Neužívajte Ozzion 20 mg - ak ste alergický na pantoprazol, arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak ste alergický na iné lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy. Upozornenia a opatrenia Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02156-Z1B 2 Predtým, ako začnete užívať Ozzion 20 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika - ak máte závažné problémy s pečeňou. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali problém s pečeňou v minulosti. Váš lekár vám bude častejšie kontrolovať pečeňové enzýmy, najmä ak užívate Ozzion 20 mg dlhodobo. V prípade, že sa zvýši hladina pečeňových enzýmov, liečba sa má ukončiť. - ak musíte nepretržite užívať lieky nazývané NSAID a užívate aj Ozzion 20 mg kvôli zvýšenému riziku vzniku žalúdočných a črevných komplikácií. Akékoľvek zvýšené riziko sa bude hodnotiť na základe vašich osobných rizikových faktorov, ako je vek (65 rokov a viac), žalúdočné alebo dvanástnikové vredy, krvácanie zo žalúdka alebo čriev v minulosti. - ak máte znížené telesné zásoby vitamínu B12 alebo sa u vás vyskytujú rizikové faktory, ktoré znižujú hladinu vitamínu B12 a dlhodobo sa liečite pantoprazolom. Ako všetky lieky, ktoré znižujú kyselinu, aj pantoprazol môže znížiť vstrebávanie vitamínu B12. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu naznačovať nízke hladiny vitamínu B12, obráťte sa na svojho lekára: - extrémna únava alebo nedostatok energie, - tŕpnutie a mravčenie, - bolestivý alebo červený jazyk, vredy v ústach, - svalová slabosť, - porucha videnia, - problémy s pamäťou, zmätenosť, depresia. - ak užívate inhibítory HIV proteázy, napr. atazanavir (na liečbu HIV-infekcie) v rovnakom čase ako pantoprazol, požiadajte o radu svojho lekára. - užívanie inhibítorov protónovej pumpy, ako je Ozzion 20 mg, najmä počas obdobia dlhšieho ako jeden rok, môže u vás mierne zvýšiť riziko zlomenín bedrovej kosti, zápästia alebo chrbtice. Ak máte osteoporózu (zníženú hustotu kostí) alebo ak vám bolo povedané, že je u vás zvýšené riziko vzniku osteoporózy (napr. ak užívate steroidy), povedzte to svojmu lekárovi. - ak užívate Ozzion 20 mg dlhšie ako tri mesiace, je pravdepodobné, že u vás poklesne hladina horčíka v krvi. Nízka hladina horčíka sa môže prejavovať ako únava, mimovoľné sťahy svalov, strata orientácie, kŕče, závrat, zrýchlený tep srdca. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Nízka hladina horčíka môže taktiež viesť k zníženiu hladiny draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár môže rozhodnúť, že vám bude robiť pravidelné vyšetrenia krvi na sledovanie vašej hladiny horčíka. - ak ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom podobným Ozzionu 20 mg, ktorý znižuje žalúdočnú kyselinu. - ak máte na koži vyrážku, najmä v oblastiach vystavených slnku, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi, pretože možno budete musieť ukončiť liečbu Ozzionom 20 mg. Ak máte akékoľvek iné vedľajšie účinky, napr. bolesť kĺbov, tiež to povedzte lekárovi. - v súvislosti s liečbou pantoprazolom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a multiformného erytému. Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4, prestaňte užívať pantoprazol a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. - ak máte naplánované špeciálne vyšetrenie krvi (chromogranín A). Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak pred alebo po užití tohto lieku spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu byť prejavom iného, závažnejšieho ochorenia: - neúmyselná strata telesnej hmotnosti; - vracanie, najmä opakované; - vracanie krvi; môže sa prejaviť ako čierna kávová usadenina vo zvratkoch; - ak spozorujete krv v stolici; môže byť čierneho alebo dechtového vzhľadu; - ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní; - ak ste bledý alebo máte pocit slabosti (chudokrvnosť); - bolesť na hrudi; - bolesť brucha; Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02156-Z1B 3 - ťažká a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože užívanie tohto lieku sa spája s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky. Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete niektoré vyšetrenia na vylúčenie nádorového ochorenia, pretože pantoprazol tiež zmierňuje príznaky rakoviny a môže spôsobiť oneskorenie v určení diagnózy. Ak vaše príznaky pretrvávajú napriek liečbe, budú sa zvažovať ďalšie vyšetrenia. Ak užívate Ozzion 20 mg dlhodobo (dlhšie ako 1 rok), váš lekár vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Hláste akékoľvek nové a nezvyčajné príznaky a okolnosti vždy, keď navštívite svojho lekára. Deti a dospievajúci Ozzion 20 mg sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov, pretože nebol preukázaný účinok lieku v tejto vekovej kategórii. Iné lieky a Ozzion 20 mg Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ozzion 20 mg môže ovplyvniť účinnosť niektorých iných liekov, preto povedzte svojmu lekárovi, ak užívate: - lieky ako je ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používajú sa na liečbu plesňových infekcií) alebo erlotinib (používa sa na liečbu určitých typov nádorového ochorenia), pretože Ozzion 20 mg môže spôsobiť, že tieto a ďalšie lieky nebudú správne účinkovať; - warfarín a fenprokumón, ktoré ovplyvňujú zhusťovanie alebo zrieďovanie krvi. Budete možno potrebovať ďalšie vyšetrenia; - lieky používané na liečbu HIV-infekcií, napr. atazanavir; - metotrexát (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a rakoviny) – ak užívate metotrexát, lekár môže dočasne zastaviť liečbu Ozzionom, pretože pantoprazol môže zvýšiť hladiny metotrexátu v krvi; - fluvoxamín (používa sa na liečbu depresií a psychických ochorení) – ak užívate fluvoxamín, váš doktor vám môže znížiť dávku; - rifampicín (používa sa na liečbu infekcií); - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používa sa na liečbu miernej formy depresie). Poraďte sa so svojim lekárom pred užívaním pantoprazolu, ak máte podstúpiť špeciálny test moču (na THC, tetrahydrokanabiol). Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných žien. Zaznamenalo sa vylučovanie do ľudského mlieka. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Užívajte tento liek len vtedy, ak váš lekár zváži, že prínos liečby pre vás je väčší ako možné riziko pre vaše nenarodené alebo dojčené dieťa. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ozzion 20 mg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, ako závraty alebo poruchy videnia, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02156-Z1B 4 Ozzion 20 mg obsahuje sójový lecitín, maltitol a sodík Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →