas užívania tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Linagliptin/Metformin Sandoz nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Užívanie Linagliptinu/Metforminu Sandoz v kombinácii s liekmi nazývanými deriváty sulfonylmočoviny alebo s inzulínom však môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu), čo môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať bez bezpečnej opory pod nohami. Linagliptin/Metformin Sandoz obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →