Monkasta 5 mg žuvacie tablety tbl mnd 200x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Čo je Monkasta Monkasta je antagonista leukotriénového receptora, ktorý blokuje látky nazývané leukotriény.

Ako Monkasta účinkuje Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v pľúcach. Blokádou leukotriénov Monkasta zlepšuje príznaky astmy a pomáha kontrolovať astmu.

Kedy sa má Monkasta použiť Váš lekár predpísal Monkastu na liečbu astmy, predchádzanie príznakov astmy počas dňa a noci.

• Monkasta sa používa na liečbu pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov, ktorí nie sú

dostatočne kontrolovaní svojou liečbou a potrebujú dodatočnú liečbu.

• Monkasta sa tiež môže použiť ako alternatívna liečba k inhalačným kortikosteroidom u pacientov

• vo veku 6 až 14 rokov
• ktorí v poslednej dobe neužívali na astmu perorálne kortikosteroidy a u ktorých sa preukázalo
• že nie sú schopní používať inhalačné kortikosteroidy

• Monkasta tiež pomáha predchádzať zúženiu dýchacích ciest vyvolaného námahou.

Váš lekár určí, ako sa má Monkasta užívať v závislosti od príznakov a závažnosti astmy u vás alebo u vášho dieťaťa.

Čo je astma? Astma je dlhodobé ochorenie.

Astma zahŕňa:

• ťažkosti s dýchaním z dôvodu zúženia dýchacích ciest. Toto zúženie sa vplyvom rôznych

podmienok môže zhoršovať alebo zlepšovať.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00788-Z1B

2

• citlivé dýchacie cesty, ktoré reagujú na mnoho vecí, ako je cigaretový dym, peľ, studený vzduch

alebo námaha.

• opuch (zápal) výstelky dýchacích ciest.

K príznakom astmy patria: kašeľ, sipot a tlak na hrudníku.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00788-Z1B

6

Čo Monkasta žuvacie tablety obsahuje

• Liečivo je montelukast. Každá žuvacia tableta obsahuje 5 mg montelukastu (vo forme sodnej

soli).

• Ďalšie zložky sú manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,

• hydroxypropylcelulóza
• aspartám (E951)
• červený oxid železitý (E172)
• čerešňová aróma (obsahuje triacetát (E1518)) a stearát horečnatý (pozri časť 2). Pozri časť 2 „Monkasta obsahuje aspartám a sodík“

Ako vyzerá Monkasta žuvacie tablety a obsah balenia Ružové mramorovité okrúhle mierne z oboch strán vypuklé tablety so skosenými hranami a s nápisom 5 na jednej strane.

• Dostupné sú škatuľky so 7
• 10
• 14
• 20
• 28
• 30
• 49
• 50
• 56
• 84
• 90
• 98
• 100
• 140 alebo 200 žuvacími tabletami v blistroch

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii KRKA
• d.d
• Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovinsko

• Výrobca KRKA
• d.d
• Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovinsko

KRKA Polska SP. z.o.o. Równoległa 5 Warszawa Poľsko

TAD Pharma GmbH Hein-Lohmann Strasse 5 27472 Cuxhaven Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

• Členský štát Názov lieku Rakúsko
• Belgicko
• Cyprus
• Dánsko
• Fínsko
• Francúzsko
• Holandsko
• Nórsko
• Švédsko Montelukast Krka Írsko
• Veľká Británia Montelukast Bulharsko
• Česká republika
• Estónsko
• Litva
• Lotyšsko
• Poľsko
• Rumunsko
• Slovenská republika
• Taliansko
• Španielsko Monkasta Maďarsko Monalux Portugalsko Montelucaste Krka

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00788-Z1B

7

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2024 .

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Vy alebo vaše dieťa máte užívať len jednu žuvaciu tabletu Monkasty jedenkrát denne tak, ako to

predpísal váš lekár.

• Liek sa má užívať, aj keď vy alebo vaše dieťa nemáte žiadne príznaky, ako aj pri akútnom

astmatickom záchvate.

Použitie u detí vo veku 6 až 14 rokov Odporúčaná dávka je jedna 5 mg žuvacia tableta denne, ktorá sa má užívať večer.

• Ak vy alebo vaše dieťa užívate Monkastu
• uistite sa
• že vy alebo vaše dieťa neužívate žiadne iné lieky
• ktoré obsahujú rovnaké liečivo
• montelukast

Tento liek je na vnútorné použitie.

Tablety sa musia pred prehltnutím požuť.

Monkasta 5 mg žuvacie tablety sa nemajú užívať bezprostredne s jedlom, majú sa užiť minimálne 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.

Ak vy/vaše dieťa užijete viac Monkasty, ako máte Ihneď požiadajte vášho lekára o radu.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00788-Z1B

• 4 Vo väčšine prípadov predávkovania neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky. Medzi najčastejšie sa vyskytujúce príznaky hlásené pri predávkovaní u dospelých a detí patrili bolesť brucha
• ospalosť
• smäd
• bolesť hlavy
• vracanie a hyperaktivita

Ak zabudnete užiť Monkastu alebo zabudnete podať Monkastu vášmu dieťaťu Snažte sa užívať Monkastu podľa predpisu. Ak však vy alebo vaše dieťa vynecháte dávku, jednoducho pokračujte podľa obvyklej schémy jedna žuvacia tableta jedenkrát denne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak vy alebo vaše dieťa prestane užívať Monkastu Monkasta môže liečiť astmu u vás alebo vášho dieťaťa len ak vy alebo vaše dieťa bude pokračovať v jej užívaní. Je dôležité pokračovať v užívaní Monkasty tak dlho, ako to predpísal váš lekár. Pomôže to zabezpečiť zmiernenie príznakov astmy u vás alebo vášho dieťaťa.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.