Neužívajte Quetiapine Accord: - ak ste alergický (precitlivený) na kvetiapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: – niektoré lieky proti infekcii vírusom HIV, – azolové lieky (proti plesňovým infekciám), – erytromycín alebo klaritromycín (proti infekcii), – nefazodón (proti depresii). Neužívajte Quetiapine Accord, ak sa niečo z hore uvedeného vzťahuje na vás. Ak nie ste si istý, predtým, ako začnete užívať Quetiapine Accord, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/00505-Z1A 2 Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Quetiapine Accord, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak: - ak máte depresiu alebo iné ochorenia, ktoré sa liečia antidepresívami. Používanie týchto liekov spolu s tabletami Quetiapine Accord môže viesť k sérotonínovému syndrómu, potenciálne život ohrozujúcemu stavu (pozri „Iné lieky a Quetiapine Accord“). - máte vy alebo niekto z vašej rodiny nejaké ťažkosti so srdcom, ako napríklad problémy so srdcovým rytmom alebo s oslabeným srdcovým svalom alebo ak máte zápal srdca, alebo ak užívate lieky, ktoré môžu ovplyvniť to, ako vám bije srdce, - máte nízky krvný tlak, - ste prekonali cievnu mozgovú príhodu, najmä ak ste starší pacient, - máte problémy s pečeňou, - ste mali niekedy v minulosti epileptický záchvat, - máte cukrovku alebo u vás existuje riziko vzniku cukrovky. Ak sa vás to týka, môže vám váš lekár počas užívania lieku Quetiapinu Accord kontrolovať hladinu cukru v krvi, - je vám známe, že ste mali v minulosti nízku hladinu bielych krviniek (ktorá mohla aj nemusela byť spôsobená inými liekmi), - ste staršia osoba s demenciou (stratou funkcií mozgu), ak sa vás to týka, nesmiete užívať Quetiapine Accord, pretože skupina liekov, do ktorej patrí aj liek Quetiapine Accord, môže u starších pacientov s demenciou zvyšovať riziko cievnej mozgovej príhody alebo v niektorých prípadoch aj riziko smrti, - ak ste starší pacient a máte Parkinsovovu chorobu/parkinsonizmus, - vy alebo niekto z vašej rodiny mal v minulosti krvné zrazeniny, nakoľko lieky ako tento sa môžu spájať s tvorbou krvných zrazenín, - máte alebo ste mali stav, že ste prestali dýchať počas normálneho nočného spánku (tzv. „spánkové apnoe“) a užívate lieky, ktoré spomaľujú normálnu činnosť mozgu (tzv. „depresanty“), - máte alebo ste mali stav, že ste nemohli úplne vyprázdniť močový mechúr (zadržiavanie moču), máte zväčšenú prostatu, upchané črevá alebo zvýšený očný tlak. Tieto stavy sú niekedy spôsobené liekmi (tzv. „anticholinergiká“), ktoré ovplyvňujú funkciu nervových buniek takým spôsobom, aby bolo možné liečiť určité zdravotné problémy, - máte v anamnéze užívanie alkoholu alebo drog. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás po užití Quetiapine Accord objaví niektorý z nasledujúcich príznakov: - kombinácia horúčky, stuhnutých svalov, potenia alebo zníženej úrovne vnímania (porucha, ktorá sa označuje ako „neuroleptický malígny syndróm“), pretože v takom prípade môže byť potrebná okamžitá lekárska pomoc, - nekontrolovateľné pohyby, najmä v oblasti tváre alebo jazyka, - závraty alebo pocit ťažkej ospalosti, čo v prípade starších pacientov môže zvyšovať riziko náhodných poranení (pádov), - záchvaty (kŕče), - dlhotrvajúca a bolestivá erekcia (priapizmus), - rýchly a nepravidelný tlkot srdca, aj keď ste v pokoji, búšenie srdca, dýchacie ťažkosti, bolesť na hrudi alebo nevysvetliteľná únava. Váš lekár vyšetrí vaše srdce a v prípade potreby vás okamžite pošle ku kardiológovi. Tieto stavy môžu byť zapríčinené týmto druhom lieku. Čo najskôr povedzte svojmu lekárovi, ak máte: - horúčku, príznaky podobné chrípke, bolesť v hrdle alebo akúkoľvek inú infekciu, pretože by to mohlo byť dôsledkom veľmi nízkeho počtu bielych krviniek, čo môže vyžadovať zastavenie podávania a/alebo poskytovania liečby liekom Quetiapine Accord, - zápchu s pretrvávajúcimi bolesťami brucha, alebo zápchu, ktorá nereaguje na liečbu, pretože by to mohlo viesť k závažnému upchaniu ciev. Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/00505-Z1A 3 Myšlienky na samovraždu a zhoršenie vašej depresie Ak máte depresiu, môžu sa u vás niekedy prejaviť sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku liečby dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie. Tieto myšlienky môžu byť častejšie aj vtedy, ak náhle prestanete užívať váš liek. S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedných myšlienok a/alebo samovražedného správania u dospelých s depresiou mladších ako 25 rokov. Kedykoľvek, keď myslíte na sebapoškodenie alebo samovraždu, choďte k svojmu lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice. Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, ak si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní. Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous adverse reactions), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné, boli pri liečbe týmto liekom hlásené veľmi zriedkavo. Tieto sa môžu prejavovať ako: • Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, najmä okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov, • toxická epidermálna nekrolýza (TEN), závažnejšia forma spôsobujúca rozsiahle olupovanie kože, • lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS – Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) zahrnujúca príznaky podobné chrípke s vyrážkou, horúčkou, opuchnutými uzlinami a výsledkami krvných testov mimo normy (vrátane zvýšenia počtu bielych krviniek [eozinofília] a pečeňových enzýmov). • akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP – Acute Generalized Exanthematous Pustilosis), malé pľuzgiere naplnené hnisom, • multiformný erytém (EM – Erythema Multiforme), kožná vyrážka so svrbivými červenými nepravidelnými škvrnami. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte Quetiapine Accord užívať a kontaktujte svojho lekára alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Zvýšenie telesnej hmotnosti U pacientov užívajúcich Quetiapine Accord bolo zaznamenané zvýšenie telesnej hmotnosti. Vy aj váš lekár budete pravidelne kontrolovať vašu hmotnosť. Deti a dospievajúci Quetiapine Accord sa nemajú podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Iné lieky a Quetiapine Accord Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Neužívajte Quetiapine Accord, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov: - niektoré lieky na HIV, - azolové lieky (proti plesňovým infekciám), - erytromycín alebo klaritromycín (proti bakteriálnym infekciám), - nefazodón (na liečbu depresie). Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/00505-Z1A 4 Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - lieky na epilepsiu (ako fenytoín alebo karbamazepín), - lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, - barbituráty (proti ťažkostiam pri zaspávaní), - tioridazín alebo lítium (iné antipsychotické lieky), - lieky, ktoré majú vplyv na to, ako bije vaše srdce, napríklad lieky, ktoré môžu spôsobiť nerovnováhu elektrolytov (nízke hladiny draslíka alebo horčíka), ako sú napríklad diuretiká (lieky podporujúce vylučovanie moču) alebo niektoré antibiotiká (lieky na liečbu bakteriálnych infekcií). - lieky, ktoré môžu spôsobiť zápchu, - lieky (tzv. „anticholinergiká“), ktoré ovplyvňujú spôsob, akým nervové bunky fungujú, aby bolo možné liečiť určité zdravotné ťažkosti, - antidepresíva. Tieto lieky môžu vzájomne pôsobiť s tabletami Quetiapine Accord a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky ako mimovoľné, rytmické kontrakcie svalov vrátane svalov, ktoré riadia pohyb oka, nepokoj, halucinácie, kóma, nadmerné potenie, triaška, prehnané reflexy, zvýšené svalové napätie, telesná teplota nad 38 °C (sérotonínový syndróm). Pri výskyte takýchto príznakov kontaktujte svojho lekára. Predtým, ako prestanete užívať niektorý z vašich liekov, poraďte sa najprv so svojím lekárom. Quetiapine Accord a jedlo, nápoje a alkohol - Jedlo môže ovplyvňovať účinok lieku Quetiapin Accord, preto musíte tablety užívať minimálne hodinu pred užitím jedla alebo pred spaním. - Vyhýbajte sa konzumácii alkoholických nápojov. Je to kvôli tomu, že kombinovaný účinok lieku Quetiapin Accord a alkoholu môže spôsobiť, že zaspíte. - Nepite grapefruitový džús, keď užívate Quetiapine Accord. Môže to ovplyvniť účinnosť tohto lieku. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Quetiapine Accord nesmiete užívať počas tehotenstva, kým jeho užívanie neprediskutujete so svojím lekárom. . Ak dojčíte, nesmiete užívať Quetiapine Accord. Nasledujúce príznaky, ktoré môžu byť abstinenčnými príznakmi, sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali kvetiapín: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Užívanie týchto tabliet u vás môže vyvolať ospalosť. Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, ak neviete, ako liek na vás vplýva. Quetiapine Accord obsahujú laktózu Quetiapine Accord obsahujú laktózu (mliečny cukor), čo je určitý druh cukru. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Quetiapine Accord 150 mg filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v , t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Vplyv na testovanie prítomnosti drog v moči Ak sa podrobujete testovaniu prítomnosti drog v moči a užívate Quetiapine Accord, pri použití niektorých testovacích metód môžu byť vaše výsledky pozitívne na prítomnosť metadónu alebo určitých liekov proti depresii, ktoré sa nazývajú tricyklické antidepresíva (TCA), aj keď žiadny metadón ani TCA neužívate. Ak k tomu dôjde, je potrebné vykonať podrobnejšie testovanie. Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/00505-Z1A 5 Viac →