Pomalidomid STADA 1 mg tvrdé kapsuly cps dur 14x1 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)

Čo je Pomalidomid STADA Pomalidomid STADA obsahuje liečivo „pomalidomid“. Tento liek je príbuzný s talidomidom a patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú imunitný systém (prirodzenú obranyschopnosť tela).

Na čo sa Pomalidomid STADA používa Pomalidomid STADA sa používa na liečbu dospelých pacientov s typom rakoviny, ktorá sa nazýva „mnohopočetný myelóm“.

• Pomalidomid STADA sa používa s: • dvoma ďalšími liekmi nazývanými „bortezomib“ (typ chemoterapeutického lieku) a „dexametazón“ (protizápalový liek) u ľudí
• ktorým bola podaná minimálne jedna odlišná liečba
• vrátane lenalidomidu. alebo • jedným ďalším liekom nazývaným „dexametazón“ u ľudí
• u ktorých došlo k zhoršeniu myelómu napriek tomu
• že podstúpili minimálne dve odlišné liečby
• vrátane lenalidomidu a bortezomibu

Čo je mnohopočetný myelóm Mnohopočetný myelóm je typ rakoviny, ktorá postihuje určitý typ bielych krviniek (nazývaných „plazmatické bunky“). Tieto bunky nekontrolovateľne rastú a hromadia sa v kostnej dreni. To má za následok poškodenie kostí a obličiek.

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2023/04121-REG
• 2023/04123-REG
• 2023/04125-REG
• 2023/04128-REG 2

• Mnohopočetný myelóm sa vo všeobecnosti nedá vyliečiť. Liečba však môže zmierniť prejavy a príznaky ochorenia
• alebo môže spôsobiť
• že na určitú dobu vymiznú. Ak k tomu dôjde
• nazýva sa to „odpoveď na liečbu“

Ako Pomalidomid STADA pôsobí Pomalidomid STADA pôsobí viacerými odlišnými spôsobmi:

• zastavením vývoja buniek myelómu
• stimuláciou imunitného systému, aby útočil na nádorové bunky
• zastavením tvorby krvných ciev zásobujúcich nádorové bunky.

• Prínos užívania lieku Pomalidomid STADA s bortezomibom a dexametazónom Ak sa Pomalidomid STADA užíva s bortezomibom a dexametazónom u ľudí
• ktorým bol podaný minimálne jeden odlišný druh liečby
• môže zabrániť zhoršovaniu mnohopočetného myelómu:

• Pomalidomid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom zabraňuje opätovnému výskytu

mnohopočetného myelómu v priemere počas až 11 mesiacov v porovnaní so 7 mesiacmi u tých pacientov, ktorí užívajú len bortezomib a dexametazón.

• Prínos užívania lieku Pomalidomid STADA s dexametazónom Ak sa Pomalidomid STADA užíva s dexametazónom u ľudí
• ktorým boli podané minimálne dve odlišné liečby
• môže zabrániť zhoršovaniu mnohopočetného myelómu:

• Pomalidomid STADA v kombinácii s dexametazónom zabraňuje opätovnému výskytu

mnohopočetného myelómu v priemere počas až 4 mesiacov v porovnaní s 2 mesiacmi u tých pacientov, ktorí užívali len dexametazón.

Čo Pomalidomid STADA obsahuje

• Liečivo je pomalidomid.
• Ďalšie zložky sú Izomalt 801, Izomalt 721, kukuričný škrob, predželatinovaný a stearyl-fumarát

sodný.

• Pomalidomid STADA 1 mg tvrdé kapsuly: • Každá kapsula obsahuje 1 mg pomalidomidu. • Obal kapsuly obsahuje: želatínu
• oxid titaničitý (E 171)
• žltý oxid železitý ( E172) a čierny atrament

Pomalidomid STADA 2 mg tvrdé kapsuly: • Každá kapsula obsahuje 2 mg pomalidomidu.

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2023/04121-REG
• 2023/04123-REG
• 2023/04125-REG
• 2023/04128-REG 11 • Obal kapsuly obsahuje: želatínu
• oxid titaničitý (E 171)
• červený oxid železitý (E 172)
• žltý oxid železitý (E 172) a čierny atrament

• Pomalidomid STADA 3 mg tvrdé kapsuly: • Každá kapsula obsahuje 3 mg pomalidomidu. • Obal kapsuly obsahuje: želatínu
• oxid titaničitý (E 171)
• brilantnú modrú FCF (E 133) a čierny atrament

• Pomalidomid STADA 4 mg tvrdé kapsuly: • Každá kapsula obsahuje 4 mg pomalidomidu. • Obal kapsuly obsahuje: želatínu
• brilantnú modrú FCF (E 133)
• oxid titaničitý (E 171)
• erytrozín (E127) a čierny atrament

• Potlačový atrament obsahuje šelak (E 904)
• silný roztok amoniaku
• hydroxid draselný a čierny oxid železitý (E 172)

Ako vyzerá Pomalidomid STADA a obsah balenia Pomalidomid STADA 1 mg tvrdé kapsuly: Žlté nepriehľadné viečko a žlté nepriehľadné telo, veľkosť obalu kapsuly č. 4 (približne 14 mm x 5 mm) s čiernym atramentom vytlačeným „LP“ na viečku a „664“ na tele a s obsahom žltého granulovaného prášku. Pomalidomid STADA 2 mg tvrdé kapsuly: Oranžové nepriehľadné viečko a oranžové nepriehľadné telo, veľkosť obalu kapsuly č. 3 (približne 16 mm x 6 mm) s čiernym atramentom vytlačeným „LP“ na viečku a „665“ na tele a s obsahom žltého granulovaného prášku. Pomalidomid STADA 3 mg tvrdé kapsuly: Práškovomodré nepriehľadné viečko a práškovomodré nepriehľadné telo, veľkosť obalu kapsuly č. 2 (približne 18 mm x 6 mm) s čiernym atramentom vytlačeným „LP“ na viečku a „690“ na tele a s obsahom žltého granulovaného prášku. Pomalidomid STADA 4 mg tvrdé kapsuly: Modré nepriehľadné viečko a modré nepriehľadné telo, veľkosť obalu kapsuly č. 2 (približne 18 mm x 6 mm) s čiernym atramentom vytlačeným „LP“ na viečku a „667“ na tele a s obsahom žltého granulovaného prášku.

Veľkosti balenia: PVC/PCTFE (Aclar) – hliníkový blister alebo OPA/ALU/PVC – hliníkový blister: 14 tvrdých kapsúl (blistre) 14 x 1 tvrdá kapsula (perforované blistre s jednotlivými dávkami) 21 tvrdých kapsúl (blisters) 21 x 1 tvrdá kapsula (perforované blistre s jednotlivými dávkami)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Nemecko

• Výrobca Pharmadox Healthcare Ltd
• KW20A Kordin Industrial Park
• Paola PLA 3000
• Malta Qualimetrix S.A
• 579 Mesogeion Avenue
• Agia Paraskevi
• 15343 Atény
• Grécko Adalvo Limited
• Malta Life Sciences Park
• Building 1
• Level 4
• Sir Temi Zammit Buildings
• San Gwann
• SGN 3000
• Malta STADA Arzneimittel AG
• Stadastrasse 2 – 18
• 61118 Bad Vilbel
• Nemecko STADA Arzneimittel GmbH
• Muthgasse 36/2
• 1190 Viedeň
• Rakúsko Clonmel Healthcare Limited
• Waterford Road
• Clonmel
• Co. Tipperary
• E91 D768
• Írsko

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2023/04121-REG
• 2023/04123-REG
• 2023/04125-REG
• 2023/04128-REG 12 Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu Názov lieku Belgicko Pomalidomide EG 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg harde capsules Cyprus Pomalidomide Stada Dánsko Pomalidomide Stada Estónsko Pomalidomide Stada Fínsko Pomalidomide STADA 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg kapselit, kovat Francúzsko POMALIDOMIDE EG 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg, gélule Grécko Pomalidomide/Stada Holandsko Pomalidomide CF 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg, harde capsule Írsko Pomalidomide Clonmel 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg hard capsules Island Pomalidomide STADA 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg hörð hylki Litva Pomalidomide STADA 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg kietosios kapsulės Lotyšsko Pomalidomide STADA 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg cietās kapsulas Luxembursko Pomalidomide EG 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg gélules Maďarsko Pomalidomide Stada 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg kemény kapszula Malta Pomalidomide Clonmel 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg hard capsules Nemecko Pomalidomid AL 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg Hartkapseln Nórsko Pomalidomide STADA Poľsko Pomalidomide STADA Portugalsko Pomalidomida STADA Rakúsko Pomalidomid STADA 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg Hartkapseln Rumunsko Pomalidomidă Stada 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg capsule Slovensko Pomalidomid STADA 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg tvrdé kapsuly Slovinsko Pomalidomid STADA 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg trde kapsule Španielsko Pomalidomida STADA 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg cápsulas duras EFG Švédsko Pomalidomide STADA 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg hårda kapslar Taliansko Pomalidomide EG

