Memantin Stada 10 mg filmom obalené tablety tbl flm 14x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-jednotliv.dáv.)

Ako Memantin Stada účinkuje Memantin Stada patrí do skupiny liekov známych ako lieky proti demencii. Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu signálov v mozgu. V mozgu sa nachádzajú takzvané N-metyl-D-aspartát (NMDA)-receptory, ktoré sú zapojené do prenosu nervových signálov, dôležitých pri učení a pamäti. Memantin Stada patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antagonisty NMDA-receptorov. Memantin Stada pôsobí na týchto NMDA-receptoroch, a tak zlepšuje prenos nervových signálov a pamäť.

Na čo sa Memantin Stada používa Memantin Stada sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Memantin Stada

Neužívajte Memantin Stada

• ak ste alergický na memantíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Memantin Stada.

• ak ste mali v minulosti epileptické záchvaty
• ak ste nedávno prekonali srdcový infarkt (srdcový záchvat), alebo ak máte zlyhanie srdca

alebo nekontrolovateľnú hypertenziu (vysoký krvný tlak).

V týchto situáciách sa musí liečba starostlivo kontrolovať a váš lekár má pravidelne prehodnocovať, aký klinický prospech vám prináša Memantin Stada.

• Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2021/01472-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/01719-Z1A

• 2 Ak máte poškodenú funkciu obličiek (ťažkosti s obličkami)
• lekár bude starostlivo kontrolovať vaše obličkové funkcie
• a ak to bude potrebné
• príslušne upraví dávky memantínu

• Počas užívania memantínu sa musí vyhnúť súčasnému užívaniu liekov
• ako je amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby)
• ketamín (liečivo všeobecne používané ako anestetikum)
• dextrometorfán (všeobecne používaný na liečbu kašľa) a iných NMDA-antagonistov

Deti a dospievajúci Memantin Stada sa neodporúča pre deti a dospievajúcich do 18 rokov.

• Iné lieky a Memantin Stada Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Memantin Stada môže meniť účinok najmä nasledovných liekov a môže byť potrebné, aby ich dávky upravil váš lekár:

• amantadín, ketamín, dextrometorfán
• dantrolén, baklofén
• cimetidín, ranitidín, prokaínamid, chinidín, chinín, nikotín hydrochlórotiazid (alebo akákoľvek

kombinácia s hydrochlórotiazidom)

• anticholinergiká (liečivá všeobecne používané na liečbu pohybových porúch alebo kŕčov

v tráviacom trakte)

• antikonvulzíva (liečivá používané na zabránenie vzniku a zmiernenie záchvatov)
• barbituráty (liečivá všeobecne požívané na navodenie spánku)
• dopamínergné agonisty (liečivá, ako je L-dopa, bromokriptín)
• neuroleptiká (liečivá používané na liečbu duševných porúch)
• perorálne antikoagulanciá (lieky na vnútorné použitie proti zrážaniu krvi)

• Ak idete do nemocnice
• povedzte svojmu lekárovi
• že užívate Memantin Stada

• Memantin Stada a jedlo a nápoje Ak ste nedávno zmenili alebo chcete zásadným spôsobom zmeniť stravu (napr. normálnu stravu na prísne vegetariánsku)
• alebo ak máte stavy obličkovej tubulárnej acidózy (RTA
• nárast kyselinotvorných látok v krvi v dôsledku dysfunkcie (zlého fungovania obličiek)) alebo máte ťažké infekcie močových ciest (systému na vylučovanie moču)
• musíte o tom informovať svojho lekára
• pretože môže byť potrebné
• aby lekár upravil dávkovanie lieku

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo Užívanie memantínu u tehotných žien sa neodporúča.

• Dojčenie Ženy
• ktoré užívajú Memantin Stada
• nesmú dojčiť

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Váš lekár vám povie
• či vám vaša choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Aj Memantin Stada môže meniť vašu schopnosť pohotovo reagovať
• čo môže spôsobiť
• že nedokážete správne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje

Tento liek obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

• Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2021/01472-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/01719-Z1A

3

Čo Memantin Stada obsahuje

• Liečivo je memantíniumchlorid. Každá 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 10 mg memantíniumchloridu
• čo zodpovedá 8
• 31 mg memantínu. Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza
• sodná soľ kroskarmelózy
• koloidný bezvodý oxid kremičitý
• stearát horečnatý
• všetky v jadre tablety; a polyvinylalkohol
• oxid titaničitý (E171)
• makrogol (3350)
• mastenec
• všetky v obale tablety

Ako vyzerá Memantin Stada a obsah balenia

• Memantin Stada sú biele
• obojstranne vypuklé filmom obalené tablety
• v strede zúžené
• 10 mm – 5
• 6 mm
• s deliacimi ryhami na oboch stranách a s vyrazeným „1 0“ na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky

• Blistrové balenia obsahujú buď 7
• 10
• 14
• 15 alebo 20 tabliet v blistri (PVC/PE/PVDC a hliník)

• Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2021/01472-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/01719-Z1A

• 5 Memantin Stada 10 mg filmom obalené tablety sa dodávajú vo veľkostiach balenia po 7
• 14
• 28
• 30
• 42
• 50
• 56
• 60
• 98
• 110
• 112
• 168 alebo 180 filmom obalených tabliet

• Blistrové balenia obsahujú buď 7x1
• 10x1
• 14x1
• 15x1 alebo 20x1 tabletu v blistri (blister s jednotlivými dávkami PVC/PE/PVDC a hliník). Memantin Stada 10 mg filmom obalené tablety sa dodávajú vo veľkostiach balenia po 7
• 14
• 28
• 30
• 42
• 50
• 56
• 60
• 98
• 110
• 112
• 168 alebo 180 filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Nemecko

Výrobca:

• STADA Arzneimittel AG
• Stadastrasse 2-18
• 61118 Bad Vilbel
• Nemecko Centrafarm Services B.V
• Van de Reijtstraat 31-E
• 4814 NE Breda
• Holandsko Clonmel Healthcare Ltd
• Waterford Road
• Clonmel
• Co. Tiperrary
• Írsko STADA Arzneimittel GmbH
• Muthgasse 36/2
• 1190 Viedeň
• Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Belgicko Memantine EG 10 mg filmomhulde tabletten Bulharsko Memantine STADA 10 mg филмирана таблетка Česká republika MEMANTIN STADA 10 mg potahované tablety Francúzsko MEMANTINE EG 10 mg, comprimé pelliculé Holandsko Memantine HCl CF 10 mg, filmomhulde tabletten Írsko Memantine Clonmel 10 mg film-coated tablets Luxembursko Memantine EG 10 mg comprimés pelliculés Maďarsko Memantin Stada 10 mg filmtabletta Nemecko Memantinhydrochlorid STADA 10 mg Filmtabletten Portugalsko Memantina Ciclum 10 mg Rakúsko Memantin STADA 10 mg Filmtabletten Slovensko Memantin Stada filmom obalené tablety10 mg Španielsko Memantina STADA 10 mg comprimdos recubiertos con película EFG

• Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2021/01472-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/01719-Z1A

6

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2022.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Memantin Stada možno užívať s jedlom aj bez jedla

Dávkovanie

Odporúčaná dávka Memantin Stada pre dospelých a starších pacientov je 20 mg jedenkrát denne. Aby sa zmiernilo riziko vzniku vedľajších účinkov, táto dávka sa dosahuje postupne podľa nasledovnej schémy dennej liečby:

1. týždeň polovica 10 mg tablety 2. týždeň jedna 10 mg tableta 3. týždeň jeden a pol 10 mg tablety 4. týždeň a nasledujúce dve 10 mg tablety jedenkrát denne

Zvyčajná začiatočná dávka je pol tablety (1x5 mg) jedenkrát denne v priebehu 1. týždňa. V druhom týždni sa zvyšuje na jednu tabletu (1x10 mg) jedenkrát denne a v treťom týždni na jeden a pol tablety raz denne. Od štvrtého týždňa je zvyčajná dávka dve tablety jedenkrát denne (1x20 mg).

Dávkovanie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek Ak máte poškodenú funkciu obličiek, lekár rozhodne o dávke, ktorá najlepšie vyhovuje vášmu stavu. V takom prípade sa tiež majú v stanovených intervaloch vykonávať kontroly funkcie obličiek.

Spôsob podávania Memantin Stada sa užíva ústami jedenkrát denne. Aby ste mali z lieku úžitok, musíte ho užívať pravidelne každý deň v rovnaký čas dňa. Tablety sa majú prehĺtať a zapíjať vodou. Tablety možno užívať s jedlom aj bez jedla.

• Dĺžka liečby V užívaní Memantinu Stada pokračujte dovtedy
• kým vám prináša úžitok. Neukončujte užívanie tabliet pokiaľ vám nepovedal lekár
• aby ste tak spravili. Ak ukončíte užívanie tohto lieku
• prínos liečby sa bude postupne vytrácať. Váš lekár má liečbu pravidelne hodnotiť

Ak užijete viac Memantinu Stada , ako máte  Spravidla by užitie väčšieho množstva Memantinu Stada nemalo viesť k nejakému poškodeniu. Môžete však pociťovať zvýraznenie príznakov, ktoré sú opísané v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“.  Ak užijete nadmernú dávku Memantinu Stada, kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť, pretože môžete potrebovať lekársku pomoc.

• Ak zabudnete užiť Memantin Stada  Ak zistíte
• že ste zabudli užiť dávku Memantinu Stada
• počkajte a užite až nasledujúcu dávku v obvyklom čase.  Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.