Lodiolip 480 mg I/ml injekčný roztok sol inj 1x10 ml/4800 mg (amp.skl.)

Lodiolip patrí do skupiny jódovaných kontrastných látok. Tento liek je určený len na diagnostické použitie (len na účely vyšetrenia).

Tento liek sa používa:

• Pri röntgenových vyšetreniach: na zobrazenie lymfatických ciev, uzlín a fistúl a na vyšetrenie

maternice a vajíčkovodov pri hľadaní príčin neplodnosti

• Pre intervenčnú rádiológiu: na transarteriálnu chemoembolizáciu (oklúzia krvných ciev

vyživujúcich nádor pomocou cielenej medikamentóznej terapie) nádorov pečene (hepatocelulárny karcinóm).

Čo Lodiolip obsahuje Liečivo je etiodizovaný olej. 1 ml injekčného roztoku obsahuje 480 mg jódu. Tento liek neobsahuje žiadne pomocné látky.

Ako vyzerá Lodiolip a obsah balenia Lodiolip injekčný roztok je svetložltá až jantárovo sfarbená číra olejovitá tekutina. Je dostupný v ampulkách 1x10 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Guerbet BP 57400 95943 Roissy CdG Cedex Francúzsko

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/00837-REG

5

Výrobca Guerbet 16 - 24 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay Sous Bois Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Chorvátsko Lodiolip Cyprus Hevascol Česká republika Hevascol Fínsko Hevascol Grécko Hevascol Nórsko Hevascol Poľsko HEVASCOL Rumunsko Hevascol Slovensko Lodiolip Slovinsko Hevascol Španielsko Hevascol Švédsko Hevascol

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 06/2024.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

V diagnostickej rádiológii: Lymfangioadenografia Injekcia Lodiolipu do periférnej lymfatickej cievy umožňuje vizualizáciu lymfatického systému až po hrudný kanál. Pred injekciou lieku Lodiolip sa môže podať injekcia vhodného sterilného farbiaceho roztoku na lokalizáciu lymfatických kolektorov. Bežné miesta podávania zahŕňajú dorzum chodidla alebo ruky v prvom, treťom alebo štvrtom medziprstovom priestore. Po disekcii v lokálnej anestézii sa zafarbené cievy napichnú pomocou špeciálnej kanyly; Lodiolip sa musí podávať pacientovi v polohe na chrbte. Na pomalé podávanie je potrebná infúzna pumpa. Rýchlosť infúzie nesmie prekročiť 0,1 ml za minútu a musí byť prispôsobená transportnej kapacite lymfatického systému. Ak sa v mieste podania objaví bolesť, rýchlosť injekcie sa musí znížiť. Prietok kontrastnej látky by sa mal overiť rádiografiou, aby bolo možné včas odhaliť extravazáciu alebo nesprávnu punkciu. Infúzia sa má ukončiť, keď sa dosiahne úroveň piateho bedrového stavca. Röntgenové snímky zhotovené po ukončení infúzie (fáza plnenia: lymfangiogram) a v nasledujúci deň (fáza uchovávania: lymfadenogram) poskytujú informácie o morfologických zmenách v zobrazených lymfatických cievach a lymfatických uzlinách.

Odporúčané dávkovanie Vo všeobecnosti sa dospelým na zobrazenie inguinálnych, iliakálnych a paraaortálnych lymfatických uzlín podáva maximálne 4 a 7 ml lieku Lodiolip na jednu končatinu. Ak sú lymfatické uzliny zreteľne zväčšené, vstrekne sa až 10 ml na jednu končatinu. Olejové mikroembólie v pľúcach možno pozorovať na röntgenovom snímku hrudníka počínajúc celkovou dávkou nad 14 ml. Nesmie sa prekročiť maximálna celková dávka 20 ml kontrastnej látky. Pri absencii zásobnej funkcie v iliakálnych a paraaortálnych uzlinách (po rádioterapii alebo lymfadenektómii) sa má dávka znížiť na polovicu. Na zobrazenie axilárnych lymfatických uzlín pomocou dorza ruky postačuje 3 až 6 ml lieku Lodiolip.

Starší pacienti

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/00837-REG

6

U starších pacientov s kardiorespiračným zlyhaním je potrebné upraviť dávku alebo zrušiť samotné vyšetrenie, pretože časť lieku dočasne embolizuje pľúcne kapiláry. Liek sa musí podávať opatrne pacientom starším ako 65 rokov so základnými patológiami kardiovaskulárneho, respiračného alebo neurologického systému.

Pediatrická populácia Dávka sa má úmerne znižovať aj u detí a pacientov s podváhou. U dojčiat vo veku od 1 do 2 rokov postačuje dávka 1 ml na jednu končatinu.

