Physioneal 35 Clear-Flex Glucose 13,6 mg/ml sol pnd 2x5,0 l (dvojkomorový vak+Luer konektor+HomeChoice APD set s Luer konektorom+kryt a uzáver)

• Physioneal 35 je roztok na peritoneálnu dialýzu. Odstraňuje vodu a odpadové látky z krvi. Upravuje tiež abnormálne hladiny rôznych zložiek krvi. Physioneal 35 obsahuje rôzne hladiny glukózy (1
• 36 %; 2
• 27 % alebo 3
• 86 %). Čím vyšší je obsah glukózy v roztoku
• tým vyššie množstvo vody bude z krvi odstránené

Physioneal 35 vám môže byť predpísaný, ak máte:

• buď prechodné alebo trvalé zlyhanie obličiek,
• závažné zadržiavanie vody v tele,
• závažné poruchy kyslosti alebo zásaditosti (pH) a hladiny solí v krvi,
• niektoré typy otravy liekmi, ak nie sú k dispozícii iné spôsoby liečby.

Physioneal 35 má hodnotu pH, ktorá sa viac približuje k hodnote pH vašej krvi. Preto môže byť obzvlášť užitočný, ak u vás iné roztoky v čase napúšťania do brušnej dutiny vyvolávajú bolesť alebo nepríjemné pocity.

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/04934-ZP
• 2025/04935-ZP
• 2025/04936-ZP 6 Táto písomná informácia pre používateľa neobsahuje všetky informácie o tomto lieku. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky alebo si v niečom nie ste istý
• opýtajte sa svojho lekára

Čo Physioneal 35 obsahuje

• Liečivami v premiešanom roztoku na peritoneálnu dialýzu sú: 1
• 36 % 2
• 27 % 3
• 86 % Monohydrát glukózy (g/l) 15
• 0 25
• 0 42
• 5 čo zodpovedá bezvodej glukóze (g/l) 13
• 6 22
• 7 38
• 6 Chlorid sodný (g/l) 5
• 67 Dihydrát chloridu vápenatého (g/l) 0
• 257 Hexahydrát chloridu horečnatého (g/l) 0
• 051 Hydrogénuhličitan sodný (g/l) 2
• 10 Roztok laktátu sodného
• čo zodpovedá laktátu sodnému (g/l) 1
• 12

• Ďalšie zložky sú voda na injekcie
• hydroxid sodný
• kyselina chlorovodíková

• Zloženie v mmol/l v zmiešanom roztoku je: 1
• 36 % 2
• 27 % 3
• 86 % Bezvodá glukóza (mmol/l) 75
• 5 126 214 Sodík (mmol/l) Vápnik (mmol/l) Horčík (mmol/l) Chloridy (mmol/l) Hydrogénuhličitan (mmol/l) Laktát (mmol/l) 132 1
• 75 0
• 25 101 25 10

Ako vyzerá Physioneal 35 Clear-Flex a obsah balenia

• Physioneal 35 je číry, bezfarebný, sterilný roztok na peritoneálnu dialýzu.
• Physioneal 35 je balený do non-PVC vakov s dvoma komorami. Dve komory sú oddelené

nestálymi plombami. Physioneal 35 si musíte infúzne podať hneď, ako sa roztoky z dvoch komôr úplne zmiešajú. Len potom prelomte krátku plombu SafetyMoon.

• Každý vak je prebalený v prebale a dodáva sa v papierovej škatuli.

• Objem Počet jednotiek v jednej škatuli Súprava lieku Typ konektora (konektorov) 1
• 5 l 5/6 jednovak (APD) luer 1
• 5 l 5/6 dvojvak (CAPD) luer 2
• 0 l 4/5 jednovak (APD) luer 2
• 0 l 4/5 dvojvak (CAPD) luer 2
• 5 l 3/4 jednovak (APD) luer 2
• 5 l 3/4 dvojvak (CAPD) luer 3
• 0 l 3 jednovak (APD) luer 3
• 0 l 3 dvojvak (CAPD) luer 4
• 5 l 2 jednovak (APD) luer 5
• 0 l 2 jednovak (APD) luer / luer a Homechoice APD set s luer konektorom

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Pre akékoľvek informácie týkajúce sa tohto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/04934-ZP
• 2025/04935-ZP
• 2025/04936-ZP 7

Vantive Belgium SRL Boulevard d´Angleterre 2 1420 Braine-l´Alleud Belgicko

Výrobcovia

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar County Mayo – Írsko

• Bieffe Medital SpA
• Via Nuova Provinciale 23034 Grosotto
• Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

• Belgicko
• Bulharsko
• Cyprus
• Česká republika
• Dánsko
• Estónsko
• Fínsko
• Francúzsko
• Grécko
• Holandsko
• Chorvátsko
• Island
• Írsko
• Litva
• Lotyšsko
• Luxembursko
• Maďarsko
• Malta
• Nemecko
• Nórsko
• Poľsko
• Portugalsko
• Rakúsko
• Rumunsko
• Slovensko
• Slovinsko
• Španielsko
• Švédsko
• Veľká Británia: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX Taliansko: FIXIONEAL 35

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2026.

