NEUŽÍVAJTE Linagliptin/Metformin STADA, ak: - ak ste alergický na linagliptín alebo metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak máte závažne zníženú funkciu obličiek. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04345-Z1B 2 - ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy“ nižšie) alebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, pri ktorom sa látky nazývané „ketolátky“ hromadia v krvi a môžu viesť k diabetickej prekóme. Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný ovocný zápach dychu. - ak ste prekonali diabetickú prekómu. - ak máte závažnú infekciu, ako je infekcia postihujúca pľúca alebo bronchiálny systém (priedušky) alebo obličky. Závažné infekcie môžu viesť k problémom s obličkami, ktoré vás môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). - ak ste stratili veľké množstvo vody z vášho tela (dehydratácia), napr. z dôvodu dlhodobej alebo silnej hnačky alebo ak ste niekoľkokrát po sebe vracali. Dehydratácia môže viesť k problémom s obličkami, ktoré vás môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). - ak ste liečený na akútne zlyhávanie srdca alebo ak ste nedávno mali srdcový infarkt, máte závažné problémy s krvným obehom (ako je šok) alebo ťažkosti s dýchaním. Môže to viesť k nedostatočnému prívodu kyslíka ku tkanivám, čo vás môže vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). - ak máte ťažkosti s pečeňou. - ak nadmerne pijete alkohol, buď každý deň alebo len z času na čas (pozri časť „Linagliptin/Metformin STADA a alkohol“). Linagliptin/Metformin STADA neužívajte, ak sa na vás vzťahuje čokoľvek z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tento liek. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Linagliptin/Metformin STADA, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru - ak máte cukrovku 1. typu (vaše telo netvorí žiadny inzulín). Linagliptin/Metformin STADA sa nemá používať na liečbu tohto ochorenia. - ak užívate inzulín alebo antidiabetikum (na liečbu cukrovky) známe ako „derivát sulfonylmočoviny”, váš lekár bude možno chcieť znížiť dávku inzulínu alebo derivátu sulfonylmočoviny, keď jeden z nich užívate spolu s Linagliptinom/Metforminom STADA na zabránenie nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia). - ak máte alebo ste mali ochorenie podžalúdkovej žľazy (pankreasu). Ak máte príznaky akútnej pankreatitídy (zápalu podžalúdkovej žľazy), ako je pretrvávajúca, silná bolesť brucha, musíte vyhľadať svojho lekára. Ak sa u vás vyskytnú pľuzgiere na koži, môže to byť prejavom ochorenia nazývaného bulózny pemfigoid. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Linagliptin/Metformin STADA. Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať Linagliptin/Metformin STADA. Diabetické kožné problémy sú častou komplikáciou cukrovky. Odporúča sa dodržiavať pokyny týkajúce sa starostlivosti o kožu a chodidlá, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra. Riziko laktátovej acidózy Linagliptin/Metformin STADA môže kvôli obsahu metformínu spôsobiť veľmi zriedkavú, ale veľmi závažnú komplikáciu nazývanú laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne. Riziko vzniku laktátovej acidózy je zvýšené aj pri nekontrolovanej cukrovke, závažných infekciách, dlhotrvajúcom hladovaní alebo požívaní alkoholu, pri dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie), pri Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04345-Z1B 3 problémoch s pečeňou a akýchkoľvek ochoreniach, pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové ochorenie). Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, poraďte sa so svojim lekárom o ďalších pokynoch. Krátkodobo prestaňte užívať Linagliptin/Metformin STADA, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako je silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako zvyčajne. Kontaktujte lekára, aby vám dal ďalšie pokyny. Okamžite prestaňte užívať Linagliptin/Metformin STADA a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu. Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú: – vracanie – bolesť žalúdka (bolesť brucha) – svalové kŕče – celkový pocit choroby so silnou únavou – ťažkosti s dýchaním – znížená telesná teplota a srdcový pulz Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici. Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Linagliptin/Metformin STADA. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu Linagliptinom/Metforminom STADA. Počas liečby Linagliptinom/Metforminom STADA bude váš lekár kontrolovať funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak máte zhoršenú funkciu obličiek. Deti a dospievajúci Tento liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Nie je účinný u detí a dospievajúcich vo veku 10 až 17 rokov. Nie je známe, či je tento liek bezpečný a účinný u detí mladších ako 10 rokov. Iné lieky a Linagliptin/Metformin STADA Ak je potrebné podať Vám injekciu do žily s kontrastnou látkou, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového alebo zobrazovacieho vyšetrenia, musíte prestať užívať Linagliptin/Metformin STADA pred alebo v čase podania injekcie. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu Linagliptinom/Metforminom STADA. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Možno budete potrebovať častejšie vyšetrenia hladiny glukózy v krvi a funkcie obličiek alebo váš lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie Linagliptinu/Metforminu STADA. Je obzvlášť dôležité spomenúť nasledovné: – lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká). – lieky na liečbu bolesti a zápalov (nesteroidné protizápalové lieky a inhibítory COX-2, ako napríklad ibuprofén a celekoxib). – niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II). – lieky, ktoré môžu zmeniť množstvo metformínu v krvi, najmä ak máte zníženú funkciu obličiek (napr. verapamil, rifampicín, cimetidín, dolutegravir, ranolazín, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib). – karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín. Môžu sa používať na kontrolu záchvatov – (kŕčov) alebo dlhodobej (chronickej) bolesti. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04345-Z1B 4 – rifampicín. Je to antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií ako je tuberkulóza. – lieky používané na liečbu ochorení, ktoré zahŕňajú zápal, ako je astma a zápal kĺbov (artritída) (kortikosteroidy). – lieky na rozšírenie priedušiek (β-sympatomimetiká) na liečbu prieduškovej (bronchiálnej) astmy. – lieky obsahujúce alkohol. Linagliptin/Metformin STADA a alkohol Počas užívania Linagliptinu/Metforminu STADA sa vyhýbajte nadmernému požívaniu alkoholu, pretože to môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek. Ak ste tehotná, nesmiete užívať Linagliptin/Metformin STADA. Nie je známe, či je tento liek škodlivý pre nenarodené dieťa. Metformín prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Nie je známe, či linagliptín prechádza do materského mlieka. Ak chcete dojčiť počas užívania tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Linagliptin/Metformin STADA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Užívanie Linagliptinu/Metforminu STADA v kombinácii s liekmi nazývanými deriváty sulfonylmočoviny alebo s inzulínom však môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu), čo môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať bez bezpečnej opory pod nohami. Linagliptin/Metformin STADA obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →