Mesocain 1 % sol inj 5x10 ml (amp.skl.)

Mesocain 1 % obsahuje liečivo trimekaínium-chlorid. Mesocain 1 % je injekčný roztok, ktorý sa používa k znecitliveniu určitej časti tela za účelom uľahčenia alebo umožnenia priebehu bolestivého lekárskeho zákroku. Tiež sa používa k prevencii a liečbe komorových arytmií (poruchy rytmu srdca), pri akútnom srdcovom infarkte a v kardiochirurgii.

Čo Mesocain 1 % obsahuje

• Liečivo je trimekaínium-chlorid 10 mg (1 %) v 1 ml injekčného roztoku.
• Pomocné látky sú chlorid sodný, voda na injekciu

Ako vyzerá Mesocain 1 % a obsah balenia

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01441-Z1B 4 Vzhľad lieku: Číry bezfarebný injekčný roztok bez mechanických nečistôt. Veľkosti balenia: 5 ampuliek po 10 ml 10 ampuliek po 10 ml Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Zentiva
• k.s
• U kabelovny 130
• 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy
• Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2024.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01441-Z1B 5 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Farmakodynamické vlastnosti Trimekaín patrí k anestetikám amidovej skupiny, ktoré vyvolávajú menej alergických reakcií ako anestetiká esterové. Skrížená precitlivenosť medzi obidvomi skupinami nie je. Vyvolávajú blokádu vzniku a vedenia bolestivých podnetov i ďalších centripetálnych vzruchov, vznikajúcich tlakom, ťahom, teplom a pod. Jeho krátkodobý antiarytmický účinok nie je možné zdôvodniť zvýšením prahu fibrilácie. Je výrazne lipofilný.

Farmakokinetické vlastnosti Anestetický účinok nastupuje do 15 minút od podania a trvá 60 - 90 minút. Trimekaín sa metabolizuje v pečeni a vylučuje sa obličkami v 10 % nezmenený, v 90 % vo forme metabolitov. Biologický polčas v organizme je približne 90 minút. Účinná látka prestupuje cez hematoencefalickú a placentárnu bariéru. Kyslé pH tkaniva pri zápale znižuje jeho účinnosť, alkaliémia jeho pôsobenie mierne zosilňuje.

• Inkompatibility Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých
• ktoré sú uvedené nižšie. Ukázalo sa
• že tento liek je kompatibilný s infúznym roztokom (Mesocain:infúzny roztok 1:1
• 1:10) a s injekčným roztokom adrenalínu 1 mg/ml (Mesocain:injekčný roztok adrenalínu 200:1). Pokiaľ nie je preukázaná kompatibilita
• infúzny roztok sa má vždy podávať oddelene

Dávkovanie a spôsob podávania

Povrchová anestézia Používa sa 1 % roztok.

• Infiltračná anestézia Používa sa 0
• 5 – 1 % roztok. Na dosiahnutie nižších koncentrácií sa riedi izotonickým roztokom NaCl. Môže sa pridať adrenalín 1 : 200 000 (na 100 ml roztoku Mesocainu 1 % výslednej koncentrácie sa pridá 0
• 5 mg adrenalínu
• t.j. 0
• 5 ml adrenalínu koncentrácie 1 mg/ml). V riedení 0
• 25 % bez adrenalínu sa môže využiť aj na modifikované vagosympatikové blokády podľa Višnevského

Zvodová anestézia Používa sa 1 – 2 % roztok s prípadnou prísadou adrenalínu 1 : 200 000.

Profylaxia a terapia komorových arytmií Na úvod sa podá 50 – 100 mg (5 – 10 ml 1 % roztoku) pomaly (2 – 5 minút) i. v. Nasleduje dlhodobá infúzia 0,1 % roztoku (500 mg trimekaínu/500 ml nosnej infúzie izotonického roztoku NaCl) rýchlosťou 1 – 4 mg (1 – 4 ml)/min. podľa reakcie pacienta. Maximálna dávka je 300 mg/hod. Pri kardiopulmocerebrálnej resuscitácii pri opakujúcej sa komorovej fibrilácii sa podáva dávka 1 mg/kg telesnej hmotnosti i. v. pred opakovanou defibriláciou. Pri akútnom infarkte myokardu sa v prípadoch, kedy sa nejedná o A-V blok, bradykardiu a o šokový stav, podáva profylakticky 100 mg trimekaínu (10 ml 1 % roztoku) pomaly i. v. Podľa dĺžky prednemocničného transportu sa môže úvodná dávka doplniť 300 mg (30 ml 1 % roztoku) vnútrosvalovo. Pred tracheálnou intubáciou je možné podať 3 - 5 minút vopred 50 mg i. v. ako jednorazovú profylaktickú dávku, chrániacu exponovaných pacientov pred systémovou a vnútrolebkovou hypertenznou reakciou. Na ukľudnenie bronchomotorickej reakcie je možné v tryskovom nebulizátore vytvoriť hmlu zo 4 – 5 ml k inhalácii.

• Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/01441-Z1B 6 Maximálne jednotlivé dávky 50 ml injekčného roztoku Mesocainu 1 % bez vazokonstrikčnej prímesi. Maximálna jednotlivá dávka sa nevzťahuje na podanie v oblasti hlavy a krku a na pôrodnícky paracervikálny blok. V týchto prípadoch by pôsobila toxicky
• je potrebná 50 % redukcia

Liečba predávkovania Mierne excitačné príznaky reagujú priaznivo na diazepam i. v. V závažných prípadoch kŕčov je navyše indikovaná svalová relaxácia s umelou ventiláciou. Hypotenzia reaguje priaznivo na doplnenie kolujúceho objemu rýchlou infúziou, na efedrín, príp. dihydroergotamín jednorazovo alebo na dopamín v infúzii. Pri náhlej zástave obehu je nutná kardiopulmocerebrálna resuscitácia.

• Dávkovanie a dĺžku liečby určuje lekár. Liek je určený k podávaniu len zdravotníckymi pracovníkmi
• a to ihlou (parenterálne podávanie)
• prípadne inhalačne (vdychovaním)

Ak použijete viac Mesocainu 1 %, ako máte

• Liek je podávaný zdravotníckym pracovníkom
• preto je predávkovanie značne nepravdepodobné. Predávkovanie sa prejavuje napr. vzrušením
• nepokojom
• mnohovravnosťou
• ľahkou zmätenosťou
• poruchou videnia
• hučaním v ušiach
• kovovou pachuťou v ústach
• rýchlymi a trhavými pohybmi očí
• chvením až trasením končatín. Príznaky pri ťažšej reakcii sú uvedené v časti 4
• časť Toxická reakcia

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Uchovávajte pri teplote 10 – 25 °C. Ampulky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Po otvorení bola chemická a fyzikálna stabilita pri používaní preukázaná počas 5 hodín pri izbovej teplote (15-25 °C). Infúzny roztok 1:1, chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná počas 5 hodín pri izbovej teplote (15-25 °C). Infúzny roztok 1:10, chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná počas 24 hodín pri izbovej teplote (15 – 25 °C) a pri 2 – 8 °C. Roztok Mesocainu s adrenalínom 200:1, chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná počas 8 hodín pri izbovej teplote (15-25 °C).

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.