Fistulografia Pred vyšetrením sa musí stanoviť aké množstvo kontrastnej látky sa má podať. Množstvo kontrastnej látky je založené na odhadovaných rozmeroch fistuly.

Na jedno vyšetrenie sa Lodiolip všeobecne podáva ako jednorazová dávka.

Hysterosalpingografia Pod fluoroskopickým sledovaním pomaly vstreknite 2 ml lieku Lodiolip do vnútromaternicovej dutiny, pokiaľ sa nestanoví priechodnosť vajíčkovodov. Celkový objem, ktorý sa má podať, závisí od objemu dutiny maternice a zvyčajne nepresiahne 15 ml. Dávka lieku Lodiolip na hysterosalpingografiu má byť čo najnižšia, aby sa minimalizovalo potenciálne riziko dysfunkcie štítnej žľazy.

Počas hysterosalpingografie sa látka pomalou injekciou vstrekuje do cervikálneho kanála pomocou vhodného katétra alebo kanyly. Ak pacientka pociťuje výrazné nepohodlie, podávanie injekcie sa má ukončiť. Vyšetrenie sa má prednostne vykonávať počas folikulárnej fázy menštruačného cyklu.

V intervenčnej rádiológii: Transarteriálna chemoembolizácia hepatocelulárneho karcinómu Podávanie je selektívnou intraarteriálnou katetrizáciou hepatickej artérie. Postup sa má vykonávať na pracovisku intervenčnej rádiológie s príslušným vybavením. Dávka lieku Lodiolip závisí od rozsahu lézie, ale zvyčajne by nemala prekročiť celkovú dávku 15 ml u dospelých pacientov. Lodiolip môže byť zmiešaný s protirakovinovými liekmi, ako je cisplatina, doxorubicín, epirubicín a mitomycín. Je potrebné prísne dodržiavať pokyny a opatrenia na používanie protirakovinových liekov.

Návod na prípravu zmesi lieku Lodiolip s protirakovinovým liekom:

• Pripravte si dve dostatočne veľké injekčné striekačky, aby obsiahli celkový objem zmesi. Prvá

injekčná striekačka obsahuje roztok protirakovinového lieku, druhá injekčná striekačka obsahuje liek Lodiolip.

• Pripojte tieto dve injekčné striekačky k 3-cestnému uzatváraciemu kohútiku.
• Vykonajte 15 až 20 pohybov dopredu a dozadu medzi dvoma injekčnými striekačkami, aby ste

získali homogénnu zmes. Odporúča sa začať tým, že najskôr zatlačíte injekčnú striekačku s protirakovinovým liekom.

• Zmes sa má pripraviť v čase použitia a musí sa použiť ihneď po príprave (do 3 hodín). Ak je to

• potrebné počas intervenčného rádiologického postupu
• zmes sa môže znovu homogenizovať
• ako je opísané vyššie

• Keď sa získa primeraná zmes, použite 1 až 3 ml injekčnú striekačku na injekciu do mikrokatétra.

Postup sa môže opakovať každých 6 až 8 týždňov v závislosti od odpovede nádoru a stavu pacienta.

Pediatrická populácia Účinnosť a bezpečnosť lieku Lodiolip pri transarteriálnej chemoembolizácii hepatocelulárneho karcinómu neboli v pediatrickej populácii stanovené.

Starší pacienti

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/00837-REG

7

Liek sa musí podávať s osobitnou starostlivosťou pacientom starším ako 65 rokov s ochoreniami kardiovaskulárneho, dýchacieho alebo nervového systému. Zníženie podanej dávky môže zabrániť necielenej pľúcnej embólii, ktorá sa môže vyskytnúť počas chemoembolizácie pečene.

Spôsob podávania

Lodiolip sa má podávať pomocou vhodnej sklenenej injekčnej striekačky alebo inej pomôcky, na ktorej bola vykonaná štúdia potvrdzujúca kompatibilitu s liekom Lodiolip. Je potrebné dodržiavať platné pokyny na použitie vzťahujúce sa na tieto pomôcky.

Inkompatibility Ukázalo sa, že Lodiolip rozpúšťa polystyrén; z tohto dôvodu sa na podávanie tohto lieku nesmú používať jednorazové injekčné striekačky vyrobené z tohto materiálu. Lodiolip sa má podávať prostredníctvom vhodnej sklenenej injekčnej striekačky alebo inej pomôcky, na ktorej bola vykonaná štúdia potvrdzujúca kompatibilitu s liekom Lodiolip. Je potrebné dodržiavať platné pokyny na použitie vzťahujúce sa na tieto pomôcky.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na ampulke ako EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte ampulku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.