Vantive, Physioneal a Clear-Flex sú obchodné známky spoločnosti Vantive Health LLC alebo jej dcérskych spoločností.

• Physioneal 35 sa podáva do brušnej dutiny. Je to dutina v bruchu medzi kožou a pobrušnicou. Pobrušnica je blana
• ktoré obklopuje vnútorné orgány
• napríklad črevá a pečeň

Tento liek nie je určený na vnútrožilové podanie.

Vždy používajte tento liek presne podľa pokynov zdravotníckych pracovníkov špecializovaných na peritoneálnu dialýzu. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Ak je vak poškodený, musíte ho zlikvidovať.

Aká dávka sa podáva a ako často sa podáva

Váš lekár vám predpíše roztok s vhodnou silou glukózy a počet vakov, ktoré musíte používať každý deň.

Použitie u detí a dospievajúcich Ak máte menej ako 18 rokov, váš lekár starostlivo zváži predpísanie tohto lieku.

Ak prestanete používať Physioneal 35

Neukončite liečbu peritoneálnou dialýzou bez súhlasu vášho lekára. Ak ukončíte liečbu, môže to mať pre vás život ohrozujúce následky.

Spôsob podávania

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/04934-ZP
• 2025/04935-ZP
• 2025/04936-ZP 4

Pred použitím,

• Vak ohrejte na teplotu 37 °C. Použite ohrievaciu platňu špeciálne vyrobenú na tento účel. Vak

nikdy neohrievajte ponorením do horúcej vody. Vak nikdy neohrievajte v mikrovlnnej rúre.

• V priebehu podávania roztoku používajte aseptické techniky tak, ako ste boli poučení.
• Pred začatím výmeny sa uistite, že vaše ruky a miesto kde sa bude výmena vykonávať sú čisté.
• Pred otvorením vonkajšieho obalu skontrolujte správnosť typu roztoku, dátumu exspirácie a

• množstva roztoku (objem). Vak zdvihnite
• aby ste skontrolovali akékoľvek netesnosti (prenikanie roztoku do vonkajšieho obalu). Vak nepoužívajte
• ak spozorujete akékoľvek netesnosti

• Po odstránení vonkajšieho prebalu skontrolujte, či obal nejaví známky netesnosti silným

• pritlačením na vak. Overte si
• či krátka plomba medzi komorami nie je nalomená. Ak je jedna z plomb už nalomená
• vak zlikvidujte. Nepoužívajte vak
• ak spozorujete akékoľvek netesnosti

• Skontrolujte, či je roztok číry. Nepoužívajte vak, ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice.

Pred začatím výmeny sa uistite, že všetky pripojenia sú pevne uzavreté.

• Dôkladne premiešajte dve komory, najprv prelomením dlhej plomby, a potom krátkej plomby

SafetyMoon.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky alebo obavy týkajúce sa tohto lieku alebo jeho použitia,

opýtajte sa svojho lekára.

• Každý vak použite iba raz. Zlikvidujte všetko nespotrebované množstvo roztoku.
• Roztok použite do 24 hodín po zmiešaní.
• Po použití skontrolujte, či nie je vypustená tekutina zakalená.

Iné lieky a Physioneal 35

Váš lekár vám možno predpíše ďalšie injekčne podávané lieky, ktoré pridáte priamo do vaku s Physionealom 35. V takomto prípade pridajte liek cez injekčný port (vstup) pre pridanie liekov, ktorý sa nachádza v spodnej časti vaku pred prelomením plomby medzi komorami. Injekčný port vydezinfikujte bezprostredne pred pridaním lieku. Použite roztok ihneď po pridaní lieku. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Ak v priebehu 24 hodín použijete viac vakov Physionealu 35, ako máte

Ak si infúzne podáte priveľké množstvo Physionealu 35, môže to spôsobiť:

• distenziu brucha,
• pocit plnosti brucha a/alebo
• dýchavičnosť.

• Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom. Poradí vám
• čo máte robiť. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote prevyšujúcej 4 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatule a na vaku po skratke Exp. a symbole . Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Physioneal 35 zlikvidujte tak, ako vás zaškolili.