Polinail lum 1x3,3 ml (fľ. skl.)

• Polinail je širokospektrálne lokálne antimykotikum (má široké spektrum účinku proti hubám)
• ktoré sa používa na nechty na rukách
• nohách a bezprostredne priľahlú kožu

Používa sa na liečbu miernych až stredne závažných hubových infekcií nechtov (onychomykóza) spôsobených vláknitými hubami a/alebo inými hubami, ktoré možno liečiť ciklopiroxom.

Účinná látka ciklopirox zabraňuje rastu húb a ničí ich, čím sa zlepší vzhľad vašich nechtov.

Čo Polinail obsahuje

• Liečivo je ciklopirox. Jeden gram liečivého laku na nechty obsahuje 80 mg ciklopiroxu.
• Ďalšie zložky sú: etylacetát, etanol (96%), cetylalkohol a stearylalkohol, hydroxypropylchitosan

a čistená voda.

• Ako vyzerá Polinail a obsah balenia Liečivý lak na nechty. Polinail 80 mg/g liečivý lak na nechty je číry
• bezfarebný až slabo žltkastý roztok
• dodávaný vo fľaštičke z číreho skla s uzáverom so závitom a štetcom

• Veľkosti balenia po 3
• 3 ml a 6
• 6 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05001-Z1B

5 Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Polichem S.A. 50 Val Fleuri 1526 Luxembourg Luxembursko

Výrobcovia:

Almirall Hermal GmbH Scholtzstraβe, 3 21465 Reinbek Nemecko

Alfasigma S.p.A. Via Enrico Fermi, 1 65020 Alanno (PE) Taliansko

Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Kitonail 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack Bulharsko: Polinail Česká republika: Polinail Francúzsko: ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux Nemecko: Hauticum 8% wirkstoffhaltiger Nagellack Grécko: Kitonail Maďarsko: Kitonail Taliansko: Niogermox 80 mg/g smalto medicato per unghie Poľsko: Polinail Portugalsko: Niogermos Rumunsko: Kitonail Španielsko: ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso Slovenská republika: Polinail

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2023.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05001-Z1B

3 Spôsob podávania: Na kožné použitie (používajte iba na nechty a bezprostredne priľahlú kožu).

Polinail je určený na použitie len u dospelých.

Odporúčaná dávka predstavuje nanášanie Polinailu v tenkej vrstve jedenkrát denne na postihnutý necht/postihnuté nechty. Predtým nechty očistite a osušte. Liečivý lak na nechty naneste na celú plochu nechtu a v okolí 5 mm na priľahlú kožu. Ak je to možné, naneste Polinail tiež pod voľný okraj nechtu.

Na uschnutie nanesenej vrstvy Polinailu je potrebných približne 30 sekúnd.

Ošetrené nechty si nesmiete umývať najmenej 6 hodín, preto sa odporúča nanášať Polinail večer pred spaním. Po tomto čase môžete pokračovať v bežnom hygienickom režime.

Polinail nie je potrebné odstraňovať žiadnym rozpúšťadlom alebo obrusovaním (napr. pilníkom na nechty), stačí nechty starostlivo umyť vodou. Niekedy, pri nedokonalom umytí nechtov, sa môže po niekoľkých dňoch liečby na povrchu objaviť biela vrstva. Túto vrstvu pomôže odstrániť dôkladné umytie neutrálnym mydlom, v prípade potreby aj kefkou alebo špongiou na nechty. V prípade neúmyselného odstránenia umytím, naneste Polinail znova.

Odporúča sa pravidelné odstraňovanie voľných častí postihnutého nechtu, napr. odstrihnutím klieštikmi na nechty.

Liečba má pokračovať až kým nevymiznú problémy, to znamená až kým necht (nechty) nie je čistý alebo takmer čistý a znova nenarastie zdravý necht (nechty). Zvyčajne sa úplné vyliečenie nechtov na rukách dosiahne v priebehu približne 6 mesiacov a nechtov na nohách v priebehu približne 9 až 12 mesiacov.

• V prípade rozsiahleho postihnutia jedného alebo niekoľkých nechtov na rukách a nohách
• je potrebné zvážiť aj dodatočnú perorálnu liečbu. V takomto prípade sa
• prosím
• poraďte so svojím lekárom

• Ak máte pocit
• že účinok Polinailu je príliš silný alebo príliš slabý
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Ak použijete viac Polinailu, ako máte Doteraz sa nehlásili žiadne prípady predávkovania.

• Ak zabudnete použiť Polinail Ak zabudnete naniesť Polinail jedenkrát
• nepoužite dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte v liečbe tak
• ako vám odporučil lekár
• alebo ako je uvedené v časti 3 tejto písomnej informácie. Ak ste zabudli použiť liečivý lak na nechty počas niekoľkých dní
• jeho účinok môže byť znížený

• Ak prestanete používať Polinail Ak prerušíte liečbu Polinailom predtým
• ako je váš necht (nechty) čistý alebo takmer čistý
• huby nemuseli vymiznúť. V takomto prípade sa stav vašich nechtov môže opäť zhoršiť

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaštičke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Fľaštičku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Fľaštičku udržiavajte dôkladne uzatvorenú, aby sa zabránilo vyparovaniu obsahu. Neuchovávajte v chladničke.

Tento prípravok je horľavý. Uchovávajte mimo zdrojov tepla a otvoreného ohňa. Po prvom otvorení fľaštičky spotrebujte do 6 mesiacov.

Pri teplote pod 15 °C môže liečivý lak na nechty gélovatieť; môže sa objaviť mierne vločkovanie alebo tvorba miernej usadeniny na dne fľaštičky. Tieto vymiznú, ak budete fľaštičku trieť medzi dlaňami počas približne jednej minúty. Roztok bude potom opäť číry. Tento jav nemá žiadny vplyv na kvalitu ani účinok lieku.

Pred použitím zrakom skontrolujte, že roztok na dne fľaštičky je opäť číry (priehľadný).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.