Paclitaxel Sandoz 6 mg/ ml con inf 1x5 ml/30 mg (liek.inj.skl.)

Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml sa používa na liečbu rôznych typov nádorových ochorení:

Rakovina vaječníkov Na chemoterapiu prvej línie rakoviny vaječníkov, paklitaxel je určený na liečbu pacientok s pokročilým štádiom rakoviny vaječníkov alebo v kombinácii s cisplatinou u pacientok s rezíduom (zvyškom) nádorového tkaniva (> 1 cm) po predchádzajúcej laparotómii.

Pri chemoterapii rakoviny vaječníkov druhej línie je paklitaxel určený na liečbu metastázujúcej rakoviny vaječníkov po zlyhaní štandardnej liečby obsahujúcej platinu.

Rakovina prsníka Paklitaxel je v rámci podpornej liečby určený na liečbu pacientok s rakovinou prsníka a pozitívnym nálezom v uzlinách po liečbe antracyklínmi a cyklofosfamidom (AC). Podporná liečba paklitaxelom sa má zvážiť ako alternatíva k rozšírenej AC liečbe.

Paklitaxel je určený na úvodnú liečbu rakoviny prsníka v lokálne pokročilom štádiu alebo metastázujúcej rakoviny prsníka buď v kombinácii s antracyklínmi u pacientok, pre ktoré je liečba antracyklínmi vhodná, alebo v kombinácii s trastuzumabom u pacientok s nadmernou expresiou receptora HER-2 na úrovni 3+ na základe imunohistochemického vyšetrenia, a pre ktoré nie je liečba antracyklínmi vhodná.

• Ako samostatný liek je paklitaxel určený na liečbu metastázujúcej rakoviny prsníka u pacientok
• u ktorých zlyhala štandardná terapia antracyklínmi alebo u pacientok
• pre ktoré táto štandardná liečba antracyklínmi nie je vhodná

Pokročilý nemalobunkový nádor pľúc Paklitaxel v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu nemalobunkového nádoru pľúc (NSCLC) u pacientov, u ktorých nie je možné vykonať potenciálne liečebný chirurgický zákrok a/alebo rádioterapiu.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/03421-Z1A 2

Kaposiho sarkóm súvisiaci s AIDS Paklitaxel je indikovaný na liečbu pacientov s pokročilým Kaposiho sarkómom (KS) súvisiacim s AIDS, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba lipozomálnymi antracyklínmi.

Čo Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml obsahuje

• Liečivo je paklitaxel 6 mg/ml.
• Ďalšie zložky sú bezvodý etanol, ricínoleoylmakrogol-glycerol.

Ako vyzerá Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml a obsah balenia Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml je číry svetložltý roztok v injekčných liekovkách z bezfarebného skla (typ I) uzavretých s brómbutylovou gumovou zátkou potiahnutou fluórpolymérom, hliníkovou obrubou a s plastovou ochranou (Onco-Safe alebo prebal) alebo bez nej. Obal „Onco-Safe“ alebo prebal neprichádzajú do kontaktu s liekom a poskytujú dodatočnú ochranu počas transportu, ktorá zvyšuje bezpečnosť pri manipulácii zdravotníckym a farmaceutickým personálom.

Je dostupný v injekčných liekovkách s veľkosťami balenia: 1 injekčná liekovka 5 ml/30 mg 1 injekčná liekovka 16,7 ml/100 mg 1 injekčná liekovka 25 ml/150 mg 1 injekčná liekovka 50 ml/300 mg 1 injekčná liekovka 100 ml/600 mg

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1000 Ľubľana Slovinsko

Výrobca EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11 4866 Unterach Rakúsko

Fareva Unterach GmbH Mondseestraße 11 4866 Unterach Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 08/2021.

