UPOZORNENIE Mykofenolát spôsobuje vrodené vývojové chyby a spontánne potraty. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte si pred začatím liečby urobiť tehotenský test, ktorý musí byť negatívny a zároveň musíte dodržiavať pokyny vášho lekára týkajúce sa antikoncepcie. Váš lekár vás bude informovať a poskytne vám písomnú informáciu, týkajúcu sa predovšetkým účinkov mykofenolátu na nenarodené deti. Pozorne si prečítajte informácie a riaďte sa pokynmi. Ak týmto pokynom úplne nerozumiete, prosím, požiadajte svojho lekára o opätovné vysvetlenie predtým, ako začnete užívať mykofenolát. Prečítajte si tiež ďalšie informácie v tomto bode pod nadpismi „Upozornenia a opatrenia“ a „Tehotenstvo a dojčenie“. Neužívajte Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg - ak ste alergický (precitlivený) na mykofenolátmofetil, mykofenolovú kyselinu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste žena, ktorá môže otehotnieť a nemali ste pred prvým predpísaním lieku negatívny tehotenský test, pretože mykofenolát spôsobuje vrodené vývojové chyby alebo spontánne potraty. - ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť alebo ak si myslíte, že ste tehotná. Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev.č.: 2026/01975-Z1A 2 - ak nepoužívate účinnú antikoncepciu (pozri Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie). - ak dojčíte. Neužívajte tento liek, ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov. Ak si nie ste istý, predtým, ako užijete Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg, sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Upozornenia a opatrenia Okamžite sa obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg. - ak máte prejavy infekcie ako je horúčka alebo bolesť hrdla, - ak máte akékoľvek neočakávané modriny alebo krvácanie, - ak ste mali v minulosti problém s tráviacim systémom ako je žalúdočný vred, - ak plánujete otehotnieť alebo ak otehotniete, keď vy alebo váš partner užívate Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg. Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov (alebo si nie ste istý), predtým, ako užijete Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg, ihneď sa poraďte so svojím lekárom. Vplyv slnečného žiarenia Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg znižuje obranyschopnosť vášho organizmu. Následkom toho je zvýšené riziko rakoviny kože. Obmedzte množstvo slnečného svetla a UV žiarenia, ktorému sa vystavujete. A to: - nosením ochranného oblečenia, ktoré pokrýva aj vašu hlavu, krk, ramená a nohy, - používaním opaľovacích krémov s vysokým ochranným faktorom. Iné lieky a Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Patria medzi ne aj lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane rastlinných prípravkov. Je to preto, že Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých iných liekov. Takisto iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Mykofenolátu mofetilu Sandoz 500 mg. Pred začatím liečby Mykofenolátom mofetilom Sandoz 500 mg povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, predovšetkým ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: - azatioprin alebo iné lieky, ktoré potláčajú váš imunitný systém - podávané po transplantácii - kolestyramín - používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu - rifampicín - antibiotikum používané na prevenciu a liečbu infekcií ako je tuberkulóza (TBC) - antacidá alebo inhibítory protónovej pumpy – používané na problémy ako je porucha trávenia, vyvolané kyselinou vo vašom žalúdku - viazače fosfátov - používané osobami s chronickým zlyhaním obličiek na zníženie množstva fosfátov, ktoré sa vstrebávajú do vašej krvi. - antibiotiká - používané na liečbu bakteriálnych infekcií - isavukonazol – používaný na liečbu hubových infekcií - telmisartan - používaný na liečbu vysokého krvného tlaku Vakcíny Ak počas užívania Mykofenolátu mofetilu Sandoz 500 mg musíte ísť na očkovanie (živou vakcínou), porozprávajte sa najprv so svojím lekárom alebo lekárnikom. Váš lekár vám poradí, ktoré vakcíny môžete dostať. V priebehu liečby Mykofenolátom mofetilom Sandoz 500 mg a najmenej 6 týždňov po ukončení liečby nesmiete darovať krv. Muži nesmú v priebehu liečby Mykofenolátom mofetilom Sandoz 500 mg a po dobu najmenej 3 mesiace od ukončenia liečby darovať spermie. Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg a jedlo a nápoje Požívanie jedla a nápojov nemá vplyv na vašu liečbu Mykofenolátom mofetilom Sandoz 500 mg. Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev.č.: 2026/01975-Z1A 3 Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie Antikoncepcia u žien, ktoré užívajú Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie. A to: - pred začiatkom liečby Mykofenolátom mofetilom Sandoz 500 mg - počas celej vašej liečby Mykofenolátom mofetilom Sandoz 500 mg - po dobu 6 mesiacov po ukončení liečby Mykofenolátom mofetilom Sandoz 500 mg Porozprávajte sa so svojím lekárom o najvhodnejšom spôsobe antikoncepcie pre vás. Bude to závisieť od vašej individuálnej situácie. Je lepšie používať dve metódy antikoncepcie, pretože to zníži riziko neplánovaného tehotenstva. Kontaktujte svojho lekára ihneď, ak je to možné, alebo ak si myslíte, že zlyhala antikoncepcia alebo ste si zabudli zobrať antikoncepčnú tabletu. Ste ženou, ktorá nemôže otehotnieť, ak pre vás platí niektorý z nasledujúcich bodov: - ste po menopauze, tzn. máte aspoň 50 rokov a vaša posledná menštruácia bola viac ako pred rokom (ak ste prestali mať menštruáciu v dôsledku liečby rakoviny, ešte stále je možnosť, že by ste mohli otehotnieť). - boli vám chirurgicky odstránené vajíčkovody a oba vaječníky (bilaterálna salpingo-ooforektómia). - vaša maternica (uterus) bola chirurgicky odstránená (hysterektómia). - vaše vaječníky už nepracujú (predčasné zlyhanie vaječníkov, ktoré bolo potvrdené špecialistom – gynekológom. - narodili ste sa s niektorým z nasledujúcich zriedkavých ochorení, ktoré znemožňujú otehotnenie: genotyp XY, Turnerov syndróm alebo agenéza maternice. - ste dieťa alebo dospievajúca mladá žena, ktorá ešte nemala menštruáciu. Antikoncepcia u mužov, ktorí užívajú Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg Dostupné údaje nepoukazujú na zvýšené riziko malformácií (poruchy vývinu plodu) alebo potratu, ak otec užíva mykofenolát. Riziko sa však nedá úplne vylúčiť. Ako preventívne opatrenie sa odporúča, aby ste vy alebo vaša partnerka používali účinné metódy antikoncepcie počas liečby a po dobu 3 mesiacov po ukončení liečby Mykofenolátom mofetilom Sandoz 500 mg. Ak plánujete mať dieťa, porozprávajte sa so svojím lekárom o možných rizikách a alternatívnej liečbe. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár sa s vami porozpráva o rizikách v prípade tehotenstva a iných možnostiach liečby na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu ak: - plánujete otehotnieť, - ste nedostali menštuáciu alebo máte nezvyčajné menštruačné krvácanie alebo predpokladáte, že ste tehotná, - ste mali pohlavný styk bez použitia účinnej antikoncepcie. Ak otehotniete počas liečby mykofenolátom, musíte ihneď informovať vášho lekára. Pokračujte však v užívaní Mykofenolátu mofetilu Sandoz 500 mg, pokiaľ nenavštívite lekára. Tehotenstvo Mykofenolát spôsobuje veľmi časté potraty (50 %) a závažné vrodené poruchy (23-27 %) u nenarodeného dieťa. Vrodené poruchy, ktoré boli hlásené, zahŕňali anomálie uší, očí, tváre (rázštep pery/podnebia), anomálie vývoja prstov, srdca, pažeráka (trubica, ktorá spája hrdlo so žalúdkom), obličiek a nervového systému (napr. spina bifida = čo je stav, keď nedôjde k správnemu vývoju kostí chrbtice). Vaše dieťa môže trpieť jedným alebo viacerými týmito poškodeniami. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte si pred začatím liečby urobiť tehotenský test, ktorý musí byť negatívny a zároveň musíte dodržiavať pokyny vášho lekára týkajúce sa antikoncepcie. Pred začatím liečby môže váš lekár vyžadovať viac ako len jeden test, aby sa uistil, že nie ste tehotná. Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev.č.: 2026/01975-Z1A 4 Dojčenie Ak dojčíte, neužívajte Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg. Je to preto, že malé množstvá lieku môžu prestupovať do materského mlieka. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje. Ak pociťujete ospalosť, otupenosť alebo zmätenosť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou a neveďte vozidlá ani neobsluhujte nástroje alebo stroje, pokým sa nebudete cítiť lepšie. Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednotke dávkovania, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →