Paracetamol AGmed 10 mg/ml sol inf 50x50 ml (liek.inj.skl.)

Tento liek obsahuje liečivo paracetamol a je to analgetikum (liek proti bolesti) a antipyretikum (liek znižujúci horúčku).

• 100 ml injekčná liekovka je určená výhradne pre dospelých
• dospievajúcich a deti s telesnou hmotnosťou viac ako 33 kg. 50 ml injekčná liekovka je určená pre novorodencov narodených v termíne
• dojčatá
• batoľatá a deti s telesnou hmotnosťou nižšou alebo rovnou 33 kg

• Je indikovaný krátkodobú liečbu stredne silnej bolesti
• obzvlášť po chirurgických výkonoch
• a krátkodobú liečbu horúčky

Čo Paracetamol AGmed obsahuje

• Liečivo je paracetamol. Jeden ml obsahuje 10 mg paracetamolu.

Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg paracetamolu. Jedna 100 ml injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg paracetamolu.

• Ďalšie zložky sú: monohydrát cysteínium-chloridu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,

• hydroxid sodný (na úpravu pH)
• kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
• voda na injekcie

Ako vyzerá Paracetamol AGmed a obsah balenia

50 ml a 100 ml injekčné liekovky z číreho skla s brómbutylovou zátkou a hliníkovým viečkom. Paracetamol AGmed je číry roztok.

• Veľkosti balenia: 1
• 5
• 10
• 12
• 20
• 30
• 40
• 50
• 60 a 100 injekčných liekoviek

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05334-Z1B

• 5 AGmed s.r.o
• Brandlova 1243/8
• Moravská Ostrava
• 702 00 Ostrava
• Česká republika

• Výrobca S.M. FARMACEUTICI S.r.l
• Zona Industriale Tito Scalo
• Tito Potenza 85050
• Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Česká republika Paracetamol AGmed 10 mg/ml Slovenská republika Paracetamol AGmed 10 mg/ml

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2025.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

• Súhrn informácií o dávkovaní
• riedení
• podávaní a podmienkach na uchovávanie infúzneho roztoku Paracetamolu AGmed 10 mg/ml. Pre úplné informácie o predpisovaní lieku si pozrite Súhrn charakteristických vlastností lieku

Intravenózne použitie.

• 100 ml injekčná liekovka je určená výhradne pre dospelých
• dospievajúcich a deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 33 kg. 50 ml injekčná liekovka je určená pre novorodencov narodených v termíne
• dojčatá
• batoľatá a deti s telesnou hmotnosťou nižšou alebo rovnou 33 kg

• Rovnako
• ako pri všetkých infúznych roztokoch v sklenených injekčných liekovkách
• je nutné pripomenúť
• že je potrebné starostlivé sledovanie
• najmä ku koncu infúzie
• bez ohľadu na spôsob podania. Toto sledovanie na konci infúzie sa odporúča predovšetkým pri podávaní infúzie do centrálnej žily
• aby sa zabránilo vzduchovej embólii

Dávkovanie Informácie pred prípravou dávky • Minimálny interval medzi jednotlivými podaniami musí byť najmenej 4 hodiny. • V priebehu 24 hodín možno podať najviac 4 dávky. • Roztok paracetamolu sa podáva intravenóznou infúziou počas 15 minút (pre ďalšie informácie, pozri časť „Spôsob podávania“ pod tabuľkou s dávkovaním). • Zriedený roztok sa má vizuálne skontrolovať a nesmie sa použiť, ak je prítomná opalizácia, viditeľné pevné častice alebo zrazenina.

• RIZIKO CHÝB PRI MEDIKÁCII Dbajte na to
• aby nedošlo ku chybám v dávkovaní v dôsledku zámeny miligramov (mg) a mililitrov (ml)
• čo by mohlo mať za následok predávkovanie a smrť (pozri časť SPC 4.2)

Dávkovanie Dávkovanie na základe telesnej hmotnosti pacienta (pozrite v nasledovnej tabuľke s dávkovaním)

Telesná hmotnosť pacienta Dávka na jednotlivé podanie Objem na jednotlivé podanie Maximálny objem Paracetamolu AGmed 10 Maximálna denná dávka***

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05334-Z1B

• 6 mg/ml na jednotlivé podanie podľa horného limitu telesnej hmotnosti skupiny (ml)** ≤ 10 kg* 7
• 5 mg/kg 0
• 75 ml/kg 7
• 5 ml 30 mg/kg > 10 kg až ≤ 33 kg 15 mg/kg 1
• 5 ml/kg 49
• 5 ml 60 mg/kg bez prekročenia 2 g > 33 kg až ≤ 50 kg 15 mg/kg 1
• 5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg bez prekročenia 3 g > 50 kg s ďalšími rizikovými faktormi pre hepatotoxicitu 1 g 100 ml 100 ml 3 g > 50 kg bez ďalších rizikových faktorov pre hepatotoxicitu 1 g 100 ml 100 ml 4 g

• Predčasne narodení novorodenci: nie sú dostupné žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti u

• predčasne narodených novorodencov (pozri SPC
• časť 5.2). ** Pacienti s nižšou telesnou hmotnosťou potrebujú menší objem. *** Maximálna denná dávka: maximálna denná dávka uvedená v tabuľke vyššie je pre pacientov
• ktorí neužívajú iné lieky s obsahom paracetamolu. Ak pacienti také lieky užívajú
• je potrebné to vziať do úvahy a dávka sa má zodpovedajúcim spôsobom upraviť

Porucha funkcie obličiek: Minimálny interval medzi jednotlivými dávkami u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má upraviť podľa nasledujúcej tabuľky:

Klírens kreatinínu Interval medzi dávkami ≥ 50 ml/min 4 hodiny 10 − 50 ml/min 6 hodín < 10 ml/min 8 hodín

• Porucha funkcie pečene U pacientov s chronickým alebo kompenzovaným aktívnym ochorením pečene
• hepatocelulárnou insuficienciou
• chronickým alkoholizmom
• chronickou malnutríciou (nízke zásoby glutatiónu v pečeni)
• dehydratáciou
• Gilbertovým syndrómom
• s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg: Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 3 g. Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou hepatocelulárnou insuficienciou

Spôsob podávania Pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 10 kg: • Sklenená injekčná liekovka Paracetamolu AGmed sa nemá zavesiť ako infúzia kvôli malému objemu lieku, ktorý má byť týmto pacientom podaný. • Objem, ktorý má byť podaný, sa má odobrať z injekčnej liekovky a môže sa podať nezriedený alebo zriedený (objem riedidla tvorí jeden až deväť dielov) v 0,9 % roztoku chloridu sodného alebo v 5 % roztoku glukózy a má sa podávať po dobu 15 minút. • Zriedený roztok použite do 4 hodín od jeho prípravy (vrátane času podávania infúzie).

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05334-Z1B

• 7 • Na odmeranie dávky primeranej pre telesnú hmotnosť dieťaťa a požadovaného objemu lieku sa má použiť 5 alebo 10 ml injekčná striekačka. Objem podaný tejto vekovej skupine však nikdy nesmie prekročiť 7
• 5 ml na jednotlivú dávku. • Používateľ sa má riadiť pokynmi pre dávkovanie
• ktoré sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku

• Na odobratie roztoku použite 0
• 8 mm ihlu (ihla s veľkosťou 21 G) a zvislo prepichnite zátku v mieste
• ktoré je na to špeciálne označené. Len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami

• Z mikrobiologického hľadiska
• pokiaľ spôsob otvorenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie
• sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď
• za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania lieku po otvorení pred použitím je zodpovedný používateľ. Poznámka k pokynom pre maximálny čas použiteľnosti sterilných liekov na humánne použitie po prvom otvorení alebo po rekonštitúcii je uvedená nižšia

50 ml injekčné liekovky Paracetamolu AGmed možno riediť v 0,9 % infúznom roztoku chloridu sodného alebo v 5 % infúznom roztoku glukózy až na jednu desatinu (jeden diel objemu Paracetamolu AGmed do 9 dielov objemu riedidla).

Čas použiteľnosti po zriedení 50 ml injekčné liekovky Paracetamolu AGmed zriedené 0,9 % roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy sa majú použiť okamžite. Ak sa však roztok nepoužite ihneď, neuchovávajte ho dlhšie ako 4 hodiny (vrátane trvania infúzie).

Zriedený/rekonštituovaný roztok: uchovávajte pri teplote do 30 ° C.

Na použite do žily (intravenózne použitie). Tento liek vám podá zdravotnícky pracovník prostredníctvom infúzie do jednej z vašich žíl. Dávku individuálne pre vás stanoví váš lekár na základe vašej telesnej hmotnosti a celkového zdravotného stavu.

Minimálny interval medzi každým podaním musí byť najmenej 4 hodiny. Počas 24 hodín sa môžu podať najviac 4 dávky. Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, lekár vám môže znížiť dávku alebo predĺžiť interval medzi podaniami.

• Tento liek sa podáva do žily počas 15 minút. Ak máte pocit
• že účinok Paracetamolu AGmed je príliš silný alebo príliš slabý
• povedzte to svojmu lekárovi

• Ak dostanete viac Paracetamolu AGmed
• ako máte Predávkovanie je nepravdepodobné
• pretože tento liek vám podá zdravotnícky pracovník. Lekár zabezpečí
• aby ste nedostali dávku vyššiu
• ako sa odporúča vo vašom prípade

Predávkovanie Paracetamolom AGmed je potenciálne smrteľné kvôli nezvratnému poškodeniu pečene. Existuje riziko závažného poškodenia pečene napriek tomu, že sa cítite dobre.

• Aby sa predišlo poškodeniu pečene
• je dôležité
• aby vám poskytli liečbu čo najskôr. Čím kratší je interval medzi podaním infúzie a začiatkom liečby protilátkou (čo najmenej hodín ako je možné)
• tým väčšia je pravdepodobnosť
• že sa zabráni poškodeniu pečene

• Ak ste dostali príliš veľa lieku
• ihneď informujte lekára
• aj keď sa cítite dobre. Je to preto
• lebo príliš veľa paracetamolu môže spôsobiť oneskorené
• závažné poškodenie pečene. Príznaky poškodenia pečene sa zvyčajne objavujú po niekoľkých dňoch. V prípade predávkovania sa môžu objaviť nasledovné príznaky v priebehu prvých 24 hodín: nevoľnosť
• vracanie
• anorexia (stratu chuti do jedla)
• bledosť a bolesť brucha

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento Paracetamol AGmed po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v chladničke ani v mrazničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.