Protamin ME 1000 I.U./ml sol inj 5x5 ml/5000 IU (amp.skl.)

Protamin ME je liek s obsahom protamínium-chloridu, ktorý po intravenóznom podaní (podaní do žily) pôsobí ako antidotum (protiliek) proti heparínu (látka znižujúca zrážanie krvi). Je to silne zásaditá bielkovina s vysokým obsahom aminokyseliny arginínu, ktorá sa získava zo semenníkov lososovitých rýb. Protamínium-chlorid pôsobí ako neutralizátor heparínu tak, že s kyslým heparínom vytvárajú neaktívne komplexy, ktoré nemajú žiadnu protizrážanlivú aktivitu.

Protamin ME sa používa na neutralizáciu heparínu pri väčších krvácaniach v dôsledku predávkovania heparínom, neutralizáciu heparínu po mimotelovom obehu a po pripojení na umelú obličku.

Tento liek je určený dospelým.

Čo PROTAMIN ME obsahuje Liečivo je protamínium-chlorid.

Protamin ME 1000 I.U./ml Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 1 000 I.U. protamínium-chloridu (50 mg protamínium-chloridu v 5 ml). Jeden ml injekčného roztoku obsahuje množstvo protamínium-chloridu potrebné na neutralizáciu 1000 I.U. heparínu.

Protamin ME 5000 I.U./ml Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 5000 I.U. protamínium-chloridu (250 mg protamínium-chloridu v 5 ml). Jeden ml injekčného roztoku obsahuje množstvo protamínium-chloridu potrebné na neutralizáciu 5000 I.U. heparínu.

• Ďalšie zložky sú: Protamin ME 1000 I.U./ml - chlorid sodný
• kyselina chlorovodíková
• hydroxid sodný
• voda na injekciu. Protamin ME 5000 I.U./ml - kyselina chlorovodíková
• hydroxid sodný
• voda na injekciu

• Ako vyzerá PROTAMIN ME a obsah balenia Protamin ME 1000 I.U./ml je číry
• bezfarebný až žltkastý roztok. Protamin ME 5000 I.U./ml je číry
• bezfarebný až žltý roztok

Dodávajú sa v ampulkách z bezfarebného skla v papierovej škatuľke. Veľkosť balenia: 5 x 5 ml

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park
• Mulhuddart
• Dublin 15
• DUBLIN
• Írsko

• Výrobca MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1
• D-61352 Bad Homburg
• Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2022.

Tento liek vám bude podávať iba lekár alebo zdravotnícky pracovník. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Dávku protamínium-chloridu, ktorá vám bude podaná, určí lekár na základe vášho stavu. Bude závisieť od typu a množstva cirkulujúceho heparínu v krvi, ktorý sa musí neutralizovať a tiež od parametrov zrážania krvi. Váš lekár bude starostlivo upravovať požadovanú dávku.

Protamín ME vám bude podaný vo forme pomalej intravenóznej injekcie alebo pomalej infúzie (kvapkaním do žily) po nariedení v 100 až 200 ml fyziologického roztoku v prípade použitia Protaminu ME 1000 I.U./ml a v 500 až 1 000 ml fyziologického roztoku v prípade použitia Protaminu ME 5000 I.U./ml. Infúzny roztok sa má použiť okamžite po príprave (nariedení).

Po podaní intravenóznej injekcie jednej ampulky Protaminu ME 1000 I.U./ml vám môže lekár alebo zdravotnícky pracovník podať aj jednu ampulku Protaminu ME 5000 I.U./ml injekciou do svalu, ak sa požaduje vytvorenie zásoby liečiva na pomalé uvoľňovanie.

• Ak použijete viac Protamin ME
• ako máte Keďže vám tento liek bude podávať lekár alebo zdravotnícky pracovník
• je nepravdepodobné
• že dostanete väčšie množstvo lieku ako máte. Pri predávkovaní Protaminom ME sa u vás môže vyskytnúť krvácanie

• Schválený text k rozhodnutiu o prevode
• ev. č.: 2022/04720-TR
• 2022/04721-TR 3

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote do 25° C.

• Schválený text k rozhodnutiu o prevode
• ev. č.: 2022/04720-TR
• 2022/04721-TR 4

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.