Mapoli 25 mg/ml perorálny roztok sol por 1x100 ml/2500 mg (fľ.skl.jantárová+striekač.)

Mapoli obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu (diabetes mellitus).

Tento liek pomáha zvýšiť hladinu inzulínu, ktorý sa tvorí po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom. Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli vášmu diabetu 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s niektorými inými liekmi (inzulín, metformín, sulfonylmočovina alebo glitazóny), ktoré znižujú hladinu cukru v krvi a ktoré už možno užívate na diabetes spolu so stravovacím a cvičebným plánom.

• Čo je diabetes 2. typu? Diabetes 2. typu je ochorenie
• pri ktorom váš organizmus netvorí dostatok inzulínu a inzulín
• ktorý vaše telo produkuje
• nepôsobí tak
• ako by mal. Vaše telo môže vytvárať aj príliš veľa cukru. Keď sa tak stane
• cukor (glukóza) sa hromadí v krvi. To môže viesť k vážnym zdravotným problémom
• ako sú ochorenie srdca
• ochorenie obličiek
• slepota a amputácia

• Čo Mapoli obsahuje Liečivo je sitagliptín. Každý 1 ml perorálneho roztoku obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu zodpovedajúci 25 mg sitagliptínu. Ďalšie zložky sú: metyl-parahydroxybenzoát, sodná soľ (E 219)
• hydroxyetylcelulóza (E 1525)
• kyselina citrónová (E 330)
• edetan disodný ((E 385)
• polysorbát 80 (E 433)
• butylhydroxyanizol (E 320)
• citrónan sodný (E 331)
• poliscura 7477 (obsahuje sacharózu (E 955), acesulfám)
• príchuť lesného ovocia (obsahuje maltodextrín (E 1400), modifikovaný škrob (E 1400-E 1500), kyselina mliečna (E 270), benzylalkohol (E 1519), etylalkohol (E 1510), etylbutyrát, frambion kryštál, propylénglykol (E 1520))
• voda, čistená

• Ako vyzerá Mapoli a obsah balenia Mapoli je zakalený
• sivobiely
• perorálny roztok s vôňou lesného ovocia. Dodáva sa v jantárovej
• sklenenej fľaši (typ III) utesnenej detským bezpečnostných uzáverom so zátkou a s poistkou proti manipulácii

• Škatuľka obsahuje jednu sklenenú fľašu so 100 ml perorálneho roztoku
• jednu 5 ml perorálnu dávkovaciu striekačku (aplikátor s CE certifikátom (CE 0459)) s dielikmi po 0
• 5 ml

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registrácii: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
• Hvězdova 1716/2b
• 140 78 Praha 4
• Česká republika

• Výrobca: Labomed Pharmaceutical Company SA
• Metaxa Ioanni 84
• 19441 Kropia
• Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Česká republika Mapoli Slovenská republika Mapoli 25 mg/ml perorálny roztok Španielsko Mapoli 25 mg/ml

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2024.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Zvyčajná odporúčaná dávka je: − 100 mg (4 ml perorálneho roztoku) − jedenkrát denne − cez ústa

Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže predpísať nižšie dávky (ako napr. 25 mg alebo 50 mg).

Tento liek môžete užívať s jedlom alebo nápojmi alebo bez nich.

Lekár vám môže predpísať tento liek samostatne alebo súbežne s niektorými inými liekmi, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi. Diéta a cvičenie môžu pomôcť vášmu organizmu lepšie využiť cukor z krvi. Je dôležité, aby ste počas užívania Mapoli dodržiavali diétu a cvičenie, ktoré vám odporučil lekár.

• Spôsob podávania Na podanie vašej dávky
• prosím
• použite perorálnu dávkovaciu striekačku – pozrite si nižšie uvedený návod na používanie. Striekačka sa môže používať na odmeranie dávky vytiahnutím tekutiny po správnu značku na striekačke

• Ako používať dávkovaciu striekačku: 1. Fľašku dôkladne pretrepte
• uistite sa
• že je uzáver pevne posadený na fľaši

2. Odstráňte uzáver. Poznámka: Uzáver si ponechajte pri sebe, aby ste fľašu po každom použití uzatvorili.

3. Uistite sa, že je v hrdle fľaše umiestnený plastový adaptér. Poznámka: adaptér musí byť stále vo fľaši.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05411-Z1A 4

4. Vezmite striekačku a uistite sa že je piest úplne zatlačený. 5. Fľašu držte vo zvislej polohe a pevne vtlačte striekačku do plastového adaptéra.

6. Celú fľašu spolu so striekačkou otočte hore dnom.

• 7. Pomaly ťahajte piest smerom nadol tak
• aby sa striekačka plnila liekom. Piest potlačte úplne nahor
• aby ste sa zbavili vzduchových bublín
• ktoré môžu byť v striekačke

• 8. Potom pomaly ťahajte znova dolu
• kým dosiahnete objem
• potrebný pre vašu dávku

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05411-Z1A 5

9. Znovu prevráťte fľašu nahor a vytiahnite striekačku z fľašky.

• 10. Dávku lieku môžete teraz ihneď prehltnúť priamo z perorálnej dávkovacej striekačky. Uistite sa
• že sedíte v spriamenej polohe a pomaly stláčajte piest tak
• aby ste dokázali prehltnúť dávku

11. Po použití znovu nasaďte uzáver s detskou poistkou, adaptér ponechajte vo fľaši.

12. Čistenie: Po použití, rozoberte striekačku a vodou opláchnite telo aj piest a vysušte ich čistou handričkou alebo papierom.

• Ak užijete viac Mapoli
• ako máte Ak užijete viac
• ako je predpísaná dávka tohto lieku
• ihneď sa spojte so svojím lekárom

• Ak zabudnete užiť Mapoli Ak vynecháte dávku
• užite ju hneď
• ako si na to spomeniete. Ak si nespomeniete až do času pre nasledujúcu dávku
• vynechanú dávku už neužite a pokračujte vo svojom zvyčajnom režime. Neužívajte dvojnásobnú dávku tohto lieku

Ak prestanete užívať Mapoli Pokračujte v užívaní tohto lieku tak dlho, kým vám ho lekár predpisuje, aby ste sústavne pomáhali kontrolovať vašu hladinu cukru v krvi. Tento liek nemáte prestať užívať bez toho, aby ste to najprv povedali svojmu lekárovi. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05411-Z1A 6

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 C až 8 C).

Po prvom otvorení uchovávajte v chladničke (2 C až 8 C). Po prvom otvorení fľaše sa môže roztok uchovávať počas 90 dní. 90 dní po otvorení fľaše zlikvidujte všetok nepoužitý liek. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.