< --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- >

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

ANTINEOPLASTICKÁ LÁTKA

Inkompatibility Ricínoleoylmakrogol-glycerol môže viesť k uvoľňovaniu DEPH [di-(2-etylhexyl)ftalát] z plastového polyvinylchloridového (PVC) obalu v množstvách, ktoré sa zvyšujú s časom a koncentráciou. V dôsledku toho sa má príprava, uchovávanie a podanie zriedeného Paclitaxelu Sandoz 6 mg/ml zabezpečiť s použitím príslušenstva, ktoré neobsahuje PVC.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/03421-Z1A 7

• Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom Manipulácia: Tak
• ako pri všetkých cytostatikách
• aj pri manipulácii s paklitaxelom je potrebná opatrnosť

Riedenie má vykonať len vyškolený personál za aseptických podmienok v určenom priestore. Pri manipulácii je nutné používať primerané ochranné rukavice. Je potrebná opatrnosť, aby sa zabránilo priamemu kontaktu s kožou a so sliznicami. V prípade kontaktu lieku s kožou sa má postihnuté miesto umyť mydlom a vodou. Pri lokálnom kontakte sa pozorovalo štípanie, pálenie a začervenanie. V prípade styku so sliznicou sa má postihnuté miesto dôkladne vypláchnuť vodou. Po vdýchnutí paklitaxelu sa zaznamenala dyspnoe, bolesť na hrudníku, pálenie v hrdle a nauzea. Pri uchovávaní neotvorených injekčných liekoviek v chladničke sa môže vytvoriť zrazenina, ktorá sa rozpustí po miernom pretrepaní injekčnej liekovky, príp. aj bez pretrepania, a po jej ohriatí na izbovú teplotu. Kvalitu lieku tým nie je ovplyvnená. Ak roztok zostáva i naďalej zakalený alebo ak sa v ňom spozoruje nerozpustná zrazenina, injekčnú liekovku je potrebné zlikvidovať.

Po opakovanom prepichnutí krytu ihlou a odbere roztoku z injekčnej liekovky si injekčná liekovka zachováva chemickú a fyzikálnu stabilitu po dobu 28 dní pri teplote 25 °C. Iný čas a podmienky uchovávania pred použitím sú v zodpovednosti používateľa.

Príprava roztoku na intravenózne podanie: Pred podaním infúzie sa paklitaxel musí rozriediť za aseptických podmienok na konečnú koncentráciu 0,3-1,2 mg/ml v jednom z nasledovných roztokov: 0,9 % infúzny roztok chloridu sodného; 5 % infúzny roztok glukózy; infúzny roztok 5 % glukózy a 0,9 % chloridu sodného alebo infúzny roztok 5 % glukózy v Ringerovom roztoku.

Chemická a fyzikálna stabilita nariedeného roztoku pripraveného na infúziu sa dokázala pri teplote 5 °C a 25 °C po dobu 48 hodín ak sa nariedi 5 % infúznym roztokom glukózy a na 48 hodín ak sa nariedi injekčným roztokom 0,9 % chloridu sodného. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, zodpovednosť preberá používateľ pri stanovení času uchovávania a podmienok pred použitím, ktoré zvyčajne nesmú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, ak došlo k nariedeniu pri kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach. Po nariedení je roztok iba na jednorazové použitie.

Po príprave sa roztok môže zakaliť, čo je spôsobené vehikulom a nedá sa odstrániť filtráciou. Paklitaxel sa má podávať cez in-line filter s mikropórovou membránou ≤ 0,22 μm. Po simulovanom podaní roztoku pomocou infúznej súpravy obsahujúcej in-line filter sa nepozoroval významný pokles účinnosti paklitaxelu.

Počas podávania infúzie paklitaxelu sa zriedkavo zaznamenal vznik zrazeniny, zvyčajne ku koncu 24-hodinovej infúzie. Hoci príčina vzniku zrazeniny nie je známa, pravdepodobne súvisí s nadmernou saturáciou zriedeného roztoku. Aby sa minimalizovalo riziko vzniku zrazeniny, paklitaxel sa má použiť čo najskôr po nariedení, pričom je potrebné predísť nadmernému pretrepávaniu, chveniu alebo miešaniu roztoku. Infúznu súpravu je potrebné pred použitím dôkladne prepláchnuť. Počas infúzie sa má vzhľad roztoku pravidelne kontrolovať a pri vzniku zrazeniny sa má infúzia ukončiť.

