Neužívajte Serlift - ak ste alergický na sertralín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak užívate alebo ste užívali lieky nazývané inhibítory monoamínoxidázy (IMAO, ako je napr. selegilín, moklobemid) alebo lieky podobné IMAO (ako je napr. linezolid). Ak ukončíte liečbu sertralínom, musíte počkať minimálne jeden týždeň predtým, ako začnete liečbu IMAO. Po ukončení liečby IMAO, musíte počkať minimálne 2 týždne predtým, ako začnete liečbu sertralínom. - ak užívate ďalšie liečivo nazývané pimozid (liečivo na liečbu duševných porúch, ako je napr. psychóza). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Serlift, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. Lieky nie sú vždy vhodné pre každého. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Serlift, ak máte alebo v ste v minulosti mali ktorékoľvek z nasledovného: - epilepsia alebo záchvaty v minulosti. Ak máte záchvat (epileptický záchvat), okamžite kontaktujte svojho lekára. - manicko-depresívne ochorenie (bipolárna porucha) alebo schizofréniu. Ak máte manickú príhodu, okamžite kontaktujte svojho lekára. - ak máte alebo ste v minulosti mali sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky (pozri nižšie – Samovražedné myšlienky a zhoršovanie vašej depresie alebo úzkostnej poruchy). - sérotonínový syndróm. Tento syndróm sa môže v zriedkavých prípadoch objaviť, ak užívate niektoré lieky v rovnakom čase ako sertralín. (Príznaky pozri v časti 4. Možné vedľajšie účinky). Váš lekár vám povie, či ste mali tento syndrómom v minulosti. - ak máte nízku hladinu sodíka v krvi, pretože k tomu môže dôjsť v dôsledku liečby Serliftom. Lekárovi tiež musíte povedať, ak užívate určité lieky na vysoký krvný tlak, pretože aj tieto lieky môžu meniť hladinu sodíka vo vašej krvi. - buďte zvlášť opatrný, ak ste starší človek, pretože sa môže u vás vyskytovať väčšie riziko nízkej hladiny sodíka v krvi (pozri vyššie). - ochorenie pečene; váš lekár môže rozhodnúť, že budete užívať nižšiu dávku Serliftu. - cukrovka; hladiny glukózy vo vašej krvi sa môžu zmeniť v dôsledku užívania Serliftu a môže byť potrebné, aby sa dávka vášho lieku na cukrovku upravila. - ak ste mali poruchy krvácania alebo ste užívali lieky, ktoré zrieďujú krv (napr. kyselina acetylsalicylová alebo warfarín) alebo môžu zvyšovať riziko krvácania, alebo ak ste tehotná (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť “). - ak ste dieťa alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov. Serlift sa má používať iba na liečbu detí a dospievajúcich vo veku 6 - 17 rokov s obsedantno-kompulzívnu poruchu (OCD). Ak sa liečite na toto ochorenie, váš lekár vás bude chcieť starostlivo sledovať (pozri nižšie – Použitie u detí a dospievajúcich). - ak dostávate elektrokonvulzívnu liečbu (ECT). - ak máte problémy s očami, ako sú napr. niektoré typy glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak). - ak Vám bolo povedané, že máte nezvyčajný elektrokardiogram (EKG), známy ako predĺženie QT intervalu. Ak vám váš lekár plánuje vykonať vyšetrenie na stanovenie prítomnosti liečiva nazývaného benzodiazepín v moči, povedzte svojmu lekárovi, že užívate sertralín alebo že ste ho užívali pred niekoľkými dňami. Je to kvôli tomu, že tento liek môže ovplyvniť výsledky vyšetrení. Lieky ako Serlift (takzvané SSRI/SNRI) môžu vyvolať príznaky poruchy sexuálnej funkcie (pozri časť 4). V niektorých prípadoch tieto príznaky pokračovali aj po zastavení liečby. 