MIG-400 tbl flm 20x400 mg (blis.PVC/Al fólia v škatuľke)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 29/0107/08-S |
| Lieková forma | Filmom obalená tableta |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 400 mg |
| Balenie | 20 |
| ATC skupina | M01AE01 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 14.04.2008 |
| Posledná zmena | 21.05.2025 |
Prehľad
- Hlavné použitie
- MIG-400 je protizápalový a bolesť tlmiaci liek (nesteroidný protizápalový liek, NSAID) s horúčku znižujúcimi (antipyretickými) vlastnosťami. MIG-400 sa používa na liečbu príznakov: - miernej až stredne silnej bolesti, - horúčky.
- Lieková forma
- Filmom obalená tableta
- Sila
- 400 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 27.05.2026
MIG-400 je protizápalový a bolesť tlmiaci liek (nesteroidný protizápalový liek, NSAID) s horúčku znižujúcimi (antipyretickými) vlastnosťami.
MIG-400 sa používa na liečbu príznakov:
- miernej až stredne silnej bolesti,
- horúčky.
Čo MIG-400 obsahuje
- Liečivo je ibuprofén.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg ibuprofénu.
- Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety kukuričný škrob
- bezvodý koloidný oxid kremičitý
- sodná soľ karboxymetylškrobu A
- stearát horečnatý
- Filmový obal hypromelóza
- makrogol 4000
- povidón K 30
- oxid titaničitý (E 171)
Ako vyzerá MIG-400 a obsah balenia
Biele až takmer biele oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách, s obojstranne vytlačeným písmenom E nad aj pod deliacou ryhou.
- Blister (pre deti bezpečný) z bielej rigidnej PVC fólie a hliníkovej fólie potiahnutej papierom alebo mäkkej hliníkovej fólie v škatuľke s 10
- 20
- 30 a 50 filmom obalenými tabletami
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03845-Z1B 11
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlín Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Bulharsko MIG-400 Estónsko IBUSTAR Lotyšsko IBUSTAR 400 mg film-coated tablets Maďarsko IBUSTAR 400 mg film-coated tablets Nemecko EUDORLIN Extra Ibuprofen-Schmerztabletten Poľsko MIG Rumunsko MIG-400 Slovensko MIG-400
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2025.
Túto sekciu sa nepodarilo automaticky spracovať.
Pozrite si plný príbalový leták na ŠÚKL.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Možné vedľajšie účinky Zoznam nasledovných nežiaducich účinkov zahŕňa všetky vedľajšie účinky
- ktoré boli hlásené počas liečby ibuprofénom
- vrátane tých
- ktoré boli hlásené počas dlhodobej liečby vysokými dávkami u
týka krátkodobého používania denných dávok po maximálnu dennú dávku 1 200 mg ibuprofénu (= 3 tablety MIG-400) pre perorálne (podávané ústami) liekové formy a maximálnu dennú dávku 1 800 mg ibuprofénu pre čapíky.
Pri nasledovných nežiaducich reakciách na liečivo treba brať do úvahy, že sú prevažne závislé od dávky s individuálnymi rozdielmi u pacientov.
- Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky sa týkajú žalúdočno-črevného traktu. Môžu sa vyskytnúť vredy žalúdka/dvanástnika (peptické vredy)
- prederavenie alebo krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu
- ktoré môžu byť niekedy smrteľné
- najmä u starších ľudí (pozri časť 2. „Upozornenia a opatrenia”). Po podávaní ibuprofénu boli hlásené nevoľnosť
- vracanie
- hnačka
- plynatosť
- zápcha
- poruchy trávenia
- bolesť brucha
- dechtovitá čierna stolica
- vracanie krvi
- vredovitý zápal sliznice ústnej dutiny (ulcerózna stomatitída)
- zhoršenie zápalu sliznice hrubého čreva (kolitída) a Crohnova choroba (pozri časť 2. „Upozornenia a opatrenia“). Menej často sa zaznamenal zápal žalúdočnej sliznice (gastritída). Riziko výskytu krvácania zo žalúdočno-črevného traktu závisí predovšetkým od rozsahu dávky a dĺžky liečby
V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené opuchy, vysoký krvný tlak a srdcové zlyhanie.
