Prednisone Olikla 5 mg tbl 20x5 mg (blis.PVC/PVDC-Al)

• Prednisone Olikla je glukokortikoid (hormón kôry nadobličiek)
• ktorý má vplyv na metabolizmus
• rovnováhu solí (elektrolytov) a funkcie tkanív

• Prednisone Olikla sa používa pri ochoreniach
• ktoré si vyžadujú systémovú liečbu glukokortikoidmi. V závislosti od typu prejavu a závažnosti (dávkovacia tabuľka s dávkami (DS): a až d a dávkovanie e
• pozri časť

Čo Prednisone Olikla obsahuje

• Liečivo je prednizón. Jedna tableta obsahuje 1 mg
• 2
• 5 mg
• 5 mg
• 10 mg
• 20 mg
• 25 mg
• 30 mg alebo 50 mg prednizónu

• Ďalšie zložky sú: 1 mg / 2
• 5 mg / 5 mg: mikrokryštalická celulóza
• predželatinovaný škrob (kukuričný)
• stearyl-fumarát sodný (Ph.Eur.)

• 10 mg / 20 mg / 25 mg / 30 mg / 50 mg: mikrokryštalická celulóza
• predželatinovaný škrob (kukuričný)
• poloxamér 407
• stearyl-fumarát sodný (Ph.Eur.)
• koloidný
• bezvodý oxid kremičitý

Ako vyzerá Prednisone Olikla a obsah balenia 1 mg: Biela alebo takmer biela tableta okrúhleho tvaru s deliacou ryhou na jednej strane a vytlačenou „1“ na druhej strane. 2,5 mg: Biela alebo takmer biela tableta okrúhleho tvaru s deliacou ryhou na jednej strane a vytlačeným „2,5“ na druhej strane. 5 mg: Biela alebo takmer biela tableta okrúhleho tvaru s deliacou ryhou na jednej strane a vytlačenou „5“ na druhej strane. 10 mg: Biela alebo takmer biela tableta okrúhleho tvaru s deliacou ryhou na jednej strane a vytlačenou „10“ na druhej strane. 20 mg: Biela alebo takmer biela tableta okrúhleho tvaru s deliacou ryhou na jednej strane a vytlačenou „20“ na druhej strane. 25 mg:

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00697-Z1A 14 Biela alebo takmer biela tableta okrúhleho tvaru s deliacou ryhou na jednej strane a vytlačenou „25“ na druhej strane. 30 mg: Biela alebo takmer biela tableta okrúhleho tvaru s deliacou ryhou na jednej strane a vytlačenou „30“ na druhej strane. 50 mg: Biela alebo takmer biela tableta okrúhleho tvaru s deliacou ryhou na jednej strane a vytlačenou „50“ na druhej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Tablety sú balené v PVC/PVDC – hliníkových blistroch.

• Veľkosti balenia: 1 mg
• 2
• 5 mg
• 5 mg
• 10 mg
• 20 mg
• 25 mg
• 30 mg
• 50 mg: Balenia obsahujú 20 alebo 100 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Olikla s.r.o
• náměstí Smiřických 42
• 281 63 Kostelec nad Černými lesy
• Česká republika

• Výrobca Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
• Goerzallee 305 b
• 14167 Berlín
• Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Česká republika Prednisone Olikla Nemecko Prednison Scalepharm Tabletten Poľsko Medoxa Slovenská republika Prednisone Olikla Taliansko BRUCORTEN

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 01/2026.

Hormonálna substitučná liečba:

• pri zníženej alebo chýbajúcej funkcii kôry nadobličiek (adrenokortikálna insuficiencia) z

• akejkoľvek príčiny (napr. Addisonova choroba
• adrenogenitálny syndróm
• chirurgické odstránenie nadobličiek
• nedostatočná činnosť hypofýzy) po ukončení rastu (lieky prvej voľby sú hydrokortizón a kortizón)

• pri stresových stavoch po dlhodobej liečbe kortikosteroidmi.