• Aby sa minimalizovala expozícia pacienta voči DEHP
• ktorý sa môže uvoľňovať z plastových PVC infúznych vakov
• súprav alebo iných zdravotníckych pomôcok
• zriedený roztok paklitaxelu sa má uchovávať vo fľašiach
• ktoré neobsahujú PVC materiál (sklo
• polypropylén)
• alebo v plastových vakoch
• ktoré neobsahujú PVC (polypropylén
• polyolefín)
• a má sa podávať prostredníctvom infúznych súprav s polyetylénovou vložkou. Použitie filtrov (napr. IVEX-2 ® )
• ktoré obsahujú krátku prívodnú a/alebo odvodnú plastovú hadičku z PVC
• neviedlo k výraznému uvoľňovaniu DEHP

Likvidácia: Všetky pomôcky použité pri príprave, podávaní alebo akejkoľvek inej manipulácii s paklitaxelom majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami na manipuláciu s cytotoxickými látkami.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/03421-Z1A 8 Čas použiteľnosti Injekčná liekovka pred otvorením: 3 roky

Po otvorení pred nariedením Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení sa dokázala do 28 dní pri teplote do 25 °C po opakovanom prepichnutí krytu ihlou a odbere roztoku. Z mikrobiologického hľadiska sa liek po otvorení môže uchovávať maximálne po dobu 28 dní pri teplote 25 °C. Iný čas a podmienky uchovávania pred použitím sú na zodpovednosť používateľa.

Po nariedení Chemická a fyzikálna stabilita nariedeného roztoku sa dokázala na 48 hodín pri teplote do 25 °C a 2-8 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, zodpovednosť preberá používateľ pri stanovení času uchovávania a podmienok pred použitím, ktoré zvyčajne nesmú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, ak došlo k nariedeniu pri kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Špeciálne upozornenia na uchovávanie Neotvorené liekovky sa uchovávajú pri teplote 15 - 25 C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml budete dostávať pod dohľadom lekára, ktorý vám poskytne viac informácií. Váš lekár rozhodne, koľko dávok budete dostávať a ako často. Veľkosť dávky závisí od plochy povrchu vášho tela (m 2 ), ktorá sa vypočíta z vašej telesnej hmotnosti a výšky. Dávka bude závisieť aj od typu a stupňa závažnosti rakoviny a vášho krvného obrazu. Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml sa podáva do žily (intravenózne) kvapkovou infúziou približne 3 hodiny. Liečba sa zvyčajne opakuje každé 3 týždne (2 týždne u pacientov s Kaposiho sarkómom). Počas podávania lieku musí ihla zostať v žile. Ak sa ihla uvoľní alebo vypadne, ihneď to oznámte ošetrujúcemu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Pred začatím liečby Paclitaxelom Sandoz 6 mg/ml budete preliečený rôznymi inými liekmi kvôli zníženiu rizika závažných reakcií z precitlivenosti.

Skôr ako začnete liečbu Paclitaxelom Sandoz 6 mg/ml

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/03421-Z1A 4 Pred začatím liečby Paclitaxelom Sandoz 6 mg/ml budete preliečený rôznymi inými liekmi kvôli zníženiu rizika závažných reakcií z precitlivenosti.

• Ak použijete viac Paclitaxelu Sandoz 6 mg/ml
• ako máte Keďže Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml vám bude podávať ošetrujúci lekár alebo zdravotná sestra
• je nepravdepodobné
• že by ste dostali nesprávnu dávku

Ak zabudnete použiť Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml Paclitaxel „Ebewe“ 6 mg/ml vám bude podávať ošetrujúci lekár alebo zdravotná sestra v pravidelných cykloch. Je dôležité postupovať podľa ich pokynov.

Ak prestanete používať Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml Váš ošetrujúci lekár rozhodne kedy ukončiť liečbu Paclitaxelom Sandoz 6 mg/ml.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Neotvorené liekovky uchovávajte pri teplote 15 - 25 C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo na injekčnej liekovke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/03421-Z1A 6 Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.