- Užívanie liekov
- ako je MIG-400
- môže súvisieť s malým zvýšením rizika srdcových príhod („infarkt myokardu“) alebo mozgových príhod
UKONČITE UŽÍVANIE tohto lieku a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
- • Prejavy závažných alergických reakcií
- ako je opuch tváre
- jazyka alebo vnútorného hrtana so stiahnutím dýchacích ciest
- ťažkosti s dýchaním
- búšenie srdca
- pokles krvného tlaku vedúci k život ohrozujúcemu šoku. Môžu sa vyskytnúť už pri prvom použití tohto lieku. • Červenkasté nevystupujúce terčovité alebo okrúhle fľaky na trupe
- často s pľuzgiermi v strede
- odlupujúca sa koža
- vredy v ústach
- hrdle
- na nose
- pohlavných orgánoch a v očiach. Týmto závažným vyrážkam môže predchádzať zvýšená teplota a príznaky ako pri chrípke (exfoliatívna dermatitída
- multiformný erytém
- Stevensov-Johnsonov syndróm
- toxická epidermálna nekrolýza)
- Hučanie v ušiach (tinitus), strata sluchu.
- Astma, silné zovretie svalov dýchacích ciest spôsobujúce dýchacie ťažkosti (bronchospazmus),
dýchavičnosť (dyspnoe).
- Zhoršenie infekčného zápalu (napr. rozvoj nekrotizujúcej fasciitídy) bolo zaznamenané v čase
- podávania určitých protizápalových liekov (nesteroidných protizápalových liekov
- ku ktorým patrí aj MIG-400). Boli pozorované príznaky zápalu mozgových blán
- ktoré nepochádzajú z infekcie (aseptická meningitída)
- ako je silná bolesť hlavy
- nevoľnosť
- vracanie
- horúčka
- stuhnutosť šije alebo poruchy vedomia. Zdá sa
- že riziko je vyššie u pacientov s určitými autoimunitnými ochoreniami (systémový lupus erythematosus alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva). Ak počas užívania MIG-400 vzniknú alebo sa zhoršia prejavy infekcie (napr. sčervenanie
- opuch
- prehriatie
- bolesť
- horúčka)
- bezodkladne sa obráťte na lekára
- Poruchy krvotvorby (chudokrvnosť, znížený počet bielych krviniek, krvných doštičiek,
- všetkých druhov krvných buniek
- pokles počtu až vymiznutie granulocytov). Prvými prejavmi môžu byť horúčka
- bolesť hrdla
- povrchové rany v ústach
- príznaky podobné chrípke
- silná únava
- krvácanie z nosa a kožné krvácanie. V takýchto prípadoch
- okamžite prestaňte užívať liek a choďte k lekárovi. Nepokúšajte sa o žiadny druh samoliečby liekmi na zníženie bolesti alebo horúčky
- Závažné celkové reakcie z precitlivenosti.
- Psychotické reakcie, depresia.
- Búšenie srdca (palpitácie), srdcové zlyhávanie, srdcové príhody (infarkt myokardu).
- Vysoký krvný tlak (arteriálna hypertenzia), zápal steny krvných ciev (vaskulitída)
- Zápal pažeráka (ezofagitída) a pankreasu (pankreatitída), tvorba membránovitých zúžení
tenkého a hrubého čreva (črevné diafragmatické striktúry).
- Poruchy funkcie pečene, poškodenie pečene, najmä v prípade dlhodobej liečby, zlyhanie
pečene, akútny zápal pečene (hepatitída). Pri dlhodobom podávaní je potrebné pravidelne kontrolovať pečeňové hodnoty.
- Vypadávanie vlasov (alopécia).
- Zvýšené hromadenie tekutiny v tele (opuchy), najmä u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo
- s poruchou funkcie obličiek
- nefrotický syndróm (hromadenie tekutiny v tele (opuchy) a výrazné vylučovanie bielkovín do moču)
- zápalové ochorenie obličiek (intersticiálna nefritída)
- ktoré môže
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03845-Z1B 10 byť sprevádzané akútnou funkčnou poruchou obličiek. Môže sa vyskytnúť aj poškodenie obličkového tkaniva (papilárna nekróza) a zvýšené koncentrácie kyseliny močovej v krvi.
- Znížené vylučovanie moču, zvýšené zadržiavanie vody v tele (edém) alebo celkový pocit
nepohody môžu byť príznakom ochorenia obličiek alebo zlyhania obličiek. Ak sa niektorý z vyššie uvedených príznakov vyskytne alebo sa zhorší, musíte prestať užívať MIG-400 a ihneď kontaktovať lekára.
infekčného zápalu“).