Reumatické poruchy:

• aktívne fázy zápalu krvných ciev:

o nodulárny zápal stien krvných ciev (panarteriitis nodosa) (DS: a, b; dĺžka liečby je obmedzená na dva týždne v prípade existujúcej infekcie hepatitídou B) o obrovskobunková arteritída, bolesť a stuhnutosť svalov (polymyalgia rheumatica) (DS: c) o zápal postihujúci najmä temporálnu tepnu (dodávajúcu krv do hlavy a mozgu) (temporálna arteritída) (DS: a), v prípade akútnej straty zraku je na začiatku pulzná

• Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny
• ev. č.: 2026/00697-Z1A 2 liečba vysokými dávkami glukokortikoidov podávanými cez žilu a udržiavacia liečba s monitorovaním rýchlosti sedimentácie krvi o Wegenerova granulomatóza: indukčná liečba (DS: a-b) v kombinácii s metotrexátom (ľahšie formy nezasahujúce obličky) alebo podľa Fauciho režimu (ťažké formy postihujúce obličky a/alebo pľúca)
• udržiavanie remisie (zmiernenia až vymiznutia príznakov choroby): (DS: d
• s postupným znížovaním dávky) v kombinácii s imunosupresívami o Churgov-Straussovej syndróm: počiatočná liečba (DS: a-b)
• pri postihnutí orgánov a ťažkých formách v kombinácii s imunosupresívami
• udržiavanie remisie (DS: d)

• aktívne fázy reumatických ochorení, ktoré môžu postihnúť vnútorné orgány (DS: a, b): lupus

• erythematosus postihujúci vnútorné orgány
• svalová slabosť a bolesť (polymyozitída)
• zapálená chrupavka (chronická atrofická polychondritída)
• poruchy spojivového tkaniva (zmiešané ochorenie spojivového tkaniva)

• progresívne formy reumatoidnej artritídy (DS: a až d) s ťažkým progresívnym priebehom, napr.

rýchlo deštruktívne formy (DS: a) alebo formy nepostihujúce kĺb (DS: b)

• iné typy zápalových reumatických ochorení kĺbov, ak si to vyžaduje závažnosť príznakov a keď

niektoré lieky na reumatické ochorenia (nesteroidné protizápalové lieky) nie sú účinné alebo sa nemôžu použiť

• zápalové zmeny najmä v oblasti chrbtice (spondylartritída), zápal chrbtice a zmeny postihujúce

• iné kĺby (ankylozujúca spondylitída)
• napr. ruky a nohy (DS: b
• c)
• postihnutie kĺbov pri psoriáze (psoriatická artritída) (DS: c
• d)
• ochorenie kĺbov spôsobené žalúdočno-črevnými poruchami (enteropatická artropatia) s vysokou zápalovou aktivitou (DS: a)

• artritída ako reakcia na iné základné ochorenia (DS: c)
• artritída pri sarkoidóze (DS: b v počiatočnej fáze)
• zápal srdca pri reumatickej horúčke; v závažných prípadoch počas 2-3 mesiacov (DS: a)
• artritída u dospievajúcich bez rozpoznateľnej príčiny (juvenilná idiopatická artritída), s ťažkými

formami postihujúcimi vnútorné orgány (Stillova choroba) alebo oko (zápal dúhovky a okolia), ktoré nereagujú na miestne podávanú liečbu (DS: a).

