Remodulin 5 mg/ml sol inf 1x20 ml/100 mg (liek.inj.skl.)

Čo je Remodulin Liečivo Remodulinu je treprostinil. Treprostinil patrí do skupiny liekov, ktoré účinkujú podobným spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce prostaglandíny. Prostaglandíny sú hormónom podobné látky, ktoré znižujú krvný tlak tak, že uvoľňujú krvné cievy, čo spôsobuje, že sa rozšíria a krv nimi ľahšie prúdi. Prostaglandíny môžu tiež ovplyvňovať prevenciu tvorby krvných zrazenín.

• Na akú liečbu sa Remodulin používa Remodulin sa používa na liečbu idiopatickej alebo dedičnej pľúcnej arteriálnej hypertenzie (pulmonary arterial hypertension
• PAH) u pacientov s príznakmi strednej závažnosti. Pľúcna arteriálna hypertenzia (zvýšený krvný tlak v pľúcach) je stav
• keď je váš krvný tlak v krvných cievach medzi srdcom a pľúcami príliš vysoký
• čo spôsobuje dychovú nedostatočnosť
• závraty
• únavu
• mdloby
• búšenie srdca alebo neobvyklý srdcový tep
• suchý kašeľ
• bolesť na hrudi a opuchy členkov alebo nôh

Remodulin sa najprv podáva ako plynulá subkutánna (pod kožu) infúzia. Je možné, že niektorí pacienti ju neskôr nebudú vedieť tolerovať kvôli bolesti a opuchu v mieste podania. Váš lekár rozhodne, či Remodulin môže byť podaný plynulou intravenóznou infúziou priamo do žily zavedením centrálnej žilovej hadičky (katétra) pripojenej k vonkajšej pumpe alebo podľa vášho zdravotného stavu k pumpe implantovanej chirurgicky pod kožu vášho brucha. Lekár vyberie pre vás najlepšiu možnosť.

• Ako Remodulin účinkuje Remodulin znižuje krvný tlak v pľúcnej tepne tak
• že zlepšuje prietok krvi a znižuje objem práce
• ktorý musí srdce vykonať. Zlepšený prietok krvi vedie k zlepšenému prívodu kyslíka do tela a k zníženej záťaži srdca
• čo spôsobuje
• že funguje efektívnejšie. Remodulin zlepšuje príznaky súvisiace s PAH a schopnosť vykonávať cvičenia u pacientov
• ktorí sú obmedzení v aktivite

Čo Remodulin obsahuje

• Liečivo je treprostinil 1 mg/ml
• 2,5 mg/ml
• 5 mg/ml
• 10 mg/ml

• Ďalšie zložky Remodulinu sú: Nátriumcitrát
• chlorid sodný
• hydroxid sodný
• kyselina chlorovodíková
• metakrezol a voda na injekciu

Ako vyzerá Remodulin a obsah balenia

Remodulin je číry bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý sa dodáva v injekčných liekovkách z číreho skla s objemom 20 ml a uzavretých gumovou zátkou a farebným uzáverom.

• Remodulin 1 mg/ml infúzny roztok má gumený žltý uzáver. • Remodulin 2,5 mg/ml infúzny roztok má gumený modrý uzáver. • Remodulin 5 mg/ml infúzny roztok má gumený zelený uzáver. • Remodulin 10 mg/ml infúzny roztok má gumený červený uzáver.

Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Ferrer Internacional
• S.A. Gran Via Carlos III
• 94 08028 Barcelona Španielsko

• Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2024/05497-Z1A 7 Výrobca: Ferrer Internacional
• S.A. Joan Buscallà
• 1-9 08173 - Sant Cugat del Vallès (Barcelona) Španielsko

Kwizda Pharmadistribution GmbH Achauerstrasse 2 Leopoldsdorf 2333 bei Wien Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2024.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára

Remodulin sa podáva vo forme plynulej infúzie buď:

• Subkutánne (pod kožu) cez malú hadičku (kanyla), ktorá je umiestnená na bruchu alebo stehne;

alebo,

• Intravenózne cez hadičku (katéter), ktorá sa zvyčajne umiestňuje do vášho krku, hrude alebo

slabín.

• V oboch prípadoch sa Remodulin cez hadičku posúva pomocou prenosnej pumpy nachádzajúcej sa mimo vášho tela (externe). Predtým
• ako opustíte nemocnicu alebo kliniku
• lekár vám vysvetlí
• ako sa Remodulin pripraví a akou rýchlosťou má pumpa dodávať Remodulin. Musíte tiež dostať informácie o tom
• ako sa pumpa správne používa a čo máte urobiť
• ak prestane fungovať. Tieto informácie vám tiež poskytnú údaje o tom
• koho máte v prípade neočakávanej udalosti kontaktovať

Premývanie infúzneho prívodu počas pripojenia môže spôsobiť náhodné predávkovanie.

Remodulin sa môže podávať intravenózne aj pomocou implantovateľnej infúznej pumpy, ktorá sa umiestni pod kožu vášho brucha. V takom prípade sú pumpa a hadička umiestnené úplne vo vnútri vášho tela (vnútorné) a vy budete musieť pravidelne navštevovať nemocnicu (napr. každé 4 týždne), aby ste doplnili vnútorný rezervoár (zásobník).