3 Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03697-Z1A Nepokoj/akatízia: Použitie sertralínu sa dávalo do súvislosti s úzkostným nepokojom a potrebou pohybovať sa, často bez schopnosti sedieť alebo stáť v pokoji (akatízia). K tomuto najpravdepodobnejšie dochádza počas prvých niekoľkých týždňov liečby. Zvýšenie dávky môže byť škodlivé, takže ak sa u vás objavia takéto príznaky, povedzte to svojmu lekárovi. Reakcie z vysadenia: Vedľajšie účinky súvisiace s ukončením liečby (reakcie z vysadenia) sú časté, zvlášť ak sa liečba ukončí náhle (pozri časť 3 „Ak prestanete užívať Serlift“ a časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Riziko príznakov z vysadenia závisí od dĺžky liečby, dávky a rýchlosti, akou sa dávka znižuje. Všeobecne sú tieto príznaky mierne až stredne závažné. U niektorých pacientov však môžu byť závažné. Obvykle sa objavujú počas prvých niekoľko dní po ukončení liečby. Takéto príznaky väčšinou vymiznú samé od seba a vymiznú do 2 týždňov. U niektorých pacientov môžu trvať dlhšie (2 - 3 mesiace alebo viac). Pri ukončovaní liečby sertralínom sa odporúča znižovať dávku postupne počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov a o najlepšom spôsobe ukončenia liečby sa vždy porozprávajte so svojím lekárom. Samovražedné myšlienky a zhoršovanie vašej depresie alebo úzkostnej poruchy: Ak máte depresiu a/alebo úzkostné poruchy, môžete mať niekedy sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky sa môžu zosilniť pri prvom užití liekov proti depresii, keďže pri týchto liečivách trvá určitý čas, kým začnú účinkovať, obvykle približne dva týždne, ale niekedy aj dlhšie. S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak: • ste už v minulosti mali samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky, • ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí sa liečili antidepresívami. Ak budete mať kedykoľvek sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice. Možno budete považovať za užitočné informovať rodinu alebo blízkeho priateľa o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršila alebo keď ich trápia zmeny vo vašom správaní. Deti a dospievajúci Sertralín sa za normálnych okolností nesmie požívať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, s výnimkou pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou (OCD). U pacientov mladších ako 18 rokov sa vyskytuje zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú napr. samovražedné pokusy, sebapoškodzujúce a samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, odporujúce správanie a hnev), ak sa liečia liekmi z tejto skupiny. Napriek tomu sa váš lekár môže rozhodnúť predpísať Serlift pacientovi mladšiemu ako 18 rokov, ak je to v záujme pacienta. Ak vám váš lekár predpísal Serlift a ste mladší ako 18 rokov a chcete sa o tom porozprávať, obráťte sa, prosím, naňho. Okrem toho informujte svojho lekára, ak sa u vás pri užívaní Serliftu objavia alebo zhoršia niektoré prejavy uvedené vyššie. Dlhodobé údaje o bezpečnosti Serliftu v tejto vekovej skupine, ktoré sa týkajú rastu, dospievania a rozvoja a poznania a správania, zatiaľ nie sú k dispozícii. Iné lieky a Serlift Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Serliftu a naopak, Serlift môže ovplyvniť účinok iných súbežne užívaných liekov. 4 Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03697-Z1A Užívanie Serliftu spolu s nasledujúcimi liekmi môže vyvolať závažné vedľajšie účinky: - lieky nazývané inhibítory monoamínoxidázy (IMAO), ako moklobemid (na liečbu depresie), selegilín (na liečbu Parkinsonovej choroby) , antibiotikum linezolid a metylénová modrá (na liečbu vysokých hladín methemoglobínu v krvi) Neužívajte Serlift spolu s týmito liekmi. - lieky na liečbu duševných porúch ako je napr. psychóza (pimozid). Neužívajte Serlift spolu s pimozidom. Obráťte sa na svojho lekára, ak užívate nasledujúce lieky: - rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum). Účinky ľubovníka bodkovaného môžu trvať 1 - 2 týždne. - lieky obsahujúce aminokyselinu tryptofán. - lieky na liečbu silnej bolesti (napr. tramadol). - lieky používané pri anestézii alebo na liečbu dlhotrvajúcej bolesti (fentanyl, mivakurium a suxametónium). - lieky na liečbu migrény (napr. sumatriptán). - liek na riedenie krvi (warfarín). - lieky na liečbu bolesti/zápalu kĺbov (nesteroidné protizápalové liečivá – NSAID), ako je napr. ibuprofén, kyselina acetylsalicylová. - lieky na upokojenie (diazepam). - diuretiká (tiež nazývané „tablety na odvodnenie“, ktoré zvyšujú vylučovanie moču). - lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, fenobarbital, karbamazepín). - lieky na liečbu cukrovky (tolbutamid). - lieky na liečbu nadmerného obsahu žalúdočnej kyseliny a vredov (cimetidín, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol). - lieky na liečbu mánie a depresie (lítium).