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- • Prejavy gastrointestinálneho krvácania
- ako je pomerne silná bolesť v hornej časti brucha
- krv v stolici a/alebo čierne sfarbenie stolice (dechtová stolica)
- vracanie krvi alebo zvratky
- ktoré vyzerajú ako kávová usadenina
- Žalúdočno-črevné ťažkosti ako pálenie záhy, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, plynatosť,
- hnačka
- zápcha a mierne straty krvi zo žalúdočno-črevného traktu
- ktoré môžu vo výnimočných prípadoch spôsobovať anémiu (chudokrvnosť - nedostatok červených krviniek)
- Reakcie z precitlivenosti s kožnou vyrážkou a svrbením ako aj astmatické záchvaty (s
možnosťou poklesu krvného tlaku). V takomto prípade musíte okamžite informovať lekára a ukončiť užívanie MIG-400.
- Poruchy centrálneho nervového systému ako sú bolesť hlavy, závraty, nespavosť, nepokoj,
podráždenosť alebo únava.
- Poruchy videnia. V takýchto prípadoch musíte okamžite ukončiť liečbu a poradiť sa s lekárom.
- Žalúdočné/dvanástnikové vredy (peptické vredy), niekedy s krvácaním a prederavením,
- vredovitý zápal sliznice úst (ulcerózna stomatitída)
- zhoršenie zápalu hrubého čreva (ulcerózna kolitída) alebo Crohnovej choroby
- zápal sliznice žalúdka (gastritída)
- Rôzne kožné vyrážky.
• Rozsiahly výsyp vyrážky, vysoká teplota, zväčšené lymfatické uzliny a zvýšenie počtu eozinofilov (typ bielych krviniek) (syndróm DRESS). • Rozsiahly výsyp červenej šupinatej vyrážky s hrčkami pod kožou a pľuzgiermi lokalizovanými hlavne na kožných záhyboch, trupe a horných končatinách, sprevádzaný horúčkou. Príznaky sa zvyčajne vyskytujú na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza).
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03845-Z1B 9
Porozprávajte sa so svojím lekárom a zvážte tiež pokyny uvedené nižšie, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
- Bolesť hrudníka, čo môže byť prejav možnej závažnej alergickej reakcie nazývanej Kounisov
syndróm.
- Koža sa stane citlivou na svetlo.
Vo výnimočných prípadoch sa počas infekcie ovčími kiahňami (varicella) môžu vyskytnúť závažné
- Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára alebo lekárnika
- Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas čo najkratšieho obdobia
- ktoré je potrebné na kontrolu príznakov. Ak máte infekciu
- bezodkladne sa obráťte na lekára
- pokiaľ príznaky (napríklad horúčka a bolesť) pretrvávajú alebo sa zhoršujú (pozri časť 2.)
Dávkovanie Odporúčaná dávka je:
Telesná hmotnosť (Vek) Jednotlivá dávka Maximálna denná dávka (za 24 hodín) 20 kg - 29 kg (Deti: 6 - 9 rokov) ½ filmom obalenej tablety (zodpovedá 200 mg ibuprofénu) 1½ filmom obalenej tablety (zodpovedá 600 mg ibuprofénu) 30 kg - 39 kg (deti 10 - 11 rokov) ½ filmom obalenej tablety (zodpovedá 200 mg ibuprofénu) 2 filmom obalené tablety (zodpovedá 800 mg ibuprofénu) ≥ 40 kg (Dospievajúci od ½ - 1 filmom obalená tableta (zodpovedá 200 mg - 400 mg 3 filmom obalené tablety (zodpovedá 1 200 mg ibuprofénu)
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03845-Z1B 7 12 rokov a dospelí) ibuprofénu)
Ak ste užili maximálnu jednotlivú dávku, ďalšiu dávku užite až po 6 hodinách.
Starší pacienti Nie je potrebná žiadna špeciálna úprava dávky (pozri časť 2. „Upozornenia a opatrenia“).
Porucha funkcie obličiek alebo pečene Pri miernej až stredne ťažkej poruche funkcie obličiek alebo pečene sa nevyžaduje zníženie dávky.
- Použitie u detí a dospievajúcich Ak je u detí a dospievajúcich potrebné použitie tohto lieku dlhšie ako 3 dni
- alebo ak sa príznaky zhoršujú
- je potrebné sa poradiť s lekárom
Spôsob a cesta podávania Na perorálne použitie (cez ústa). Prehltnite celé filmom obalené tablety a zapite dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohár vody) počas jedla alebo po jedle.
Rozdelenie tablety Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Držte tabletu medzi ukazovákmi a palcami obidvoch rúk deliacou ryhou smerom hore a rozlomte tabletu na dve polovice pozdĺž tejto ryhy stlačením palcov nadol.
Trvanie liečby Len na krátkodobé použitie.
Bez odporúčania lekára neužívajte tento liek dlhšie ako 3 dni u detí a dospievajúcich, a u dospelých dlhšie ako 3 dni pri liečbe horúčky a 4 dni pri liečbe bolesti.
- Ak máte pocit
- že účinok MIG-400 je príliš silný alebo príliš slabý
- oznámte to svojmu lekárovi
- Ak užijete viac MIG-400
- ako máte MIG-400 užívajte podľa pokynov lekára alebo podľa dávkovacej schémy v tejto písomnej informácii. Ak máte pocit nedostatočnej úľavy od bolesti
- nezvyšujte si dávku svojvoľne
- ale poraďte sa s lekárom
- Ak ste užili väčšie množstvo lieku MIG-400
- ako ste mali
- alebo ak deti náhodne užili liek
- vždy kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu
- aby ste získali informáciu
- či liek predstavuje riziko a poradiť sa
- čo treba robiť
- Možnými príznakmi predávkovania sú: Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť
- bolesť brucha
- vracanie (môže byť spojené s prítomnosťou krvi)
- bolesť hlavy
- zvonenie v ušiach
- zmätenosť a kmitavý pohyb očí. Tiež je možné krvácanie v žalúdočno-črevnom trakte. Pri vysokých dávkach boli hlásené ospalosť
- svetloplachosť
- bolesť v hrudi
- búšenie srdca
- strata vedomia
- kŕče (hlavne u detí)
- slabosť a závraty
- krv v moči
- nízke hladiny draslíka v krvi
- porucha funkcie pečene a obličiek
- sťažené dýchanie (útlm dýchania)
- pokles krvného tlaku
- modro-červené zafarbenie kože a slizníc (cyanóza)
- pocit chladného tela a problémy s dýchaním
Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum (protiliek).
Ak zabudnete užiť MIG-400 Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/03845-Z1B 8 Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
- opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po označení EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky uchovávania.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
| Názov | Cena |
|---|---|
| MIG 4% perorálna suspenzia sus por 1x100 ml (fľ.PET jantárová+perorál.striek.) 40 mg/1 ml · 1 ks | — |
| MIG 4% perorálna suspenzia sus por 1x150 ml (fľ.PET jantárová+perorál.striek.) 40 mg/1 ml · 1 ks | — |
| MIG 4% perorálna suspenzia sus por 1x200 ml (fľ.PET jantárová+perorál.striek.) 40 mg/1 ml · 1 ks | — |
| MIG 4% perorálna suspenzia sus por 1x30 ml (fľ.PET jantárová+perorál.striek.) 40 mg/1 ml · 1 ks | — |
| MIG-400 tbl flm 10x400 mg (blis.PVC/Al fólia potiahnutá papierom) 400 mg · 10 ks | — |
| MIG-400 tbl flm 10x400 mg (blis.PVC/Al fólia v škatuľke) 400 mg · 10 ks | — |
| MIG-400 tbl flm 20x400 mg (blis.PVC/Al fólia potiahnutá papierom) 400 mg · 20 ks | — |
| MIG-400 tbl flm 30x400 mg (blis.PVC/Al fólia potiahnutá papierom) 400 mg · 30 ks | — |
| MIG-400 tbl flm 30x400 mg (blis.PVC/Al fólia v škatuľke) 400 mg · 30 ks | — |
| MIG-400 tbl flm 50x400 mg (blis.PVC/Al fólia potiahnutá papierom) 400 mg · 50 ks | — |
| MIG-400 tbl flm 50x400 mg (blis.PVC/Al fólia v škatuľke) 400 mg · 50 ks | — |
Alternatívy a generiká
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine M01AE01 →