Remodulin sa zrieďuje len ak sa podáva plynulou intravenóznou infúziou. Na intravenóznu infúziu pomocou externej prenosnej pumpy: Roztok Remodulinu musíte zriediť buď sterilnou vodou na injekciu alebo 0,9 %-ným sterilným injekčným roztokom chloridu sodného (ktorý poskytne váš lekár). Na intravenóznu infúziu pomocou implantovanej infúznej pumpy: Musíte pravidelne navštevovať nemocnicu (napr. každé 4 týždne), kde vám lekár musí zriediť roztok Remodulinu s 0,9%-ným injekčným roztokom chloridu sodného a doplniť vnútorný rezervoár.

Dospelí pacienti

Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05497-Z1A 4 Remodulin je dostupný ako 1 mg/ml; 2,5 mg/ml; 5 mg/ml alebo 10 mg/ml infúzny roztok. Váš lekár zistí rýchlosť infúzie a dávku vhodnú pre váš stav.

Pacienti s nadváhou Ak máte nadváhu (vážite o 30 % alebo viac ako je vaša optimálna telesná hmotnosť), Váš lekár určí začiatočnú dávku a ďalšie dávky podľa vašej optimálnej telesnej hmotnosti. Prečítajte si, prosím, tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia“.

Staršie osoby Váš lekár zistí rýchlosť infúzie a dávku vhodnú pre váš stav.

Deti a dospievajúci Pre deti a dospievajúcich sú k dispozícii obmedzené údaje.

Úprava dávky Rýchlosť infúzie sa môže znížiť alebo zvýšiť v jednotlivých prípadoch, a to len pod lekárskym dozorom.

Cieľom úpravy infúznej rýchlosti je ustanovenie efektívnej udržiavajúcej rýchlosti, ktorá zlepší príznaky hypertenzie zatiaľ čo sa vedľajšie účinky minimalizujú.

Ak vaše príznaky pribudnú alebo ak potrebujete úplný oddych, alebo ak ste pripútaný na lôžko alebo kreslo, alebo ak vám akákoľvek fyzická aktivita spôsobuje nepríjemný pocit a vaše príznaky sa objavujú v stave pokoja, nezvyšujte vašu dávku bez odporúčania lekára. Je možné, že Remodulin nebude už stačiť na liečbu vášho ochorenia a bude potrebná iná liečba.

• Ako možno predísť infekciám krvného obehu počas intravenóznej liečby Remodulinom? Ako pri akejkoľvek dlhodobej intravenóznej liečbe
• aj tu existuje riziko výskytu infekcií krvného obehu. Lekár vás poučí
• ako im predísť

• Ak užijete viac Remodulinu
• ako máte Ak dôjde náhodne k predávkovaniu Remodulinom
• môže sa objaviť nutkanie na vracanie
• vracanie
• hnačka
• nízky krvný tlak (závraty
• malátnosť alebo mdloby)
• kožné vyrážky a/alebo bolesť hlavy

Ak sa niektoré z týchto vedľajších účinkov stanú závažnými, musíte okamžite kontaktovať lekára alebo nemocnicu. Váš lekár môže znížiť alebo prerušiť infúziu, kým sa vedľajšie účinky nestratia. Infúzny roztok Remodulinu sa opakovane začne podávať neskôr v dávkach odporúčaných vaším lekárom.

Ak prestanete používať Remodulin Vždy používajte Remodulin podľa pokynov vášho lekára alebo zdravotníckeho špecialistu. Neprestaňte používať Remodulin okrem prípadov, keď vám to odporučil váš lekár.

Náhle ukončenie alebo náhle zníženie rýchlosti dávkovania Remodulinu môže spôsobiť návrat pľúcnej arteriálnej hypertenzie s potenciálom pre rýchle a závažné zhoršenie vášho stavu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05497-Z1A 5

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05497-Z1A 6 Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na injekčnej liekovke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Nepoužívajte Remodulin
• ak spozorujete akékoľvek poškodenie injekčnej liekovky
• zmenu farby alebo iné znaky poškodenia

Injekčná liekovka Remodulinu sa musí použiť alebo znehodnotiť do 30 dní po prvom otvorení.

Počas plynulej subkutánnej (pod kožu) infúzie sa musí jednorazový rezervoár (injekčná striekačka) nezriedeného Remodulinu použiť do 72 hodín.

Počas plynulej intravenóznej (do žily) infúzie pomocou externej prenosnej pumpy sa musí jednorazový rezervoár (injekčná striekačka) zriedeného Remodulinu použiť do 24 hodín.

Počas plynulej intravenóznej (do žily) infúzie pomocou implantovateľnej infúznej pumpy sa musí zriedený Remodulin naplnený do rezervoára pumpy použiť najdlhšie do 35 dní. Nemocničný, zdravotnícky pracovník vás bude informovať o dĺžke intervalu pred každým naplnením rezervoára.

Všetok zostávajúci zriedený roztok sa musí zlikvidovať.

Pokyny na použitie sú uvedené v časti 3 „Ako používať Remodulin“.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.