- - iné lieky na liečbu depresie (ako je napr. amitriptylín, nortriptylín, nefazodón, fluoxetín, fluvoxamín). - lieky na liečbu schizofrénie a iných duševných porúch (ako napr. perfenazín, levomepromazín a olanzapín). - lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, bolesti hrudníka alebo na regulovanie rýchlosti a rytmu srdca (ako napr. verapamil, diltiazem, flekainid, propafenón). - lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (napr. rifampicín, klaritromycín, telitromycín, erytromycín). - lieky používané na liečbu hubových infekcií (ako napr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, flukonazol). - liek používaný na liečbu HIV/AIDS a hepatitídy C (inhibítory proteázy, ako napr. ritonavir, telaprevir. - lieky požívané na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu po operácii alebo po chemoterapii (aprepitant). - Lieky, ktoré sú známe tým, že zvyšujú riziko zmien elektrickej aktivity srdca (napr. niektoré antipsychotiká a antibiotiká). - metamizol, liek používaný na liečbu bolesti a horúčky. Serlift a jedlo, nápoje a alkohol Serlift sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Počas užívania Serliftu sa má predísť konzumácii alkoholu. Sertralín sa nemá užívať v kombinácii s grapefruitovou šťavou, pretože tá môže zvýšiť hladinu sertralínu vo vašom tele. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Bezpečnosť sertralínu u tehotných žien nebola úplne stanovená. Sertralín vám podajú v tehotenstve len v prípade, ak váš lekár zváži, že prínos pre vás je väčší ako akékoľvek možné riziko pre vyvíjajúce sa dieťa. Ak ste žena, ktorá môže mať deti, počas užívania sertralínu musíte používať spoľahlivú metódu antikoncepcie (ako sú napr. antikoncepčné tablety). 5 Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03697-Z1A Ak užívate Serlift ku koncu tehotenstva, môže dôjsť k zvýšenému riziku silného vaginálneho krvácania krátko po pôrode, najmä ak ste v minulosti mali krvácavé poruchy. Váš lekár alebo pôrodná asistentka majú byť informovaní, že užívate Serlift, aby vám mohli poradiť. Uistite sa, či Váš lekár vie, že užívate, že užívate Serlift. Ak sa lieky ako Serlift užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u Vášho dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára. U vášho novorodenca sa môžu objaviť tiež ďalšie stavy, ktoré sa zvyčajne objavia počas prvých 24 hodín po pôrode. Príznaky zahŕňajú: • ťažkosti s dýchaním, • modrú pokožku alebo príliš horúcu alebo chladnú pokožku, • modré pery, • vracanie alebo nesprávne kŕmenie, • pocit veľkej únavy, neschopnosť spať alebo nadmerný plač, • stuhnuté alebo nehybné svaly, • tras, nepokoj alebo kŕče, • zvýšené reakcie reflexov, • podráždenosť, • nízku hladinu cukru v krvi. Ak sa u vášho dieťaťa po pôrode objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo máte obavy o zdravie vášho dieťaťa, kontaktujte svojho lekára alebo pôrodnú asistentku, ktorí vám budú schopní poradiť. Existuje dôkaz, že sertralín prechádza do ľudského materského mlieka. Sertralín sa má používať u dojčiacich žien len vtedy, ak lekár zváži, že prínos prevýši akékoľvek možné riziko pre dieťa. V skúšaniach u zvierat môžu niektoré liečivá ako sertralín znižovať kvalitu spermií. Teoreticky to môže ovplyvniť plodnosť, ale vplyv na plodnosť ľudí sa doteraz nepozoroval. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Liečivá účinkujúce na myseľ, ako napr. je sertralín, môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Nesmiete preto viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, pokiaľ neviete, ako tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti. SERLIFT obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsuly, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →