MIG 4% perorálna suspenzia sus por 1x200 ml (fľ.PET jantárová+perorál.striek.)

• MIG 4% perorálna suspenzia je protizápalový a bolesť tlmiaci liek (nesteroidný protizápalový liek
• NSAID)
• ktorý znižuje horúčku (antipyretické vlastnosti)

MIG 4% perorálna suspenzia sa používa na krátkodobú liečbu príznakov:

• miernej až stredne silnej bolesti,
• horúčky.

MIG 4% perorálna suspenzia je určená na použitie pre deti s telesnou hmotnosťou od 10 kg (vek 1 rok), dospievajúcich a dospelých.

Čo MIG 4% perorálna suspenzia obsahuje

• Liečivo je ibuprofén.

1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg ibuprofénu.

• Ďalšie zložky sú: benzoát sodný (E 211), bezvodá kyselina citrónová, citrónan sodný, sodná soľ

• sacharínu
• chlorid sodný
• hypromelóza
• xantánová guma
• roztok maltitolu (E 965)
• glycerol (E 422)
• taumatín (E 957)
• jahodová príchuť (obsahuje látky identické s prírodnými arómami
• prírodné ochucovacie prostriedky
• kukuričný maltodextrín
• trietyl-citrát (E 1505)
• propylénglykol (E 1520) a benzylalkohol)
• čistená voda

Ako vyzerá MIG 4% perorálna suspenzia a obsah balenia

MIG 4% perorálna suspenzia je biela alebo až sivobiela viskózna suspenzia.

• MIG 4% perorálna suspenzia je balená v plastovej fľaštičke s obsahom 30 ml
• 100 ml
• 150 ml alebo 200 ml perorálnej suspenzie s detským bezpečnostným uzáverom

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Na presné dávkovanie je súčasťou balenia polypropylénová dávkovacia striekačka pre perorálne podanie (ústami)
• odstupňovaná po 0
• 25 ml dielikoch až do 5 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlín Nemecko

• Výrobca Laboratorios Alcalá Farma
• S.L. Avenida de Madrid
• 82 28802 Alcalá de Henares – Madrid Španielsko

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/03845-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/05720-Z1A

13

alebo

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlín Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Bulharsko МИГ джуниър Estónsko Ibustar forte Litva Ibustar 40 mg/ml geriamoji suspensija, vaikams Lotyšsko Ibustar bērniem 200 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai Nemecko Eudorlin Ibuprofen 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen Poľsko MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym Slovensko MIG 4% perorálna suspenzia Španielsko EUDORLIN 40 mg/ml suspensión oral

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2025.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas čo najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu príznakov. Ak máte infekciu, bezodkladne sa obráťte na lekára, pokiaľ príznaky (napríklad horúčka a bolesť) pretrvávajú alebo sa zhoršujú (pozri časť 2).

Dávkovanie Odporúčaná dávka je:

Telesná hmotnosť (Vek) Jednotlivá dávka Maximálna denná dávka (za 24 hodín) 10 kg - 15 kg (Dojčatá/Deti: 1 - 3 roky) 2,5 ml perorálnej suspenzie (zodpovedá 100 mg ibuprofénu) 7,5 ml perorálnej suspenzie (zodpovedá 300 mg ibuprofénu) 16 kg - 19 kg (Deti: 4 - 5 rokov) 3,75 ml perorálnej suspenzie (zodpovedá 150 mg ibuprofénu) 11,25 ml perorálnej suspenzie (zodpovedá 450 mg ibuprofénu) 20 kg - 29 kg (Deti: 6 - 9 rokov) 5 ml perorálnej suspenzie (zodpovedá 200 mg ibuprofénu) 15 ml perorálnej suspenzie (zodpovedá 600 mg ibuprofénu) 30 kg - 39 kg (Deti: 10 - 11 rokov) 5 ml perorálnej suspenzie (zodpovedá 200 mg ibuprofénu) 20 ml perorálnej suspenzie (zodpovedá 800 mg ibuprofénu) ≥ 40 kg (Dospievajúci od 12 rokov a dospelí) 5 - 10 ml perorálnej suspenzie (zodpovedá 200 - 400 mg ibuprofénu) 30 ml perorálnej suspenzie (zodpovedá 1 200 mg ibuprofénu)

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/03845-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/05720-Z1A

8 U detí a dospievajúcich sa MIG 4% perorálna suspenzia dávkuje podľa telesnej hmotnosti, spravidla jednorazová dávka predstavuje 7 až 10 mg/kg telesnej hmotnosti až po maximálnu celkovú dennú dávku 30 mg/kg telesnej hmotnosti.