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2025.

Pomalidomid STADA vám musí podávať lekár so skúsenosťami v liečbe mnohopočetného myelómu.

• Vždy užívajte lieky presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

[Pre trhy, kde Pomalidomid STADA nie je dostupný v baleniach so silou 1 mg alebo 2 mg] Ak je potrebné použiť sily lieku, pri ktorých nie je možné aplikovať Pomalidomid STADA 3 mg a Pomalidomid STADA 4 mg vo forme kapsúl, má sa v tomto prípade použiť iný dostupný liek obsahujúci liečivo pomalidomid s vhodnou silou a liekovou formou.

Kedy užívať Pomalidomid STADA v kombinácii s iným liekom

Pomalidomid STADA s bortezomibom a dexametazónom

• Ďalšie informácie ohľadom používania a účinkov bortezomibu a dexametazónu si pozrite

v písomnej informácii pre používateľa týchto liekov.

• Pomalidomid STADA, bortezomib a dexametazón sa užívajú v „liečebných cykloch“. Každý

cyklus trvá 21 dní (3 týždne).

• Pozrite sa na nižšie uvedenú tabuľku týkajúcu sa dávkovania na každý deň 3-týždňového cyklu:

o Každý deň si v tabuľke nájdite správny deň a zodpovedajúci liek. o Niektoré dni užijete všetky tri lieky, niektoré dni iba 2 alebo 1 liek a niektoré dni žiaden.

• POM: Pomalidomid STADA
• BOR: Bortezomib
• DEX: Dexametazón

Cyklus 1 až 8

Cyklus 9 a ďalšie

Názov lieku Názov lieku Deň POM BOR DEX Deň POM BOR DEX 1 √ √ √ 1 √ √ √ 2 √ √ 2 √ √ 3 √ 3 √ 4 √ √ √ 4 √ 5 √ √ 5 √ 6 √ 6 √ 7 √ 7 √ 8 √ √ √ 8 √ √ √ 9 √ √ 9 √ √ 10 √ 10 √ 11 √ √ √ 11 √ 12 √ √ 12 √ 13 √ 13 √ 14 √ 14 √ 15 15 16 16 17 17 18 18 19 19 20 20 21 21

• Po ukončení každého 3-týždňového cyklu začnite nový.

Pomalidomid STADA v kombinácii iba s dexametazónom

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2023/04121-REG
• 2023/04123-REG
• 2023/04125-REG
• 2023/04128-REG 6

• Pozrite písomnú informáciu dexametazónu pre ďalšie informácie ohľadom jeho používania

a účinkov.

• Pomalidomid STADA a dexametazón sa užívajú v „liečebných cykloch“. Každý cyklus trvá

28 dní (4 týždne).

• Pozrite sa na nižšie uvedenú tabuľku týkajúciu sa dávkovania na každý deň 4-týždňového

cyklu: o Každý deň si v tabuľke nájdite správny deň a zodpovedajúci liek. o Niektoré dni užijete oba lieky, niektoré dni iba 1 liek a niektoré dni žiaden.

POM: Pomalidomid STADA; DEX: Dexametazón

Názov lieku Deň POM DEX 1 √ √ 2 √ 3 √ 4 √ 5 √ 6 √ 7 √ 8 √ √ 9 √ 10 √ 11 √ 12 √ 13 √ 14 √ 15 √ √ 16 √ 17 √ 18 √ 19 √ 20 √ 21 √ 22 √ 23 24 25 26 27 28

• Po ukončení každého 4-týždňového cyklu začnite nový.

