Neužívajte MABRON RETARD • ak ste alergický na tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); • pri akútnej otrave alkoholom, ak užívate lieky na spanie, lieky proti bolesti alebo iné psychotropné lieky (lieky ovplyvňujúce náladu a emócie); • ak súčasne užívate inhibítory MAO (určité lieky proti depresii), alebo pokiaľ ste ich užívali v posledných 2 týždňoch pred liečbou liekom MABRON RETARD (pozri časť „Iné lieky a MABRON RETARD “); • ak ste epileptik a vaše záchvaty nie sú adekvátne kontrolované liečbou; • ako náhradu pri odvykacej protidrogovej liečbe. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03761-Z1B 2 Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať MABRON RETARD, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak: • máte poruchy vedomia (ak sa cítite na odpadnutie) • ste v šoku (jeho príznakom môže byť napríklad studený pot) • máte zvýšený vnútrolebečný tlak (čo je možné po poranení hlavy alebo pri ochoreniach mozgu) • máte poruchu funkcie obličiek alebo pečene • máte problémy s dýchaním • máte epilepsiu alebo ste náchylný k záchvatom, pretože riziko vzniku kŕčov môže byť zvýšené. Boli hlásené epileptické záchvaty u pacientov, ktorí užívali tramadol v odporúčaných dávkach. Riziko sa zvyšuje, ak sa prekročí odporúčaná horná hranica dennej dávky (400 mg). • trpíte depresiou a užívate antidepresíva, pretože niektoré z nich sa môžu vzájomne ovplyvňovať s tramadolom (pozri časť „Iné lieky a MABRON RETARD“) Existuje malé riziko, že sa u vás prejaví tzv. sérotonínový syndróm, ktorý môže nastať po užití tramadolu v kombinácii s niektorými antidepresívami alebo tramadolu samostatne. Ak sa u vás prejaví niektorý z príznakov spojených s týmto závažným syndrómom, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Ak sa u vás počas užívania lieku MABRON RETARD vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: • extrémna únava, nedostatočná chuť do jedla, silná bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie alebo nízky tlak krvi. Tieto príznaky môžu naznačovať, že máte nedostatočnú funkciu obličiek (nízke hladiny kortizolu). Ak sa u vás vyskytujú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne, či potrebujete hormonálny doplnok. Premena tramadolu prebieha za prítomnosti enzýmu v pečeni. Niektorí ľudia majú iný typ tohto enzýmu, čo na nich môže mať odlišný vplyv. U niektorých ľudí nemusí dôjsť k dostatočnému zmierneniu bolesti, u iných je zase vyššia pravdepodobnosť, že sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky. Ak si všimnete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, musíte prestať užívať tento liek a okamžite vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, zúžené zreničky, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, zápcha a strata chuti do jedla. Tolerancia, závislosť a návyk Tento liek obsahuje tramadol, čo je opioidný liek. Opakované užívanie opioidov môže viesť k zníženiu účinnosti lieku (zvyknete si naň, čo je známe ako tolerancia). Opakované užívanie lieku MABRON RETARD môže viesť aj k závislosti, zneužívaniu a návyku, čo môže mať za následok život ohrozujúce predávkovanie. Riziko týchto vedľajších účinkov sa môže zvýšiť pri vyššej dávke a dlhšom užívaní. Závislosť alebo návyk môžu vyvolať pocit, že už nemáte kontrolu nad tým, koľko lieku potrebujete užívať alebo ako často ho potrebujete užívať. Riziko vzniku závislosti alebo návyku sa u jednotlivých osôb líši. Riziko vzniku závislosti od lieku MABRON RETARD alebo návyku na tento liek môže byť u vás vyššie, ak: • ste vy alebo niekto z vašej rodiny niekedy zneužíval alebo bol závislý od alkoholu, liekov na • predpis alebo nelegálnych drog („závislosť“) • ste fajčiar • ste niekedy mali problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo vás liečil psychiater na iné duševné ochorenia. Ak počas užívania lieku MABRON RETARD spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov, mohlo by to byť znakom toho, že u vás došlo ku vzniku závislosti alebo návyku: • musíte užívať liek dlhšie, ako vám odporučil lekár • musíte užívať väčšiu dávku, ako vám bola odporúčaná • liek užívate z iných dôvodov, než ako bolo predpísané, napríklad „na upokojenie“ alebo „na zaspávanie“ • opakovane ste sa neúspešne pokúšali prestať liek užívať alebo kontrolovať jeho užívanie • keď prestanete liek užívať, necítite sa dobre a po opätovnom užití lieku sa cítite lepšie Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03761-Z1B 3 („abstinenčné príznaky“). Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, prediskutujte to so svojím lekárom, aby vám nastavil najlepší spôsob liečby pre vás, vrátane toho, kedy je vhodné prestať a ako bezpečne prestať (pozri časť 3 „Ak prestanete užívať MABRON“). Poruchy dýchania počas spánku MABRON RETARD môže spôsobiť poruchy dýchania počas spánku, ako je napríklad spánkové apnoe (prerušenia dýchania počas spánku) a hypoxémia súvisiaca so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). K príznakom môže patriť prerušovanie dýchania počas spánku, zobúdzanie sa v noci na dýchavičnosť, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Lekár môže zvážiť zníženie dávky. Deti a dospievajúci Užívanie u detí s problémami s dýchaním Neodporúča sa, aby tramadol užívali deti, ktoré majú problémy s dýchaním, keďže príznaky intoxikácie tramadolom u týchto detí môžu byť horšie. Iné lieky a MABRON RETARD Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Neužívajte MABRON RETARD v rovnakom čase s liekmi nazývanými inhibítory MAO (niektoré lieky na liečbu depresie). Súbežné užívanie lieku MABRON RETARD a sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky, zvyšuje riziko ospalosti, problémov s dýchaním (respiračný útlm), kómy a môže byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu sa má súbežné užívanie zvážiť len v prípade, že nie sú k dispozícii iné možnosti liečby. Ak vám však lekár predpíše MABRON RETARD spolu so sedatívami, má obmedziť dávku a trvanie súbežnej liečby. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívach, ktoré užívate a presne dodržiavajte odporúčania svojho lekára týkajúce sa dávky. Môže byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných o prejavoch a príznakoch uvedených vyššie. Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Analgetický účinok lieku MABRON RETARD sa môže znížiť a doba pôsobenia sa môže skrátiť, ak užívané lieky obsahujú: • karbamazepín (na epileptické záchvaty) • buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín (proti bolesti) • ondansetrón (proti žalúdočnej nevoľnosti) Váš lekár vám povie, či a v akej dávke by mal byť MABRON RETARD užívaný. Riziko nežiaducich účinkov je zvýšené • ak užívate lieky, ktorý môžu vyvolať kŕče (záchvaty), ako niektoré lieky proti depresii alebo antipsychotiká. Riziko vyvolania záchvatu sa môže zvýšiť, ak s týmito liekmi súbežne užívate i MABRON RETARD. Váš lekár posúdi, či je užívanie lieku MABRON RETARD pre vás vhodné. • ak užívate gabapentín alebo pregabalín na liečbu epilepsie alebo bolesti spôsobenej nervovými problémami (neuropatická bolesť). • ak užívate určité antidepresíva (lieky proti depresii). MABRON RETARD a tieto lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať a môžu sa u vás môže sa u vás prejaviť sérotonínový syndróm (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). • ak užívate súbežne s liekom MABRON RETARD kumarínové prípravky proti krvnej zrážanlivosti (lieky na riedenie krvi), napr. warfarín. Účinok týchto liekov môže byť ovplyvnený a môže sa objaviť krvácanie. • ak súbežne s liekom MABRON RETARD užívate lieky na upokojenie, na spanie a iné analgetiká (lieky proti bolesti), ako je morfín a kodeín (tiež sa užíva proti kašľu) a alkohol. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03761-Z1B 4 Môžete sa cítiť malátny alebo je vám na odpadnutie. Keď sa tieto príznaky objavia, oznámte to svojmu lekárovi. MABRON RETARD a jedlo, nápoje a alkohol V priebehu liečby liekom MABRON RETARD nepite alkohol, pretože zosilňuje účinky lieku. Jedlo účinok lieku MABRON RETARD neovplyvňuje. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo O bezpečnosti tramadolu u tehotných žien neexistujú dostatočné údaje. MABRON RETARD by ste preto nemali užívať, pokiaľ ste tehotná. Dlhodobé podávanie tramadolu počas tehotenstva môže viesť u novorodenca ku vzniku príznakov z vysadenia. Dojčenie Tramadol sa vylučuje do materského mlieka. Z tohto dôvodu by ste nemali užívať MABRON RETARD v období dojčenia viac než jedenkrát, a v prípade, že užijete MABRON RETARD viac než jedenkrát, mali by ste prerušiť dojčenie. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Liek MABRON RETARD môže spôsobiť ospalosť, závraty a rozmazané videnie a môže tak ovplyvniť vaše reakcie. Ak máte pocit, že vaše reakcie sú ovplyvnené, neveďte automobil alebo iný dopravný prostriedok, nepoužívajte elektrické prístroje alebo neobsluhujte stroje. Viac →