Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg filmom obalené tablety tbl flm 10x20 mg/8 mg/2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Roxiper je kombinácia troch liečiv - rosuvastatínu, perindoprilu a indapamidu. Rosuvastatín patrí do skupiny liečiv nazývané statíny. Perindopril je inhibítor ACE (enzým konvertujúci angiotenzín). Indapamid je diuretikum.

Rosuvastatín pomáha kontrolovať vysokú hladinu cholesterolu. Perindopril a indapamid pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak (hypertenziu). Roxiper sa predpisuje na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzia) a súbežne vysokej hladiny cholesterolu. Pacienti už užívajúci rosuvastatín, perindopril a indapamid v oddelených tabletách môžu užívať jednu tabletu Roxiperu, ktorá obsahuje všetky 3 liečivá.

Čo Roxiper obsahuje

• Liečivá sú rosuvastatín, terc-butylamónium-perindoprilu a indapamid.

• Roxiper 10 mg/4 mg/1
• 25 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu)
• 4 mg terc-butylamónium-perindoprilu a 1
• 25 mg indapamidu. Roxiper 20 mg/4 mg/1
• 25 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu)
• 4 mg terc-butylamónium-perindoprilu a 1
• 25 mg indapamidu. Roxiper 10 mg/8 mg/2
• 5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu)
• 8 mg terc-butylamónium-perindoprilu a 2
• 5 mg indapamidu. Roxiper 20 mg/8 mg/2
• 5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu)
• 8 mg terc-butylamónium-perindoprilu a 2
• 5 mg indapamidu

• Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:

• Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (typ 200 LM)
• mikrokryštalická celulóza (typ 112)
• krospovidón (typ A)
• oxid kremičitý
• koloidný bezvodý a stearát horečnatý (E470b) Filmový obal:

• Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg filmom obalené tablety,
• Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg filmom obalené tablety,
• Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg filmom obalené tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý

• (E171)
• makrogol 3350
• mastenec
• červený oxid železitý (E172)
• čierny oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172)

• Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg filmom obalené tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý

• (E171)
• makrogol 3350
• mastenec a červený oxid železitý (E172)

Ako vyzerá Roxiper a obsah balenia Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg filmom obalené tablety Červenkastohnedé okrúhle mierne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety so skosenými hranami, s vytlačenou značkou PIR1 na jednej strane tablety. Priemer: približne 7,5 mm (definované zárezmi). Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg filmom obalené tablety Ružovkasté okrúhle mierne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety so skosenými hranami, s vytlačenou značkou PIR2 na jednej strane tablety. Priemer: približne 10 mm (definované zárezmi). Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg filmom obalené tablety Svetloružové okrúhle mierne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety so skosenými hranami, s vytlačenou značkou PIR3 na jednej strane tablety. Priemer: približne 10 mm (definované zárezmi). Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg filmom obalené tablety Bledé ružovohnedé okrúhle mierne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety so skosenými hranami, s vytlačenou značkou PIR4 na jednej strane tablety. Priemer: približne 10 mm (definované zárezmi).

• Roxiper je dostupný v baleniach obsahujúcich 10
• 20
• 30
• 60
• 90 a 100 filmom obalených tabliet v blistroch

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii KRKA
• d.d
• Novo mesto
• Šmarješka cesta 6
• 8501 Novo mesto
• Slovinsko

• Výrobcovia KRKA
• d.d
• Novo mesto
• Šmarješka cesta 6
• 8501 Novo mesto
• Slovinsko TAD Pharma GmbH
• Heinz-Lohmann-Straβe 5
• 27472 Cuxhaven
• Nemecko