Poruchy priedušiek a pľúc:

• priedušková astma (DS: c-a), odporúča sa súbežné podávanie liekov na rozšírenie priedušiek
• akútne zhoršenie chronickej obštrukčnej choroby pľúc (DS: b); odporúčaná dĺžka liečby do

10 dní

• špecifické pľúcne ochorenia, ako je akútny zápal vzduchových vakov (alveolitída) (DS: b),

• tvrdnutie pľúcneho tkaniva a zmeny v štruktúre pľúc (pľúcna fibróza) (DS: b)
• obliterujúca bronchiolitída s organizujúcou sa pneumóniou (BOOP) (DS: b s postupným znížovaním dávky)
• v prípade potreby v kombinácii s imunosupresívami
• chronická eozinofilná pneumónia (DS: b s postupným znižovaním dávky)
• na dlhodobú liečbu chronických foriem sarkoidózy štádia II a III (s dýchavičnosťou
• kašľom a zhoršením pľúc zistených funkčnými testami) (DS: b)

• preventívna liečba syndrómu respiračnej tiesne (akútneho poškodenia pľúc) u predčasne

narodených detí (DS: b, dve jednorazové dávky).

Poruchy horných dýchacích ciest:

• ťažké formy sennej nádchy a alergickej nádchy po zlyhaní nosových sprejov s obsahom

glukokortikoidov (DS: c)

• akútne zúženie hrtana a dýchacích ciest: opuch slizníc (Quinckeho edém), stenózna laryngitída

(pseudokrup) (DS: b až a).

• Kožné ochorenia: Ochorenia kože a slizníc
• ktoré vzhľadom na ich závažnosť a/alebo rozsah
• alebo preto
• že postihujú vnútorné orgány
• nie je možné primerane liečiť miestne podávanými glukokortikoidmi. Patria sem:

• alergické a pseudoalergické reakcie, alergické reakcie spojené s infekciami: napr. žihľavka

(akútna urtikária), šokové (anafylaktoidné) reakcie

• závažné kožné ochorenia vrátane tých, ktoré spôsobujú rozpad kože, liekmi vyvolaná vyrážka,

• erythema exsudativum multiforme
• toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm)
• akútna

• Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny
• ev. č.: 2026/00697-Z1A 3 generalizovaná pustulóza
• erythema nodosum
• akútna febrilná neutrofilná dermatóza (Sweetov syndróm)
• alergický kontaktný ekzém (DS: b až a)

• kožná vyrážka: napr. alergická kožná vyrážka, ako je atopický ekzém alebo kontaktný ekzém,

vyrážka spôsobená patogénnymi organizmami (numulárny ekzém) (DS: b až a)

• ochorenia s tvorbou uzlíkov: napr. sarkoidóza, zápal pier (granulomatózna cheilitída) (DS: b až

a)

• závažné kožné ochorenia s pľuzgiermi: napr. pemphigus vulgaris, bulózny pemfigoid, benígny

slizničný pemfigoid, lineárna IgA dermatóza (DS: b až a)

• zápal krvných ciev: napr. alergická vaskulitída, polyarteriitis nodosa (DS: b až a)
• poruchy imunitného systému tela (autoimunitné ochorenia): napr. dermatomyozitída, systémová

sklerodermia (induratívna fáza), chronický diskoidný a subakútny kožný lupus erythematosus (DS: b až a)

• závažné kožné ochorenia počas tehotenstva (pozri tiež „Tehotenstvo a dojčenie“): napr. herpes

gestationis, impetigo herpetiformis (DS: d až a)

• závažné kožné ochorenia so zapáleným začervenaním a šupinatosťou: napr. pustulózna

• psoriáza
• pityriasis rubra pilaris
• parapsoriáza (DS: c až a); erytrodermia
• vrátane prípadov Sezaryho syndrómu (DS: c až a)

• iné závažné poruchy: napr. Jarischova-Herxheimerova reakcia pri penicilínovej liečbe syfilisu,

• rýchlo rastúci kavernózny hemangióm vytesňujúci okolité tkanivo
• Behcetova choroba
• gangrenózna pyodermia
• eozinofilná fasciitída
• exantém lichen ruber planus
• dedičná epidermolysis bullosa (DS: c až a)

Ochorenia krvi/nádorové ochorenia:

• autoimunitné ochorenia krvi: anémia spôsobená rozpadom červených krviniek (autoimunitná

• hemolytická anémia) (DS: c až a)
• idiopatická trombocytopenická purpura (Werlhofov syndróm) (DS: a)
• akútne postupné zníženie počtu krvných doštičiek (intermitentná trombocytopénia) (DS: a)