Interval medzi dávkami má byť najmenej 6 hodín.

Neprekračujte odporúčanú dávku.

Starší pacienti Nie je potrebná žiadna špeciálna úprava dávky (pozri časť 2. „Upozornenia a opatrenia“).

Porucha funkcie obličiek a pečene Pri miernej až stredne ťažkej poruche funkcie obličiek alebo pečene sa nevyžaduje zníženie dávky.

Spôsob podávania Na perorálne použitie (cez ústa). Balenie obsahuje 5 ml dávkovaciu striekačku pre perorálne prípravky (odstupňovanú po 0,25 ml dielikoch). Perorálna suspenzia sa môže užívať nezávisle od jedla. Ľuďom s citlivým žalúdkom sa odporúča užívať MIG 4% perorálnu suspenziu počas jedla.

• 1. Pred použitím pretrepte fľaštičku. 2. Pre otvorenie fľaštičky stlačte uzáver dolu a odskrutkujte ho smerom označeným šípkou. 3. Vložte dávkovaciu striekačku do otvoru fľaštičky. 4. Obráťte fľaštičku hore dnom držiac dávkovaciu striekačku v otvore fľaštičky a opatrne potiahnite piest až po značku požadovaného objemu. 5. Obráťte fľaštičku naspäť a opatrným krútením uvoľnite striekačku z hrdla fľaštičky. 6. Pre podanie suspenzie vložte koniec striekačky do úst dieťaťa a jemným tlakom zatlačte piest späť do striekačky. Prispôsobte
• prosím
• rýchlosť prehĺtaniu dieťaťa

• Po použití uzatvorte fľaštičku. Na vyčistenie
• vytiahnite piest zo striekačky
• umyte piest aj striekačku v teplej vode a nechajte vyschnúť. Dávkovaciu striekačku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí

• Ak máte pocit
• že účinok MIG 4% perorálnej suspenzie je príliš silný alebo príliš slabý
• oznámte to svojmu lekárovi

Dĺžka liečby Len na krátkodobé použitie.

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/03845-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/05720-Z1A

9 Ak u detí a dospievajúcich je potrebné užívať liek dlhšie ako 3 dni alebo sa príznaky zhoršia, je potrebné poradiť sa s lekárom. Ak sa u dospelých príznaky zhoršia, alebo ak je tento liek nutné používať viac ako 3 dni v prípade horúčky alebo viac ako 4 dni pri liečbe bolesti, je potrebné poradiť sa s lekárom.

• Ak užijete viac MIG 4% perorálnej suspenzie
• ako máte MIG 4% perorálnu suspenziu užívajte podľa pokynov lekára alebo podľa dávkovacej schémy v tejto písomnej informácii. Ak máte pocit nedostatočnej úľavy od bolesti
• nezvyšujte si dávku svojvoľne
• ale poraďte sa s lekárom

• Ak ste užili väčšie množstvo lieku MIG 4% perorálnej suspenzie ako ste mali
• alebo ak deti náhodne užili liek
• vždy kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu
• aby ste získali informáciu
• či liek predstavuje riziko a poradiť sa
• čo treba robiť

• Možnými príznakmi predávkovania sú: Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť
• bolesť brucha
• vracanie (môže byť spojené s prítomnosťou krvi)
• bolesť hlavy
• zvonenie v ušiach
• zmätenosť a kmitavý pohyb očí. Tiež je možné krvácanie v žalúdočno-črevnom trakte. Pri vysokých dávkach boli hlásené ospalosť
• svetloplachosť
• bolesť v hrudi
• búšenie srdca
• strata vedomia
• kŕče (hlavne u detí)
• slabosť a závraty
• krv v moči
• nízke hladiny draslíka v krvi
• porucha funkcie pečene a obličiek
• sťažené dýchanie (útlm dýchania)
• pokles krvného tlaku
• modro-červené zafarbenie kože a slizníc (cyanóza)
• pocit chladného tela a problémy s dýchaním

Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum (protiliek).

Ak zabudnete užiť MIG 4% perorálnu suspenziu Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/03845-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/05720-Z1A

12

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaštičke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Po prvom otvorení uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Po otvorení sa tento liek môže používať po dobu 6 mesiacov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.