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/04784-ZME 11

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

• Názov členského štátu Názov lieku Bulharsko Роксипер 10 mg/4 mg/1
• 25 mg филмирани таблетки Роксипер 20 mg/4 mg/1
• 25 mg филмирани таблетки Роксипер 10 mg/8 mg/2
• 5 mg филмирани таблетки Роксипер 20 mg/8 mg/2
• 5 mg филмирани таблетки Litva Roxiper 10 mg/4 mg/1
• 25 mg plėvele dengtos tabletės Roxiper 20 mg/4 mg/1
• 25 mg plėvele dengtos tabletės Roxiper 10 mg/8 mg/2
• 5 mg plėvele dengtos tabletės Roxiper 20 mg/8 mg/2
• 5 mg plėvele dengtos tabletės Lotyšsko Triemma 10 mg/4 mg/1
• 25 mg apvalkotās tablets Triemma 20 mg/4 mg/1
• 25 mg apvalkotās tablets Triemma 10 mg/8 mg/2
• 5 mg apvalkotās tablets Triemma 20 mg/8 mg 2
• 5 mg apvalkotās tablets Maďarsko Roxiper 10 mg/4 mg/1
• 25 mg filmtabletta Roxiper 20 mg/4 mg/1
• 25 mg filmtabletta Roxiper 10 mg/8 mg/2
• 5 mg filmtabletta Roxiper 20 mg/8 mg/2
• 5 mg filmtabletta Fínsko Roxiper 10 mg/4 mg/1
• 25 mg tabletti
• kalvopäällysteinen Roxiper 20 mg/4 mg/1
• 25 mg tabletti
• kalvopäällysteinen Roxiper 10 mg/8 mg/2
• 5 mg tabletti
• kalvopäällysteinen Roxiper 20 mg/8 mg/2
• 5 mg tabletti
• kalvopäällysteinen Portugalsko
• Estónsko
• Poľsko Roxiper Rumunsko Roxiper 10 mg/4 mg/1
• 25 mg comprimate filmate Roxiper 20 mg/4 mg/1
• 25 mg comprimate filmate Roxiper 10 mg/8 mg/2
• 5 mg comprimate filmate Roxiper 20 mg/8 mg/2
• 5 mg comprimate filmate Slovenská republika Roxiper 10 mg/4 mg/1
• 25 mg filmom obalené tablety Roxiper 20 mg/4 mg/1
• 25 mg filmom obalené tablety Roxiper 10 mg/8 mg/2
• 5 mg filmom obalené tablety Roxiper 20 mg/8 mg/2
• 5 mg filmom obalené tablety Slovinsko Roxiper 10 mg/4 mg/1
• 25 mg filmsko obložene tablete Roxiper 20 mg/4 mg/1
• 25 mg filmsko obložene tablete Roxiper 10 mg/8 mg/2
• 5 mg filmsko obložene tablete Roxiper 20 mg/8 mg/2
• 5 mg filmsko obložene tablete

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2025.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne. Tabletu užite najlepšie ráno a pred jedlom. Tabletu zapite pohárom vody. Váš lekár určí
• ktorá dávka je pre vás vhodná. Roxiper sa predpisuje pacientom
• ktorí už užívajú rosuvastatín
• perindopril a indapamid v oddelených tabletách

• Ak užijete viac Roxiperu
• ako máte Ak užijete príliš veľa tabliet
• kontaktujte ihneď pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice alebo svojho lekára. Najpravdepodobnejším prejavom v prípade predávkovania je nízky krvný tlak. Ak sa to stane (príznaky ako závraty alebo mdloby)
• môže pomôcť
• ak si ľahnete tak
• aby ste mali zdvihnuté nohy

• Ak zabudnete užiť Roxiper Je dôležité
• aby ste váš liek užívali každý deň
• pretože pravidelná liečba je účinnejšia. Ak však zabudnete užiť dávku Roxiperu
• ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú tabletu

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/04784-ZME 7

• Ak prestanete užívať Roxiper Keďže liečba vysokého krvného tlaku je obyčajne celoživotná
• predtým ako tento liek prestanete užívať
• poraďte sa o tom so svojím lekárom

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/04784-ZME 10