Koľko lieku Pomalidomid STADA užívať s ďalšími liekmi

Pomalidomid STADA s bortezomibom a dexametazónom

• Odporúčaná začiatočná dávka lieku Pomalidomid STADA je 4 mg denne.
• Odporúčaná začiatočná dávka bortezomibu bude určená vaším lekárom podľa vašej váhy a výšky

(1,3 mg/m 2 povrchu tela).

• Odporúčaná začiatočná dávka dexametazónu je 20 mg denne. Pokiaľ ste vo veku nad 75 rokov,

začiatočná dávka je 10 mg denne.

Pomalidomid STADA v kombinácii iba s dexametazónom

• Odporúčaná dávka lieku Pomalidomid STADA je 4 mg denne.

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2023/04121-REG
• 2023/04123-REG
• 2023/04125-REG
• 2023/04128-REG 7

• Odporúčaná začiatočná dávka dexametazónu je 40 mg denne. Pokiaľ ste vo veku nad 75 rokov,

začiatočná dávka je 20 mg denne.

• Váš lekár vám môže znížiť dávku lieku Pomalidomid STADA
• bortezomibu alebo dexametazónu
• alebo ukončiť liečbu jedným alebo viacerými z týchto liekov na základe výsledkov vašich krvných testov
• vášho celkového stavu
• iných liekov
• ktoré môžete užívať (napríklad ciprofloxacín
• enoxacín a fluvoxamín) alebo ak sa u vás objavia vedľajšie účinky liečby (predovšetkým vyrážka alebo opuch)

• Ak trpíte ochorením pečene alebo obličiek
• váš lekár bude veľmi dôkladne kontrolovať váš zdravotný stav
• kým budete užívať tento liek

Ako užívať Pomalidomid STADA

• Kapsuly nelámte, neotvárajte ani nežujte. Ak príde prášok z rozlomenej kapsuly lieku

Pomalidomid STADA do kontaktu s kožou, okamžite a dôkladne si umyte kožu mydlom a vodou.

• Zdravotnícki pracovníci, ošetrujúci personál a rodinní príslušníci majú pri narábaní s blistrom

• alebo kapsulou používať jednorazové rukavice. Následne sa majú rukavice opatrne odstrániť
• aby sa zabránilo kontaktu s kožou
• uložiť sa do uzatvárateľného plastového polyetylénového vrecka a zlikvidovať sa v súlade s národnými požiadavkami. Ruky sa majú následne dôkladne umyť vodou a mydlom. Ženy
• ktoré sú tehotné alebo majú podozrenie
• že by mohli byť tehotné
• nesmú s blistrom alebo s kapsulou narábať

• Kapsuly prehĺtajte celé, najlepšie svodou.
• Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
• Pomalidomid STADA užívajte každý deň približne v rovnakom čase.

Pri vyberaní kapsuly z blistra zatlačte len na jednu stranu kapsuly a tým ju pretlačte cez fóliu. Nepokúšajte sa tlačiť na stred kapsuly, tým by ste ju mohli rozlomiť.

• Ak máte problémy s obličkami a ste na dialyzačnej liečbe
• váš lekár vám poradí
• ako a kedy užívať Pomalidomid STADA

• Trvanie liečby liekom Pomalidomid STADA V liečebných cykloch máte pokračovať
• kým vám lekár nepovie
• aby ste prestali

• Ak užijete viac lieku Pomalidomid STADA
• ako máte Ak užijete viac lieku Pomalidomid STADA ako máte
• oznámte to lekárovi alebo choďte ihneď do nemocnice. Balenie lieku si vezmite so sebou

• Ak zabudnete užiť Pomalidomid STADA Ak zabudnete užiť Pomalidomid STADA v stanovenom dni
• užite ďalšiu kapsulu v obvyklom čase nasledujúci deň. Nezvyšujte počet kapsúl
• ktoré užívate
• aby ste nahradili neužitú dávku lieku Pomalidomid STADA z predchádzajúceho dňa

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2023/04121-REG
• 2023/04123-REG
• 2023/04125-REG
• 2023/04128-REG 8 Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Pomalidomid STADA, ak spozorujete poškodenie alebo prejavy nepovolenej manipulácie s balením lieku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Po skončení liečby vráťte nepoužitý liek do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.