• zhubné ochorenia, ako sú: akútna lymfoblastická leukémia (DS: e), Hodgkinova choroba (DS:

• e)
• non-Hodgkinov lymfóm (DS: e)
• chronická lymfatická leukémia (DS: e)
• Waldenströmova choroba (DS: e)
• mnohopočetný myelóm (DS: e)

• zvýšené hladiny vápnika v krvi v prípade zhubných základných ochorení (DS: c až a)
• prevencia a liečba vracania vyvolaného chemoterapiou (DS: b až a)
• paliatívna liečba zhubných ochorení (na zmiernenie príznakov ochorenia)

• Poznámka: Prednisone Olikla možno použiť na zmiernenie príznakov
• napr. v prípadoch nechutenstva
• nadmernej straty telesnej hmotnosti a celkovej slabosti v pokročilých prípadoch zhubného ochorenia po vyčerpaní iných možností liečby

Poruchy nervového systému:

• niektoré formy svalovej paralýzy (myasthenia gravis) (liekom prvej voľby je azatioprín),

• chronický Guillainov-Barrého syndróm
• Tolosa-Huntov syndróm
• polyneuropatia pri monoklonálnej gamapatii
• roztrúsená skleróza (na postupné znižovanie dávky po infúzii vysokých dávok glukokortikoidov pri akútnych epizódach)
• určité formy detských epileptických porúch (Westov syndróm)

Špecifické formy infekčných chorôb:

• toxické stavy pri ťažkých infekčných ochoreniach (v spojení s antibiotikami/chemoterapiou),

napr. tuberkulózna meningitída (DS: b), ťažké formy pľúcnej tuberkulózy (DS: b).

Poruchy oka (DS: b až a):

• pri poruchách postihujúcich oko a pri imunologických procesoch v očnej jamke a vo vnútri oka:

• ochorenie zrakového nervu (neuropatia zrakového nervu
• napr. pri obrovskobunkovej arteritíde v dôsledku zlého krvného obehu alebo úrazu)
• Behcetova choroba
• sarkoidóza
• endokrinná orbitopatia
• orbitálny pseudotumor
• odmietnutie transplantátu a pri určitých formách zápalu (uveitídy)
• ako je Haradova choroba a sympatická oftalmitída

Pri nasledujúcich poruchách je podávanie lieku Prednisone Olikla určené až po neúspešnej lokálnej liečbe. Zápal rôznych častí oka:

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00697-Z1A 4

• zápal očného bielka a jeho okolia, rohovky alebo strednej vrstvy oka (uvey), chronický zápal

• časti oka
• ktorá produkuje vnútroočnú tekutinu
• alergický zápal spojiviek
• poleptanie zásaditými látkami

• zápal rohovky, ktorý sa vyskytuje pri autoimunitných ochoreniach alebo syfilise (vyžaduje sa

doplnková antibiotická liečba proti patogénom), pri zápale rohovky vyvolanom herpes simplex (iba ak je povrch rohovky neporušený a spolu s pravidelnými očnými kontrolami).

Poruchy tráviaceho systému/poruchy pečene:

• ulcerózna kolitída (DS: b až c)
• Crohnova choroba (DS: b)
• autoimunitné ochorenie pečene (autoimunitná hepatitída) (DS: b)
• popálenina pažeráka (DS: a).

Poruchy obličiek:

• niektoré autoimunitné ochorenia obličiek: glomerulonefritída s minimálnymi zmenami (DS: a),

extrakapilárna proliferatívna glomerulonefritída (rýchla progresívna glomerulonefritída) (DS: pulzná terapia vysokými dávkami, zvyčajne v kombinácii s cytostatikami), znižovanie dávky a ukončenie liečby pri Goodpastureovom syndróme; pri všetkých ostatných formách dlhodobé pokračovanie liečby (DS: d).

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

1 mg: Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Ostatné liekové sily: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.